Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botulinumtoksin type A for behandling av ikke-nevrogen urintranginkontinens

11. april 2017 oppdatert av: Corrine Jabs, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Effekten av botulinumtoksin A intradetrusor-injeksjoner for behandling av ikke-nevrogen urintranginkontinens - en randomisert dobbeltblind kontrollforsøk

Ikke-nevrogen urintranginkontinens (UUI) er en vanlig livskvalitetsforstyrrelse som fører til at folk føler et "presserende" behov for å urinere. Standardbehandling for UUI inkluderer atferdsmodifisering, bekkenbunnsøvelser, antikolinerge medisiner og mindre vanlig sakral nevromodulering. Dessverre er antikolinergisk behandling bare moderat effektiv.

Botulinumtoksin A (BTA eller Botox©) kan være en nyttig behandling hos pasienter som ikke responderer på standardbehandling. Botulinumtoksin A har blitt brukt i andre studier for å forbedre symptomer ved nevrogen urininkontinens og en rekke lidelser i nedre urinveier. BTA har blitt brukt i andre studier for å forbedre symptomene ved urininkontinens, migrene, ryggmargsskader og en rekke lidelser i nedre urinveier. Behandlingen av ikke-nevrogen urintranginkontinens er imidlertid ikke undersøkt i en godt kontrollert studie.

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av botulinumtoksin A (BTA) i behandlingen av ikke-nevrogen urintranginkontinens (UUI). De sekundære målene er å undersøke bivirkningene forbundet med BTA-behandling og effekten denne behandlingen har på pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Ikke-nevrogen urintranginkontinens (UUI) er en vanlig livskvalitetsforstyrrelse som blir mer utbredt med alderen. Det beskrives som en tilstand som fører til at folk føler et "presserende" behov for å urinere på grunn av muskelspasmer i blæren. Faktorer som infeksjon, betennelse, slag og demens kan stimulere blæren til å skape spasmer og forårsake urintap. Overaktiv blære refererer til symptomkomplekset med urinfrekvens, trang og/eller natturi med eller uten inkontinens. Overaktiv blære er en forstyrrelse i lagringsfasen av blæren som påvirker omtrent 16,9 % av amerikanske kvinner, økende til 31 % etter fylte 75 år. Standardbehandling for UUI inkluderer atferdsmodifisering, bekkenbunnsøvelser, antikolinerge medisiner og mindre vanlig sakral nevromodulering. Dessverre er antikolinergisk behandling bare moderat effektiv og forårsaker plagsomme bivirkninger, spesielt ved høyere doser. Sakral nevromodulasjonsterapi er for tiden utilgjengelig i Saskatchewan, med det nærmeste behandlingssenteret i Calgary.

Botulinumtoksin A (BTA eller Botox©) kan være en nyttig behandling hos pasienter som ikke responderer på standardbehandling. Botulinumtoksin A har blitt brukt i andre studier for å forbedre symptomer ved nevrogen urininkontinens, migrene etter ryggmargsskader og en rekke sykdommer i nedre urinveier. Dette produktet er godkjent av FDA for behandlinger av følgende tilstander: to øyemuskellidelser (blefarospasme og skjeling i desember 1989), alvorlig svette under armene (primær aksillær hyperhydrose), brynfurer og rynker (april 2002) og andre kosmetiske formål ( juli 2004). For behandling av UUI injiseres BTA inn i detrusormuskelen i blæren som er blæremuskelen som presser urin mot utløpet. BTA har blitt brukt i andre studier for å forbedre symptomene ved urininkontinens og en rekke nedre urinveislidelser, men behandlingen for ikke-nevrogen urintranginkontinens er ikke undersøkt i en velkontrollert studie.

Forskningsformål og -mål:

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av BTA i behandlingen av ikke-nevrogen UUI. De sekundære målene er å undersøke bivirkningene forbundet med BTA-behandling og effekten denne behandlingen har på pasientenes livskvalitet.

Forskningsmetoder:

Denne studien benytter et 12 måneders, dobbeltblindet, randomisert, delvis cross-over-design. De første 6 månedene av studien vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten detrusor-injeksjon av BTA eller en placebo-injeksjon. I de resterende seks månedene vil forsøkspersoner i kontrollgruppen bli tilbudt detrusorinjeksjon av BTA. Alle 36 forsøkspersonene vil bli fulgt i de resterende 6 månedene.

Studieprosedyrer og protokoll

Vurdering før injeksjon:

Førinjeksjons- og vurderingsstadiet inkluderer en evaluering av sykehistorien og fysisk undersøkelse. Tidligere behandling og medisinering vil bli avslørt til legen. Utforskeren vil sikre at forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene, har hatt urinanalyse og en graviditetstest hvis under 50 år.

Dagen for prosedyren:

På operasjonsdagen vil studiefarmasøyten randomisere forsøkspersoner ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Studielegen, sykepleierne og forsøkspersonene vil bli blindet for behandlingstildeling. Ancef 1gm, eller ved penicillinallergi, cipro 400 mg, gis intravenøst.

En lokalbedøvelse vil bli instillert på slutten av cystoskopien (40 ml 1 % lidokain) og sedasjon vil bli gitt etter behov. Det vil gå femten minutter før prosedyren starter.

Ved å bruke en 30 graders rigid scope og minimalt invasiv cystoskopisk teknikk, vil 10 injeksjoner med 10 U/ml per injeksjon (til sammen 100 U BTA) injiseres i blæreveggen, og sparer trigonen.3,4 Personer tilordnet placebo vil få injeksjoner av saltvann med en lignende frekvens som BTA-injeksjonene.

Forsøkspersonene vil bli observert i 60 minutter etter prosedyren og deretter utskrevet hjem. Dette er standardprotokollen for andre BTA-prosedyrer utført på poliklinisk basis i RQHR. Kateterforsyninger vil bli gitt ved utskrivning.

Oppfølgingsplan:

  1. Fire til seks uker etter prosedyre: De primære og sekundære tiltakene vil bli vurdert.
  2. Tre måneder etter prosedyren: De samme prosedyrene vil bli gjentatt som ved fire-til-seks ukers vurdering.
  3. Seks måneder etter prosedyren: Vurderingen på fire til seks uker vil bli utført, og symptomer på retensjon eller rester siden siste besøk vil bli diskutert. Det vil bli utført cystoskopi for å studere kultur/urinalyse, måle lyst og kapasitet og vise inkontinens. Studietildeling vil bli avslørt etter seks måneder, og BTA-injeksjon vil bli tilbudt forsøkspersoner som hadde fått placebo.
  4. Ni måneder: Prosedyrene på fire til seks uker gjentas.
  5. Tolv måneder: Prosedyrene på fire til seks uker gjentas.

Potensiell betydning:

Gjeldende antikolinergisk behandling for ikke-nevrogen UUI har begrensninger. I tillegg til betydelige systemiske bivirkninger, har studier vist at bare 50 % av pasientene blir bedre med antikolinerg terapi, og at bedring ikke alltid innebærer kontinens. Dermed kan detrusorinjeksjon av BTA være en trygg og effektiv terapi for pasienter som har mislyktes med standardbehandling med antikolinerge medisiner og gir mulighet for en forbedret livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner, eldre enn 17 år
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
  • Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier er innhentet
  • Personen oppfyller følgende kriterier: klinisk diagnose av urintranginkontinens med resistens mot eller intoleranse av antikolinerge medisiner
  • Antikolinerge medisiner tillatt
  • Vilje og evne til å bruke selvkateterisering ved behov

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand annet enn tilstanden under evaluering
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen
  • Kvinner med positiv graviditetstest, eller som ammer, planlegger en graviditet under studien, som tror at de kan være gravide ved starten av studien
  • Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for urologisk tilstand før opptak til studien (hvis aktuelt)
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin A inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller andre lidelser som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Symptomatisk urinretensjon eller post-void-rester på >200 ml
  • Antikoagulasjonsbehandling innen 3 dager etter injeksjonsprosedyre
  • Familiær blødningsforstyrrelse
  • UUI sekundært til nevrologisk sykdom
  • Myasthenia gravis
  • Tidligere blærepatologi (f.eks. overgangscellekarsinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo injisert i detrusoren på dag 1,
Legemiddel: Placebo
Placebo injisert i detrusoren på dag 1, etterfulgt av injeksjon av botulinumtoksin Type A 100U etter at 24 uker har gått fra tidligere behandling, hvis det er forespurt/kvalifisert.
Eksperimentell: Botulinumtoksiner, type A
Botulinumtoksiner, Type A 100U injisert i detrusoren på dag 1
Legemiddel: Botulinumtoksiner, type A
Botulinumtoksiner, Type A 100U injisert i detrusoren på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal kapasitet ved cystoskopi mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Cystoskopi er en test utført med et cystoskop, et smalt rør med et lite kamera på spissen, satt inn i urinrøret og blæren for å se innsiden av blæren og urinrøret.

Maksimal blærekapasitet - mengden væske eller gass blæren kan holde under anestesi. Uten bedøvelse er kapasiteten begrenset av enten smerte eller sterk vannlatingstrang.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inkontinensepisoder mellom baseline og 6 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Inkontinens - ufrivillig lekkasje av urin
Baseline til 6 uker
Endring i inkontinensepisoder mellom baseline og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Inkontinens - ufrivillig lekkasje av urin
Baseline til 3 måneder
Endring i inkontinensepisoder mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Inkontinens - ufrivillig lekkasje av urin
Baseline til 6 måneder
Endring i inkontinensepisoder mellom baseline og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Inkontinens - ufrivillig lekkasje av urin
Baseline til 9 måneder
Endring i inkontinensepisoder mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Inkontinens - ufrivillig lekkasje av urin
Baseline og 12 måneder
Endring i inkontinensepisoder mellom baseline og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Inkontinens - ufrivillig lekkasje av urin
Baseline og 24 måneder
Endring i antall tomrom på dagtid mellom baseline og 6 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Hyppighet av daglig vannlating
Baseline til 6 uker
Endring i antall tomrom på dagtid mellom baseline og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Hyppighet av daglig vannlating
Baseline til 3 måneder
Endring i antall tomrom på dagtid mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppighet av daglig vannlating
Baseline til 6 måneder
Endring i antall tomrom på dagtid mellom baseline og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Hyppighet av daglig vannlating
Baseline til 9 måneder
Endring i antall tomrom på dagtid mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hyppighet av daglig vannlating
Baseline til 12 måneder
Endring i antall tomrom på dagtid mellom baseline og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Hyppighet av daglig vannlating
Baseline til 24 måneder
Endring i antall natttomrom mellom baseline og 6 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Hyppighet av natttømning
Baseline til 6 uker
Endring i antall natttomrom mellom baseline og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Hyppighet av natttømning
Baseline til 3 måneder
Endring i antall natttomrom mellom baseline og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppighet av natttømning
Baseline til 6 måneder
Endring i antall natttomrom mellom baseline og 9 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Hyppighet av natttømning
Baseline og 9 måneder
Endring i antall natttomrom mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hyppighet av natttømning
Baseline til 12 måneder
Endring i antall natttomrom mellom baseline og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Hyppighet av natttømning
Baseline og 24 måneder
Subjektiv nyttevurdering etter 6 uker
Tidsramme: Baseline til 6 uker

Selvvurdert beskrivelse av hvor godt de trodde at botulinumtoksin type A virket. Pasientenes subjektive vurdering av behandlingens effekt ble oppnådd verbalt ved bruk av en firepunkts vurderingsskala. Rangeringsalternativer var:

  1. tørr (fullstendig respons),
  2. forbedring (> 50 % reduksjon i inkontinens),
  3. delvis respons (≤ 50 % reduksjon i inkontinens),
  4. ingen respons på behandlingen.
Baseline til 6 uker
Subjektiv nyttevurdering etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Selvvurdert beskrivelse av hvor godt de trodde at botulinumtoksin type A virket. Pasientenes subjektive vurdering av behandlingens effekt ble oppnådd verbalt ved bruk av en firepunkts vurderingsskala. Rangeringsalternativer var:

  1. tørr (fullstendig respons),
  2. forbedring (> 50 % reduksjon i inkontinens),
  3. delvis respons (≤ 50 % reduksjon i inkontinens),
  4. ingen respons på behandlingen.
Baseline til 3 måneder
Subjektiv nyttevurdering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Selvvurdert beskrivelse av hvor godt de trodde at botulinumtoksin type A virket. Pasientenes subjektive vurdering av behandlingens effekt ble oppnådd verbalt ved hjelp av en firepunkts vurderingsskala. Rangeringsalternativer var:

  1. tørr (fullstendig respons),
  2. forbedring (> 50 % reduksjon i inkontinens),
  3. delvis respons (≤ 50 % reduksjon i inkontinens),
  4. ingen respons på behandlingen.
Baseline til 6 måneder
Endring i spørreskjema for inkontinenspåvirkning fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 uker

Sykdomsspesifikt validert livskvalitetsmål. Helserelaterte livskvalitetsmål for kvinner med urininkontinens.

Incontinences Impact Questionnaire - 7 (IIQ-7) IIQ-7 er en 7-punkts skala som brukes til å vurdere en pasients liv og påvirkningen av utilsiktet urintap på aktiviteter, relasjoner og følelser. Varesvar er tildelt verdier på 0 for "ikke i det hele tatt", 1 for "litt", 2 for "moderat" og 3 for "svært". Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble besvart, beregnes. Gjennomsnittet, som varierer fra 0 til 3, multipliseres med 33 1/3 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 6 uker
Endring i spørreskjema for inkontinenspåvirkning fra baseline til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Sykdomsspesifikt validert livskvalitetsmål. Helserelaterte livskvalitetsmål for kvinner med urininkontinens.

Incontinences Impact Questionnaire - 7 (IIQ-7) IIQ-7 er en 7-punkts skala som brukes til å vurdere en pasients liv og påvirkningen av utilsiktet urintap på aktiviteter, relasjoner og følelser. Varesvar er tildelt verdier på 0 for "ikke i det hele tatt", 1 for "litt", 2 for "moderat" og 3 for "svært". Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble besvart, beregnes. Gjennomsnittet, som varierer fra 0 til 3, multipliseres med 33 1/3 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 3 måneder
Endring i spørreskjema for inkontinenspåvirkning fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Sykdomsspesifikt validert livskvalitetsmål. Helserelaterte livskvalitetsmål for kvinner med urininkontinens.

Incontinences Impact Questionnaire - 7 (IIQ-7) IIQ-7 er en 7-punkts skala som brukes til å vurdere en pasients liv og påvirkningen av utilsiktet urintap på aktiviteter, relasjoner og følelser. Varesvar er tildelt verdier på 0 for "ikke i det hele tatt", 1 for "litt", 2 for "moderat" og 3 for "svært". Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble besvart, beregnes. Gjennomsnittet, som varierer fra 0 til 3, multipliseres med 33 1/3 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 6 måneder
Endring i urogenital nødinventar fra baseline til 6 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 uker

Sykdomsspesifikk livskvalitetsmål. Helserelaterte livskvalitetsmål for kvinner med urininkontinens.

Urogenital Distress Inventory - 6 (UDI-6) UDI-6 er en 6-punkts skala som ber pasienter svare på spørsmål vurdere om de opplever og hvor mye de er plaget av UUI. Varesvar er tildelt verdier på 0 for "ikke i det hele tatt", 1 for "litt", 2 for "moderat" og 3 for "svært". Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble besvart, beregnes. Høyere score reflekterer større plager assosiert med symptomer. Gjennomsnittet, som varierer fra 0 til 3, multipliseres med 33 1/3 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 6 uker
Endring i urogenital nødinventar fra baseline til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Sykdomsspesifikk livskvalitetsmål. Helserelaterte livskvalitetsmål for kvinner med urininkontinens.

UDI-6 er en 6-punkts skala som ber pasienter svare på spørsmål vurdere om de opplever og hvor mye de er plaget av UUI. Varesvar er tildelt verdier på 0 for "ikke i det hele tatt", 1 for "litt", 2 for "moderat" og 3 for "svært". Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble besvart, beregnes. Høyere score reflekterer større plager assosiert med symptomer. Gjennomsnittet, som varierer fra 0 til 3, multipliseres med 33 1/3 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 3 måneder
Endring i urogenital nødinventar fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Sykdomsspesifikk livskvalitetsmål. Helserelaterte livskvalitetsmål for kvinner med urininkontinens.

UDI-6 er en 6-punkts skala som ber pasienter svare på spørsmål vurdere om de opplever og hvor mye de er plaget av UUI. Varesvar er tildelt verdier på 0 for "ikke i det hele tatt", 1 for "litt", 2 for "moderat" og 3 for "svært". Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble besvart, beregnes. Høyere score reflekterer større plager assosiert med symptomer. Gjennomsnittet, som varierer fra 0 til 3, multipliseres med 33 1/3 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
Baseline til 6 måneder
Endring i pasientens oppfatning av blæretilstand fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline til 6 uker

Sykdomsspesifikke validerte livskvalitetsmål. Et globalt mål for pasienter med overaktiv blære.

Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) PPBC er en 6-punkts skala med ett element som ber pasienter vurdere sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæreproblemer. Det har vist seg å ha samtidig og diskriminerende validitet samt respons på behandling. Pasienter blir bedt om å rangere deres opplevde blæretilstand på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 "ingen problemer i det hele tatt", 2 "noen svært små problemer". 3 "noen mindre problemer", 4"(noen) moderate problemer", 5 "alvorlige problemer" og 6 "mange alvorlige problemer". En høyere score indikerer et mer negativt inntrykk av aktuelle blæreproblemer.
Baseline til 6 uker
Endring i pasientens oppfatning av blæretilstand fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Sykdomsspesifikke validerte livskvalitetsmål. Et globalt mål for pasienter med overaktiv blære.

Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) PPBC er en 6-punkts skala med ett element som ber pasienter vurdere sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæreproblemer. Det har vist seg å ha samtidig og diskriminerende validitet samt respons på behandling. Pasienter blir bedt om å rangere deres opplevde blæretilstand på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 "ingen problemer i det hele tatt", 2 "noen svært små problemer". 3 "noen mindre problemer", 4"(noen) moderate problemer", 5 "alvorlige problemer" og 6 "mange alvorlige problemer". En høyere score indikerer et mer negativt inntrykk av aktuelle blæreproblemer.
Baseline til 3 måneder
Endring i pasientens oppfatning av blæretilstand fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Sykdomsspesifikke validerte livskvalitetsmål. Et globalt mål for pasienter med overaktiv blære.

Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) PPBC er en 6-punkts skala med ett element som ber pasienter vurdere sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæreproblemer. Det har vist seg å ha samtidig og diskriminerende validitet samt respons på behandling. Pasienter blir bedt om å rangere deres opplevde blæretilstand på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 "ingen problemer i det hele tatt", 2 "noen svært små problemer". 3 "noen mindre problemer", 4"(noen) moderate problemer", 5 "alvorlige problemer" og 6 "mange alvorlige problemer". En høyere score indikerer et mer negativt inntrykk av aktuelle blæreproblemer.
Baseline til 6 måneder
Endring i Indevus Urgency Alvorlighetsskala fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline til 6 uker

Et sykdomsspesifikt livskvalitetsmål. Et selvrapportert mål som vurderer alvorlighetsgraden av urintrang assosiert med overaktiv blære.

Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS er en enkeltelementskala designet for å beskrive urintrang. Skalaen er vurdert ut fra pasientens trang: ingen (0 poeng), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3). En høyere score representerer mer urintrang.
Baseline til 6 uker
Endring i Indevus Urgency Alvorlighetsskala fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Et sykdomsspesifikt livskvalitetsmål. Et selvrapportert mål som vurderer alvorlighetsgraden av urintrang assosiert med overaktiv blære.

Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS er en enkeltelementskala designet for å beskrive urintrang. Skalaen er vurdert ut fra pasientens trang: ingen (0 poeng), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3). En høyere score representerer mer urintrang.
Baseline til 3 måneder
Endring i Indevus Urgency Alvorlighetsskala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Et sykdomsspesifikt livskvalitetsmål. Et selvrapportert mål som vurderer alvorlighetsgraden av urintrang assosiert med overaktiv blære.

Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS er en enkeltelementskala designet for å beskrive urintrang. Skalaen er vurdert ut fra pasientens trang: ingen (0 poeng), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3). En høyere score representerer mer urintrang.
Baseline til 6 måneder
24-timers putevekt (gm) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
vekten av puten (i g) brukt i 24 timer for å oppdage urintap
3 måneder
24-timers putevekt (gm) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
vekten av puten (i g) brukt i 24 timer for å oppdage urintap
9 måneder
Hyppighet av urinveisinfeksjoner fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppighet av urinveisinfeksjoner fra baseline til 6 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder
Frekvens av deltakere som trenger selvkateterisering fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Frekvens av deltakere som trenger selvkateterisering fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Baseline til 6 måneder
Frekvens av deltakere med urinveisinfeksjoner fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hyppighet av deltakere med urinveisinfeksjoner fra baseline til 6 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB-08-04
  • 120486 (Registeridentifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinurge-inkontinens

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere