Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin type A til behandling af ikke-neurogen urintranginkontinens

11. april 2017 opdateret af: Corrine Jabs, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Effekten af ​​botulinumtoksin A intradetrusor-injektioner til behandling af ikke-neurogen urintranginkontinens - et randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg

Ikke-neurogen urintranginkontinens (UUI) er en almindelig livskvalitetsforstyrrelse, der får folk til at føle et "presserende" behov for at urinere. Standardbehandling for UUI omfatter adfærdsændring, bækkenbundsøvelser, antikolinerg medicin og mindre almindeligt sakral neuromodulation. Desværre er antikolinerg behandling kun moderat effektiv.

Botulinumtoksin A (BTA eller Botox©) kan være en nyttig behandling hos patienter, der ikke reagerer på standardbehandling. Botulinumtoksin A er blevet brugt i andre undersøgelser til at forbedre symptomer ved neurogen urininkontinens og en række lidelser i de nedre urinveje. BTA er blevet brugt i andre undersøgelser til at forbedre symptomerne ved urininkontinens, migræne, rygmarvsskader og en række lidelser i de nedre urinveje. Imidlertid er behandlingen af ​​ikke-neurogen urintranginkontinens ikke blevet undersøgt i et velkontrolleret studie.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​botulinumtoksin A (BTA) i behandlingen af ​​ikke-neurogen urintranginkontinens (UUI). De sekundære mål er at undersøge de bivirkninger, der er forbundet med BTA-behandling, og hvilken indvirkning denne behandling har på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Ikke-neurogen urintranginkontinens (UUI) er en almindelig livskvalitetsforstyrrelse, der bliver mere udbredt med alderen. Det beskrives som en tilstand, der får folk til at føle et "presserende" behov for at tisse på grund af muskelspasmer i blæren. Faktorer som infektion, betændelse, slagtilfælde og demens kan stimulere blæren til at skabe spasmer og forårsage urintab. Overaktiv blære refererer til symptomkomplekset med vandladningsfrekvens, trang og/eller natturi med eller uden inkontinens. Overaktiv blære er en lidelse i blærens opbevaringsfase, der påvirker cirka 16,9 % af de amerikanske kvinder, stigende til 31 % efter 75 års alderen. Standardbehandling for UUI omfatter adfærdsændring, bækkenbundsøvelser, antikolinerg medicin og mindre almindeligt sakral neuromodulation. Desværre er antikolinerg behandling kun moderat effektiv og forårsager generende bivirkninger, især ved højere doser. Sakral neuromodulationsterapi er i øjeblikket ikke tilgængelig i Saskatchewan med det nærmeste behandlingscenter i Calgary.

Botulinumtoksin A (BTA eller Botox©) kan være en nyttig behandling hos patienter, der ikke reagerer på standardbehandling. Botulinumtoksin A er blevet brugt i andre undersøgelser til at forbedre symptomer ved neurogen urininkontinens, migræne efter rygmarvsskader og en række lidelser i de nedre urinveje. Dette produkt er blevet godkendt af FDA til behandling af følgende tilstande: to øjenmuskellidelser (blefarospasme og skelen i december 1989), svær svedtendens under armene (primær aksillær hyperhydrose), pandefurer og panderynker (april 2002) og andre kosmetiske formål ( juli 2004). Til behandling af UUI injiceres BTA i blærens detrusormuskel, som er blærens muskel, der presser urin mod udløbet. BTA er blevet brugt i andre undersøgelser til at forbedre symptomerne ved urininkontinens og en række forskellige lidelser i de nedre urinveje, dog er behandlingen af ​​ikke-neurogen urintranginkontinens ikke blevet undersøgt i et velkontrolleret studie.

Forskningsformål og -mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​BTA i behandlingen af ​​ikke-neurogen UUI. De sekundære mål er at undersøge de bivirkninger, der er forbundet med BTA-behandling, og hvilken indvirkning denne behandling har på patienternes livskvalitet.

Forskningsmetoder:

Denne undersøgelse anvender et 12 måneders, dobbeltblindet, randomiseret, delvist cross-over-design. De første 6 måneder af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten detrusor-injektion af BTA eller en placebo-injektion. I de resterende seks måneder vil forsøgspersoner i kontrolgruppen blive tilbudt detrusor-injektion af BTA. Alle 36 forsøgspersoner vil blive fulgt i de resterende 6 måneder.

Undersøgelsesprocedurer og protokol

Vurdering før injektion:

Indsprøjtnings- og vurderingsfasen omfatter en evaluering af sygehistorien og fysisk undersøgelse. Tidligere behandling og medicin vil blive oplyst til lægen. Undersøgeren vil sikre, at forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne, har fået foretaget urinanalyse og en graviditetstest, hvis den er under 50 år.

Dag for proceduren:

På operationsdagen vil studiefarmaceuten randomisere forsøgspersoner ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Undersøgelseslægen, sygeplejerskerne og forsøgspersonerne vil blive blindet for tildeling af behandling. Ancef 1gm, eller i tilfælde af penicillinallergi, cipro 400 mg, gives intravenøst.

Et lokalbedøvelsesmiddel vil blive inddryppet ved slutningen af ​​cystoskopien (40 ml 1 % lidokain), og sedation vil blive givet efter behov. Der vil gå 15 minutter, før proceduren påbegyndes.

Ved at bruge et 30 graders stift scope og minimalt invasiv cystoskopisk teknik vil 10 injektioner med 10 U/ml pr. injektion (i alt 100 U BTA) blive injiceret i blærevæggen, hvilket sparer trigonen.3,4 Forsøgspersoner, der tildeles placebotilstanden, vil modtage injektioner af saltvand med en lignende frekvens som BTA-injektionerne.

Forsøgspersonerne vil blive observeret i 60 minutter efter proceduren og derefter udskrevet hjem. Dette er standardprotokollen for andre BTA-procedurer, der udføres ambulant i RQHR. Kateterforsyninger vil blive leveret ved udskrivning.

Opfølgningsplan:

  1. Fire til seks uger efter proceduren: De primære og sekundære foranstaltninger vil blive vurderet.
  2. Tre måneder efter proceduren: De samme procedurer vil blive gentaget som ved vurderingen på fire til seks uger.
  3. Seks måneder efter proceduren: Den fire til seks ugers vurdering vil blive udført, og symptomer på tilbageholdelse eller rester siden sidste besøg vil blive diskuteret. Der vil blive udført en cystoskopi for at studere dyrkning/urinalyse, måle lyst og kapacitet samt vise inkontinens. Studietildeling vil blive afsløret efter seks måneder, og BTA-injektion vil blive tilbudt til forsøgspersoner, der havde fået placebo.
  4. Ni måneder: De fire til seks ugers procedurer gentages.
  5. Tolv måneder: De fire til seks ugers procedurer gentages.

Potentiel betydning:

Nuværende antikolinerg terapi for ikke-neurogen UUI har begrænsninger. Ud over betydelige systemiske bivirkninger har undersøgelser vist, at kun 50 % af patienterne forbedres med antikolinerg behandling, og at bedring ikke altid involverer kontinens. Detrusor-injektion af BTA kan således være en sikker og effektiv behandling for patienter, der har fejlet standardbehandling med antikolinerg medicin og giver mulighed for en forbedret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, over 17 år
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
  • Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er opnået
  • Forsøgspersonen opfylder følgende kriterier: klinisk diagnose af urintranginkontinens med resistens over for eller intolerance over for antikolinerg medicin
  • Antikolinerg medicin tilladt
  • Vilje og evne til at anvende selvkateterisering ved behov

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand ud over den tilstand, der er under evaluering
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Kvinder med en positiv graviditetstest, eller som ammer, planlægger en graviditet under undersøgelsen, som tror, ​​at de kan være gravide ved starten af ​​undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for urologisk tilstand forud for optagelse i undersøgelsen (hvis relevant)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin A, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Symptomatisk urinretention eller post-void-rester på >200 ml
  • Antikoagulationsbehandling inden for 3 dage efter injektionsproceduren
  • Familiær blødningsforstyrrelse
  • UUI sekundært til neurologisk sygdom
  • Myasthenia gravis
  • Tidligere blærepatologi (f.eks. overgangscellekarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebos
Placebo injiceret i detrusoren på dag 1,
Medicin: Placebos
Placebos injiceret i detrusoren på dag 1, efterfulgt af injektion af botulinumtoksin Type A 100U efter 24 uger er gået fra tidligere behandling, hvis det er anmodet/kvalificeret.
Eksperimentel: Botulinumtoksiner, type A
Botulinumtoksiner, Type A 100U injiceret i detrusoren på dag 1
Medicin: Botulinumtoksiner, type A
Botulinumtoksiner, Type A 100U injiceret i detrusoren på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal kapacitet ved cystoskopi mellem baseline og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Cystoskopi er en test udført med et cystoskop, et smalt rør med et lille kamera i spidsen, indsat i urinrøret og blæren for at se indersiden af ​​blæren og urinrøret.

Maksimal blærekapacitet - mængden af ​​væske eller gas blæren kan holde under bedøvelse. Uden bedøvelse er kapaciteten begrænset af enten smerte eller en alvorlig vandladningstrang.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inkontinensepisoder mellem baseline og 6 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Inkontinens - ufrivillig lækage af urin
Baseline til 6 uger
Ændring i inkontinensepisoder mellem baseline og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Inkontinens - ufrivillig lækage af urin
Baseline til 3 måneder
Ændring i inkontinensepisoder mellem baseline og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Inkontinens - ufrivillig lækage af urin
Baseline til 6 måneder
Ændring i inkontinensepisoder mellem baseline og 9 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Inkontinens - ufrivillig lækage af urin
Baseline til 9 måneder
Ændring i inkontinensepisoder mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Inkontinens - ufrivillig lækage af urin
Baseline og 12 måneder
Ændring i inkontinensepisoder mellem baseline og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Inkontinens - ufrivillig lækage af urin
Baseline og 24 måneder
Ændring i antal tomrum i dagtimerne mellem baseline og 6 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Hyppighed af daglig vandladning
Baseline til 6 uger
Ændring i antal tomrum i dagtimerne mellem baseline og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Hyppighed af daglig vandladning
Baseline til 3 måneder
Ændring i antal tomrum i dagtimerne mellem baseline og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppighed af daglig vandladning
Baseline til 6 måneder
Ændring i antal tomrum i dagtimerne mellem baseline og 9 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Hyppighed af daglig vandladning
Baseline til 9 måneder
Ændring i antal tomrum i dagtimerne mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hyppighed af daglig vandladning
Baseline til 12 måneder
Ændring i antal tomrum i dagtimerne mellem baseline og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Hyppighed af daglig vandladning
Baseline til 24 måneder
Ændring i antal nattomrum mellem baseline og 6 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Hyppighed af nattømning
Baseline til 6 uger
Ændring i antal nattomrum mellem baseline og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Hyppighed af nattømning
Baseline til 3 måneder
Ændring i antal nattomrum mellem baseline og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppighed af nattømning
Baseline til 6 måneder
Ændring i antal nattomrum mellem baseline og 9 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Hyppighed af nattømning
Baseline og 9 måneder
Ændring i antal nattomrum mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hyppighed af nattømning
Baseline til 12 måneder
Ændring i antal nattomrum mellem baseline og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Hyppighed af nattømning
Baseline og 24 måneder
Subjektiv fordelsvurdering efter 6 uger
Tidsramme: Baseline til 6 uger

Selvvurderet beskrivelse af, hvor godt de troede, at botulinumtoksin type A virkede. Patienternes subjektive vurdering af behandlingens effekt blev opnået verbalt ved hjælp af en firepunkts vurderingsskala. Bedømmelsesmuligheder var:

  1. tør (fuldstændig respons),
  2. forbedring (> 50 % reduktion af inkontinens),
  3. delvis respons (≤ 50 % reduktion i inkontinens),
  4. ingen respons på behandlingen.
Baseline til 6 uger
Subjektiv ydelsesvurdering efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Selvvurderet beskrivelse af, hvor godt de troede, at botulinumtoksin type A virkede. Patienternes subjektive vurdering af behandlingens effekt blev opnået verbalt ved hjælp af en firepunkts vurderingsskala. Bedømmelsesmuligheder var:

  1. tør (fuldstændig respons),
  2. forbedring (> 50 % reduktion af inkontinens),
  3. delvis respons (≤ 50 % reduktion i inkontinens),
  4. ingen respons på behandlingen.
Baseline til 3 måneder
Subjektiv ydelsesvurdering efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Selvvurderet beskrivelse af, hvor godt de mente, at botulinumtoksin type A virkede. Patienternes subjektive vurdering af behandlingens effekt blev opnået verbalt ved hjælp af en firepunkts vurderingsskala. Bedømmelsesmuligheder var:

  1. tør (fuldstændig respons),
  2. forbedring (> 50 % reduktion af inkontinens),
  3. delvis respons (≤ 50 % reduktion i inkontinens),
  4. ingen respons på behandlingen.
Baseline til 6 måneder
Ændring i inkontinenspåvirkningsspørgeskema fra baseline til 6 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 uger

Sygdomsspecifikt valideret livskvalitetsmål. Sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for kvinder med urininkontinens.

Inkontinenspåvirkningsspørgeskema - 7 (IIQ-7) IIQ-7 er en 7-trins skala, der bruges til at vurdere en patients liv og påvirkningen af ​​utilsigtet urintab på aktiviteter, relationer og følelser. Varesvar tildeles værdier på 0 for "slet ikke", 1 for "lidt", 2 for "moderat" og 3 for "meget". Den gennemsnitlige score for besvarede emner beregnes. Gennemsnittet, som spænder fra 0 til 3, ganges med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 6 uger
Ændring i inkontinenspåvirkningsspørgeskema fra baseline til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Sygdomsspecifikt valideret livskvalitetsmål. Sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for kvinder med urininkontinens.

Inkontinenspåvirkningsspørgeskema - 7 (IIQ-7) IIQ-7 er en 7-trins skala, der bruges til at vurdere en patients liv og påvirkningen af ​​utilsigtet urintab på aktiviteter, relationer og følelser. Varesvar tildeles værdier på 0 for "slet ikke", 1 for "lidt", 2 for "moderat" og 3 for "meget". Den gennemsnitlige score for besvarede emner beregnes. Gennemsnittet, som spænder fra 0 til 3, ganges med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 3 måneder
Ændring i inkontinenspåvirkningsspørgeskema fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Sygdomsspecifikt valideret livskvalitetsmål. Sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for kvinder med urininkontinens.

Inkontinenspåvirkningsspørgeskema - 7 (IIQ-7) IIQ-7 er en 7-trins skala, der bruges til at vurdere en patients liv og påvirkningen af ​​utilsigtet urintab på aktiviteter, relationer og følelser. Varesvar tildeles værdier på 0 for "slet ikke", 1 for "lidt", 2 for "moderat" og 3 for "meget". Den gennemsnitlige score for besvarede emner beregnes. Gennemsnittet, som spænder fra 0 til 3, ganges med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 6 måneder
Ændring i Urogenital Distress Inventory fra baseline til 6 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 uger

Sygdomsspecifik livskvalitetsmål. Sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for kvinder med urininkontinens.

Urogenital Distress Inventory - 6 (UDI-6) UDI-6 er en 6-trins skala, der beder patienter om at svare på spørgsmål, vurderer, om de oplever, og hvor meget de er generet af UUI. Varesvar tildeles værdier på 0 for "slet ikke", 1 for "lidt", 2 for "moderat" og 3 for "meget". Den gennemsnitlige score for besvarede emner beregnes. Højere score afspejler større lidelse forbundet med symptomer. Gennemsnittet, som spænder fra 0 til 3, ganges med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 6 uger
Ændring i Urogenital Distress Inventory fra baseline til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Sygdomsspecifik livskvalitetsmål. Sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for kvinder med urininkontinens.

UDI-6 er en 6-punkts skala, der beder patienter om at svare på spørgsmål vurderer, om de oplever, og hvor meget de er generet af UUI. Varesvar tildeles værdier på 0 for "slet ikke", 1 for "lidt", 2 for "moderat" og 3 for "meget". Den gennemsnitlige score for besvarede emner beregnes. Højere score afspejler større lidelse forbundet med symptomer. Gennemsnittet, som spænder fra 0 til 3, ganges med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 3 måneder
Ændring i Urogenital Distress Inventory fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Sygdomsspecifik livskvalitetsmål. Sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for kvinder med urininkontinens.

UDI-6 er en 6-punkts skala, der beder patienter om at svare på spørgsmål vurderer, om de oplever, og hvor meget de er generet af UUI. Varesvar tildeles værdier på 0 for "slet ikke", 1 for "lidt", 2 for "moderat" og 3 for "meget". Den gennemsnitlige score for besvarede emner beregnes. Højere score afspejler større lidelse forbundet med symptomer. Gennemsnittet, som spænder fra 0 til 3, ganges med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 6 måneder
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline til 6 uger

Sygdomsspecifikke validerede livskvalitetsmål. Et globalt mål for patienter med overaktiv blære.

Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC) PPBC er en 6-punkts skala med et enkelt punkt, der beder patienter om at vurdere deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæreproblemer. Det har vist sig at have samtidig og diskriminerende validitet samt reaktion på behandling. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres opfattede blæretilstand på en 6-punkts skala, der går fra 1 "ingen problemer overhovedet", 2 "nogle meget mindre problemer". 3 "nogle mindre problemer", 4"(nogle) moderate problemer", 5 "svære problemer" og 6 "mange alvorlige problemer". En højere score indikerer et mere negativt indtryk af aktuelle blæreproblemer.
Baseline til 6 uger
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Sygdomsspecifikke validerede livskvalitetsmål. Et globalt mål for patienter med overaktiv blære.

Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC) PPBC er en 6-punkts skala med et enkelt punkt, der beder patienter om at vurdere deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæreproblemer. Det har vist sig at have samtidig og diskriminerende validitet samt reaktion på behandling. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres opfattede blæretilstand på en 6-punkts skala, der går fra 1 "ingen problemer overhovedet", 2 "nogle meget mindre problemer". 3 "nogle mindre problemer", 4"(nogle) moderate problemer", 5 "svære problemer" og 6 "mange alvorlige problemer". En højere score indikerer et mere negativt indtryk af aktuelle blæreproblemer.
Baseline til 3 måneder
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Sygdomsspecifikke validerede livskvalitetsmål. Et globalt mål for patienter med overaktiv blære.

Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC) PPBC er en 6-punkts skala med et enkelt punkt, der beder patienter om at vurdere deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæreproblemer. Det har vist sig at have samtidig og diskriminerende validitet samt reaktion på behandling. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres opfattede blæretilstand på en 6-punkts skala, der går fra 1 "ingen problemer overhovedet", 2 "nogle meget mindre problemer". 3 "nogle mindre problemer", 4"(nogle) moderate problemer", 5 "svære problemer" og 6 "mange alvorlige problemer". En højere score indikerer et mere negativt indtryk af aktuelle blæreproblemer.
Baseline til 6 måneder
Ændring i Indevus Urgency Severity Scale Fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline til 6 uger

Et sygdomsspecifikt livskvalitetsmål. Et selvrapporteret mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​urintrang forbundet med overaktiv blære.

Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS-skalaen er en enkeltpunktsskala designet til at beskrive urintrang. Skalaen vurderes ud fra patientens trang: ingen (0 point), mild (1), moderat (2) og svær (3). En højere score repræsenterer flere urintrang.
Baseline til 6 uger
Ændring i Indevus Urgency Severity Scale Fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Et sygdomsspecifikt livskvalitetsmål. Et selvrapporteret mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​urintrang forbundet med overaktiv blære.

Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS-skalaen er en enkeltpunktsskala designet til at beskrive urintrang. Skalaen vurderes ud fra patientens trang: ingen (0 point), mild (1), moderat (2) og svær (3). En højere score repræsenterer flere urintrang.
Baseline til 3 måneder
Ændring i Indevus Urgency Severity Scale Fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Et sygdomsspecifikt livskvalitetsmål. Et selvrapporteret mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​urintrang forbundet med overaktiv blære.

Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS-skalaen er en enkeltpunktsskala designet til at beskrive urintrang. Skalaen vurderes ud fra patientens trang: ingen (0 point), mild (1), moderat (2) og svær (3). En højere score repræsenterer flere urintrang.
Baseline til 6 måneder
24 timers pudevægt (gm) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
vægten af ​​puden (i g) båret i 24 timer for at opdage urintab
3 måneder
24-timers padvægt (gm) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
vægten af ​​puden (i g) båret i 24 timer for at opdage urintab
9 måneder
Hyppighed af urinvejsinfektioner fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppighed af urinvejsinfektioner fra baseline til 6 måneders opfølgning
Baseline til 6 måneder
Hyppighed af deltagere, der har behov for selvkateterisering fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppighed af deltagere, der har behov for selvkateterisering fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Baseline til 6 måneder
Hyppighed af deltagere med urinvejsinfektioner fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppighed af deltagere med urinvejsinfektioner fra baseline til 6 måneders opfølgning
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB-08-04
  • 120486 (Registry Identifier: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinurge-inkontinens

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner