Az A típusú botulinum toxin hatékonysága a nem neurogén vizeletürítési inkontinencia kezelésében
A Botulinum Toxin A Intradetrusor injekciók hatékonysága a nem neurogén vizeletürítési inkontinencia kezelésében – Randomizált kettős vak kontrollvizsgálat
A nem neurogén vizeletürítési inkontinencia (UUI) egy gyakori életminőség-zavar, amely miatt az emberek „sürgős” vizelési szükségletet éreznek. Az UUI standard kezelése magában foglalja a viselkedés módosítását, a medencefenék gyakorlatait, az antikolinerg gyógyszereket és ritkábban a keresztcsonti neuromodulációt. Sajnos az antikolinerg terápia csak mérsékelten hatékony.
A botulinum toxin A (BTA vagy Botox©) hasznos kezelés lehet azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard terápiára. A botulinum toxin A-t más vizsgálatokban is használták a neurogén vizelet-inkontinencia és számos alsó húgyúti rendellenesség tüneteinek javítására. A BTA-t más vizsgálatokban is használták a vizelet-inkontinencia, a migrén, a gerincvelő-sérülések és az alsó húgyúti rendellenességek tüneteinek javítására. Mindazonáltal a nem neurogén vizeletürítési inkontinencia kezelését nem vizsgálták jól kontrollált vizsgálatban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a botulinum toxin A (BTA) hatékonyságának meghatározása a nem-neurogén vizeletürítési inkontinencia (UUI) kezelésében. A másodlagos cél a BTA-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és a kezelésnek a betegek életminőségére gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A nem neurogén vizeletürítési inkontinencia (UUI) egy gyakori életminőség-zavar, amely az életkorral egyre gyakoribbá válik. Olyan állapotként írják le, amely miatt az emberek "sürgős" vizelési szükségletet éreznek a húgyhólyagban lévő izomgörcsök miatt. Az olyan tényezők, mint a fertőzés, a gyulladás, a szélütés és a demencia, stimulálhatják a hólyagot görcsök kialakulásához és vizeletvesztéshez. A túlműködő hólyag a gyakori vizelés, a sürgős vizelés és/vagy a nocturia tünetegyüttese inkontinenciával vagy anélkül. A hiperaktív hólyag a hólyag tárolási szakaszának rendellenessége, amely az Egyesült Államokban élő nők körülbelül 16,9%-át érinti, és 75 éves kor után 31%-ra nő. Az UUI standard kezelése magában foglalja a viselkedés módosítását, a medencefenék gyakorlatait, az antikolinerg gyógyszereket és ritkábban a keresztcsonti neuromodulációt. Sajnos az antikolinerg terápia csak mérsékelten hatékony, és zavaró mellékhatásokat okoz, különösen nagyobb dózisok esetén. A szakrális neuromodulációs terápia jelenleg nem elérhető Saskatchewanban, a legközelebbi kezelőközpont Calgaryban található.
A botulinum toxin A (BTA vagy Botox©) hasznos kezelés lehet azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard terápiára. A botulinum toxin A-t más vizsgálatokban használták a neurogén vizelet-inkontinencia, a gerincvelő-sérüléseket követő migrén és az alsó húgyúti rendellenességek tüneteinek javítására. Ezt a terméket az FDA a következő állapotok kezelésére hagyta jóvá: két szemizom rendellenesség (blepharospasmus és strabismus 1989 decemberében), erős hónalj izzadás (elsődleges hónalj hyperhydrosis), szemöldökráncok és homlokráncok (2002. április) és egyéb kozmetikai célok ( 2004. július). Az UUI kezelésére a BTA-t a hólyag detrusor izomjába fecskendezik, amely a húgyhólyag azon izma, amely a vizeletet a kivezető nyílás felé szorítja. A BTA-t más vizsgálatokban is használták a vizelet inkontinencia és az alsó húgyúti rendellenességek tüneteinek enyhítésére, azonban a nem neurogén vizeletürítési inkontinencia kezelését nem vizsgálták jól kontrollált vizsgálatban.
A kutatás célja és célkitűzései:
A tanulmány elsődleges célja a BTA hatékonyságának meghatározása a nem neurogén UUI kezelésében. A másodlagos cél a BTA-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és a kezelésnek a betegek életminőségére gyakorolt hatásának vizsgálata.
Kutatási módszerek:
Ez a tanulmány 12 hónapos, kettős vak, randomizált, részleges keresztezési tervezést alkalmaz. A vizsgálat első 6 hónapjában az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy BTA detrusor injekciót vagy placebo injekciót kapjanak. A hátralévő hat hónapban a kontrollcsoportba tartozó alanyok BTA detrusor injekciót kapnak. Mind a 36 alanyt követik a fennmaradó 6 hónapban.
Tanulmányi eljárások és protokoll
Az injekció beadása előtti értékelés:
Az injekció beadása előtti és értékelési szakasz magában foglalja az anamnézis és a fizikális vizsgálat értékelését. A korábbi terápiát és gyógyszeres kezelést közölni kell az orvossal. A vizsgáló megbizonyosodik arról, hogy az alany megfelel a felvételi kritériumoknak, vizeletvizsgálaton és terhességi teszten vett részt, ha 50 év alatti.
Az eljárás napja:
A műtét napján a vizsgálati gyógyszerész véletlenszerű számtáblázat segítségével véletlenszerűen besorolja az alanyokat. A vizsgálati orvos, a nővérek és az alanyok vakok lesznek a kezelés elosztására. Az Ancef 1gm, penicillin allergia esetén 400 mg cipro intravénásan kerül beadásra.
A cisztoszkópia végén helyi érzéstelenítőt csepegtetünk (40 ml 1%-os lidokaint), és szükség szerint szedációt is biztosítunk. Tizenöt perc telik el az eljárás megkezdése előtt.
30 fokos merev távcsővel és minimálisan invazív cisztoszkópos technikával 10 injekciót 10 U/ml mennyiségben injekciónként (összesen 100 U BTA) fecskendeznek be a hólyag falába, megkímélve a trigont.3,4 A placebo állapothoz rendelt alanyok hasonló gyakorisággal kapnak sóoldatot, mint a BTA injekciókat.
Az alanyokat a beavatkozás után 60 percig megfigyelik, majd hazaengedik. Ez az RQHR-ben járóbeteg alapon végzett egyéb BTA-eljárások szabványos protokollja. A katétert a kiürítéskor biztosítjuk.
Nyomon követési ütemterv:
- Négy-hat héttel az eljárást követően: Az elsődleges és másodlagos intézkedéseket értékelik.
- Három hónappal az eljárás után: Ugyanazokat az eljárásokat kell megismételni, mint a négy-hat hetes értékelésnél.
- Hat hónappal az eljárás után: A négy-hat hetes értékelést elvégzik, és megvitatják az utolsó látogatás óta fennálló visszatartás vagy reziduális tüneteket. Cisztoszkópiát végeznek a kultúra/vizeletvizsgálat tanulmányozására, a vágy és a kapacitás mérésére, valamint az inkontinencia kimutatására. A vizsgálat kiosztása hat hónap múlva derül ki, és a placebót kapó alanyoknak BTA injekciót ajánlanak fel.
- Kilenc hónap: A négy-hat hetes eljárások megismétlődnek.
- Tizenkét hónap: A négy-hat hetes eljárások megismétlődnek.
Lehetséges jelentősége:
A nem neurogén UUI jelenlegi antikolinerg terápiájának korlátai vannak. A jelentős szisztémás mellékhatások mellett a vizsgálatok kimutatták, hogy a betegek mindössze 50%-ánál javul az antikolinerg terápia, és a javulás nem mindig jár kontinenssel. Így a BTA detrusor injekciója biztonságos és hatékony terápia lehet azoknak a betegeknek, akiknél a standard antikolinerg gyógyszeres terápia sikertelen volt, és jobb életminőséget tesz lehetővé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 évesnél idősebb női alanyok
- Az írásos beleegyezés megtörtént
- Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást
- Írásbeli engedélyt kaptunk az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására
- Az alany megfelel a következő kritériumoknak: a késztetéses vizelet-inkontinencia klinikai diagnózisa antikolinerg gyógyszerekkel szembeni rezisztenciával vagy intoleranciával
- Antikolinerg gyógyszerek megengedettek
- Hajlandóság és képesség szükség esetén önkatéterezés alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan, klinikailag jelentős egészségügyi állapot, kivéve az értékelendő állapotot
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
- Nők, akiknél pozitív a terhességi teszt, vagy akik szoptatnak, terhességet terveznek a vizsgálat során, és úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdetén terhesek lehetnek
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- Bármilyen szerotípusú botulinum toxin kezelés urológiai állapot miatt a vizsgálatba való felvétel előtt (ha alkalmazható)
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a botulinum toxin A-nak való kitettség következtében, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan rendellenességet, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót
- Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
- Tünetekkel járó vizeletvisszatartás vagy több mint 200 ml-es üreges maradvány
- Antikoaguláns kezelés az injekció beadását követő 3 napon belül
- Családi vérzészavar
- UUI másodlagos neurológiai betegség miatt
- Myasthenia gravis
- A hólyag korábbi patológiája (pl. átmeneti sejtes karcinóma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebók
Placebót fecskendeztek a detrusorba az 1. napon,
|
Az 1. napon placebót fecskendeztek be a detrusorba, majd A típusú 100E botulinum toxin injekciót adnak az előző kezeléstől számított 24 hét elteltével, ha kérték/minősítették.
|
|
Kísérleti: A típusú botulinum toxinok
Botulinum toxinok, A típusú 100E a detrusorba fecskendezve az 1. napon
|
Botulinum toxinok, A típusú 100E a detrusorba fecskendezve az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális kapacitás változása a cisztoszkópiánál az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A cisztoszkópia egy cisztoszkóppal végzett vizsgálat, egy keskeny cső, amelynek hegyén egy apró kamera található, és amelyet a húgycsőbe és a hólyagba helyeznek, hogy meglássák a hólyag és a húgycső belsejét. A hólyag maximális kapacitása – az a folyadék vagy gáz mennyisége, amelyet a húgyhólyag képes befogadni érzéstelenítés alatt. Érzéstelenítés nélkül a kapacitást a fájdalom vagy a súlyos vizelési inger korlátozza. |
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia epizódok változása a kiindulási állapot és a 6 hetes utánkövetés között
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Inkontinencia - akaratlan vizeletszivárgás
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Az inkontinencia epizódok változása az alapvonal és a 3 hónapos követés között
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Inkontinencia - akaratlan vizeletszivárgás
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Az inkontinencia epizódok változása az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Inkontinencia - akaratlan vizeletszivárgás
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az inkontinencia epizódok változása az alapvonal és a 9 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Inkontinencia - akaratlan vizeletszivárgás
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
|
Az inkontinencia epizódok változása az alapvonal és a 12 hónapos követés között
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Inkontinencia - akaratlan vizeletszivárgás
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az inkontinencia epizódok változása az alapvonal és a 24 hónapos követés között
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Inkontinencia - akaratlan vizeletszivárgás
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A nappali üregek számának változása az alapvonal és a 6 hetes nyomon követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A napi vizelés gyakorisága
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
A nappali üregek számának változása az alapvonal és a 3 hónapos nyomon követés között
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A napi vizelés gyakorisága
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A nappali üregek számának változása az alapvonal és a 6 hónapos nyomon követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A napi vizelés gyakorisága
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A nappali üregek számának változása az alapvonal és a 9 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A napi vizelés gyakorisága
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
|
A nappali üregek számának változása az alapvonal és a 12 hónapos nyomon követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A napi vizelés gyakorisága
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A nappali üregek számának változása az alapvonal és a 24 hónapos nyomon követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A napi vizelés gyakorisága
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Változás az éjszakai üregek számában az alapvonal és a 6 hetes nyomon követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Az éjszakai ürítés gyakorisága
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Az éjszakai üregek számának változása az alapvonal és a 3 hónapos követés között
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Az éjszakai ürítés gyakorisága
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Az éjszakai üregek számának változása az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az éjszakai ürítés gyakorisága
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az éjszakai üregek számának változása az alapvonal és a 9 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
|
Az éjszakai ürítés gyakorisága
|
Kiindulási és 9 hónapos
|
|
Változás az éjszakai üregek számában az alapvonal és a 12 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az éjszakai ürítés gyakorisága
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az éjszakai üregek számának változása az alapvonal és a 24 hónapos nyomon követés között
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Az éjszakai ürítés gyakorisága
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Szubjektív haszonértékelés 6 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Önértékeléses leírás arról, hogy szerintük mennyire működik az A típusú botulinum toxin. A betegek szubjektív értékelését a kezelés hatékonyságáról szóban, négyfokú értékelési skála segítségével végezték. Az értékelési lehetőségek a következők voltak:
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Szubjektív haszonértékelés 3 hónapos korban
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Önértékeléses leírás arról, hogy szerintük mennyire működik az A típusú botulinum toxin. A betegek szubjektív értékelését a kezelés hatékonyságáról szóban, négyfokú értékelési skála segítségével végezték. Az értékelési lehetőségek a következők voltak:
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Szubjektív haszonértékelés 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Önértékeléses leírás arról, hogy mennyire hiszik el, hogy az A típusú botulinum toxin működik. A betegek szubjektív értékelését a kezelés hatékonyságáról szóban, négyfokú értékelési skála segítségével szerezték meg. Az értékelési lehetőségek a következők voltak:
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az inkontinencia hatásának kérdőívének változása a kiindulási állapotról a 6 hetes nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Betegségspecifikus, validált életminőség-mérőszám. Egészséggel kapcsolatos életminőségi intézkedések vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára. Inkontinencia hatáskérdőív – 7 (IIQ-7) Az IIQ-7 egy 7 pontos skála, amellyel a betegek életét és a véletlen vizeletvesztés hatását értékeli a tevékenységekre, kapcsolatokra és érzésekre. Az elemválaszokhoz 0 az "egyáltalán nem", 1 a "kicsit", 2 a "mérsékelten" és 3 a "nagyon". Kiszámításra kerül a válaszolt tételek átlagos pontszáma. Az átlagot, amely 0 és 3 között mozog, megszorozzuk 33 1/3-mal, hogy a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk. |
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Az inkontinencia hatásának kérdőívének változása a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Betegségspecifikus, validált életminőség-mérőszám. Egészséggel kapcsolatos életminőségi intézkedések vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára. Inkontinencia hatáskérdőív – 7 (IIQ-7) Az IIQ-7 egy 7 pontos skála, amellyel a betegek életét és a véletlen vizeletvesztés hatását értékeli a tevékenységekre, kapcsolatokra és érzésekre. Az elemválaszokhoz 0 az "egyáltalán nem", 1 a "kicsit", 2 a "mérsékelten" és 3 a "nagyon". Kiszámításra kerül a válaszolt tételek átlagos pontszáma. Az átlagot, amely 0 és 3 között mozog, megszorozzuk 33 1/3-mal, hogy a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
Az inkontinencia hatáskérdőívének változása a kiindulási állapotról a 6 hónapos nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Betegségspecifikus, validált életminőség-mérőszám. Egészséggel kapcsolatos életminőségi intézkedések vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára. Inkontinencia hatáskérdőív – 7 (IIQ-7) Az IIQ-7 egy 7 pontos skála, amellyel a betegek életét és a véletlen vizeletvesztés hatását értékeli a tevékenységekre, kapcsolatokra és érzésekre. Az elemválaszokhoz 0 az "egyáltalán nem", 1 a "kicsit", 2 a "mérsékelten" és 3 a "nagyon". Kiszámításra kerül a válaszolt tételek átlagos pontszáma. Az átlagot, amely 0 és 3 között mozog, megszorozzuk 33 1/3-mal, hogy a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk. |
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az urogenitális distressz leltár változása a kiindulási állapotról a 6 hetes nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Betegségspecifikus életminőség-mérő. Egészséggel kapcsolatos életminőségi intézkedések vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára. Urogenitális Distress Inventory – 6 (UDI-6) Az UDI-6 egy 6 pontos skála, amely arra kéri a betegeket, hogy válaszoljanak olyan kérdésekre, amelyek értékelik, hogy tapasztalják-e és mennyire zavarja őket az UUI. Az elemválaszokhoz 0 az "egyáltalán nem", 1 a "kicsit", 2 a "mérsékelten" és 3 a "nagyon". Kiszámításra kerül a válaszolt tételek átlagos pontszáma. A magasabb pontszámok a tünetekkel járó nagyobb szorongást tükrözik. Az átlagot, amely 0 és 3 között mozog, megszorozzuk 33 1/3-mal, hogy a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk. |
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változás az urogenitális distress leltárban a kiindulási állapotról a 3 hónapos nyomon követésre
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Betegségspecifikus életminőség-mérő. Egészséggel kapcsolatos életminőségi intézkedések vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára. Az UDI-6 egy 6 pontos skála, amely arra kéri a betegeket, hogy válaszoljanak olyan kérdésekre, amelyek értékelik, hogy tapasztalják-e és mennyire zavarja őket az UUI. Az elemválaszokhoz 0 az "egyáltalán nem", 1 a "kicsit", 2 a "mérsékelten" és 3 a "nagyon". Kiszámításra kerül a válaszolt tételek átlagos pontszáma. A magasabb pontszámok a tünetekkel járó nagyobb szorongást tükrözik. Az átlagot, amely 0 és 3 között mozog, megszorozzuk 33 1/3-mal, hogy a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az urogenitális distress leltárban a kiindulási állapotról a 6 hónapos nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Betegségspecifikus életminőség-mérő. Egészséggel kapcsolatos életminőségi intézkedések vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára. Az UDI-6 egy 6 pontos skála, amely arra kéri a betegeket, hogy válaszoljanak olyan kérdésekre, amelyek értékelik, hogy tapasztalják-e és mennyire zavarja őket az UUI. Az elemválaszokhoz 0 az "egyáltalán nem", 1 a "kicsit", 2 a "mérsékelten" és 3 a "nagyon". Kiszámításra kerül a válaszolt tételek átlagos pontszáma. A magasabb pontszámok a tünetekkel járó nagyobb szorongást tükrözik. Az átlagot, amely 0 és 3 között mozog, megszorozzuk 33 1/3-mal, hogy a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk. |
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a betegek húgyhólyag-állapotának megítélésében a kiindulási állapotról 6 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Betegségspecifikus, validált életminőség-mérőszámok. Egy tételes globális mérőszám hiperaktív hólyagban szenvedő betegek számára. A betegek húgyhólyag-állapotának észlelése (PPBC) A PPBC egy egytételes, 6 pontos skála, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék szubjektív benyomásaikat az aktuális hólyagproblémáikról. Kimutatták, hogy egyidejű és diszkriminatív érvényességgel rendelkezik, valamint reagál a kezelésre. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék vélt hólyag-állapotukat egy 6-fokú skálán, amely 1-től „nincs probléma”, 2-ig „néhány nagyon kis probléma”. 3 "néhány kisebb probléma", 4 "(néhány) közepes probléma", 5 "súlyos probléma" és 6 "sok súlyos probléma". A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a jelenlegi hólyagproblémák negatívabbak. |
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Változás a betegek húgyhólyag-állapotának megítélésében a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Betegségspecifikus, validált életminőség-mérőszámok. Egy tételes globális mérőszám hiperaktív hólyagban szenvedő betegek számára. A betegek húgyhólyag-állapotának észlelése (PPBC) A PPBC egy egytételes, 6 pontos skála, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék szubjektív benyomásaikat az aktuális hólyagproblémáikról. Kimutatták, hogy egyidejű és diszkriminatív érvényességgel rendelkezik, valamint reagál a kezelésre. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék vélt hólyag-állapotukat egy 6-fokú skálán, amely 1-től „nincs probléma”, 2-ig „néhány nagyon kis probléma”. 3 "néhány kisebb probléma", 4 "(néhány) közepes probléma", 5 "súlyos probléma" és 6 "sok súlyos probléma". A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a jelenlegi hólyagproblémák negatívabbak. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás a betegek húgyhólyag-állapotának megítélésében a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Betegségspecifikus, validált életminőség-mérőszámok. Egy tételes globális mérőszám hiperaktív hólyagban szenvedő betegek számára. A betegek húgyhólyag-állapotának észlelése (PPBC) A PPBC egy egytételes, 6 pontos skála, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék szubjektív benyomásaikat az aktuális hólyagproblémáikról. Kimutatták, hogy egyidejű és diszkriminatív érvényességgel rendelkezik, valamint reagál a kezelésre. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék vélt hólyag-állapotukat egy 6-fokú skálán, amely 1-től „nincs probléma”, 2-ig „néhány nagyon kis probléma”. 3 "néhány kisebb probléma", 4 "(néhány) közepes probléma", 5 "súlyos probléma" és 6 "sok súlyos probléma". A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a jelenlegi hólyagproblémák negatívabbak. |
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az Indevus sürgősségi súlyossági skálájának változása az alapértékről 6 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Betegségspecifikus életminőség-mérő. Ön által bejelentett mérés, amely felméri a túlműködő hólyaggal összefüggő sürgős vizelés súlyosságát. Indevus Sürgősségi Súlyosság Skála (IIUS) Az IIUS egy tételes skála, amelyet a vizelési ingerek leírására terveztek. A skála értékelése a páciens késztetése szerint történik: nincs (0 pont), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3). A magasabb pontszám több vizelési ingert jelent. |
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Az Indevus sürgősségi súlyossági skálájának változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Betegségspecifikus életminőség-mérő. Ön által bejelentett mérés, amely felméri a túlműködő hólyaggal összefüggő sürgős vizelés súlyosságát. Indevus Sürgősségi Súlyosság Skála (IIUS) Az IIUS egy tételes skála, amelyet a vizelési ingerek leírására terveztek. A skála értékelése a páciens késztetése szerint történik: nincs (0 pont), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3). A magasabb pontszám több vizelési ingert jelent. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az Indevus sürgősségi súlyossági skálájában az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Betegségspecifikus életminőség-mérő. Ön által bejelentett mérés, amely felméri a túlműködő hólyaggal összefüggő sürgős vizelés súlyosságát. Indevus Sürgősségi Súlyosság Skála (IIUS) Az IIUS egy tételes skála, amelyet a vizelési ingerek leírására terveztek. A skála értékelése a páciens késztetése szerint történik: nincs (0 pont), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3). A magasabb pontszám több vizelési ingert jelent. |
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
24 órás pad súlya (gm) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
24 órán keresztül hordott betét súlya (gm-ben) a vizeletveszteség kimutatására
|
3 hónap
|
|
24 órás pad súlya (gm) 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
|
24 órán keresztül hordott betét súlya (gm-ben) a vizeletveszteség kimutatására
|
9 hónap
|
|
A húgyúti fertőzések gyakorisága a kiindulási állapottól 6 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A húgyúti fertőzések gyakorisága a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az önkatéterezésre szoruló résztvevők gyakorisága az alaphelyzettől a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az önkatéterezést igénylő résztvevők gyakorisága az alapvonaltól a 6 hónapos követésig.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A húgyúti fertőzésben résztvevők gyakorisága a kiindulási állapottól 6 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A húgyúti fertőzésben szenvedők gyakorisága a kiindulási állapottól a 6 hónapos nyomon követésig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
- Kalsi V, Apostolidis A, Popat R, Gonzales G, Fowler CJ, Dasgupta P. Quality of life changes in patients with neurogenic versus idiopathic detrusor overactivity after intradetrusor injections of botulinum neurotoxin type A and correlations with lower urinary tract symptoms and urodynamic changes. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):528-35. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.012. Epub 2006 Jan 6.
- Sahai A, Kalsi V, Khan MS, Fowler CJ. Techniques for the intradetrusor administration of botulinum toxin. BJU Int. 2006 Apr;97(4):675-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06063.x. No abstract available.
- Schurch B, de Seze M, Denys P, Chartier-Kastler E, Haab F, Everaert K, Plante P, Perrouin-Verbe B, Kumar C, Fraczek S, Brin MF; Botox Detrusor Hyperreflexia Study Team. Botulinum toxin type a is a safe and effective treatment for neurogenic urinary incontinence: results of a single treatment, randomized, placebo controlled 6-month study. J Urol. 2005 Jul;174(1):196-200. doi: 10.1097/01.ju.0000162035.73977.1c.
- Vo AH, Satori R, Jabbari B, Green J, Killgore WD, Labutta R, Campbell WW. Botulinum toxin type-a in the prevention of migraine: a double-blind controlled trial. Aviat Space Environ Med. 2007 May;78(5 Suppl):B113-8.
- Patki PS, Hamid R, Arumugam K, Shah PJ, Craggs M. Botulinum toxin-type A in the treatment of drug-resistant neurogenic detrusor overactivity secondary to traumatic spinal cord injury. BJU Int. 2006 Jul;98(1):77-82. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06192.x.
- Smith CP, Nishiguchi J, O'Leary M, Yoshimura N, Chancellor MB. Single-institution experience in 110 patients with botulinum toxin A injection into bladder or urethra. Urology. 2005 Jan;65(1):37-41. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.016.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Nixon A, Colman S, Sabounjian L, Sandage B, Schwiderski UE, Staskin DR, Zinner N. A validated patient reported measure of urinary urgency severity in overactive bladder for use in clinical trials. J Urol. 2005 Aug;174(2):604-7. doi: 10.1097/01.ju.0000165461.38088.7b.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB-08-04
- 120486 (Registry Identifier: Health Canada)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebók
-
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.Befejezve
-
Bio-Thera SolutionsToborzásOptic Neuromyelitis Spectrum DiseaseKína
-
Sinocelltech Ltd.IsmeretlenFej-nyaki laphámsejtes karcinómaKína
-
University Hospital, AngersMegszűntAnémia | Patológiás csípőtáji törésekFranciaország
-
Belén Retamal-ValdesIsmeretlen
-
Basque Health ServicePreventive Services and Health Promotion Research Network; Spanish Clinical Research... és más munkatársakBefejezveMagas vérnyomásSpanyolország
-
Dong-A University HospitalBefejezveColorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Nem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Aurobindo Pharma LtdVisszavontBronchiális asztmaEgyesült Államok