Tyypin A botuliinitoksiinin teho ei-neurogeenisen pakkoinkontinenssin hoidossa
Botuliinitoksiini A -intradetrusor-injektioiden teho ei-neurogeenisen virtsainkontinenssin hoidossa – satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe
Ei-neurogeeninen virtsainkontinenssi (UUI) on yleinen elämänlaadun häiriö, joka saa ihmiset tuntemaan "kiireellisen" virtsaamisen tarpeen. UUI:n vakiohoitoon kuuluu käyttäytymisen modifiointi, lantionpohjan harjoitukset, antikolinergiset lääkkeet ja harvemmin sakraalinen neuromodulaatio. Valitettavasti antikolinerginen hoito on vain kohtalaisen tehokasta.
Botuliinitoksiini A (BTA tai Botox©) voi olla hyödyllinen hoitomuoto potilaille, jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon. Botuliinitoksiini A:ta on käytetty muissa tutkimuksissa parantamaan neurogeenisen virtsankarkailun ja useiden alempien virtsateiden häiriöiden oireita. BTA:ta on käytetty muissa tutkimuksissa virtsankarkailun, migreenin, selkäydinvammojen ja useiden alempien virtsateiden häiriöiden oireiden parantamiseen. Ei-neurogeenisen pakkoinkontinenssin hoitoa ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää botuliinitoksiini A:n (BTA) teho ei-neurogeenisen virtsan pakkoinkontinenssin (UUI) hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia BTA-hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja hoidon vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Ei-neurogeeninen virtsainkontinenssi (UUI) on yleinen elämänlaatuhäiriö, joka yleistyy iän myötä. Sitä kuvataan sairaudeksi, joka saa ihmiset tuntemaan "kiireellisen" virtsaamistarvetta virtsarakon lihasspasmien vuoksi. Tekijät, kuten infektio, tulehdus, aivohalvaukset ja dementia, voivat stimuloida virtsarakon kouristuksia ja virtsanhukkaa. Yliaktiivisella rakolla tarkoitetaan virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja/tai nokturian oireyhtymää sekä inkontinenssia tai ilman sitä. Yliaktiivinen virtsarakko on virtsarakon varastointivaiheen häiriö, joka vaikuttaa noin 16,9 %:iin yhdysvaltalaisnaisista ja lisääntyy 31 %:iin 75 vuoden iän jälkeen. UUI:n vakiohoitoon kuuluu käyttäytymisen modifiointi, lantionpohjan harjoitukset, antikolinergiset lääkkeet ja harvemmin sakraalinen neuromodulaatio. Valitettavasti antikolinerginen hoito on vain kohtalaisen tehokasta ja aiheuttaa kiusallisia sivuvaikutuksia, etenkin suuremmilla annoksilla. Sakraalinen neuromodulaatiohoito ei ole tällä hetkellä saatavilla Saskatchewanissa, sillä lähin hoitokeskus sijaitsee Calgaryssa.
Botuliinitoksiini A (BTA tai Botox©) voi olla hyödyllinen hoitomuoto potilaille, jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon. Botuliinitoksiini A:ta on käytetty muissa tutkimuksissa parantamaan oireita neurogeenisessä virtsanpidätyskyvyttömyydessä, selkäydinvammojen jälkeisessä migreenissä ja useissa alempien virtsateiden sairauksissa. FDA on hyväksynyt tämän tuotteen seuraavien sairauksien hoitoon: kaksi silmälihassairautta (blefarospasmi ja karsastus joulukuussa 1989), voimakas kainaloiden hikoilu (primaarinen kainalohyperhydroosi), kulmakarvat ja rypyt (huhtikuu 2002) ja muut kosmeettiset tarkoitukset ( heinäkuuta 2004). UUI:n hoidossa BTA ruiskutetaan virtsarakon detrusorlihakseen, joka on virtsarakon lihas, joka puristaa virtsaa ulostuloa kohti. BTA:ta on käytetty muissa tutkimuksissa virtsankarkailun ja useiden alempien virtsateiden sairauksien oireiden parantamiseen, mutta ei-neurogeenisen virtsankarkailun hoitoa ei ole tutkittu hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen tarkoitus ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää BTA:n tehokkuus ei-neurogeenisen UUI:n hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia BTA-hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja hoidon vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimusmenetelmät:
Tässä tutkimuksessa käytetään 12 kuukauden kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, osittaista ristikkäismallia. Tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko BTA-detrusor-injektiota tai lumelääkettä. Jäljellä olevan kuuden kuukauden aikana kontrolliryhmän koehenkilöille tarjotaan BTA:n detrusorinjektio. Kaikkia 36 tutkittavaa seurataan loput 6 kuukautta.
Tutkimusmenettelyt ja pöytäkirja
Arviointi ennen injektiota:
Injektiota edeltävä ja arviointivaihe sisältää sairaushistorian arvioinnin ja fyysisen kokeen. Aikaisempi hoito ja lääkitys ilmoitetaan lääkärille. Tutkija varmistaa, että koehenkilö täyttää mukaanottokriteerit, on käynyt virtsa- ja raskaustestin, jos hän on alle 50-vuotias.
Toimenpidepäivä:
Leikkauspäivänä tutkimusapteekki satunnaisoi koehenkilöt satunnaislukutaulukon avulla. Tutkimuslääkäri, sairaanhoitajat ja koehenkilöt sokeutuvat hoidon kohdentamiseen. Ancef 1gm tai penisilliiniallergian tapauksessa cipro 400 mg annetaan suonensisäisesti.
Kystoskopian lopussa tiputetaan paikallispuudutetta (40 ml 1 % lidokaiinia) ja rauhoitusta annetaan tarvittaessa. Viisitoista minuuttia kuluu ennen toimenpiteen aloittamista.
Käyttämällä 30 asteen jäykkää tähystystä ja minimaalisesti invasiivista kystoskopiatekniikkaa, 10 injektiota 10 U/ml injektiota kohden (yhteensä 100 U BTA:ta) ruiskutetaan virtsarakon seinämään trigonia säästäen.3,4 Koehenkilöt, joille on määrätty lumelääke, saavat keittosuolaliuosta saman taajuuden kuin BTA-injektiot.
Koehenkilöitä tarkkaillaan 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen heidät päästetään kotiin. Tämä on standardiprotokolla muille BTA-toimenpiteille, jotka suoritetaan avohoidossa RQHR:ssä. Katetritarvikkeet toimitetaan kotiutuksen yhteydessä.
Seurantaaikataulu:
- Neljästä kuuteen viikkoa toimenpiteen jälkeen: Ensisijaiset ja toissijaiset toimenpiteet arvioidaan.
- Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen: Samat menettelyt toistetaan kuin neljästä kuuteen viikkoa kestävässä arvioinnissa.
- Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen: Neljästä kuuteen viikkoa kestävä arviointi suoritetaan, ja viimeisimmän käynnin jälkeen esiintyneen retention tai jäännösoireista keskustellaan. Kystoskopia tehdään viljelmän/virtsaanalyysin tutkimiseksi, halun ja kapasiteetin mittaamiseksi sekä inkontinenssin osoittamiseksi. Tutkimusjako paljastetaan kuuden kuukauden kuluttua, ja lumelääkettä saaneille koehenkilöille tarjotaan BTA-injektio.
- Yhdeksän kuukautta: Neljästä kuuteen viikkoa kestävät toimenpiteet toistetaan.
- Kaksitoista kuukautta: Neljästä kuuteen viikkoa kestävät toimenpiteet toistetaan.
Mahdollinen merkitys:
Ei-neurogeenisen UUI:n nykyisellä antikolinergisellä hoidolla on rajoituksia. Merkittävien systeemisten sivuvaikutusten lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 50 % potilaista paranee antikolinergisellä hoidolla, eikä paranemiseen aina liity kontinenssia. Siten BTA:n detrusor-injektio voi olla turvallinen ja tehokas hoito potilaille, joille standardihoito antikolinergisilla lääkkeillä on epäonnistunut ja mahdollistaa paremman elämänlaadun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, yli 17-vuotiaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
- Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on saatu
- Tutkittava täyttää seuraavat kriteerit: kliininen diagnoosi virtsankarkailusta, johon liittyy antikolinergisten lääkkeiden resistenssi tai intoleranssi
- Antikolinergiset lääkkeet sallittu
- Halu ja kyky käyttää itsekatetrointia tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, muu kuin arvioitava tila
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät ja suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, jotka uskovat olevansa raskaana tutkimuksen alussa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla urologisen tilan vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tarvittaessa)
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan botuliinitoksiini A:lle altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- Oireinen virtsanpidätys tai virtsan jälkeinen jäännös yli 200 ml
- Antikoagulaatiohoito 3 päivän sisällä injektiotoimenpiteestä
- Perheellinen verenvuotohäiriö
- UUI toissijainen neurologisen sairauden vuoksi
- Myasthenia gravis
- Aiempi virtsarakon patologia (esim. siirtymävaiheen solusyöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebot
Plaseboa ruiskutettiin detrusoriin päivänä 1,
|
Lumelääkettä ruiskutettiin detrusoriin päivänä 1, minkä jälkeen tyypin A botuliinitoksiinin 100U injektio sen jälkeen, kun edellisestä hoidosta on kulunut 24 viikkoa, jos pyydetään/pätevä.
|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Botuliinitoksiinit, tyyppi A 100U ruiskutettuna detrusoriin 1. päivänä
|
Botuliinitoksiinit, tyyppi A 100U ruiskutettuna detrusoriin 1. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kystoskopian enimmäiskapasiteetissa lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kystoskopia on testi, joka suoritetaan kystoskoopilla, kapealla putkella, jonka kärjessä on pieni kamera ja joka työnnetään virtsaputkeen ja virtsarakkoon nähdäkseen virtsarakon ja virtsaputken sisäpuolen. Virtsarakon enimmäiskapasiteetti – nesteen tai kaasun määrä, jonka rakko voi pitää anestesian alaisena. Ilman anestesiaa kapasiteettia rajoittaa joko kipu tai voimakas virtsaamistarve. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkontinenssijaksoissa lähtötilanteen ja 6 viikon seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Inkontinenssi - virtsan tahaton vuoto
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos inkontinenssijaksoissa lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Inkontinenssi - virtsan tahaton vuoto
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos inkontinenssijaksoissa lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Inkontinenssi - virtsan tahaton vuoto
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos inkontinenssijaksoissa lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Inkontinenssi - virtsan tahaton vuoto
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Muutos inkontinenssijaksoissa lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Inkontinenssi - virtsan tahaton vuoto
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos inkontinenssijaksoissa lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Inkontinenssi - virtsan tahaton vuoto
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos päiväaikaisten aukkojen lukumäärässä lähtötilanteen ja 6 viikon seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Päivittäisen virtsaamisen tiheys
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos päiväaikaisten aukkojen määrässä lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Päivittäisen virtsaamisen tiheys
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos päiväaikaisten aukkojen lukumäärässä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Päivittäisen virtsaamisen tiheys
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos päiväaikaisten aukkojen lukumäärässä lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Päivittäisen virtsaamisen tiheys
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Muutos päiväaikaisten aukkojen lukumäärässä perustilan ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Päivittäisen virtsaamisen tiheys
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos perustilan ja 24 kuukauden seurannan välillä päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Päivittäisen virtsaamisen tiheys
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Muutos yötyhjöiden määrässä lähtötilanteen ja 6 viikon seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Yön tyhjennystaajuus
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos yötyhjöiden määrässä lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Yön tyhjennystaajuus
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos yötyhjöiden määrässä lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Yön tyhjennystaajuus
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos yötyhjöiden määrässä lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Yön tyhjennystaajuus
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Muutos yötyhjöiden määrässä lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Yön tyhjennystaajuus
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos yötyhjöiden määrässä lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yön tyhjennystaajuus
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Subjektiivinen hyötyarviointi 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Itsearvioitu kuvaus siitä, kuinka hyvin he uskoivat tyypin A botuliinitoksiinin toimivan. Potilaiden subjektiivinen arvio hoidon tehokkuudesta saatiin verbaalisesti nelipisteasteikkoa käyttäen. Arviointivaihtoehdot olivat:
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Subjektiivinen hyötyarviointi 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Itsearvioitu kuvaus siitä, kuinka hyvin he uskoivat tyypin A botuliinitoksiinin toimivan. Potilaiden subjektiivinen arvio hoidon tehokkuudesta saatiin verbaalisesti nelipisteasteikkoa käyttäen. Arviointivaihtoehdot olivat:
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Subjektiivinen hyötyarviointi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Itsearvioitu kuvaus siitä, kuinka hyvin he uskoivat tyypin A botuliinitoksiinin toimivan. Potilaiden subjektiivinen arvio hoidon tehokkuudesta saatiin suullisesti käyttämällä neljän pisteen arviointiasteikkoa. Arviointivaihtoehdot olivat:
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos inkontinenssin vaikutuskyselyssä lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Tautikohtainen validoitu elämänlaadun mitta. Terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset naisille, joilla on virtsankarkailu. Inkontinenssivaikutuskysely - 7 (IIQ-7) IIQ-7 on 7-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan elämää ja vahingossa tapahtuvan virtsanhukan vaikutusta toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin. Kohdevastauksille on annettu arvot 0 "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaiselle" ja 3 "suuresti". Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos inkontinenssin vaikutuskyselyssä lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tautikohtainen validoitu elämänlaadun mitta. Terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset naisille, joilla on virtsankarkailu. Inkontinenssivaikutuskysely - 7 (IIQ-7) IIQ-7 on 7-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan elämää ja vahingossa tapahtuvan virtsanhukan vaikutusta toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin. Kohdevastauksille on annettu arvot 0 "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaiselle" ja 3 "suuresti". Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos inkontinenssin vaikutuskyselyssä lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tautikohtainen validoitu elämänlaadun mitta. Terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset naisille, joilla on virtsankarkailu. Inkontinenssivaikutuskysely - 7 (IIQ-7) IIQ-7 on 7-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan elämää ja vahingossa tapahtuvan virtsanhukan vaikutusta toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin. Kohdevastauksille on annettu arvot 0 "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaiselle" ja 3 "suuresti". Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos urogenitaalisten häiriöiden kartoituksessa lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Tautikohtainen elämänlaadun mitta. Terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset naisille, joilla on virtsankarkailu. Urogenital Distress Inventory - 6 (UDI-6) UDI-6 on 6-pisteinen asteikko, jossa potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka arvioivat, kokevatko he UUI:ta ja kuinka paljon heitä häiritsee. Kohdevastauksille on annettu arvot 0 "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaiselle" ja 3 "suuresti". Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireisiin liittyvää ahdistusta. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos urogenitaalisten häiriöiden kartoituksessa lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tautikohtainen elämänlaadun mitta. Terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset naisille, joilla on virtsankarkailu. UDI-6 on 6-pisteinen asteikko, jossa potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka arvioivat, kokevatko he UUI:ta ja kuinka paljon heitä häiritsee. Kohdevastauksille on annettu arvot 0 "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaiselle" ja 3 "suuresti". Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireisiin liittyvää ahdistusta. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos urogenitaalisten häiriöiden kartoituksessa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tautikohtainen elämänlaadun mitta. Terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset naisille, joilla on virtsankarkailu. UDI-6 on 6-pisteinen asteikko, jossa potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka arvioivat, kokevatko he UUI:ta ja kuinka paljon heitä häiritsee. Kohdevastauksille on annettu arvot 0 "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaiselle" ja 3 "suuresti". Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireisiin liittyvää ahdistusta. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos potilaan käsityksissä virtsarakon tilasta lähtötilanteesta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Tautikohtaiset validoidut elämänlaatumittaukset. Yksittäinen globaali mittaus potilaille, joilla on yliaktiivinen rakko. Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) PPBC on yksiosainen, 6-pisteinen asteikko, joka pyytää potilaita arvioimaan subjektiivisen käsityksensä nykyisistä virtsarakon ongelmistaan. Sillä on osoitettu olevan samanaikainen ja erotteleva validiteetti sekä vaste hoitoon. Potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa virtsarakon tila 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei lainkaan ongelmia", 2:sta "erittäin vähäisiä ongelmia". 3 "joitakin pieniä ongelmia", 4" (joitakin) keskivaikeita ongelmia, 5 "vakavia ongelmia" ja 6 "monia vakavia ongelmia". Korkeampi pistemäärä osoittaa negatiivisemman vaikutelman nykyisistä virtsarakon ongelmista. |
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos potilaan käsityksissä virtsarakon tilasta lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tautikohtaiset validoidut elämänlaatumittaukset. Yksittäinen globaali mittaus potilaille, joilla on yliaktiivinen rakko. Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) PPBC on yksiosainen, 6-pisteinen asteikko, joka pyytää potilaita arvioimaan subjektiivisen käsityksensä nykyisistä virtsarakon ongelmistaan. Sillä on osoitettu olevan samanaikainen ja erotteleva validiteetti sekä vaste hoitoon. Potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa virtsarakon tila 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei lainkaan ongelmia", 2:sta "erittäin vähäisiä ongelmia". 3 "joitakin pieniä ongelmia", 4" (joitakin) keskivaikeita ongelmia, 5 "vakavia ongelmia" ja 6 "monia vakavia ongelmia". Korkeampi pistemäärä osoittaa negatiivisemman vaikutelman nykyisistä virtsarakon ongelmista. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos potilaan käsityksissä virtsarakon tilasta lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tautikohtaiset validoidut elämänlaatumittaukset. Yksittäinen globaali mittaus potilaille, joilla on yliaktiivinen rakko. Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) PPBC on yksiosainen, 6-pisteinen asteikko, joka pyytää potilaita arvioimaan subjektiivisen käsityksensä nykyisistä virtsarakon ongelmistaan. Sillä on osoitettu olevan samanaikainen ja erotteleva validiteetti sekä vaste hoitoon. Potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa virtsarakon tila 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei lainkaan ongelmia", 2:sta "erittäin vähäisiä ongelmia". 3 "joitakin pieniä ongelmia", 4" (joitakin) keskivaikeita ongelmia, 5 "vakavia ongelmia" ja 6 "monia vakavia ongelmia". Korkeampi pistemäärä osoittaa negatiivisemman vaikutelman nykyisistä virtsarakon ongelmista. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos Indevus Urgency Severity -asteikossa lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Sairauskohtainen elämänlaadun mitta. Itse raportoitu mitta, joka arvioi yliaktiiviseen rakkoon liittyvän virtsaamistarpeen vakavuuden. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS on yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu kuvaamaan virtsaamistarvetta. Asteikko luokitellaan potilaan halun mukaan: ei mitään (0 pistettä), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän virtsaamistarvetta. |
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos Indevus Urgency Severity -asteikossa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Sairauskohtainen elämänlaadun mitta. Itse raportoitu mitta, joka arvioi yliaktiiviseen rakkoon liittyvän virtsaamistarpeen vakavuuden. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS on yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu kuvaamaan virtsaamistarvetta. Asteikko luokitellaan potilaan halun mukaan: ei mitään (0 pistettä), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän virtsaamistarvetta. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos Indevus Urgency Severity -asteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Sairauskohtainen elämänlaadun mitta. Itse raportoitu mitta, joka arvioi yliaktiiviseen rakkoon liittyvän virtsaamistarpeen vakavuuden. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS on yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu kuvaamaan virtsaamistarvetta. Asteikko luokitellaan potilaan halun mukaan: ei mitään (0 pistettä), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän virtsaamistarvetta. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
24 tunnin tyynyn paino (gm) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tyynyn paino (grammoina), jota on käytetty 24 tunnin ajan virtsan haihtumisen havaitsemiseksi
|
3 kuukautta
|
|
24 tunnin tyynyn paino (gm) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
tyynyn paino (grammoina), jota on käytetty 24 tunnin ajan virtsan haihtumisen havaitsemiseksi
|
9 kuukautta
|
|
Virtsatieinfektioiden esiintymistiheys lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Virtsatieinfektioiden esiintymistiheys lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat itsekatetrointia lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Sellaisten osallistujien esiintymistiheys, jotka tarvitsivat itsekatetrointia lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Virtsatieinfektioiden esiintymistiheys lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Virtsatieinfektioiden esiintymistiheys lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
- Kalsi V, Apostolidis A, Popat R, Gonzales G, Fowler CJ, Dasgupta P. Quality of life changes in patients with neurogenic versus idiopathic detrusor overactivity after intradetrusor injections of botulinum neurotoxin type A and correlations with lower urinary tract symptoms and urodynamic changes. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):528-35. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.012. Epub 2006 Jan 6.
- Sahai A, Kalsi V, Khan MS, Fowler CJ. Techniques for the intradetrusor administration of botulinum toxin. BJU Int. 2006 Apr;97(4):675-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06063.x. No abstract available.
- Schurch B, de Seze M, Denys P, Chartier-Kastler E, Haab F, Everaert K, Plante P, Perrouin-Verbe B, Kumar C, Fraczek S, Brin MF; Botox Detrusor Hyperreflexia Study Team. Botulinum toxin type a is a safe and effective treatment for neurogenic urinary incontinence: results of a single treatment, randomized, placebo controlled 6-month study. J Urol. 2005 Jul;174(1):196-200. doi: 10.1097/01.ju.0000162035.73977.1c.
- Vo AH, Satori R, Jabbari B, Green J, Killgore WD, Labutta R, Campbell WW. Botulinum toxin type-a in the prevention of migraine: a double-blind controlled trial. Aviat Space Environ Med. 2007 May;78(5 Suppl):B113-8.
- Patki PS, Hamid R, Arumugam K, Shah PJ, Craggs M. Botulinum toxin-type A in the treatment of drug-resistant neurogenic detrusor overactivity secondary to traumatic spinal cord injury. BJU Int. 2006 Jul;98(1):77-82. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06192.x.
- Smith CP, Nishiguchi J, O'Leary M, Yoshimura N, Chancellor MB. Single-institution experience in 110 patients with botulinum toxin A injection into bladder or urethra. Urology. 2005 Jan;65(1):37-41. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.016.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Nixon A, Colman S, Sabounjian L, Sandage B, Schwiderski UE, Staskin DR, Zinner N. A validated patient reported measure of urinary urgency severity in overactive bladder for use in clinical trials. J Urol. 2005 Aug;174(2):604-7. doi: 10.1097/01.ju.0000165461.38088.7b.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB-08-04
- 120486 (Rekisterin tunniste: Health Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .