Werkzaamheid van botulinetoxine type A voor de behandeling van niet-neurogene aandrangincontinentie
Werkzaamheid van botulinumtoxine A-intradetrusorinjecties voor de behandeling van niet-neurogene aandrangincontinentie - een gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie
Niet-neurogene aandrangincontinentie (UUI) is een veelvoorkomende levenskwaliteitsstoornis die ervoor zorgt dat mensen een "dringende" drang voelen om te plassen. Standaardbehandeling voor UUI omvat gedragsverandering, bekkenbodemoefeningen, anticholinergische medicatie en, minder vaak, sacrale neuromodulatie. Helaas is anticholinergische therapie slechts matig effectief.
Botulinumtoxine A (BTA of Botox©) kan een zinvolle behandeling zijn bij patiënten die niet reageren op standaardtherapie. Botulinumtoxine A is in andere onderzoeken gebruikt om de symptomen van neurogene urine-incontinentie en een verscheidenheid aan aandoeningen van de lagere urinewegen te verbeteren. BTA is in andere onderzoeken gebruikt om de symptomen bij urine-incontinentie, migraine, ruggenmergletsels en een verscheidenheid aan aandoeningen van de lagere urinewegen te verbeteren. De behandeling van niet-neurogene aandrangincontinentie is echter niet onderzocht in een goed gecontroleerd onderzoek.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van botulinumtoxine A (BTA) bij de behandeling van niet-neurogene aandrangincontinentie (UUI). De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de bijwerkingen die gepaard gaan met BTA-behandeling en de impact die deze behandeling heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Niet-neurogene aandrangincontinentie (UUI) is een veelvoorkomende levenskwaliteitsstoornis die vaker voorkomt met de leeftijd. Het wordt beschreven als een aandoening die ervoor zorgt dat mensen een "dringende" behoefte voelen om te plassen vanwege spierspasmen in de blaas. Factoren zoals infectie, ontsteking, beroerte en dementie kunnen de blaas stimuleren om spasmen te veroorzaken en urineverlies te veroorzaken. Overactieve blaas verwijst naar het symptoomcomplex van urinaire frequentie, aandrang en/of nycturie met of zonder incontinentie. Overactieve blaas is een aandoening van de opslagfase van de blaas die ongeveer 16,9% van de Amerikaanse vrouwen treft, oplopend tot 31% na de leeftijd van 75 jaar. Standaardbehandeling voor UUI omvat gedragsverandering, bekkenbodemoefeningen, anticholinergische medicatie en, minder vaak, sacrale neuromodulatie. Helaas is anticholinergische therapie slechts matig effectief en veroorzaakt vervelende bijwerkingen, vooral bij hogere doseringen. Sacrale neuromodulatietherapie is momenteel niet beschikbaar in Saskatchewan en het dichtstbijzijnde behandelcentrum bevindt zich in Calgary.
Botulinumtoxine A (BTA of Botox©) kan een zinvolle behandeling zijn bij patiënten die niet reageren op standaardtherapie. Botulinumtoxine A is in andere onderzoeken gebruikt om de symptomen van neurogene urine-incontinentie, migraine na ruggenmergletsel en een verscheidenheid aan aandoeningen van de lagere urinewegen te verbeteren. Dit product is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van de volgende aandoeningen: twee oogspieraandoeningen (blefarospasme en strabisme in december 1989), ernstig zweten onder de oksels (primaire axillaire hyperhydrose), wenkbrauw- en fronsrimpels (april 2002) en andere cosmetische doeleinden ( juli 2004). Voor de behandeling van UUI wordt BTA geïnjecteerd in de detrusorspier van de blaas, de spier van de blaas die de urine naar de uitlaat knijpt. BTA is in andere onderzoeken gebruikt om de symptomen bij urine-incontinentie en een verscheidenheid aan lagere urinewegaandoeningen te verbeteren, maar de behandeling van niet-neurogene aandrangincontinentie is niet onderzocht in een goed gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksdoel en doelstellingen:
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van BTA bij de behandeling van niet-neurogene UUI. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de bijwerkingen die gepaard gaan met BTA-behandeling en de impact die deze behandeling heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
Onderzoeksmethoden:
Deze studie maakt gebruik van een dubbelblind, gerandomiseerd, gedeeltelijk gekruist ontwerp van 12 maanden. De eerste 6 maanden van de studie zullen proefpersonen gerandomiseerd worden om ofwel detrusorinjectie van BTA of een placebo-injectie te krijgen. In de resterende zes maanden krijgen proefpersonen in de controlegroep de detrusor-injectie van BTA aangeboden. Alle 36 proefpersonen zullen gedurende de resterende 6 maanden worden gevolgd.
Studieprocedures en protocol
Beoordeling vóór injectie:
De pre-injectie- en beoordelingsfase omvat een evaluatie van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Eerdere therapie en medicatie zullen aan de arts worden meegedeeld. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat de proefpersoon voldoet aan de inclusiecriteria, urineonderzoek heeft ondergaan en een zwangerschapstest heeft ondergaan als hij jonger is dan 50 jaar.
Dag van de procedure:
Op de dag van de operatie zal de onderzoeksapotheker de proefpersonen randomiseren met behulp van een tabel met willekeurige getallen. De onderzoeksarts, verpleegkundigen en proefpersonen zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. Ancef 1gm, of in het geval van penicilline-allergie, cipro 400 mg, wordt intraveneus toegediend.
Aan het einde van de cystoscopie wordt een plaatselijke verdoving toegediend (40 ml 1% lidocaïne) en indien nodig wordt sedatie toegediend. Er verstrijken vijftien minuten voordat de procedure begint.
Met behulp van een 30 graden rigide scoop en minimaal invasieve cystoscopische techniek, zullen 10 injecties van 10 E/ml per injectie (in totaal 100 E BTA) in de blaaswand worden geïnjecteerd, waarbij de trigonus wordt gespaard.3,4 Onderwerpen die zijn toegewezen aan de placebo-conditie zullen injecties met een zoutoplossing krijgen met een vergelijkbare frequentie als de BTA-injecties.
De proefpersonen worden gedurende 60 minuten na de procedure geobserveerd en daarna naar huis ontslagen. Dit is het standaardprotocol voor andere BTA-procedures die poliklinisch worden uitgevoerd in de RQHR. Katheterbenodigdheden worden verstrekt bij ontslag.
Vervolgschema:
- Vier tot zes weken na de procedure: de primaire en secundaire maatregelen worden beoordeeld.
- Drie maanden na de procedure: dezelfde procedures worden herhaald als bij de beoordeling van vier tot zes weken.
- Zes maanden na de procedure: de beoordeling van vier tot zes weken zal worden uitgevoerd en de symptomen van retentie of residu sinds het laatste bezoek zullen worden besproken. Er wordt een cystoscopie uitgevoerd om kweek/urineonderzoek te bestuderen, verlangen en capaciteit te meten en incontinentie aan te tonen. Studietoewijzing zal na zes maanden worden onthuld en BTA-injectie zal worden aangeboden aan proefpersonen die de placebo hadden gekregen.
- Negen maanden: de procedures van vier tot zes weken worden herhaald.
- Twaalf maanden: de procedures van vier tot zes weken worden herhaald.
Potentiële betekenis:
De huidige anticholinergische therapie voor niet-neurogene UUI heeft beperkingen. Naast significante systemische bijwerkingen, hebben studies aangetoond dat slechts 50% van de patiënten verbetert met anticholinergische therapie, en dat verbetering niet altijd gepaard gaat met continentie. Aldus kan detrusorinjectie van BTA een veilige en effectieve therapie zijn voor patiënten bij wie de standaardtherapie met anticholinergische medicatie niet heeft gefaald en een verbeterde kwaliteit van leven mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen, ouder dan 17 jaar
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden
- Er is schriftelijke toestemming verkregen voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken
- Proefpersoon voldoet aan de volgende criteria: klinische diagnose van aandrangincontinentie met resistentie tegen of intolerantie voor anticholinergica
- Anticholinergica toegestaan
- Bereidheid en mogelijkheid om indien nodig zelfkatheterisatie toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening anders dan de aandoening die wordt beoordeeld
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten in de onderzoeksmedicatie
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest, of vrouwen die borstvoeding geven, een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek, die denken dat ze mogelijk zwanger zijn aan het begin van het onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Behandeling met botulinumtoxine van elk serotype voor urologische aandoening voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (indien van toepassing)
- Elke medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine A, waaronder de diagnose myasthenia gravis, het Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
- Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
- Symptomatische urineretentie of post-leegteresidu van >200 ml
- Antistollingstherapie binnen 3 dagen na de injectieprocedure
- Familiaire bloedingsstoornis
- UUI secundair aan neurologische ziekte
- Myasthenia gravis
- Eerdere blaaspathologie (bijv. overgangscelcarcinoom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo's
Placebo geïnjecteerd in de detrusor op dag 1,
|
Placebo's geïnjecteerd in de detrusor op dag 1, gevolgd door injectie van botulinumtoxine Type A 100E nadat 24 weken zijn verstreken sinds de vorige behandeling, indien aangevraagd/gekwalificeerd.
|
|
Experimenteel: Botulinetoxinen, Type A
Botulinumtoxinen, type A 100U geïnjecteerd in de detrusor op dag 1
|
Botulinumtoxinen, type A 100U geïnjecteerd in de detrusor op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale capaciteit bij cystoscopie tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Cystoscopie is een test die wordt uitgevoerd met een cystoscoop, een smalle buis met een kleine camera aan het uiteinde, ingebracht in de urethra en blaas om de binnenkant van de blaas en urethra te zien. Maximale blaascapaciteit - de hoeveelheid vloeistof of gas die de blaas onder narcose kan bevatten. Zonder verdoving wordt de capaciteit beperkt door pijn of een ernstige aandrang om te plassen. |
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in incontinentie-episodes tussen baseline en follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Incontinentie - onvrijwillig urineverlies
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in incontinentie-episodes tussen baseline en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Incontinentie - onvrijwillig urineverlies
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in incontinentie-episodes tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Incontinentie - onvrijwillig urineverlies
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in incontinentie-episodes tussen baseline en follow-up na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Incontinentie - onvrijwillig urineverlies
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Verandering in incontinentie-episodes tussen baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Incontinentie - onvrijwillig urineverlies
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in incontinentie-episodes tussen baseline en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Incontinentie - onvrijwillig urineverlies
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Verandering in aantal leegtes overdag tussen baseline en follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Frequentie van dagelijks urineren
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in aantal leegtes overdag tussen baseline en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Frequentie van dagelijks urineren
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in aantal leegtes overdag tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Frequentie van dagelijks urineren
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in aantal leegtes overdag tussen baseline en follow-up na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Frequentie van dagelijks urineren
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Verandering in aantal leegtes overdag tussen baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Frequentie van dagelijks urineren
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in aantal leegtes overdag tussen baseline en follow-up na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Frequentie van dagelijks urineren
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Verandering in aantal nachtelijke leegtes tussen baseline en follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Frequentie van nachtelijke mictie
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in het aantal nachtelijke leegtes tussen baseline en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Frequentie van nachtelijke mictie
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in het aantal nachtelijke leegtes tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Frequentie van nachtelijke mictie
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in aantal nachtelijke leegtes tussen baseline en follow-up na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Frequentie van nachtelijke mictie
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Verandering in het aantal nachtelijke leegtes tussen baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Frequentie van nachtelijke mictie
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in aantal nachtelijke leegtes tussen baseline en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Frequentie van nachtelijke mictie
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Subjectieve uitkeringsbeoordeling na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Zelf beoordeelde beschrijving van hoe goed ze geloofden dat het botulinetoxine type A werkte. De subjectieve beoordeling door de patiënten van de werkzaamheid van de behandeling werd mondeling verkregen met behulp van een vierpuntsbeoordelingsschaal. Beoordelingsopties waren:
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Subjectieve uitkeringsbeoordeling na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Zelf beoordeelde beschrijving van hoe goed ze geloofden dat het botulinetoxine type A werkte. De subjectieve beoordeling door de patiënten van de werkzaamheid van de behandeling werd mondeling verkregen met behulp van een vierpuntsbeoordelingsschaal. Beoordelingsopties waren:
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Subjectieve uitkeringsbeoordeling na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Zelfbeoordeelde beschrijving van hoe goed zij geloofden dat het botulinetoxine type A werkte. De subjectieve beoordeling van de behandeling door de patiënten werd mondeling verkregen met behulp van een vierpuntsschaal. Beoordelingsopties waren:
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over incontinentie-impact Van basislijn tot follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Ziektespecifieke gevalideerde maatstaf voor kwaliteit van leven. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met urine-incontinentie. Incontinentie-impactvragenlijst - 7 (IIQ-7) De IIQ-7 is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om het leven van een patiënt te beoordelen en de invloed van onbedoeld urineverlies op activiteiten, relaties en gevoelens. Itemantwoorden krijgen de waarden 0 voor 'helemaal niet', 1 voor 'een beetje', 2 voor 'matig' en 3 voor 'sterk'. De gemiddelde score van items waarop gereageerd is, wordt berekend. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om scores op een schaal van 0 tot 100 te krijgen. |
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over incontinentie-impact van basislijn tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Ziektespecifieke gevalideerde maatstaf voor kwaliteit van leven. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met urine-incontinentie. Incontinentie-impactvragenlijst - 7 (IIQ-7) De IIQ-7 is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om het leven van een patiënt te beoordelen en de invloed van onbedoeld urineverlies op activiteiten, relaties en gevoelens. Itemantwoorden krijgen de waarden 0 voor 'helemaal niet', 1 voor 'een beetje', 2 voor 'matig' en 3 voor 'sterk'. De gemiddelde score van items waarop gereageerd is, wordt berekend. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om scores op een schaal van 0 tot 100 te krijgen. |
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over incontinentie-impact van basislijn tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Ziektespecifieke gevalideerde maatstaf voor kwaliteit van leven. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met urine-incontinentie. Incontinentie-impactvragenlijst - 7 (IIQ-7) De IIQ-7 is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om het leven van een patiënt te beoordelen en de invloed van onbedoeld urineverlies op activiteiten, relaties en gevoelens. Itemantwoorden krijgen de waarden 0 voor 'helemaal niet', 1 voor 'een beetje', 2 voor 'matig' en 3 voor 'sterk'. De gemiddelde score van items waarop gereageerd is, wordt berekend. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om scores op een schaal van 0 tot 100 te krijgen. |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in inventarisatie van urogenitale klachten van baseline tot follow-up na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Ziektespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met urine-incontinentie. Urogenital Distress Inventory - 6 (UDI-6) De UDI-6 is een 6-puntsschaal die patiënten vraagt te reageren op vragen die aangeven of ze ervaren en hoeveel ze last hebben van UUI. Itemantwoorden krijgen de waarden 0 voor 'helemaal niet', 1 voor 'een beetje', 2 voor 'matig' en 3 voor 'sterk'. De gemiddelde score van items waarop gereageerd is, wordt berekend. Hogere scores weerspiegelen meer leed geassocieerd met symptomen. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om scores op een schaal van 0 tot 100 te krijgen. |
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in inventarisatie van urogenitale nood van baseline tot follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Ziektespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met urine-incontinentie. De UDI-6 is een 6-puntsschaal die patiënten vraagt te reageren op vragen die aangeven of ze last hebben van UUI en hoeveel ze er last van hebben. Itemantwoorden krijgen de waarden 0 voor 'helemaal niet', 1 voor 'een beetje', 2 voor 'matig' en 3 voor 'sterk'. De gemiddelde score van items waarop gereageerd is, wordt berekend. Hogere scores weerspiegelen meer leed geassocieerd met symptomen. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om scores op een schaal van 0 tot 100 te krijgen. |
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in inventarisatie van urogenitale klachten van baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Ziektespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met urine-incontinentie. De UDI-6 is een 6-puntsschaal die patiënten vraagt te reageren op vragen die aangeven of ze last hebben van UUI en hoeveel ze er last van hebben. Itemantwoorden krijgen de waarden 0 voor 'helemaal niet', 1 voor 'een beetje', 2 voor 'matig' en 3 voor 'sterk'. De gemiddelde score van items waarop gereageerd is, wordt berekend. Hogere scores weerspiegelen meer leed geassocieerd met symptomen. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om scores op een schaal van 0 tot 100 te krijgen. |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in patiëntperceptie van blaasaandoening van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Ziektespecifieke gevalideerde maatregelen voor kwaliteit van leven. Een globale maat voor patiënten met een overactieve blaas. Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) De PPBC is een zespuntsschaal met één item die patiënten vraagt om hun subjectieve indruk van hun huidige blaasproblemen te beoordelen. Er is aangetoond dat het gelijktijdige en discriminerende validiteit heeft, evenals responsiviteit op de behandeling. Patiënten wordt gevraagd hun ervaren blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal gaande van 1 "helemaal geen problemen", 2 "enkele zeer kleine problemen". 3 "enkele kleine problemen", 4 "(sommige) matige problemen", 5 "ernstige problemen" en 6 "veel ernstige problemen". Een hogere score duidt op een negatiever beeld van de huidige blaasproblemen. |
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in patiëntperceptie van blaasaandoening van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Ziektespecifieke gevalideerde maatregelen voor kwaliteit van leven. Een globale maat voor patiënten met een overactieve blaas. Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) De PPBC is een zespuntsschaal met één item die patiënten vraagt om hun subjectieve indruk van hun huidige blaasproblemen te beoordelen. Er is aangetoond dat het gelijktijdige en discriminerende validiteit heeft, evenals responsiviteit op de behandeling. Patiënten wordt gevraagd hun ervaren blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal gaande van 1 "helemaal geen problemen", 2 "enkele zeer kleine problemen". 3 "enkele kleine problemen", 4 "(sommige) matige problemen", 5 "ernstige problemen" en 6 "veel ernstige problemen". Een hogere score duidt op een negatiever beeld van de huidige blaasproblemen. |
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in patiëntperceptie van blaasaandoening van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Ziektespecifieke gevalideerde maatregelen voor kwaliteit van leven. Een globale maat voor patiënten met een overactieve blaas. Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) De PPBC is een zespuntsschaal met één item die patiënten vraagt om hun subjectieve indruk van hun huidige blaasproblemen te beoordelen. Er is aangetoond dat het gelijktijdige en discriminerende validiteit heeft, evenals responsiviteit op de behandeling. Patiënten wordt gevraagd hun ervaren blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal gaande van 1 "helemaal geen problemen", 2 "enkele zeer kleine problemen". 3 "enkele kleine problemen", 4 "(sommige) matige problemen", 5 "ernstige problemen" en 6 "veel ernstige problemen". Een hogere score duidt op een negatiever beeld van de huidige blaasproblemen. |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in Indevus Urgency Severity Scale van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Een ziektespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven. Een zelfgerapporteerde maatstaf die de ernst van urinaire urgentie beoordeelt die verband houdt met een overactieve blaas. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) De IIUS is een schaal met één item, ontworpen om urinedrang te beschrijven. De schaal wordt beoordeeld op basis van de drang van de patiënt: geen (0 punten), licht (1), matig (2) en ernstig (3). Een hogere score staat voor meer aandrang tot urineren. |
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in Indevus Urgency Severity Scale van baseline naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Een ziektespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven. Een zelfgerapporteerde maatstaf die de ernst van urinaire urgentie beoordeelt die verband houdt met een overactieve blaas. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) De IIUS is een schaal met één item, ontworpen om urinedrang te beschrijven. De schaal wordt beoordeeld op basis van de drang van de patiënt: geen (0 punten), licht (1), matig (2) en ernstig (3). Een hogere score staat voor meer aandrang tot urineren. |
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in Indevus Urgency Severity Scale van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Een ziektespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven. Een zelfgerapporteerde maatstaf die de ernst van urinaire urgentie beoordeelt die verband houdt met een overactieve blaas. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) De IIUS is een schaal met één item, ontworpen om urinedrang te beschrijven. De schaal wordt beoordeeld op basis van de drang van de patiënt: geen (0 punten), licht (1), matig (2) en ernstig (3). Een hogere score staat voor meer aandrang tot urineren. |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Padgewicht 24 uur (gm) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gewicht van inlegkruisje (in gram) gedragen gedurende 24 uur om urineverlies op te sporen
|
3 maanden
|
|
24 uur padgewicht (gm) op 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gewicht van inlegkruisje (in gram) gedragen gedurende 24 uur om urineverlies op te sporen
|
9 maanden
|
|
Frequentie van urineweginfecties van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Frequentie van urineweginfecties vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Frequentie van deelnemers die zelfkatheterisatie nodig hebben Van baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Frequentie van deelnemers die zelfkatheterisatie nodig hebben vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Frequentie van deelnemers met urineweginfecties vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Frequentie van deelnemers met urineweginfecties vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
- Kalsi V, Apostolidis A, Popat R, Gonzales G, Fowler CJ, Dasgupta P. Quality of life changes in patients with neurogenic versus idiopathic detrusor overactivity after intradetrusor injections of botulinum neurotoxin type A and correlations with lower urinary tract symptoms and urodynamic changes. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):528-35. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.012. Epub 2006 Jan 6.
- Sahai A, Kalsi V, Khan MS, Fowler CJ. Techniques for the intradetrusor administration of botulinum toxin. BJU Int. 2006 Apr;97(4):675-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06063.x. No abstract available.
- Schurch B, de Seze M, Denys P, Chartier-Kastler E, Haab F, Everaert K, Plante P, Perrouin-Verbe B, Kumar C, Fraczek S, Brin MF; Botox Detrusor Hyperreflexia Study Team. Botulinum toxin type a is a safe and effective treatment for neurogenic urinary incontinence: results of a single treatment, randomized, placebo controlled 6-month study. J Urol. 2005 Jul;174(1):196-200. doi: 10.1097/01.ju.0000162035.73977.1c.
- Vo AH, Satori R, Jabbari B, Green J, Killgore WD, Labutta R, Campbell WW. Botulinum toxin type-a in the prevention of migraine: a double-blind controlled trial. Aviat Space Environ Med. 2007 May;78(5 Suppl):B113-8.
- Patki PS, Hamid R, Arumugam K, Shah PJ, Craggs M. Botulinum toxin-type A in the treatment of drug-resistant neurogenic detrusor overactivity secondary to traumatic spinal cord injury. BJU Int. 2006 Jul;98(1):77-82. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06192.x.
- Smith CP, Nishiguchi J, O'Leary M, Yoshimura N, Chancellor MB. Single-institution experience in 110 patients with botulinum toxin A injection into bladder or urethra. Urology. 2005 Jan;65(1):37-41. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.016.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Nixon A, Colman S, Sabounjian L, Sandage B, Schwiderski UE, Staskin DR, Zinner N. A validated patient reported measure of urinary urgency severity in overactive bladder for use in clinical trials. J Urol. 2005 Aug;174(2):604-7. doi: 10.1097/01.ju.0000165461.38088.7b.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Urine-incontinentie
- Urine-incontinentie, aandrang
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- REB-08-04
- 120486 (Register-ID: Health Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .