Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla PH-797804:n kolmen formulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
keskiviikko 9. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin etiketti, kerta-annos, 3 hoitoa, kaksi jaksoa, tasapainoinen, keskeneräinen tutkimus terveillä paastonneilla vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida PH-797804 materiaalia säästävän Tabletin 6 mg:n annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja suhteellista oraalista biologista hyötyosuutta (MST) ja kaksi muutettua versiota MST-formulaatiosta, jossa on liuotusainetta natriumlauryylisulfaatti (SLS) ja ilman sitä
Materiaalia säästävän tabletin (MST), Phase2b/3-formulaation (P2b/3) natriumlauryylisulfaatilla (SLS) ja p2b/3-formulaation ilman SLS:ää imeytymisnopeudessa ja laajuudessa ei ole eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 21–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana.
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista.
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, esim. maksaentsyymiarvojen nousu, tai kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitamaton, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto) tai mikä tahansa aktiivinen GI-sairaus (mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat leikkaukset).
- Kaikki nykyiset ja kliinisesti merkittävät ihovauriot, jotka on kuvattu Dermatologian haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 3. Kliinisesti merkittävä ihovaurio määritellään asteeksi 1 (lievä) ihottuman ja kutinan osalta ja asteen 2 (kohtalainen) tai sitä korkeammaksi. kaikille muille vaurioille (katso lyhyt nimi kuvaus CTCAE:ssä saadaksesi leesion erityiskuvauksen).
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
|
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
|
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
|
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Jakso 6
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
|
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
suun kautta, 6 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen hoitojakson 7. päivää
|
ennen hoitojakson 7. päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: ennen hoitojakson 7. päivää
|
ennen hoitojakson 7. päivää
|
|
Suurin havaittu pitoisuus annosvälin sisällä (Cmax)
Aikaikkuna: ennen hoitojakson 7. päivää
|
ennen hoitojakson 7. päivää
|
|
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: ennen hoitojakson 7. päivää
|
ennen hoitojakson 7. päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen hoitojakson 7. päivää
|
ennen hoitojakson 7. päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6631028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .