非神経因性切迫性尿失禁の治療におけるA型ボツリヌス毒素の有効性
非神経因性切迫性尿失禁の治療におけるボツリヌス毒素 A 型排尿腔内注射の有効性 - ランダム化二重盲検対照試験
非神経因性尿失禁（UUI）は、人々に「切迫した」排尿の必要性を感じる一般的な生活の質の障害です。 UUI の標準治療には、行動修正、骨盤底筋運動、抗コリン薬の投与、およびあまり一般的ではありませんが仙骨神経調節が含まれます。 残念ながら、抗コリン療法は中程度の効果しかありません。
ボツリヌス毒素 A (BTA または Botox©) は、標準治療に反応しない患者にとって有用な治療法となる可能性があります。 ボツリヌス毒素 A は、神経因性尿失禁やさまざまな下部尿路疾患の症状を改善するために他の研究でも使用されています。 BTA は、尿失禁、片頭痛、脊髄損傷、およびさまざまな下部尿路疾患の症状を改善するために他の研究でも使用されています。 しかし、非神経因性尿意切迫性失禁の治療は、十分に管理された研究では検討されていません。
この研究の主な目的は、非神経因性切迫性尿失禁 (UUI) の治療におけるボツリヌス毒素 A (BTA) の有効性を判定することです。 第 2 の目的は、BTA 治療に関連する副作用と、この治療が患者の生活の質に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
序章：
非神経因性尿失禁（UUI）は、年齢とともにより蔓延する一般的な生活の質の障害です。 これは、膀胱の筋肉のけいれんにより「切迫した」排尿欲求を感じる症状として説明されています。 感染症、炎症、脳卒中、認知症などの要因により膀胱が刺激されてけいれんが生じ、尿量が減少することがあります。 過活動膀胱とは、失禁の有無にかかわらず、頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿の複合症状を指します。 過活動膀胱は、米国女性の約 16.9% が罹患している膀胱貯蔵期の疾患であり、75 歳以降は 31% に増加します。 UUI の標準治療には、行動修正、骨盤底筋運動、抗コリン薬の投与、およびあまり一般的ではありませんが仙骨神経調節が含まれます。 残念なことに、抗コリン療法は中程度の効果しかなく、特に高用量では厄介な副作用を引き起こします。 仙骨神経調節療法は現在サスカチュワン州では利用できず、最も近い治療センターはカルガリーにあります。
ボツリヌス毒素 A (BTA または Botox©) は、標準治療に反応しない患者にとって有用な治療法となる可能性があります。 ボツリヌス毒素Aは、神経因性尿失禁、脊髄損傷後の片頭痛、およびさまざまな下部尿路疾患の症状を改善するために他の研究で使用されています。 この製品は、次の症状の治療用として FDA によって承認されています: 2 つの眼筋障害 (1989 年 12 月の眼瞼けいれんと斜視)、重度の脇の下の発汗 (原発性腋窩多汗症)、眉間のしわおよび眉間のしわ (2002 年 4 月)、およびその他の美容目的 ( 2004 年 7 月）。 UUIの治療では、BTAを膀胱の排尿筋（排尿筋）に注射します。排尿筋は、尿を出口に向かって絞り出す膀胱の筋肉です。 BTAは、尿失禁やさまざまな下部尿路障害の症状を改善するために他の研究で使用されていますが、非神経因性尿意切迫性尿失禁の治療法は、十分に管理された研究では検討されていません。
研究の目的と目的:
この研究の主な目的は、非神経因性 UUI の治療における BTA の有効性を判断することです。 第 2 の目的は、BTA 治療に関連する副作用と、この治療が患者の生活の質に及ぼす影響を調査することです。
研究手法：
この研究では、12 か月間、二重盲検、ランダム化、部分クロスオーバー デザインを採用しています。 研究の最初の6か月間、被験者はBTAの排尿筋注射またはプラセボ注射のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 残りの6か月間、対照群の被験者にはBTAの排尿筋注射が提供されます。 残りの6か月間、36人の被験者全員が追跡調査されます。
研究手順とプロトコール
注射前評価:
注射前の評価段階には、病歴の評価と身体検査が含まれます。 以前の治療法と投薬は医師に開示されます。 研究者は、被験者が対象基準を満たしていること、尿検査を受けていること、50歳未満の場合は妊娠検査を受けていることを確認します。
手術当日：
手術当日、研究薬剤師は乱数表を使用して被験者をランダム化します。 研究の医師、看護師、被験者には治療の割り当てが知らされません。 アンセフ 1gm、またはペニシリンアレルギーの場合はシプロ 400mg が静脈内投与されます。
膀胱鏡検査の最後に局所麻酔薬が点滴され（1％リドカイン40ml）、必要に応じて鎮静剤が投与されます。 手順を開始するまでに 15 分かかります。
30 度の硬性スコープと低侵襲性膀胱鏡技術を使用して、1 回の注射につき 10 U/ml で 10 回の注射 (合計 100 U の BTA) が膀胱壁に注射され、三角部を温存します。3,4 プラセボ条件に割り当てられた被験者は、BTA 注射と同様の頻度で生理食塩水の注射を受けます。
被験者は処置後60分間観察され、その後帰宅します。 これは、RQHR で外来患者に行われる他の BTA 処置の標準プロトコールです。 カテーテルの備品は退院時に提供されます。
フォローアップスケジュール:
- 処置後 4 ～ 6 週間: 一次および二次対策が評価されます。
- 処置から 3 か月後: 4 ～ 6 週間後の評価と同じ手順が繰り返されます。
- 処置から 6 か月後: 4 ～ 6 週間後に評価が行われ、前回の来院以降の症状の滞留または残留について話し合います。 膀胱鏡検査は、培養/尿検査を研究し、欲求と能力を測定し、失禁を示すために実行されます。 研究の割り当ては6か月後に明らかにされ、プラセボを投与された被験者にはBTA注射が提供される。
- 9 か月: 4 ～ 6 週間の手順が繰り返されます。
- 12 か月: 4 ～ 6 週間の手順が繰り返されます。
潜在的な重要性:
非神経原性 UUI に対する現在の抗コリン療法には限界があります。 重大な全身性副作用に加えて、抗コリン療法で改善する患者はわずか 50% であり、改善には必ずしも自制が必要ではないことが研究で示されています。 したがって、BTA の排尿筋注射は、抗コリン薬による標準治療に効果がなかった患者にとって安全で効果的な治療法となり、生活の質の改善が可能になる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 17歳以上の女性被験者
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 研究の指示に従い、必要な訪問をすべて完了する可能性が高い
- 健康情報および調査研究情報の使用および公開に関する書面による許可が得られています
- 被験者は以下の基準を満たしている：抗コリン薬に対する抵抗性または不耐性を伴う切迫性尿失禁の臨床診断
- 抗コリン薬の使用は許可されています
- 必要に応じて自己導尿を行う意欲と能力
除外基準:
- 評価中の状態以外の制御されていない臨床的に重大な病状
- -治験薬に含まれる成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠検査陽性の女性、または授乳中であり、研究中に妊娠を計画しており、研究開始時に妊娠している可能性があると考えている女性
- 別の治験薬または治験機器の研究への同時参加
- 研究への登録前の泌尿器疾患に対する任意の血清型のボツリヌス毒素による治療（該当する場合）
- 診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、ボツリヌス毒素Aへの曝露により被験者のリスクを高める可能性のある病状
- 研究者の意見において、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況
- 症状のある尿閉または排尿後の残尿量が 200ml を超える
- 注射後3日以内の抗凝固療法
- 家族性出血性疾患
- 神経疾患に続発するUUI
- 重症筋無力症
- 過去の膀胱病変（例： 移行上皮癌）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目にプラセボを排尿筋に注射し、
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希望/資格がある場合は、1日目にプラセボを排尿筋に注射し、その後前回の治療から24週間が経過した後にA型ボツリヌス毒素100Uを注射します。
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実験的：ボツリヌス毒素、A 型
ボツリヌス毒素、A 型 100U を 1 日目に排尿筋に注射
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ボツリヌス毒素、A 型 100U を 1 日目に排尿筋に注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと6か月のフォローアップの間の膀胱鏡検査時の最大容量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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膀胱鏡検査は、膀胱鏡という、先端に小さなカメラが付いている細い管を尿道と膀胱に挿入して、膀胱と尿道の内部を観察する検査です。 膀胱の最大容量 - 麻酔下で膀胱が保持できる液体またはガスの量。 麻酔がないと、痛みや激しい排尿衝動によって能力が制限されます。 |
ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと6週間のフォローアップの間の失禁エピソードの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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失禁 - 不本意な尿漏れ
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ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインと3か月の追跡調査の間の失禁エピソードの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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失禁 - 不本意な尿漏れ
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインと6か月の追跡調査の間の失禁エピソードの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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失禁 - 不本意な尿漏れ
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインと9か月の追跡調査の間の失禁エピソードの変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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失禁 - 不本意な尿漏れ
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ベースラインから9か月まで
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ベースラインと12か月の追跡調査の間の失禁エピソードの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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失禁 - 不本意な尿漏れ
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ベースラインと 12 か月
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ベースラインと24か月の追跡調査の間の失禁エピソードの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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失禁 - 不本意な尿漏れ
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ベースラインと 24 か月
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ベースラインと6週間の追跡調査の間の日中の排尿回数の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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毎日の排尿頻度
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ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインと3か月の追跡調査の間の日中の排尿回数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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毎日の排尿頻度
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインと6か月の追跡調査の間の日中の排尿回数の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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毎日の排尿頻度
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインと9か月の追跡調査の間の日中の排尿回数の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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毎日の排尿頻度
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ベースラインから9か月まで
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ベースラインと12か月の追跡調査の間の日中の排尿回数の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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毎日の排尿頻度
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインと24か月の追跡調査の間の日中の排尿回数の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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毎日の排尿頻度
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ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインと6週間のフォローアップの間の夜間の空虚数の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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夜間排尿の頻度
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ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインと3か月の追跡調査の間の夜間ボイド数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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夜間排尿の頻度
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインと6か月の追跡調査の間の夜間の空隙数の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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夜間排尿の頻度
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインと9か月の追跡調査の間の夜間ボイド数の変化
時間枠：ベースラインと9か月
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夜間排尿の頻度
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ベースラインと9か月
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ベースラインと12か月の追跡調査の間の夜間ボイド数の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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夜間排尿の頻度
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインと24ヵ月の追跡調査の間の夜間ボイド数の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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夜間排尿の頻度
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ベースラインと 24 か月
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6週間後の主観的な効果評価
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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A 型ボツリヌス毒素がどの程度効果があると信じているかについての自己評価の説明。 治療の有効性に関する患者の主観的な評価は、4 段階評価スケールを使用して口頭で得られました。 評価オプションは次のとおりです。
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ベースラインから 6 週間まで
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3か月後の主観的な効果評価
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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A 型ボツリヌス毒素がどの程度効果があると信じているかについての自己評価の説明。 治療の有効性に関する患者の主観的な評価は、4 段階評価スケールを使用して口頭で得られました。 評価オプションは次のとおりです。
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ベースラインから 3 か月まで
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6か月後の主観的な利益評価
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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A 型ボツリヌス毒素の効果をどの程度信じているかを自己評価した説明。治療の有効性に関する患者の主観的な評価は、4 段階評価スケールを使用して口頭で得られました。 評価オプションは次のとおりです。
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから6週間の追跡調査までの失禁影響アンケートの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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疾患特有の検証済みの生活の質の尺度。 尿失禁のある女性に対する健康関連の生活の質の対策。 失禁影響アンケート - 7 (IIQ-7) IIQ-7 は、患者の生活と、活動、人間関係、感情に対する偶発的な尿失禁の影響を評価するために使用される 7 段階のスケールです。 項目の回答には、「まったくない」には 0、「わずかに」には 1、「中程度」には 2、「非常に」には 3 の値が割り当てられます。 回答された項目の平均スコアが計算されます。 0 ～ 3 の範囲の平均値に 33 1/3 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。 |
ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 3 か月後の追跡調査までの失禁影響アンケートの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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疾患特有の検証済みの生活の質の尺度。 尿失禁のある女性に対する健康関連の生活の質の対策。 失禁影響アンケート - 7 (IIQ-7) IIQ-7 は、患者の生活と、活動、人間関係、感情に対する偶発的な尿失禁の影響を評価するために使用される 7 段階のスケールです。 項目の回答には、「まったくない」には 0、「わずかに」には 1、「中程度」には 2、「非常に」には 3 の値が割り当てられます。 回答された項目の平均スコアが計算されます。 0 ～ 3 の範囲の平均値に 33 1/3 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。 |
ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから6か月後の追跡調査までの失禁影響アンケートの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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疾患特有の検証済みの生活の質の尺度。 尿失禁のある女性に対する健康関連の生活の質の対策。 失禁影響アンケート - 7 (IIQ-7) IIQ-7 は、患者の生活と、活動、人間関係、感情に対する偶発的な尿失禁の影響を評価するために使用される 7 段階のスケールです。 項目の回答には、「まったくない」には 0、「わずかに」には 1、「中程度」には 2、「非常に」には 3 の値が割り当てられます。 回答された項目の平均スコアが計算されます。 0 ～ 3 の範囲の平均値に 33 1/3 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。 |
ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから6週間の追跡調査までの泌尿生殖器疾患インベントリの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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疾患特有の生活の質の尺度。 尿失禁のある女性に対する健康関連の生活の質の対策。 泌尿生殖器苦痛インベントリ - 6 (UDI-6) UDI-6 は、UUI を経験しているかどうか、およびどの程度悩まされているかを評価する質問に回答するよう患者に求める 6 段階の尺度です。 項目の回答には、「まったくない」には 0、「わずかに」には 1、「中程度」には 2、「非常に」には 3 の値が割り当てられます。 回答された項目の平均スコアが計算されます。 スコアが高いほど、症状に伴う苦痛が大きいことを示します。 0 ～ 3 の範囲の平均値に 33 1/3 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。 |
ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの泌尿生殖器疾患インベントリの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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疾患特有の生活の質の尺度。 尿失禁のある女性に対する健康関連の生活の質の対策。 UDI-6 は、患者が UUI を経験しているかどうか、およびどの程度悩まされているかを評価する質問に回答するよう求める 6 段階の尺度です。 項目の回答には、「まったくない」には 0、「わずかに」には 1、「中程度」には 2、「非常に」には 3 の値が割り当てられます。 回答された項目の平均スコアが計算されます。 スコアが高いほど、症状に伴う苦痛が大きいことを示します。 0 ～ 3 の範囲の平均値に 33 1/3 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。 |
ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 6 か月の追跡調査までの泌尿生殖器疾患インベントリの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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疾患特有の生活の質の尺度。 尿失禁のある女性に対する健康関連の生活の質の対策。 UDI-6 は、患者が UUI を経験しているかどうか、およびどの程度悩まされているかを評価する質問に回答するよう求める 6 段階の尺度です。 項目の回答には、「まったくない」には 0、「わずかに」には 1、「中程度」には 2、「非常に」には 3 の値が割り当てられます。 回答された項目の平均スコアが計算されます。 スコアが高いほど、症状に伴う苦痛が大きいことを示します。 0 ～ 3 の範囲の平均値に 33 1/3 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。 |
ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 週間後までの膀胱状態に対する患者の認識の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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疾患特有の検証済みの生活の質の尺度。 過活動膀胱患者のための単一項目のグローバル対策。 膀胱状態に対する患者の認識 (PPBC) PPBC は、患者に現在の膀胱の問題に対する主観的な印象を評価するよう求める単一項目の 6 段階評価尺度です。 それは、治療に対する反応性だけでなく、同時かつ識別的な妥当性を有することが示されている。 患者は、自分が感じている膀胱の状態を、1「まったく問題なし」から 2「いくつかの非常に軽微な問題」までの 6 段階のスケールで評価するよう求められます。 3 つは「いくつかの軽微な問題」、4 つは「（いくつかの）中程度の問題」、5 つは「重大な問題」、6 は「多くの重大な問題」。 スコアが高いほど、現在の膀胱の問題がより否定的な印象であることを示します。 |
ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 3 か月後の膀胱状態に対する患者の認識の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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疾患特有の検証済みの生活の質の尺度。 過活動膀胱患者のための単一項目のグローバル対策。 膀胱状態に対する患者の認識 (PPBC) PPBC は、患者に現在の膀胱の問題に対する主観的な印象を評価するよう求める単一項目の 6 段階評価尺度です。 それは、治療に対する反応性だけでなく、同時かつ識別的な妥当性を有することが示されている。 患者は、自分が感じている膀胱の状態を、1「まったく問題なし」から 2「いくつかの非常に軽微な問題」までの 6 段階のスケールで評価するよう求められます。 3 つは「いくつかの軽微な問題」、4 つは「（いくつかの）中程度の問題」、5 つは「重大な問題」、6 は「多くの重大な問題」。 スコアが高いほど、現在の膀胱の問題がより否定的な印象であることを示します。 |
ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 6 か月後の膀胱状態に対する患者の認識の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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疾患特有の検証済みの生活の質の尺度。 過活動膀胱患者のための単一項目のグローバル対策。 膀胱状態に対する患者の認識 (PPBC) PPBC は、患者に現在の膀胱の問題に対する主観的な印象を評価するよう求める単一項目の 6 段階評価尺度です。 それは、治療に対する反応性だけでなく、同時かつ識別的な妥当性を有することが示されている。 患者は、自分が感じている膀胱の状態を、1「まったく問題なし」から 2「いくつかの非常に軽微な問題」までの 6 段階のスケールで評価するよう求められます。 3 つは「いくつかの軽微な問題」、4 つは「（いくつかの）中程度の問題」、5 つは「重大な問題」、6 は「多くの重大な問題」。 スコアが高いほど、現在の膀胱の問題がより否定的な印象であることを示します。 |
ベースラインから 6 か月まで
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Indevus の緊急度の重症度スケールがベースラインから 6 週間に変更
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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疾患特有の生活の質の尺度。 過活動膀胱に関連する尿意切迫感の重症度を評価する自己申告の尺度。 Indevus 尿意切迫度重症度スケール (IIUS) IIUS は、尿意を説明するために設計された単一項目のスケールです。 このスケールは、患者の衝動によって評価されます: なし (0 ポイント)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)。 スコアが高いほど、尿意が強いことを表します。 |
ベースラインから 6 週間まで
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Indevus の緊急度の重大度スケールがベースラインから 3 か月に変更されました
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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疾患特有の生活の質の尺度。 過活動膀胱に関連する尿意切迫感の重症度を評価する自己申告の尺度。 Indevus 尿意切迫度重症度スケール (IIUS) IIUS は、尿意を説明するために設計された単一項目のスケールです。 このスケールは、患者の衝動によって評価されます: なし (0 ポイント)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)。 スコアが高いほど、尿意が強いことを表します。 |
ベースラインから 3 か月まで
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Indevus の緊急度の重大度スケールがベースラインから 6 か月に変更されました
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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疾患特有の生活の質の尺度。 過活動膀胱に関連する尿意切迫感の重症度を評価する自己申告の尺度。 Indevus 尿意切迫度重症度スケール (IIUS) IIUS は、尿意を説明するために設計された単一項目のスケールです。 このスケールは、患者の衝動によって評価されます: なし (0 ポイント)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)。 スコアが高いほど、尿意が強いことを表します。 |
ベースラインから 6 か月まで
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3 か月後の 24 時間パッド重量 (gm)
時間枠：3ヶ月
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尿量の減少を検出するために 24 時間着用したパッドの重量 (gm)
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3ヶ月
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9 か月後の 24 時間パッド重量 (gm)
時間枠：9ヶ月
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尿量の減少を検出するために 24 時間着用したパッドの重量 (gm)
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9ヶ月
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ベースラインから6か月までの尿路感染症の頻度
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから6か月後の追跡調査までの尿路感染症の頻度
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから6か月のフォローアップまでに自己カテーテル挿入が必要な参加者の頻度
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから6か月のフォローアップまでに自己カテーテル挿入が必要な参加者の頻度。
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから6か月までの尿路感染症を患う参加者の頻度
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから6か月後の追跡調査までの尿路感染症を患う参加者の頻度
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Corrine Jabs, MD、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
- Kalsi V, Apostolidis A, Popat R, Gonzales G, Fowler CJ, Dasgupta P. Quality of life changes in patients with neurogenic versus idiopathic detrusor overactivity after intradetrusor injections of botulinum neurotoxin type A and correlations with lower urinary tract symptoms and urodynamic changes. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):528-35. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.012. Epub 2006 Jan 6.
- Sahai A, Kalsi V, Khan MS, Fowler CJ. Techniques for the intradetrusor administration of botulinum toxin. BJU Int. 2006 Apr;97(4):675-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06063.x. No abstract available.
- Schurch B, de Seze M, Denys P, Chartier-Kastler E, Haab F, Everaert K, Plante P, Perrouin-Verbe B, Kumar C, Fraczek S, Brin MF; Botox Detrusor Hyperreflexia Study Team. Botulinum toxin type a is a safe and effective treatment for neurogenic urinary incontinence: results of a single treatment, randomized, placebo controlled 6-month study. J Urol. 2005 Jul;174(1):196-200. doi: 10.1097/01.ju.0000162035.73977.1c.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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最終確認日
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その他の研究ID番号
- REB-08-04
- 120486 (レジストリ識別子：Health Canada)
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