Účinnost botulotoxinu typu A pro léčbu neneurogenní urgentní inkontinence moči
Účinnost intradetruzorových injekcí botulotoxinu A pro léčbu neneurogenní urgentní inkontinence moči – randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie
Neneurogenní urgentní močová inkontinence (UUI) je běžná porucha kvality života, která způsobuje, že lidé pociťují „naléhavou“ potřebu močit. Standardní léčba UUI zahrnuje úpravu chování, cvičení pánevního dna, anticholinergní medikaci a méně často sakrální neuromodulaci. Anticholinergní terapie je bohužel jen středně účinná.
Botulotoxin A (BTA nebo Botox©) může být užitečnou léčbou u pacientů, kteří nereagují na standardní terapii. Botulotoxin A byl použit v jiných studiích ke zlepšení symptomů neurogenní močové inkontinence a řady poruch dolních močových cest. BTA byla použita v jiných studiích ke zlepšení příznaků močové inkontinence, migrény, poranění míchy a různých poruch dolních močových cest. Léčba neneurogenní urgentní inkontinence moči však nebyla v dobře kontrolované studii zkoumána.
Primárním účelem této studie je stanovit účinnost botulotoxinu A (BTA) v léčbě neneurogenní urgentní močové inkontinence (UUI). Sekundárními cíli je prozkoumat vedlejší účinky spojené s léčbou BTA a dopad této léčby na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Neneurogenní urgentní močová inkontinence (UUI) je běžnou poruchou kvality života, která se s věkem vyskytuje častěji. Je popisován jako stav, který způsobuje, že lidé pociťují „naléhavou“ potřebu močit kvůli svalovým křečím v močovém měchýři. Faktory, jako je infekce, zánět, mrtvice a demence, mohou stimulovat močový měchýř, aby vytvořil křeče a způsobil ztrátu moči. Hyperaktivní močový měchýř označuje komplex příznaků frekvence močení, urgence a/nebo nykturie s nebo bez inkontinence. Hyperaktivní močový měchýř je porucha zásobní fáze močového měchýře, která postihuje přibližně 16,9 % žen v USA a po 75. roce věku se zvyšuje na 31 %. Standardní léčba UUI zahrnuje úpravu chování, cvičení pánevního dna, anticholinergní medikaci a méně často sakrální neuromodulaci. Bohužel anticholinergní terapie je pouze středně účinná a způsobuje nepříjemné vedlejší účinky, zejména při vyšších dávkách. Sakrální neuromodulační terapie je v současné době v Saskatchewanu nedostupná, nejbližší léčebné centrum se nachází v Calgary.
Botulotoxin A (BTA nebo Botox©) může být užitečnou léčbou u pacientů, kteří nereagují na standardní terapii. Botulotoxin A byl použit v jiných studiích ke zlepšení symptomů neurogenní močové inkontinence, migrén po poranění míchy a různých poruch dolních močových cest. Tento produkt byl schválen FDA pro léčbu následujících stavů: dvě poruchy očních svalů (blefarospasmus a strabismus v prosinci 1989), silné pocení v podpaží (primární axilární hyperhidróza), vrásky obočí a vrásky (duben 2002) a další kosmetické účely ( července 2004). Pro léčbu UUI se BTA injikuje do detruzoru močového měchýře, což je sval močového měchýře, který vytlačuje moč směrem k výstupu. BTA byla použita v jiných studiích ke zlepšení symptomů močové inkontinence a různých poruch dolních močových cest, avšak léčba neneurogenní urgentní inkontinence moči nebyla v dobře kontrolované studii zkoumána.
Účel a cíle výzkumu:
Primárním účelem této studie je stanovit účinnost BTA v léčbě neneurogenní UUI. Sekundárními cíli je prozkoumat vedlejší účinky spojené s léčbou BTA a dopad této léčby na kvalitu života pacientů.
Metody výzkumu:
Tato studie využívá 12měsíční, dvojitě zaslepený, randomizovaný, částečně zkřížený design. Prvních 6 měsíců studie budou subjekty randomizovány tak, aby dostali buď injekci BTA do detruzoru nebo injekci placeba. Ve zbývajících šesti měsících bude subjektům v kontrolní skupině nabídnuta injekce BTA do detruzoru. Všech 36 subjektů bude sledováno po zbývajících 6 měsíců.
Studijní postupy a protokol
Hodnocení před injekcí:
Fáze před injekcí a hodnocení zahrnuje hodnocení anamnézy a fyzikální vyšetření. Předchozí terapie a léky budou sděleny lékaři. Zkoušející zajistí, že subjekt splňuje kritéria pro zařazení, podstoupil analýzu moči a těhotenský test, pokud je mladší 50 let.
Den procedury:
V den operace studijní lékárník náhodně vybere subjekty pomocí tabulky náhodných čísel. Lékař studie, sestry a subjekty budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Ancef 1gm nebo v případě alergie na penicilin cipro 400 mg bude podáván intravenózně.
Na konci cystoskopie bude instilováno lokální anestetikum (40 ml 1% lidokainu) a podle potřeby bude poskytnuta sedace. Před zahájením procedury uplyne patnáct minut.
Pomocí 30stupňového rigidního spektroskopu a minimálně invazivní cystoskopické techniky bude do stěny močového měchýře injikováno 10 injekcí po 10 U/ml na injekci (celkem 100 U BTA), čímž se ušetří trigon.3,4 Subjekty přiřazené ke stavu placeba budou dostávat injekce fyziologického roztoku s podobnou frekvencí jako injekce BTA.
Subjekty budou pozorovány po dobu 60 minut po zákroku a poté budou propuštěny domů. Toto je standardní protokol pro ostatní procedury BTA prováděné ambulantně v RQHR. Po propuštění bude zajištěn katétr.
Následný plán:
- Čtyři až šest týdnů po proceduře: Budou posouzena primární a sekundární opatření.
- Tři měsíce po proceduře: Budou se opakovat stejné procedury jako při hodnocení po čtyřech až šesti týdnech.
- Šest měsíců po zákroku: Bude provedeno čtyř až šestitýdenní hodnocení a budou diskutovány příznaky retence nebo rezidua od poslední návštěvy. Bude provedena cystoskopie ke studiu kultury/analýzy moči, měření touhy a kapacity a prokázání inkontinence. Přidělení studie bude odhaleno po šesti měsících a injekce BTA bude nabídnuta subjektům, které dostaly placebo.
- Devět měsíců: Postupy po čtyřech až šesti týdnech se opakují.
- Dvanáct měsíců: Postupy po čtyřech až šesti týdnech se opakují.
Potenciální význam:
Současná anticholinergní léčba neneurogenní UUI má omezení. Kromě významných systémových vedlejších účinků studie prokázaly, že pouze u 50 % pacientů dojde při anticholinergní léčbě ke zlepšení a že zlepšení nemusí vždy zahrnovat kontinenci. Injekce BTA do detruzoru tedy může být bezpečnou a účinnou terapií pro pacienty, u kterých selhala standardní terapie anticholinergní medikací, a umožňuje zlepšit kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 17 let
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
- Bylo získáno písemné povolení k použití a uvolňování informací o zdraví a výzkumných studiích
- Subjekt splňuje následující kritéria: klinická diagnóza urgentní inkontinence moči s rezistencí nebo intolerancí anticholinergní medikace
- Anticholinergní léky povoleny
- Ochota a schopnost v případě potřeby použít autokatetrizaci
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav jiný než hodnocený stav
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí, plánují těhotenství během studie a které si na začátku studie myslí, že mohou být těhotné
- Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
- Léčba urologického onemocnění botulotoxinem jakéhokoli sérotypu před zařazením do studie (pokud je to relevantní)
- Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku vystavení botulotoxinu A, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii
- Symptomatická retence moči nebo postmikční reziduum > 200 ml
- Antikoagulační léčba do 3 dnů od injekčního postupu
- Rodinná krvácivá porucha
- UUI sekundární k neurologickému onemocnění
- Myasthenia gravis
- Předchozí patologie močového měchýře (např. přechodný buněčný karcinom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo injikováno do detruzoru v den 1,
|
Placeba injikovaná do detruzoru v den 1, následovaná injekcí botulotoxinu typu A 100U po uplynutí 24 týdnů od předchozí léčby, pokud je požadováno/kvalifikováno.
|
|
Experimentální: Botulotoxiny typu A
Botulotoxiny typu A 100U vstříknuté do detruzoru v den 1
|
Botulotoxiny typu A 100U vstříknuté do detruzoru v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální kapacity při cystoskopii mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Cystoskopie je test prováděný cystoskopem, úzkou trubicí s malou kamerou na konci, vloženou do močové trubice a močového měchýře, aby bylo možné vidět vnitřek močového měchýře a močové trubice. Maximální kapacita močového měchýře – množství kapaliny nebo plynu, které může močový měchýř pojmout v anestezii. Bez anestezie je kapacita omezena buď bolestí, nebo silným nutkáním močit. |
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v epizodách inkontinence mezi výchozím stavem a 6týdenním sledováním
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Inkontinence – mimovolní únik moči
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna v epizodách inkontinence mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Inkontinence – mimovolní únik moči
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v epizodách inkontinence mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Inkontinence – mimovolní únik moči
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Změna v epizodách inkontinence mezi výchozím stavem a 9měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Inkontinence – mimovolní únik moči
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změna v epizodách inkontinence mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Inkontinence – mimovolní únik moči
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v epizodách inkontinence mezi výchozím stavem a 24měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Inkontinence – mimovolní únik moči
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Změna v počtu denních vyprázdnění mezi výchozí hodnotou a 6týdenním sledováním
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Frekvence denního močení
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna počtu denních vyprázdnění mezi základní linií a 3 měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Frekvence denního močení
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v počtu denních vyprázdnění mezi základní linií a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Frekvence denního močení
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna v počtu denních vyprázdnění mezi základní linií a 9měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Frekvence denního močení
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změna v počtu denních vyprázdnění mezi základní linií a 12měsíčním sledováním
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Frekvence denního močení
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v počtu denních vyprázdnění mezi základní linií a 24měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Frekvence denního močení
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Změna počtu nočních močení mezi základní linií a 6týdenním sledováním
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Frekvence nočního močení
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna v počtu nočních vyprázdnění mezi základní linií a 3 měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Frekvence nočního močení
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna počtu nočních vyprázdnění mezi základní linií a 6měsíčním sledováním
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Frekvence nočního močení
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna počtu nočních vyprázdnění mezi základní linií a 9měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Frekvence nočního močení
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Změna v počtu nočních vyprázdnění mezi základní linií a 12měsíčním sledováním
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Frekvence nočního močení
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v počtu nočních prázdnot mezi základní linií a 24měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Frekvence nočního močení
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Subjektivní hodnocení přínosu po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Samohodnocený popis toho, jak dobře věřili, že botulotoxin typu A funguje. Subjektivní hodnocení účinnosti léčby pacienty bylo získáno slovně pomocí čtyřbodové hodnotící škály. Možnosti hodnocení byly:
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Subjektivní hodnocení přínosu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Samohodnocený popis toho, jak dobře věřili, že botulotoxin typu A funguje. Subjektivní hodnocení účinnosti léčby pacienty bylo získáno slovně pomocí čtyřbodové hodnotící škály. Možnosti hodnocení byly:
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Subjektivní hodnocení přínosu po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vlastní hodnocení toho, jak dobře věřili, že botulotoxin typu A funguje. Subjektivní hodnocení účinnosti léčby pacienty bylo získáno slovně pomocí čtyřbodové hodnotící škály. Možnosti hodnocení byly:
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku dopadu inkontinence od výchozího stavu k 6týdennímu sledování
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Potvrzená míra kvality života specifická pro onemocnění. Měření kvality života související se zdravím u žen s močovou inkontinencí. Dotazník dopadu inkontinence - 7 (IIQ-7) IIQ-7 je 7bodová škála používaná k hodnocení života pacienta a vlivu náhodného úniku moči na aktivity, vztahy a pocity. Odpovědi na položky jsou přiřazeny hodnoty 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „mírně“, 2 pro „středně“ a 3 pro „velmi“. Vypočítá se průměrné skóre položek, na které se odpovědělo. Průměr, který se pohybuje od 0 do 3, se vynásobí 33 1/3, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100. |
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna v dotazníku dopadu inkontinence od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Potvrzená míra kvality života specifická pro onemocnění. Měření kvality života související se zdravím u žen s močovou inkontinencí. Dotazník dopadu inkontinence - 7 (IIQ-7) IIQ-7 je 7bodová škála používaná k hodnocení života pacienta a vlivu náhodného úniku moči na aktivity, vztahy a pocity. Odpovědi na položky jsou přiřazeny hodnoty 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „mírně“, 2 pro „středně“ a 3 pro „velmi“. Vypočítá se průměrné skóre položek, na které se odpovědělo. Průměr, který se pohybuje od 0 do 3, se vynásobí 33 1/3, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100. |
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v dotazníku dopadu inkontinence od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Potvrzená míra kvality života specifická pro onemocnění. Měření kvality života související se zdravím u žen s močovou inkontinencí. Dotazník dopadu inkontinence - 7 (IIQ-7) IIQ-7 je 7bodová škála používaná k hodnocení života pacienta a vlivu náhodného úniku moči na aktivity, vztahy a pocity. Odpovědi na položky jsou přiřazeny hodnoty 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „mírně“, 2 pro „středně“ a 3 pro „velmi“. Vypočítá se průměrné skóre položek, na které se odpovědělo. Průměr, který se pohybuje od 0 do 3, se vynásobí 33 1/3, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100. |
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna v inventáři urogenitální tísně z výchozího stavu na 6týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Měření kvality života specifické pro onemocnění. Měření kvality života související se zdravím u žen s močovou inkontinencí. Inventář urogenitální tísně - 6 (UDI-6) UDI-6 je 6bodová škála, která žádá pacienty, aby odpověděli na otázky, zda prožívají a jak moc je UUI obtěžuje. Odpovědi na položky jsou přiřazeny hodnoty 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „mírně“, 2 pro „středně“ a 3 pro „velmi“. Vypočítá se průměrné skóre položek, na které se odpovědělo. Vyšší skóre odráží větší úzkost spojenou s příznaky. Průměr, který se pohybuje od 0 do 3, se vynásobí 33 1/3, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100. |
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna v inventáři urogenitální tísně z výchozího stavu na 3 měsíce sledování
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Měření kvality života specifické pro onemocnění. Měření kvality života související se zdravím u žen s močovou inkontinencí. UDI-6 je 6bodová stupnice, která žádá pacienty, aby odpověděli na otázky, zda mají zkušenosti s UUI a jak moc je obtěžuje. Odpovědi na položky jsou přiřazeny hodnoty 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „mírně“, 2 pro „středně“ a 3 pro „velmi“. Vypočítá se průměrné skóre položek, na které se odpovědělo. Vyšší skóre odráží větší úzkost spojenou s příznaky. Průměr, který se pohybuje od 0 do 3, se vynásobí 33 1/3, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100. |
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v inventáři urogenitální tísně od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měření kvality života specifické pro onemocnění. Měření kvality života související se zdravím u žen s močovou inkontinencí. UDI-6 je 6bodová stupnice, která žádá pacienty, aby odpověděli na otázky, zda mají zkušenosti s UUI a jak moc je obtěžuje. Odpovědi na položky jsou přiřazeny hodnoty 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „mírně“, 2 pro „středně“ a 3 pro „velmi“. Vypočítá se průměrné skóre položek, na které se odpovědělo. Vyšší skóre odráží větší úzkost spojenou s příznaky. Průměr, který se pohybuje od 0 do 3, se vynásobí 33 1/3, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100. |
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna ve vnímání stavu močového měchýře pacientem od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Ověřená měření kvality života specifická pro dané onemocnění. Jednopoložkové globální opatření pro pacienty s hyperaktivním močovým měchýřem. Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) PPBC je jednopoložková, 6bodová stupnice, která žádá pacienty, aby ohodnotili svůj subjektivní dojem o svých současných problémech s močovým měchýřem. Bylo prokázáno, že má souběžnou a diskriminační platnost a také schopnost reagovat na léčbu. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svůj vnímaný stav močového měchýře na 6bodové škále od 1 „vůbec žádné problémy“, 2 „některé velmi drobné problémy“. 3 „některé menší problémy“, 4 „(některé) středně závažné problémy“, 5 „závažné problémy“ a 6 „mnoho závažných problémů“. Vyšší skóre ukazuje na negativnější dojem ze současných problémů s močovým měchýřem. |
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna ve vnímání stavu močového měchýře pacientem od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Ověřená měření kvality života specifická pro dané onemocnění. Jednopoložkové globální opatření pro pacienty s hyperaktivním močovým měchýřem. Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) PPBC je jednopoložková, 6bodová stupnice, která žádá pacienty, aby ohodnotili svůj subjektivní dojem o svých současných problémech s močovým měchýřem. Bylo prokázáno, že má souběžnou a diskriminační platnost a také schopnost reagovat na léčbu. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svůj vnímaný stav močového měchýře na 6bodové škále od 1 „vůbec žádné problémy“, 2 „některé velmi drobné problémy“. 3 „některé menší problémy“, 4 „(některé) středně závažné problémy“, 5 „závažné problémy“ a 6 „mnoho závažných problémů“. Vyšší skóre ukazuje na negativnější dojem ze současných problémů s močovým měchýřem. |
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna ve vnímání stavu močového měchýře pacientem od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Ověřená měření kvality života specifická pro dané onemocnění. Jednopoložkové globální opatření pro pacienty s hyperaktivním močovým měchýřem. Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) PPBC je jednopoložková, 6bodová stupnice, která žádá pacienty, aby ohodnotili svůj subjektivní dojem o svých současných problémech s močovým měchýřem. Bylo prokázáno, že má souběžnou a diskriminační platnost a také schopnost reagovat na léčbu. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svůj vnímaný stav močového měchýře na 6bodové škále od 1 „vůbec žádné problémy“, 2 „některé velmi drobné problémy“. 3 „některé menší problémy“, 4 „(některé) středně závažné problémy“, 5 „závažné problémy“ a 6 „mnoho závažných problémů“. Vyšší skóre ukazuje na negativnější dojem ze současných problémů s močovým měchýřem. |
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna stupnice závažnosti naléhavosti Indevus z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Měření kvality života specifické pro nemoc. Vlastní měření, které hodnotí závažnost urgence spojené s hyperaktivním močovým měchýřem. Indevus škála závažnosti naléhavosti (IIUS) IIUS je škála s jednou položkou navržená k popisu nutkání na moč. Stupnice je hodnocena podle pacientova nutkání: žádné (0 bodů), mírné (1), střední (2) a závažné (3). Vyšší skóre představuje více nutkání na moč. |
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna stupnice závažnosti naléhavosti Indevus z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Měření kvality života specifické pro nemoc. Vlastní měření, které hodnotí závažnost urgence spojené s hyperaktivním močovým měchýřem. Indevus škála závažnosti naléhavosti (IIUS) IIUS je škála s jednou položkou navržená k popisu nutkání na moč. Stupnice je hodnocena podle pacientova nutkání: žádné (0 bodů), mírné (1), střední (2) a závažné (3). Vyšší skóre představuje více nutkání na moč. |
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna stupnice závažnosti naléhavosti Indevus z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Měření kvality života specifické pro nemoc. Vlastní měření, které hodnotí závažnost urgence spojené s hyperaktivním močovým měchýřem. Indevus škála závažnosti naléhavosti (IIUS) IIUS je škála s jednou položkou navržená k popisu nutkání na moč. Stupnice je hodnocena podle pacientova nutkání: žádné (0 bodů), mírné (1), střední (2) a závažné (3). Vyšší skóre představuje více nutkání na moč. |
Základní až 6 měsíců
|
|
24hodinová hmotnost podložky (gm) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
hmotnost vložky (v g) nošené po dobu 24 hodin ke zjištění ztráty moči
|
3 měsíce
|
|
24hodinová hmotnost podložky (gm) po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
hmotnost vložky (v g) nošené po dobu 24 hodin ke zjištění ztráty moči
|
9 měsíců
|
|
Frekvence infekcí močových cest Od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Frekvence infekcí močových cest od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Frekvence účastníků, kteří potřebují autokatetrizaci od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Frekvence účastníků vyžadujících autokatetrizaci od výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Frekvence účastníků s infekcemi močových cest od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Frekvence účastníků s infekcemi močových cest od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
- Kalsi V, Apostolidis A, Popat R, Gonzales G, Fowler CJ, Dasgupta P. Quality of life changes in patients with neurogenic versus idiopathic detrusor overactivity after intradetrusor injections of botulinum neurotoxin type A and correlations with lower urinary tract symptoms and urodynamic changes. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):528-35. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.012. Epub 2006 Jan 6.
- Sahai A, Kalsi V, Khan MS, Fowler CJ. Techniques for the intradetrusor administration of botulinum toxin. BJU Int. 2006 Apr;97(4):675-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06063.x. No abstract available.
- Schurch B, de Seze M, Denys P, Chartier-Kastler E, Haab F, Everaert K, Plante P, Perrouin-Verbe B, Kumar C, Fraczek S, Brin MF; Botox Detrusor Hyperreflexia Study Team. Botulinum toxin type a is a safe and effective treatment for neurogenic urinary incontinence: results of a single treatment, randomized, placebo controlled 6-month study. J Urol. 2005 Jul;174(1):196-200. doi: 10.1097/01.ju.0000162035.73977.1c.
- Vo AH, Satori R, Jabbari B, Green J, Killgore WD, Labutta R, Campbell WW. Botulinum toxin type-a in the prevention of migraine: a double-blind controlled trial. Aviat Space Environ Med. 2007 May;78(5 Suppl):B113-8.
- Patki PS, Hamid R, Arumugam K, Shah PJ, Craggs M. Botulinum toxin-type A in the treatment of drug-resistant neurogenic detrusor overactivity secondary to traumatic spinal cord injury. BJU Int. 2006 Jul;98(1):77-82. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06192.x.
- Smith CP, Nishiguchi J, O'Leary M, Yoshimura N, Chancellor MB. Single-institution experience in 110 patients with botulinum toxin A injection into bladder or urethra. Urology. 2005 Jan;65(1):37-41. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.016.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Nixon A, Colman S, Sabounjian L, Sandage B, Schwiderski UE, Staskin DR, Zinner N. A validated patient reported measure of urinary urgency severity in overactive bladder for use in clinical trials. J Urol. 2005 Aug;174(2):604-7. doi: 10.1097/01.ju.0000165461.38088.7b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Únik moči
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- REB-08-04
- 120486 (Identifikátor registru: Health Canada)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .