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Efficacia della tossina botulinica di tipo A per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza non neurogena

11 aprile 2017 aggiornato da: Corrine Jabs, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Efficacia delle iniezioni intratratrusoriali di tossina botulinica A per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza non neurogena: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

L'incontinenza da urgenza urinaria non neurogena (UUI) è un comune disturbo della qualità della vita che induce le persone a sentire un bisogno "urgente" di urinare. Il trattamento standard per l'UUI comprende la modifica del comportamento, esercizi per il pavimento pelvico, farmaci anticolinergici e, meno comunemente, la neuromodulazione sacrale. Purtroppo la terapia anticolinergica è solo moderatamente efficace.

La tossina botulinica A (BTA o Botox©) può essere un trattamento utile nei pazienti che non rispondono alla terapia standard. La tossina botulinica A è stata utilizzata in altri studi per migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria neurogena e una varietà di disturbi del tratto urinario inferiore. Il BTA è stato utilizzato in altri studi per migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria, dell'emicrania, delle lesioni del midollo spinale e di una varietà di disturbi del tratto urinario inferiore. Tuttavia, il trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria non neurogena non è stato esaminato in uno studio ben controllato.

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della tossina botulinica A (BTA) nel trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria non neurogena (UUI). Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti collaterali associati al trattamento con BTA e l'impatto che questo trattamento ha sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'incontinenza da urgenza urinaria non neurogena (UUI) è un comune disturbo della qualità della vita che diventa più diffuso con l'età. È descritta come una condizione che induce le persone a sentire un bisogno "urgente" di urinare a causa di spasmi muscolari nella vescica. Fattori come infezioni, infiammazioni, ictus e demenza possono stimolare la vescica a creare spasmi e causare perdite di urina. La vescica iperattiva si riferisce al complesso di sintomi di frequenza urinaria, urgenza e/o nicturia con o senza incontinenza. La vescica iperattiva è un disturbo della fase di accumulo della vescica che colpisce circa il 16,9% delle donne statunitensi, aumentando al 31% dopo i 75 anni. Il trattamento standard per l'UUI comprende la modifica del comportamento, esercizi per il pavimento pelvico, farmaci anticolinergici e, meno comunemente, la neuromodulazione sacrale. Purtroppo la terapia anticolinergica è solo moderatamente efficace e provoca fastidiosi effetti collaterali, in particolare a dosi più elevate. La terapia di neuromodulazione sacrale non è attualmente disponibile nel Saskatchewan e il centro di trattamento più vicino si trova a Calgary.

La tossina botulinica A (BTA o Botox©) può essere un trattamento utile nei pazienti che non rispondono alla terapia standard. La tossina botulinica A è stata utilizzata in altri studi per migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria neurogena, dell'emicrania a seguito di lesioni del midollo spinale e di una varietà di disturbi del tratto urinario inferiore. Questo prodotto è stato approvato dalla FDA per il trattamento delle seguenti condizioni: due disturbi muscolari oculari (blefarospasmo e strabismo nel dicembre 1989), grave sudorazione ascellare (iperidrosi ascellare primaria), solco sopracciliare e rughe (aprile 2002) e altri scopi cosmetici ( luglio 2004). Per il trattamento dell'UUI, il BTA viene iniettato nel muscolo detrusore della vescica, che è il muscolo della vescica che spinge l'urina verso l'uscita. Il BTA è stato utilizzato in altri studi per migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria e una varietà di disturbi del tratto urinario inferiore, tuttavia, il trattamento dell'incontinenza da urgenza urinaria non neurogena non è stato esaminato in uno studio ben controllato.

Finalità e obiettivi della ricerca:

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia del BTA nel trattamento dell'UUI non neurogena. Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti collaterali associati al trattamento con BTA e l'impatto che questo trattamento ha sulla qualità della vita dei pazienti.

Metodi di ricerca:

Questo studio impiega un disegno cross-over parziale di 12 mesi, in doppio cieco, randomizzato. I primi 6 mesi dello studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere l'iniezione detrusoriale di BTA o un'iniezione di placebo. Nei restanti sei mesi, ai soggetti del gruppo di controllo verrà offerta l'iniezione detrusoriale di BTA. Tutti i 36 soggetti saranno seguiti per i restanti 6 mesi.

Procedure e protocollo dello studio

Valutazione pre-iniezione:

La fase di pre-iniezione e valutazione include una valutazione della storia medica e un esame fisico. Terapie e farmaci precedenti saranno comunicati al medico. Lo sperimentatore assicurerà che il soggetto soddisfi i criteri di inclusione, abbia avuto un'analisi delle urine e un test di gravidanza se ha meno di 50 anni.

Giorno della procedura:

Il giorno dell'intervento, il farmacista dello studio randomizzerà i soggetti utilizzando una tabella di numeri casuali. Il medico dello studio, gli infermieri e i soggetti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Ancef 1 gm, o in caso di allergia alla penicillina, cipro 400 mg, sarà somministrato per via endovenosa.

Al termine della cistoscopia verrà instillato un anestetico locale (40 ml di lidocaina all'1%) e verrà fornita la sedazione secondo necessità. Passeranno quindici minuti prima di iniziare la procedura.

Utilizzando un endoscopio rigido a 30 gradi e una tecnica cistoscopica minimamente invasiva, verranno iniettate 10 iniezioni a 10 U/ml per iniezione (complessivamente 100 U di BTA) nella parete della vescica, risparmiando il trigono.3,4 I soggetti assegnati alla condizione placebo riceveranno iniezioni di una soluzione salina con una frequenza simile a quella delle iniezioni di BTA.

I soggetti saranno osservati per 60 minuti dopo la procedura e poi dimessi a casa. Questo è il protocollo standard per altre procedure BTA eseguite su base ambulatoriale nel RQHR. Le forniture di catetere saranno fornite al momento della dimissione.

Programma di follow-up:

  1. Da quattro a sei settimane dopo la procedura: saranno valutate le misure primarie e secondarie.
  2. Tre mesi dopo la procedura: verranno ripetute le stesse procedure della valutazione da quattro a sei settimane.
  3. Sei mesi dopo la procedura: verrà eseguita la valutazione da quattro a sei settimane e verranno discussi i sintomi di ritenzione o residui dall'ultima visita. Verrà eseguita una cistoscopia per studiare coltura/analisi delle urine, misurare il desiderio e la capacità e mostrare l'incontinenza. L'assegnazione dello studio verrà rivelata a sei mesi e l'iniezione di BTA verrà offerta ai soggetti che avevano ricevuto il placebo.
  4. Nove mesi: le procedure da quattro a sei settimane vengono ripetute.
  5. Dodici mesi: le procedure da quattro a sei settimane vengono ripetute.

Significato potenziale:

L'attuale terapia anticolinergica per l'UUI non neurogena ha dei limiti. Oltre a significativi effetti collaterali sistemici, gli studi hanno dimostrato che solo il 50% dei pazienti migliora con la terapia anticolinergica e che il miglioramento non sempre comporta la continenza. Pertanto, l'iniezione detrusoriale di BTA può essere una terapia sicura ed efficace per i pazienti che hanno fallito la terapia standard con farmaci anticolinergici e consentire una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile, di età superiore ai 17 anni
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste
  • È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca
  • Il soggetto soddisfa i seguenti criteri: diagnosi clinica di incontinenza da urgenza urinaria con resistenza o intolleranza ai farmaci anticolinergici
  • Ammessi farmaci anticolinergici
  • Disponibilità e capacità di utilizzare l'autocateterismo se necessario

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica clinicamente significativa non controllata diversa dalla condizione in esame
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Donne con un test di gravidanza positivo, o che stanno allattando, pianificando una gravidanza durante lo studio, che pensano di poter essere incinta all'inizio dello studio
  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per condizione urologica prima dell'arruolamento nello studio (se applicabile)
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica A, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Ritenzione urinaria sintomatica o residuo post-minzionale >200 ml
  • Terapia anticoagulante entro 3 giorni dalla procedura di iniezione
  • Disturbo emorragico familiare
  • UUI secondaria a malattia neurologica
  • Miastenia grave
  • Pregressa patologia vescicale (es. carcinoma a cellule transizionali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo iniettato nel detrusore al giorno 1,
Placebo iniettato nel detrusore al giorno 1, seguito dall'iniezione di tossina botulinica di tipo A 100U dopo che sono trascorse 24 settimane dal trattamento precedente, se richiesto/qualificato.
Sperimentale: Tossine botuliniche, tipo A
Tossine botuliniche, tipo A 100U iniettate nel detrusore al giorno 1
Tossine botuliniche, tipo A 100U iniettate nel detrusore al giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità massima alla cistoscopia tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

La cistoscopia è un test eseguito con un cistoscopio, un tubo stretto con una minuscola telecamera all'estremità, inserito nell'uretra e nella vescica per vedere l'interno della vescica e dell'uretra.

Capacità massima della vescica: la quantità di liquido o gas che la vescica può contenere sotto anestesia. Senza anestesia, la capacità è limitata dal dolore o da un forte bisogno di urinare.

Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli episodi di incontinenza tra il basale e il follow-up a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Incontinenza: perdita involontaria di urina
Basale a 6 settimane
Variazione degli episodi di incontinenza tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Incontinenza: perdita involontaria di urina
Basale a 3 mesi
Variazione degli episodi di incontinenza tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Incontinenza: perdita involontaria di urina
Basale a 6 mesi
Variazione degli episodi di incontinenza tra il basale e il follow-up a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Incontinenza: perdita involontaria di urina
Basale a 9 mesi
Variazione degli episodi di incontinenza tra il basale e il follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Incontinenza: perdita involontaria di urina
Basale e 12 mesi
Variazione degli episodi di incontinenza tra il basale e il follow-up a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Incontinenza: perdita involontaria di urina
Basale e 24 mesi
Variazione del numero di vuoti diurni tra il basale e il follow-up a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Frequenza della minzione giornaliera
Basale a 6 settimane
Variazione del numero di svuotamenti diurni tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Frequenza della minzione giornaliera
Basale a 3 mesi
Variazione del numero di vuoti diurni tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Frequenza della minzione giornaliera
Basale a 6 mesi
Variazione del numero di vuoti diurni tra il basale e il follow-up a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Frequenza della minzione giornaliera
Basale a 9 mesi
Variazione del numero di vuoti diurni tra il basale e il follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Frequenza della minzione giornaliera
Basale a 12 mesi
Variazione del numero di svuotamenti diurni tra il basale e il follow-up a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Frequenza della minzione giornaliera
Basale a 24 mesi
Variazione del numero di minzioni notturne tra il basale e il follow-up a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Frequenza della minzione notturna
Basale a 6 settimane
Variazione del numero di svuotamenti notturni tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Frequenza della minzione notturna
Basale a 3 mesi
Variazione del numero di svuotamenti notturni tra il basale e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Frequenza della minzione notturna
Basale a 6 mesi
Variazione del numero di svuotamenti notturni tra il basale e il follow-up a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Frequenza della minzione notturna
Basale e 9 mesi
Variazione del numero di svuotamenti notturni tra il basale e il follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Frequenza della minzione notturna
Basale a 12 mesi
Variazione del numero di svuotamenti notturni tra il basale e il follow-up a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Frequenza della minzione notturna
Basale e 24 mesi
Valutazione soggettiva del beneficio a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane

Descrizione autovalutata di come credevano che la tossina botulinica di tipo A stesse funzionando. La valutazione soggettiva dei pazienti sull'efficacia del trattamento è stata ottenuta verbalmente utilizzando una scala di valutazione a quattro punti. Le opzioni di valutazione erano:

  1. secco (risposta completa),
  2. miglioramento (riduzione > 50% dell'incontinenza),
  3. risposta parziale (≤ 50% di riduzione dell'incontinenza),
  4. nessuna risposta al trattamento.
Basale a 6 settimane
Valutazione soggettiva del beneficio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi

Descrizione autovalutata di come credevano che la tossina botulinica di tipo A stesse funzionando. La valutazione soggettiva dei pazienti sull'efficacia del trattamento è stata ottenuta verbalmente utilizzando una scala di valutazione a quattro punti. Le opzioni di valutazione erano:

  1. secco (risposta completa),
  2. miglioramento (riduzione > 50% dell'incontinenza),
  3. risposta parziale (≤ 50% di riduzione dell'incontinenza),
  4. nessuna risposta al trattamento.
Basale a 3 mesi
Valutazione soggettiva del beneficio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Descrizione autovalutata di quanto bene ritenessero che la tossina botulinica di tipo A stesse funzionando. La valutazione soggettiva dei pazienti sull'efficacia del trattamento è stata ottenuta verbalmente utilizzando una scala di valutazione a quattro punti. Le opzioni di valutazione erano:

  1. secco (risposta completa),
  2. miglioramento (riduzione > 50% dell'incontinenza),
  3. risposta parziale (≤ 50% di riduzione dell'incontinenza),
  4. nessuna risposta al trattamento.
Basale a 6 mesi
Modifica del questionario sull'impatto dell'incontinenza dal basale a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane

Misura della qualità della vita convalidata specifica per la malattia. Misure di qualità della vita relative alla salute per le donne con incontinenza urinaria.

Incontinences Impact Questionnaire - 7 (IIQ-7) L'IIQ-7 è una scala a 7 punti utilizzata per valutare la vita di un paziente e l'effetto della perdita accidentale di urina su attività, relazioni e sentimenti. Alle risposte degli elementi vengono assegnati i valori 0 per "per niente", 1 per "leggermente", 2 per "moderatamente" e 3 per "molto". Viene calcolato il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto. La media, che va da 0 a 3, viene moltiplicata per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100.

Basale a 6 settimane
Modifica del questionario sull'impatto dell'incontinenza dal basale a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi

Misura della qualità della vita convalidata specifica per la malattia. Misure di qualità della vita relative alla salute per le donne con incontinenza urinaria.

Incontinences Impact Questionnaire - 7 (IIQ-7) L'IIQ-7 è una scala a 7 punti utilizzata per valutare la vita di un paziente e l'effetto della perdita accidentale di urina su attività, relazioni e sentimenti. Alle risposte degli elementi vengono assegnati i valori 0 per "per niente", 1 per "leggermente", 2 per "moderatamente" e 3 per "molto". Viene calcolato il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto. La media, che va da 0 a 3, viene moltiplicata per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100.

Basale a 3 mesi
Variazione del questionario sull'impatto dell'incontinenza dal basale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Misura della qualità della vita convalidata specifica per la malattia. Misure di qualità della vita relative alla salute per le donne con incontinenza urinaria.

Incontinences Impact Questionnaire - 7 (IIQ-7) L'IIQ-7 è una scala a 7 punti utilizzata per valutare la vita di un paziente e l'effetto della perdita accidentale di urina su attività, relazioni e sentimenti. Alle risposte degli elementi vengono assegnati i valori 0 per "per niente", 1 per "leggermente", 2 per "moderatamente" e 3 per "molto". Viene calcolato il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto. La media, che va da 0 a 3, viene moltiplicata per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100.

Basale a 6 mesi
Variazione dell'inventario del disagio urogenitale dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane

Misura della qualità della vita specifica per malattia. Misure di qualità della vita relative alla salute per le donne con incontinenza urinaria.

Urogenital Distress Inventory - 6 (UDI-6) L'UDI-6 è una scala a 6 punti che chiede ai pazienti di rispondere a domande valutando se sperimentano e quanto sono infastiditi dall'UUI. Alle risposte degli elementi vengono assegnati i valori 0 per "per niente", 1 per "leggermente", 2 per "moderatamente" e 3 per "molto". Viene calcolato il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto. Punteggi più alti riflettono un maggiore disagio associato ai sintomi. La media, che va da 0 a 3, viene moltiplicata per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100.

Basale a 6 settimane
Variazione dell'inventario del disagio urogenitale dal basale a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi

Misura della qualità della vita specifica per malattia. Misure di qualità della vita relative alla salute per le donne con incontinenza urinaria.

L'UDI-6 è una scala a 6 punti che chiede ai pazienti di rispondere a domande valutando se sperimentano e quanto sono infastiditi dall'UUI. Alle risposte degli elementi vengono assegnati i valori 0 per "per niente", 1 per "leggermente", 2 per "moderatamente" e 3 per "molto". Viene calcolato il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto. Punteggi più alti riflettono un maggiore disagio associato ai sintomi. La media, che va da 0 a 3, viene moltiplicata per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100.

Basale a 3 mesi
Variazione dell'inventario del disagio urogenitale dal basale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Misura della qualità della vita specifica per malattia. Misure di qualità della vita relative alla salute per le donne con incontinenza urinaria.

L'UDI-6 è una scala a 6 punti che chiede ai pazienti di rispondere a domande valutando se sperimentano e quanto sono infastiditi dall'UUI. Alle risposte degli elementi vengono assegnati i valori 0 per "per niente", 1 per "leggermente", 2 per "moderatamente" e 3 per "molto". Viene calcolato il punteggio medio degli elementi a cui si è risposto. Punteggi più alti riflettono un maggiore disagio associato ai sintomi. La media, che va da 0 a 3, viene moltiplicata per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100.

Basale a 6 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente della condizione della vescica dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane

Misure di qualità della vita convalidate specifiche per malattia. Una misura globale a singolo elemento per i pazienti con vescica iperattiva.

Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) La PPBC è una scala a 6 punti a un singolo elemento che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione soggettiva sui loro attuali problemi alla vescica. È stato dimostrato che ha validità concorrente e discriminante, nonché reattività al trattamento. Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro condizione percepita della vescica su una scala a 6 punti che va da 1 "nessun problema", 2 "alcuni problemi molto minori". 3 "alcuni problemi minori", 4 "(alcuni) problemi moderati", 5 "problemi gravi" e 6 "molti problemi gravi". Un punteggio più alto indica un'impressione più negativa degli attuali problemi alla vescica.

Basale a 6 settimane
Cambiamento nella percezione del paziente della condizione della vescica dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi

Misure di qualità della vita convalidate specifiche per malattia. Una misura globale a singolo elemento per i pazienti con vescica iperattiva.

Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) La PPBC è una scala a 6 punti a un singolo elemento che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione soggettiva sui loro attuali problemi alla vescica. È stato dimostrato che ha validità concorrente e discriminante, nonché reattività al trattamento. Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro condizione percepita della vescica su una scala a 6 punti che va da 1 "nessun problema", 2 "alcuni problemi molto minori". 3 "alcuni problemi minori", 4 "(alcuni) problemi moderati", 5 "problemi gravi" e 6 "molti problemi gravi". Un punteggio più alto indica un'impressione più negativa degli attuali problemi alla vescica.

Basale a 3 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente della condizione della vescica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Misure di qualità della vita convalidate specifiche per malattia. Una misura globale a singolo elemento per i pazienti con vescica iperattiva.

Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) La PPBC è una scala a 6 punti a un singolo elemento che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione soggettiva sui loro attuali problemi alla vescica. È stato dimostrato che ha validità concorrente e discriminante, nonché reattività al trattamento. Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro condizione percepita della vescica su una scala a 6 punti che va da 1 "nessun problema", 2 "alcuni problemi molto minori". 3 "alcuni problemi minori", 4 "(alcuni) problemi moderati", 5 "problemi gravi" e 6 "molti problemi gravi". Un punteggio più alto indica un'impressione più negativa degli attuali problemi alla vescica.

Basale a 6 mesi
Modifica della scala di gravità dell'urgenza di Indevus dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane

Una misura della qualità della vita specifica per malattia. Una misura auto-riportata che valuta la gravità dell'urgenza urinaria associata alla vescica iperattiva.

Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) La IIUS è una scala a singolo elemento progettata per descrivere gli impulsi urinari. La scala è valutata attraverso lo stimolo del paziente: nessuno (0 punti), lieve (1), moderato (2) e grave (3). Un punteggio più alto rappresenta più impulsi urinari.

Basale a 6 settimane
Modifica della scala di gravità dell'urgenza di Indevus dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi

Una misura della qualità della vita specifica per malattia. Una misura auto-riportata che valuta la gravità dell'urgenza urinaria associata alla vescica iperattiva.

Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) La IIUS è una scala a singolo elemento progettata per descrivere gli impulsi urinari. La scala è valutata attraverso lo stimolo del paziente: nessuno (0 punti), lieve (1), moderato (2) e grave (3). Un punteggio più alto rappresenta più impulsi urinari.

Basale a 3 mesi
Modifica della scala di gravità dell'urgenza di Indevus dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Una misura della qualità della vita specifica per malattia. Una misura auto-riportata che valuta la gravità dell'urgenza urinaria associata alla vescica iperattiva.

Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) La IIUS è una scala a singolo elemento progettata per descrivere gli impulsi urinari. La scala è valutata attraverso lo stimolo del paziente: nessuno (0 punti), lieve (1), moderato (2) e grave (3). Un punteggio più alto rappresenta più impulsi urinari.

Basale a 6 mesi
Peso del cuscinetto 24 ore (gm) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
peso del tampone (in gm) indossato per 24 ore per rilevare la perdita di urina
3 mesi
Peso del pad 24 ore (gm) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
peso del tampone (in gm) indossato per 24 ore per rilevare la perdita di urina
9 mesi
Frequenza delle infezioni del tratto urinario dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Frequenza delle infezioni del tratto urinario dal basale al follow-up a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Frequenza dei partecipanti che necessitano di autocateterismo dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Frequenza dei partecipanti che necessitano di autocateterismo dal basale al follow-up di 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Frequenza dei partecipanti con infezioni del tratto urinario dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Frequenza dei partecipanti con infezioni del tratto urinario dal basale al follow-up a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da urgenza

Prove cliniche su Placebo

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