Eficacia de la toxina botulínica tipo A para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia no neurogénica
Eficacia de las inyecciones intradetrusoras de toxina botulínica A para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia no neurogénica: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego
La incontinencia urinaria de urgencia no neurogénica (IUU) es un trastorno común de la calidad de vida que hace que las personas sientan una necesidad "urgente" de orinar. El tratamiento estándar para la IUU incluye modificación del comportamiento, ejercicios del suelo pélvico, medicación anticolinérgica y, con menos frecuencia, neuromodulación sacra. Desafortunadamente, la terapia anticolinérgica es solo moderadamente efectiva.
La toxina botulínica A (BTA o Botox©) puede ser un tratamiento útil en pacientes que no responden a la terapia estándar. La toxina botulínica A se ha utilizado en otros estudios para mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria neurogénica y una variedad de trastornos del tracto urinario inferior. BTA se ha utilizado en otros estudios para mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria, las migrañas, las lesiones de la médula espinal y una variedad de trastornos del tracto urinario inferior. Sin embargo, el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia no neurógena no se ha examinado en un estudio bien controlado.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la toxina botulínica A (BTA) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) no neurogénica. Los objetivos secundarios son examinar los efectos secundarios asociados con el tratamiento de BTA y el impacto que tiene este tratamiento en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) no neurogénica es un trastorno común de la calidad de vida que se vuelve más frecuente con la edad. Se describe como una condición que hace que las personas sientan una necesidad "urgente" de orinar debido a espasmos musculares en la vejiga. Factores como infección, inflamación, accidentes cerebrovasculares y demencia pueden estimular la vejiga para crear espasmos y causar pérdida de orina. La vejiga hiperactiva se refiere al complejo de síntomas de polaquiuria, urgencia y nocturia con o sin incontinencia. La vejiga hiperactiva es un trastorno de la fase de almacenamiento de la vejiga que afecta aproximadamente al 16,9 % de las mujeres estadounidenses y aumenta al 31 % después de los 75 años. El tratamiento estándar para la IUU incluye modificación del comportamiento, ejercicios del suelo pélvico, medicación anticolinérgica y, con menos frecuencia, neuromodulación sacra. Desafortunadamente, la terapia anticolinérgica es solo moderadamente efectiva y causa efectos secundarios molestos, particularmente en dosis más altas. La terapia de neuromodulación sacra no está disponible actualmente en Saskatchewan y el centro de tratamiento más cercano se encuentra en Calgary.
La toxina botulínica A (BTA o Botox©) puede ser un tratamiento útil en pacientes que no responden a la terapia estándar. La toxina botulínica A se ha utilizado en otros estudios para mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria neurogénica, las migrañas después de lesiones de la médula espinal y una variedad de trastornos del tracto urinario inferior. Este producto ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de las siguientes afecciones: dos trastornos de los músculos oculares (blefaroespasmo y estrabismo en diciembre de 1989), sudoración intensa en las axilas (hiperhidrosis axilar primaria), surcos y líneas del entrecejo (abril de 2002) y otros fines cosméticos ( julio de 2004). Para el tratamiento de la IUU, se inyecta BTA en el músculo detrusor de la vejiga, que es el músculo de la vejiga que empuja la orina hacia la salida. La BTA se ha utilizado en otros estudios para mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria y una variedad de trastornos del tracto urinario inferior; sin embargo, el tratamiento para la incontinencia urinaria de urgencia no neurogénica no se ha examinado en un estudio bien controlado.
Propósito y objetivos de la investigación:
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la BTA en el tratamiento de la IUU no neurógena. Los objetivos secundarios son examinar los efectos secundarios asociados con el tratamiento de BTA y el impacto que tiene este tratamiento en la calidad de vida de los pacientes.
Métodos de búsqueda:
Este estudio emplea un diseño cruzado parcial, aleatorizado, doble ciego, de 12 meses. Los primeros 6 meses del estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir una inyección de BTA en el detrusor o una inyección de placebo. En los seis meses restantes, a los sujetos del grupo de control se les ofrecerá la inyección de BTA en el detrusor. Los 36 sujetos serán seguidos durante los 6 meses restantes.
Procedimientos y protocolo del estudio
Evaluación previa a la inyección:
La etapa previa a la inyección y evaluación incluye una evaluación del historial médico y un examen físico. La terapia y la medicación previas se informarán al médico. El investigador se asegurará de que el sujeto cumpla con los criterios de inclusión, se haya realizado un análisis de orina y una prueba de embarazo si es menor de 50 años.
Día del Procedimiento:
El día de la cirugía, el farmacéutico del estudio aleatorizará a los sujetos utilizando una tabla de números aleatorios. El médico del estudio, las enfermeras y los sujetos estarán cegados a la asignación del tratamiento. Ancef 1 g, o en caso de alergia a la penicilina, cipro 400 mg, se administrará por vía intravenosa.
Se instilará un anestésico local al final de la cistoscopia (40 ml de lidocaína al 1%) y se proporcionará sedación según sea necesario. Transcurrirán quince minutos antes de comenzar el procedimiento.
Usando un endoscopio rígido de 30 grados y una técnica cistoscópica mínimamente invasiva, se inyectarán 10 inyecciones a 10 U/ml por inyección (en total 100 U de BTA) en la pared de la vejiga, respetando el trígono.3,4 Los sujetos asignados a la condición de placebo recibirán inyecciones de solución salina con una frecuencia similar a las inyecciones de BTA.
Los sujetos serán observados durante 60 minutos después del procedimiento y luego serán dados de alta. Este es el protocolo estándar para otros procedimientos de BTA realizados de forma ambulatoria en el RQHR. Los suministros del catéter se proporcionarán al momento del alta.
Calendario de seguimiento:
- De cuatro a seis semanas posteriores al procedimiento: se evaluarán las medidas primarias y secundarias.
- Tres meses después del procedimiento: Se repetirán los mismos procedimientos que en la evaluación de cuatro a seis semanas.
- Seis meses después del procedimiento: se realizará la evaluación de cuatro a seis semanas y se discutirán los síntomas de retención o residual desde la última visita. Se realizará una cistoscopia para estudiar cultivo/análisis de orina, medir el deseo y la capacidad, y mostrar incontinencia. La asignación del estudio se revelará a los seis meses y se ofrecerá la inyección de BTA a los sujetos que hayan recibido el placebo.
- Nueve Meses: Se repiten los procedimientos de cuatro a seis semanas.
- Doce meses: Se repiten los procedimientos de cuatro a seis semanas.
Importancia potencial:
La terapia anticolinérgica actual para la IUU no neurogénica tiene limitaciones. Además de los efectos secundarios sistémicos significativos, los estudios han demostrado que solo el 50% de los pacientes mejoran con la terapia anticolinérgica y que la mejoría no siempre implica continencia. Por lo tanto, la inyección de BTA en el detrusor puede ser una terapia segura y eficaz para los pacientes que han fallado en la terapia estándar con medicación anticolinérgica y permitir una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos, mayores de 17 años
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas
- Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y la divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
- El sujeto cumple con los siguientes criterios: diagnóstico clínico de incontinencia urinaria de urgencia con resistencia o intolerancia a la medicación anticolinérgica
- Medicamentos anticolinérgicos permitidos
- Voluntad y capacidad para usar el autosondaje si es necesario
Criterio de exclusión:
- Condición médica clínicamente significativa no controlada distinta de la condición bajo evaluación
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva, o que están amamantando, planeando un embarazo durante el estudio, que piensan que pueden estar embarazadas al comienzo del estudio
- Participación simultánea en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación
- Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por afección urológica antes de la inscripción en el estudio (si corresponde)
- Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica A, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otro trastorno que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Retención urinaria sintomática o residuo posmiccional >200ml
- Terapia anticoagulante dentro de los 3 días posteriores al procedimiento de inyección.
- Trastorno hemorrágico familiar
- IUU secundaria a enfermedad neurológica
- Miastenia gravis
- Patología vesical previa (p. carcinoma de células de transición)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebos
Placebo inyectado en el detrusor el día 1,
|
Placebos inyectados en el detrusor el día 1, seguidos de una inyección de toxina botulínica tipo A 100U después de que hayan transcurrido 24 semanas desde el tratamiento anterior, si se solicita/califica.
|
|
Experimental: Toxinas botulínicas, tipo A
Toxinas botulínicas, tipo A 100U inyectadas en el detrusor el día 1
|
Toxinas botulínicas, tipo A 100U inyectadas en el detrusor el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad máxima en la cistoscopia entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
La cistoscopia es una prueba que se realiza con un cistoscopio, un tubo estrecho con una pequeña cámara en la punta, que se inserta en la uretra y la vejiga para ver el interior de la vejiga y la uretra. Capacidad máxima de la vejiga: la cantidad de líquido o gas que la vejiga puede contener bajo anestesia. Sin anestesia, la capacidad se ve limitada por el dolor o por una necesidad imperiosa de orinar. |
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los episodios de incontinencia entre el inicio y el seguimiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Incontinencia: pérdida involuntaria de orina
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio en los episodios de incontinencia entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Incontinencia: pérdida involuntaria de orina
|
Línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en los episodios de incontinencia entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Incontinencia: pérdida involuntaria de orina
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en los episodios de incontinencia entre el inicio y el seguimiento a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Incontinencia: pérdida involuntaria de orina
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Cambio en los episodios de incontinencia entre el inicio y el seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Incontinencia: pérdida involuntaria de orina
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio en los episodios de incontinencia entre el inicio y los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
Incontinencia: pérdida involuntaria de orina
|
Línea base y 24 meses
|
|
Cambio en el número de micciones diurnas entre el inicio y el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Frecuencia de micción diaria
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio en el número de micciones diurnas entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Frecuencia de micción diaria
|
Línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en el número de micciones diurnas entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Frecuencia de micción diaria
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en el número de micciones diurnas entre el inicio y el seguimiento de 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Frecuencia de micción diaria
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Cambio en el número de micciones diurnas entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Frecuencia de micción diaria
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en el número de micciones diurnas entre el inicio y el seguimiento de 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Frecuencia de micción diaria
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Cambio en el número de micciones nocturnas entre el inicio y el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Frecuencia de la micción nocturna
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio en el número de micciones nocturnas entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Frecuencia de la micción nocturna
|
Línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en el número de micciones nocturnas entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Frecuencia de la micción nocturna
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en el número de micciones nocturnas entre el inicio y el seguimiento de 9 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
Frecuencia de la micción nocturna
|
Línea base y 9 meses
|
|
Cambio en el número de micciones nocturnas entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Frecuencia de la micción nocturna
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en el número de micciones nocturnas entre el inicio y los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
Frecuencia de la micción nocturna
|
Línea base y 24 meses
|
|
Evaluación de beneficios subjetivos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Descripción autoevaluada de qué tan bien creían que estaba funcionando la toxina botulínica tipo A. La evaluación subjetiva de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento se obtuvo verbalmente utilizando una escala de calificación de cuatro puntos. Las opciones de calificación fueron:
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Evaluación de beneficios subjetivos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Descripción autoevaluada de qué tan bien creían que estaba funcionando la toxina botulínica tipo A. La evaluación subjetiva de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento se obtuvo verbalmente utilizando una escala de calificación de cuatro puntos. Las opciones de calificación fueron:
|
Línea de base a 3 meses
|
|
Evaluación de beneficios subjetivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Descripción autoevaluada de qué tan bien creían que estaba funcionando la toxina botulínica tipo A. La evaluación subjetiva de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento se obtuvo verbalmente utilizando una escala de calificación de cuatro puntos. Las opciones de calificación fueron:
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en el cuestionario de impacto de la incontinencia desde el inicio hasta las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Medida de calidad de vida validada específica de la enfermedad. Medidas de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con incontinencia urinaria. Cuestionario de impacto de la incontinencia - 7 (IIQ-7) El IIQ-7 es una escala de 7 puntos que se utiliza para calificar la vida de los pacientes y el efecto de la pérdida accidental de orina en las actividades, las relaciones y los sentimientos. A las respuestas de los elementos se les asignan valores de 0 para "nada", 1 para "ligeramente", 2 para "moderadamente" y 3 para "mucho". Se calcula la puntuación media de los elementos a los que se responde. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para poner puntajes en una escala de 0 a 100. |
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio en el cuestionario de impacto de la incontinencia desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Medida de calidad de vida validada específica de la enfermedad. Medidas de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con incontinencia urinaria. Cuestionario de impacto de la incontinencia - 7 (IIQ-7) El IIQ-7 es una escala de 7 puntos que se utiliza para calificar la vida de los pacientes y el efecto de la pérdida accidental de orina en las actividades, las relaciones y los sentimientos. A las respuestas de los elementos se les asignan valores de 0 para "nada", 1 para "ligeramente", 2 para "moderadamente" y 3 para "mucho". Se calcula la puntuación media de los elementos a los que se responde. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para poner puntajes en una escala de 0 a 100. |
Línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en el cuestionario de impacto de la incontinencia desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Medida de calidad de vida validada específica de la enfermedad. Medidas de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con incontinencia urinaria. Cuestionario de impacto de la incontinencia - 7 (IIQ-7) El IIQ-7 es una escala de 7 puntos que se utiliza para calificar la vida de los pacientes y el efecto de la pérdida accidental de orina en las actividades, las relaciones y los sentimientos. A las respuestas de los elementos se les asignan valores de 0 para "nada", 1 para "ligeramente", 2 para "moderadamente" y 3 para "mucho". Se calcula la puntuación media de los elementos a los que se responde. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para poner puntajes en una escala de 0 a 100. |
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en el inventario de sufrimiento urogenital desde el inicio hasta las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Medida de calidad de vida específica de la enfermedad. Medidas de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con incontinencia urinaria. Inventario de angustia urogenital - 6 (UDI-6) El UDI-6 es una escala de 6 puntos que les pide a los pacientes que respondan a preguntas que califican si experimentan y cuánto les molesta la UUI. A las respuestas de los elementos se les asignan valores de 0 para "nada", 1 para "ligeramente", 2 para "moderadamente" y 3 para "mucho". Se calcula la puntuación media de los elementos a los que se responde. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia asociada con los síntomas. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para poner puntajes en una escala de 0 a 100. |
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio en el inventario de sufrimiento urogenital desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Medida de calidad de vida específica de la enfermedad. Medidas de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con incontinencia urinaria. El UDI-6 es una escala de 6 puntos que les pide a los pacientes que respondan a preguntas que califican si experimentan y cuánto les molesta la UUI. A las respuestas de los elementos se les asignan valores de 0 para "nada", 1 para "ligeramente", 2 para "moderadamente" y 3 para "mucho". Se calcula la puntuación media de los elementos a los que se responde. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia asociada con los síntomas. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para poner puntajes en una escala de 0 a 100. |
Línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en el inventario de sufrimiento urogenital desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Medida de calidad de vida específica de la enfermedad. Medidas de calidad de vida relacionada con la salud para mujeres con incontinencia urinaria. El UDI-6 es una escala de 6 puntos que les pide a los pacientes que respondan a preguntas que califican si experimentan y cuánto les molesta la UUI. A las respuestas de los elementos se les asignan valores de 0 para "nada", 1 para "ligeramente", 2 para "moderadamente" y 3 para "mucho". Se calcula la puntuación media de los elementos a los que se responde. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia asociada con los síntomas. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para poner puntajes en una escala de 0 a 100. |
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Medidas de calidad de vida validadas específicas de la enfermedad. Una medida global de un solo ítem para pacientes con vejiga hiperactiva. Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC, por sus siglas en inglés) La PPBC es una escala de 6 puntos de un solo elemento que pide a los pacientes que califiquen su impresión subjetiva de sus problemas actuales de la vejiga. Se ha demostrado que tiene validez concurrente y discriminante, así como capacidad de respuesta al tratamiento. Se pide a los pacientes que califiquen el estado de su vejiga percibido en una escala de 6 puntos que van desde 1 "ningún problema", 2 "algunos problemas menores". 3 "algunos problemas menores", 4 "(algunos) problemas moderados", 5 "problemas graves" y 6 "muchos problemas graves". Una puntuación más alta indica una impresión más negativa de los problemas de vejiga actuales. |
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Medidas de calidad de vida validadas específicas de la enfermedad. Una medida global de un solo ítem para pacientes con vejiga hiperactiva. Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC, por sus siglas en inglés) La PPBC es una escala de 6 puntos de un solo elemento que pide a los pacientes que califiquen su impresión subjetiva de sus problemas actuales de la vejiga. Se ha demostrado que tiene validez concurrente y discriminante, así como capacidad de respuesta al tratamiento. Se pide a los pacientes que califiquen el estado de su vejiga percibido en una escala de 6 puntos que van desde 1 "ningún problema", 2 "algunos problemas menores". 3 "algunos problemas menores", 4 "(algunos) problemas moderados", 5 "problemas graves" y 6 "muchos problemas graves". Una puntuación más alta indica una impresión más negativa de los problemas de vejiga actuales. |
Línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Medidas de calidad de vida validadas específicas de la enfermedad. Una medida global de un solo ítem para pacientes con vejiga hiperactiva. Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC, por sus siglas en inglés) La PPBC es una escala de 6 puntos de un solo elemento que pide a los pacientes que califiquen su impresión subjetiva de sus problemas actuales de la vejiga. Se ha demostrado que tiene validez concurrente y discriminante, así como capacidad de respuesta al tratamiento. Se pide a los pacientes que califiquen el estado de su vejiga percibido en una escala de 6 puntos que van desde 1 "ningún problema", 2 "algunos problemas menores". 3 "algunos problemas menores", 4 "(algunos) problemas moderados", 5 "problemas graves" y 6 "muchos problemas graves". Una puntuación más alta indica una impresión más negativa de los problemas de vejiga actuales. |
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la escala de gravedad de urgencia de Indevus desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Una medida de calidad de vida específica de la enfermedad. Una medida autoinformada que evalúa la gravedad de la urgencia urinaria asociada con la vejiga hiperactiva. Escala de gravedad de la urgencia de Indevus (IIUS) La IIUS es una escala de un solo ítem diseñada para describir las urgencias urinarias. La escala se califica a través del impulso del paciente: ninguno (0 puntos), leve (1), moderado (2) y severo (3). Una puntuación más alta representa más urgencias urinarias. |
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio en la escala de gravedad de urgencia de Indevus desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Una medida de calidad de vida específica de la enfermedad. Una medida autoinformada que evalúa la gravedad de la urgencia urinaria asociada con la vejiga hiperactiva. Escala de gravedad de la urgencia de Indevus (IIUS) La IIUS es una escala de un solo ítem diseñada para describir las urgencias urinarias. La escala se califica a través del impulso del paciente: ninguno (0 puntos), leve (1), moderado (2) y severo (3). Una puntuación más alta representa más urgencias urinarias. |
Línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en la escala de gravedad de urgencia de Indevus desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Una medida de calidad de vida específica de la enfermedad. Una medida autoinformada que evalúa la gravedad de la urgencia urinaria asociada con la vejiga hiperactiva. Escala de gravedad de la urgencia de Indevus (IIUS) La IIUS es una escala de un solo ítem diseñada para describir las urgencias urinarias. La escala se califica a través del impulso del paciente: ninguno (0 puntos), leve (1), moderado (2) y severo (3). Una puntuación más alta representa más urgencias urinarias. |
Línea de base a 6 meses
|
|
Peso de la almohadilla de 24 horas (gm) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
peso de la almohadilla (en g) usada durante 24 horas para detectar la pérdida de orina
|
3 meses
|
|
Peso de la almohadilla de 24 horas (gm) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
peso de la almohadilla (en g) usada durante 24 horas para detectar la pérdida de orina
|
9 meses
|
|
Frecuencia de infecciones del tracto urinario desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Frecuencia de infecciones del tracto urinario desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Frecuencia de participantes que necesitaron autosondaje desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Frecuencia de participantes que necesitaron autosondaje desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Frecuencia de participantes con infecciones del tracto urinario desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Frecuencia de participantes con infecciones del tracto urinario desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
|
Línea de base a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
- Kalsi V, Apostolidis A, Popat R, Gonzales G, Fowler CJ, Dasgupta P. Quality of life changes in patients with neurogenic versus idiopathic detrusor overactivity after intradetrusor injections of botulinum neurotoxin type A and correlations with lower urinary tract symptoms and urodynamic changes. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):528-35. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.012. Epub 2006 Jan 6.
- Sahai A, Kalsi V, Khan MS, Fowler CJ. Techniques for the intradetrusor administration of botulinum toxin. BJU Int. 2006 Apr;97(4):675-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06063.x. No abstract available.
- Schurch B, de Seze M, Denys P, Chartier-Kastler E, Haab F, Everaert K, Plante P, Perrouin-Verbe B, Kumar C, Fraczek S, Brin MF; Botox Detrusor Hyperreflexia Study Team. Botulinum toxin type a is a safe and effective treatment for neurogenic urinary incontinence: results of a single treatment, randomized, placebo controlled 6-month study. J Urol. 2005 Jul;174(1):196-200. doi: 10.1097/01.ju.0000162035.73977.1c.
- Vo AH, Satori R, Jabbari B, Green J, Killgore WD, Labutta R, Campbell WW. Botulinum toxin type-a in the prevention of migraine: a double-blind controlled trial. Aviat Space Environ Med. 2007 May;78(5 Suppl):B113-8.
- Patki PS, Hamid R, Arumugam K, Shah PJ, Craggs M. Botulinum toxin-type A in the treatment of drug-resistant neurogenic detrusor overactivity secondary to traumatic spinal cord injury. BJU Int. 2006 Jul;98(1):77-82. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06192.x.
- Smith CP, Nishiguchi J, O'Leary M, Yoshimura N, Chancellor MB. Single-institution experience in 110 patients with botulinum toxin A injection into bladder or urethra. Urology. 2005 Jan;65(1):37-41. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.016.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Nixon A, Colman S, Sabounjian L, Sandage B, Schwiderski UE, Staskin DR, Zinner N. A validated patient reported measure of urinary urgency severity in overactive bladder for use in clinical trials. J Urol. 2005 Aug;174(2):604-7. doi: 10.1097/01.ju.0000165461.38088.7b.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- REB-08-04
- 120486 (Identificador de registro: Health Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .