Эффективность ботулинического токсина типа А для лечения ненейрогенного недержания мочи
Эффективность интрадетрузорных инъекций ботулинического токсина А для лечения ненейрогенного недержания мочи — рандомизированное двойное слепое контрольное исследование
Ненейрогенное императивное недержание мочи (ННМ) является распространенным расстройством качества жизни, которое заставляет людей чувствовать «срочную» потребность в мочеиспускании. Стандартное лечение УНМ включает модификацию поведения, упражнения для мышц тазового дна, антихолинергические препараты и, реже, сакральную нейромодуляцию. К сожалению, антихолинергическая терапия лишь умеренно эффективна.
Ботулинический токсин А (БТА или Ботокс©) может быть полезен для лечения пациентов, которые не реагируют на стандартную терапию. Ботулинический токсин А использовался в других исследованиях для улучшения симптомов нейрогенного недержания мочи и различных заболеваний нижних мочевыводящих путей. БТА использовался в других исследованиях для облегчения симптомов недержания мочи, мигрени, травм спинного мозга и различных заболеваний нижних мочевыводящих путей. Однако лечение ненейрогенного императивного недержания мочи не изучалось в хорошо контролируемом исследовании.
Основной целью данного исследования является определение эффективности ботулинического токсина А (БТА) в лечении ненейрогенного императивного недержания мочи (НМН). Второстепенными целями являются изучение побочных эффектов, связанных с лечением БТА, и влияние этого лечения на качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Ненейрогенное императивное недержание мочи (ННМ) является распространенным расстройством качества жизни, которое становится более распространенным с возрастом. Это состояние описывается как состояние, при котором люди испытывают «срочную» потребность в мочеиспускании из-за мышечных спазмов в мочевом пузыре. Такие факторы, как инфекции, воспаления, инсульты и деменция, могут стимулировать мочевой пузырь, вызывая спазмы и потерю мочи. Гиперактивный мочевой пузырь относится к симптомокомплексу учащенного мочеиспускания, императивных позывов и/или никтурии с недержанием мочи или без него. Гиперактивный мочевой пузырь — это нарушение фазы накопления мочевого пузыря, поражающее примерно 16,9% женщин в США и увеличивающееся до 31% после 75 лет. Стандартное лечение УНМ включает модификацию поведения, упражнения для мышц тазового дна, антихолинергические препараты и, реже, сакральную нейромодуляцию. К сожалению, антихолинергическая терапия лишь умеренно эффективна и вызывает неприятные побочные эффекты, особенно при высоких дозах. Сакральная нейромодуляционная терапия в настоящее время недоступна в Саскачеване, а ближайший лечебный центр находится в Калгари.
Ботулинический токсин А (БТА или Ботокс©) может быть полезен для лечения пациентов, которые не реагируют на стандартную терапию. Ботулинический токсин А использовался в других исследованиях для облегчения симптомов нейрогенного недержания мочи, мигрени после травм спинного мозга и различных заболеваний нижних мочевыводящих путей. Этот продукт был одобрен FDA для лечения следующих состояний: два заболевания глазных мышц (блефароспазм и косоглазие в декабре 1989 г.), выраженная потливость подмышек (первичный подмышечный гипергидроз), межбровные борозды и межбровные морщины (апрель 2002 г.) и другие косметические цели ( июль 2004 г.). Для лечения УМН БТА вводят в детрузорную мышцу мочевого пузыря, которая является мышцей мочевого пузыря, сжимающей мочу по направлению к выходному отверстию. BTA использовался в других исследованиях для улучшения симптомов недержания мочи и различных заболеваний нижних мочевыводящих путей, однако лечение ненейрогенного императивного недержания мочи не изучалось в хорошо контролируемом исследовании.
Цель и задачи исследования:
Основная цель этого исследования — определить эффективность БТА при лечении ненейрогенного НМН. Второстепенными целями являются изучение побочных эффектов, связанных с лечением БТА, и влияние этого лечения на качество жизни пациентов.
Методы исследования:
В этом исследовании используется 12-месячный двойной слепой рандомизированный частичный перекрестный дизайн. Первые 6 месяцев исследования субъекты будут рандомизированы для получения инъекции BTA в детрузор или инъекции плацебо. В оставшиеся шесть месяцев субъектам контрольной группы будет предложена инъекция детрузора БТА. Все 36 субъектов будут наблюдаться в течение оставшихся 6 месяцев.
Процедуры исследования и протокол
Оценка перед инъекцией:
Этап перед инъекцией и оценкой включает в себя оценку истории болезни и медицинский осмотр. Предыдущая терапия и лекарства будут раскрыты врачу. Исследователь должен убедиться, что субъект соответствует критериям включения, прошел анализ мочи и тест на беременность, если ему меньше 50 лет.
День процедуры:
В день операции фармацевт-исследователь рандомизирует субъектов с помощью таблицы случайных чисел. Врач-исследователь, медсестры и субъекты не будут осведомлены о назначении лечения. Анцеф 1 г или, в случае аллергии на пенициллин, ципро 400 мг вводят внутривенно.
В конце цистоскопии будет введен местный анестетик (40 мл 1% лидокаина) и при необходимости будет предоставлена седация. Перед началом процедуры пройдет пятнадцать минут.
С помощью 30-градусного жесткого эндоскопа и минимально инвазивной техники цистоскопии в стенку мочевого пузыря будет введено 10 инъекций по 10 ЕД/мл (всего 100 ЕД БТА), не затрагивая треугольник.3,4 Субъекты, получающие плацебо, будут получать инъекции физиологического раствора с той же частотой, что и инъекции БТА.
Субъекты будут наблюдаться в течение 60 минут после процедуры, а затем выписаны домой. Это стандартный протокол для других процедур BTA, выполняемых амбулаторно в RQHR. Катетерные принадлежности будут предоставлены после выписки.
График последующего наблюдения:
- Через четыре-шесть недель после процедуры: будут оцениваться первичные и вторичные меры.
- Через три месяца после процедуры: будут повторяться те же процедуры, что и при оценке через четыре-шесть недель.
- Через шесть месяцев после процедуры: будет проведена оценка через четыре-шесть недель, и будут обсуждаться симптомы задержки или остаточные явления с момента последнего визита. Будет проведена цистоскопия для изучения культуры/анализа мочи, измерения желания и способности, а также выявления недержания мочи. Распределение участников исследования будет объявлено через шесть месяцев, и участникам, получавшим плацебо, будет предложена инъекция БТА.
- Девять месяцев: повторяются процедуры продолжительностью от четырех до шести недель.
- Двенадцать месяцев: повторяются процедуры продолжительностью от четырех до шести недель.
Потенциальное значение:
Современная антихолинергическая терапия ненейрогенного НМН имеет ограничения. В дополнение к значительным системным побочным эффектам, исследования показали, что только 50% пациентов улучшаются при антихолинергической терапии, и это улучшение не всегда связано с воздержанием. Таким образом, инъекция БТА в детрузор может быть безопасной и эффективной терапией для пациентов, у которых стандартная терапия антихолинергическими препаратами оказалась неэффективной, и позволить улучшить качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола старше 17 лет
- Письменное информированное согласие было получено
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты
- Получено письменное разрешение на использование и разглашение медицинской и исследовательской информации.
- Субъект соответствует следующим критериям: клинический диагноз императивного недержания мочи с резистентностью или непереносимостью антихолинергических препаратов.
- Разрешены антихолинергические препараты
- Готовность и способность использовать самостоятельную катетеризацию в случае необходимости
Критерий исключения:
- Неконтролируемое клинически значимое заболевание, отличное от оцениваемого состояния
- Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
- Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью, планирующие беременность во время исследования, которые думают, что они могут быть беременны в начале исследования
- Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Лечение ботулиническим токсином любого серотипа по поводу урологического заболевания до включения в исследование (если применимо)
- Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия ботулинического токсина А, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Симптоматическая задержка мочи или остаточный объем мочи > 200 мл
- Антикоагулянтная терапия в течение 3 дней после инъекции
- Семейное нарушение свертываемости крови
- UUI вторично к неврологическому заболеванию
- Миастения гравис
- Предшествующая патология мочевого пузыря (например, переходно-клеточная карцинома)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили в детрузор в 1-й день,
|
Плацебо, введенное в детрузор в 1-й день, с последующей инъекцией ботулинического токсина типа А 100 ед. по истечении 24 недель после предыдущего лечения, если требуется/квалифицировано.
|
|
Экспериментальный: Ботулинические токсины, тип А
Ботулинические токсины типа А 100 ЕД вводят в детрузор в 1-й день.
|
Ботулинические токсины типа А 100 ЕД вводят в детрузор в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной емкости при цистоскопии между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Цистоскопия — это тест, проводимый с помощью цистоскопа, узкой трубки с крошечной камерой на конце, вставленной в уретру и мочевой пузырь, чтобы увидеть внутреннюю часть мочевого пузыря и уретры. Максимальная вместимость мочевого пузыря — количество жидкости или газа, которое мочевой пузырь может удерживать под действием анестезии. Без анестезии возможности ограничены либо болью, либо сильными позывами к мочеиспусканию. |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в эпизодах недержания между исходным уровнем и 6-недельным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Недержание – непроизвольное выделение мочи
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение количества эпизодов недержания между исходным уровнем и 3-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Недержание – непроизвольное выделение мочи
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение количества эпизодов недержания между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Недержание – непроизвольное выделение мочи
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение количества эпизодов недержания между исходным уровнем и 9-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Недержание – непроизвольное выделение мочи
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение количества эпизодов недержания между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Недержание – непроизвольное выделение мочи
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение количества эпизодов недержания между исходным уровнем и 24-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Недержание – непроизвольное выделение мочи
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение количества дневных мочеиспусканий между исходным уровнем и 6-недельным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Частота суточного мочеиспускания
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение количества дневных мочеиспусканий между исходным уровнем и 3-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Частота суточного мочеиспускания
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение количества дневных мочеиспусканий между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Частота суточного мочеиспускания
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение количества дневных мочеиспусканий между исходным уровнем и 9-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Частота суточного мочеиспускания
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение количества дневных мочеиспусканий между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Частота суточного мочеиспускания
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение количества дневных мочеиспусканий между исходным уровнем и 24-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Частота суточного мочеиспускания
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Изменение количества ночных мочеиспусканий между исходным уровнем и 6-недельным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Частота ночного мочеиспускания
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение количества ночных мочеиспусканий между исходным уровнем и 3-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Частота ночного мочеиспускания
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение количества ночных мочеиспусканий между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Частота ночного мочеиспускания
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение количества ночных мочеиспусканий между исходным уровнем и 9-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Частота ночного мочеиспускания
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Изменение количества ночных мочеиспусканий между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Частота ночного мочеиспускания
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение количества ночных мочеиспусканий между исходным уровнем и 24 месяцами наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Частота ночного мочеиспускания
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Субъективная оценка пользы через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Самооценочное описание того, насколько хорошо, по их мнению, работает ботулинический токсин типа А. Субъективную оценку пациентами эффективности лечения получали устно по четырехбалльной оценочной шкале. Варианты рейтинга были:
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Субъективная оценка пользы через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Самооценочное описание того, насколько хорошо, по их мнению, работает ботулинический токсин типа А. Субъективную оценку пациентами эффективности лечения получали устно по четырехбалльной оценочной шкале. Варианты рейтинга были:
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Субъективная оценка пользы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Самооценочное описание того, насколько хорошо, по их мнению, действует ботулинический токсин типа А. Субъективная оценка пациентами эффективности лечения была получена в устной форме с использованием четырехбалльной оценочной шкалы. Варианты рейтинга были:
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение опросника воздействия недержания мочи по сравнению с исходным уровнем до 6-недельного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Утвержденная мера качества жизни для конкретного заболевания. Показатели качества жизни, связанные со здоровьем, у женщин с недержанием мочи. Опросник воздействия недержания мочи - 7 (IIQ-7) IIQ-7 представляет собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки жизни пациентов и влияния случайной потери мочи на деятельность, отношения и чувства. Ответам на вопросы присваиваются значения 0 для «совсем нет», 1 для «немного», 2 для «умеренно» и 3 для «значительно». Рассчитывается средний балл ответов на вопросы. Среднее значение, которое колеблется от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100. |
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение опросника по влиянию недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Утвержденная мера качества жизни для конкретного заболевания. Показатели качества жизни, связанные со здоровьем, у женщин с недержанием мочи. Опросник воздействия недержания мочи - 7 (IIQ-7) IIQ-7 представляет собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки жизни пациентов и влияния случайной потери мочи на деятельность, отношения и чувства. Ответам на вопросы присваиваются значения 0 для «совсем нет», 1 для «немного», 2 для «умеренно» и 3 для «значительно». Рассчитывается средний балл ответов на вопросы. Среднее значение, которое колеблется от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменения в вопроснике воздействия недержания мочи по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Утвержденная мера качества жизни для конкретного заболевания. Показатели качества жизни, связанные со здоровьем, у женщин с недержанием мочи. Опросник воздействия недержания мочи - 7 (IIQ-7) IIQ-7 представляет собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки жизни пациентов и влияния случайной потери мочи на деятельность, отношения и чувства. Ответам на вопросы присваиваются значения 0 для «совсем нет», 1 для «немного», 2 для «умеренно» и 3 для «значительно». Рассчитывается средний балл ответов на вопросы. Среднее значение, которое колеблется от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100. |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в перечне урогенитального дистресса по сравнению с исходным уровнем до 6-недельного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Мера качества жизни, специфичная для заболевания. Показатели качества жизни, связанные со здоровьем, у женщин с недержанием мочи. Опросник урогенитального дистресса - 6 (UDI-6) UDI-6 представляет собой 6-балльную шкалу, в которой пациентов просят ответить на вопросы, оценивая, испытывают ли они и насколько сильно их беспокоит UUI. Ответам на вопросы присваиваются значения 0 для «совсем нет», 1 для «немного», 2 для «умеренно» и 3 для «значительно». Рассчитывается средний балл ответов на вопросы. Более высокие баллы отражают больший дистресс, связанный с симптомами. Среднее значение, которое колеблется от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100. |
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение инвентаризации урогенитального дистресса по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Мера качества жизни, специфичная для заболевания. Показатели качества жизни, связанные со здоровьем, у женщин с недержанием мочи. UDI-6 представляет собой 6-балльную шкалу, в которой пациентов просят ответить на вопросы, оценивая, испытывают ли они и насколько сильно их беспокоит ННМ. Ответам на вопросы присваиваются значения 0 для «совсем нет», 1 для «немного», 2 для «умеренно» и 3 для «значительно». Рассчитывается средний балл ответов на вопросы. Более высокие баллы отражают больший дистресс, связанный с симптомами. Среднее значение, которое колеблется от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменения в перечне урогенитального дистресса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Мера качества жизни, специфичная для заболевания. Показатели качества жизни, связанные со здоровьем, у женщин с недержанием мочи. UDI-6 представляет собой 6-балльную шкалу, в которой пациентов просят ответить на вопросы, оценивая, испытывают ли они и насколько сильно их беспокоит ННМ. Ответам на вопросы присваиваются значения 0 для «совсем нет», 1 для «немного», 2 для «умеренно» и 3 для «значительно». Рассчитывается средний балл ответов на вопросы. Более высокие баллы отражают больший дистресс, связанный с симптомами. Среднее значение, которое колеблется от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100. |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Подтвержденные показатели качества жизни для конкретных заболеваний. Единая глобальная мера для пациентов с гиперактивным мочевым пузырем. Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) PPBC представляет собой однопунктовую 6-балльную шкалу, в которой пациентов просят оценить их субъективное впечатление о текущих проблемах с мочевым пузырем. Было показано, что он имеет параллельную и дискриминантную валидность, а также отзывчивость на лечение. Пациентов просят оценить воспринимаемое ими состояние мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1 «вообще нет проблем» до 2 «некоторые очень незначительные проблемы». 3 «незначительные проблемы», 4 «(некоторые) умеренные проблемы», 5 «серьезные проблемы» и 6 «много серьезных проблем». Более высокий балл указывает на более негативное впечатление о текущих проблемах с мочевым пузырем. |
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Подтвержденные показатели качества жизни для конкретных заболеваний. Единая глобальная мера для пациентов с гиперактивным мочевым пузырем. Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) PPBC представляет собой однопунктовую 6-балльную шкалу, в которой пациентов просят оценить их субъективное впечатление о текущих проблемах с мочевым пузырем. Было показано, что он имеет параллельную и дискриминантную валидность, а также отзывчивость на лечение. Пациентов просят оценить воспринимаемое ими состояние мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1 «вообще нет проблем» до 2 «некоторые очень незначительные проблемы». 3 «незначительные проблемы», 4 «(некоторые) умеренные проблемы», 5 «серьезные проблемы» и 6 «много серьезных проблем». Более высокий балл указывает на более негативное впечатление о текущих проблемах с мочевым пузырем. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Подтвержденные показатели качества жизни для конкретных заболеваний. Единая глобальная мера для пациентов с гиперактивным мочевым пузырем. Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) PPBC представляет собой однопунктовую 6-балльную шкалу, в которой пациентов просят оценить их субъективное впечатление о текущих проблемах с мочевым пузырем. Было показано, что он имеет параллельную и дискриминантную валидность, а также отзывчивость на лечение. Пациентов просят оценить воспринимаемое ими состояние мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1 «вообще нет проблем» до 2 «некоторые очень незначительные проблемы». 3 «незначительные проблемы», 4 «(некоторые) умеренные проблемы», 5 «серьезные проблемы» и 6 «много серьезных проблем». Более высокий балл указывает на более негативное впечатление о текущих проблемах с мочевым пузырем. |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы тяжести неотложных состояний Indevus по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Мера качества жизни, специфичная для данного заболевания. Измерение, о котором сообщают сами пациенты, которое оценивает тяжесть неотложных позывов к мочеиспусканию, связанную с гиперактивным мочевым пузырем. Шкала тяжести ургентных позывов Indevus (IIUS) IIUS представляет собой шкалу с одним пунктом, предназначенную для описания позывов к мочеиспусканию. Шкала оценивается по желанию пациента: нет (0 баллов), легкое (1), умеренное (2) и сильное (3). Чем выше балл, тем больше позывов к мочеиспусканию. |
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение шкалы тяжести неотложных состояний Indevus по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Мера качества жизни, специфичная для данного заболевания. Измерение, о котором сообщают сами пациенты, которое оценивает тяжесть неотложных позывов к мочеиспусканию, связанную с гиперактивным мочевым пузырем. Шкала тяжести ургентных позывов Indevus (IIUS) IIUS представляет собой шкалу с одним пунктом, предназначенную для описания позывов к мочеиспусканию. Шкала оценивается по желанию пациента: нет (0 баллов), легкое (1), умеренное (2) и сильное (3). Чем выше балл, тем больше позывов к мочеиспусканию. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение шкалы тяжести неотложных состояний Indevus по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Мера качества жизни, специфичная для данного заболевания. Измерение, о котором сообщают сами пациенты, которое оценивает тяжесть неотложных позывов к мочеиспусканию, связанную с гиперактивным мочевым пузырем. Шкала тяжести ургентных позывов Indevus (IIUS) IIUS представляет собой шкалу с одним пунктом, предназначенную для описания позывов к мочеиспусканию. Шкала оценивается по желанию пациента: нет (0 баллов), легкое (1), умеренное (2) и сильное (3). Чем выше балл, тем больше позывов к мочеиспусканию. |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Вес прокладки в течение 24 часов (г) в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
вес подушечки (в граммах), которую носят в течение 24 часов для определения потери мочи
|
3 месяца
|
|
Вес прокладки в течение 24 часов (г) в возрасте 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
вес подушечки (в граммах), которую носят в течение 24 часов для определения потери мочи
|
9 месяцев
|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Частота инфекций мочевыводящих путей от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Частота участников, нуждающихся в самостоятельной катетеризации, от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Частота участников, нуждающихся в самостоятельной катетеризации, от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Частота участников с инфекциями мочевыводящих путей от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Частота участников с инфекциями мочевыводящих путей от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
- Kalsi V, Apostolidis A, Popat R, Gonzales G, Fowler CJ, Dasgupta P. Quality of life changes in patients with neurogenic versus idiopathic detrusor overactivity after intradetrusor injections of botulinum neurotoxin type A and correlations with lower urinary tract symptoms and urodynamic changes. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):528-35. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.012. Epub 2006 Jan 6.
- Sahai A, Kalsi V, Khan MS, Fowler CJ. Techniques for the intradetrusor administration of botulinum toxin. BJU Int. 2006 Apr;97(4):675-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06063.x. No abstract available.
- Schurch B, de Seze M, Denys P, Chartier-Kastler E, Haab F, Everaert K, Plante P, Perrouin-Verbe B, Kumar C, Fraczek S, Brin MF; Botox Detrusor Hyperreflexia Study Team. Botulinum toxin type a is a safe and effective treatment for neurogenic urinary incontinence: results of a single treatment, randomized, placebo controlled 6-month study. J Urol. 2005 Jul;174(1):196-200. doi: 10.1097/01.ju.0000162035.73977.1c.
- Vo AH, Satori R, Jabbari B, Green J, Killgore WD, Labutta R, Campbell WW. Botulinum toxin type-a in the prevention of migraine: a double-blind controlled trial. Aviat Space Environ Med. 2007 May;78(5 Suppl):B113-8.
- Patki PS, Hamid R, Arumugam K, Shah PJ, Craggs M. Botulinum toxin-type A in the treatment of drug-resistant neurogenic detrusor overactivity secondary to traumatic spinal cord injury. BJU Int. 2006 Jul;98(1):77-82. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06192.x.
- Smith CP, Nishiguchi J, O'Leary M, Yoshimura N, Chancellor MB. Single-institution experience in 110 patients with botulinum toxin A injection into bladder or urethra. Urology. 2005 Jan;65(1):37-41. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.016.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Nixon A, Colman S, Sabounjian L, Sandage B, Schwiderski UE, Staskin DR, Zinner N. A validated patient reported measure of urinary urgency severity in overactive bladder for use in clinical trials. J Urol. 2005 Aug;174(2):604-7. doi: 10.1097/01.ju.0000165461.38088.7b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Недержание мочи
- Недержание мочи, позывы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- REB-08-04
- 120486 (Идентификатор реестра: Health Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .