- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01226706
비신경성 요절박성 요실금 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형의 효능
비신경성 요절박성 요실금 치료를 위한 보툴리눔 독소 A 배뇨근내 주사의 효능 - 무작위 이중맹검 대조군 시험
비신경성 요절박 요실금(UUI)은 사람들이 "긴급한" 배뇨 욕구를 느끼게 하는 일반적인 삶의 질 장애입니다. UUI에 대한 표준 치료에는 행동 수정, 골반저 운동, 항콜린성 약물 및 흔하지는 않지만 천골 신경 조절이 포함됩니다. 불행하게도 항콜린제 요법은 중간 정도의 효과만 있습니다.
보툴리눔 독소 A(BTA 또는 Botox©)는 표준 요법에 반응하지 않는 환자에게 유용한 치료법이 될 수 있습니다. 보툴리눔 독소 A는 신경인성 요실금 및 다양한 하부 요로 장애의 증상을 개선하기 위해 다른 연구에서 사용되었습니다. BTA는 요실금, 편두통, 척수 손상 및 다양한 하부 요로 장애의 증상을 개선하기 위해 다른 연구에서 사용되었습니다. 그러나 비신경성 절박성 요실금의 치료는 잘 통제된 연구에서 검토되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 비신경성 요절박성 요실금(UUI)의 치료에서 보툴리눔 독소 A(BTA)의 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 BTA 치료와 관련된 부작용과 이 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
비신경성 요절박성 요실금(UUI)은 나이가 들면서 더 많이 발생하는 일반적인 삶의 질 장애입니다. 이는 방광의 근육 경련으로 인해 사람들이 "긴급한" 배뇨 욕구를 느끼게 하는 상태로 설명됩니다. 감염, 염증, 뇌졸중 및 치매와 같은 요인은 방광을 자극하여 경련을 일으키고 소변 손실을 유발할 수 있습니다. 과민성 방광은 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 빈뇨, 절박뇨 및/또는 야간뇨의 복합 증상을 말합니다. 과민성 방광은 미국 여성의 약 16.9%에 영향을 미치는 방광 저장 단계의 장애이며 75세 이후에는 31%로 증가합니다. UUI에 대한 표준 치료에는 행동 수정, 골반저 운동, 항콜린성 약물 및 흔하지는 않지만 천골 신경 조절이 포함됩니다. 불행하게도 항콜린제 요법은 중간 정도로만 효과가 있으며 특히 고용량에서 성가신 부작용을 일으킵니다. 천골 신경조절 요법은 현재 Saskatchewan에서 이용할 수 없으며 가장 가까운 치료 센터는 캘거리에 있습니다.
보툴리눔 독소 A(BTA 또는 Botox©)는 표준 요법에 반응하지 않는 환자에게 유용한 치료법이 될 수 있습니다. 보툴리눔 독소 A는 신경인성 요실금, 척수 손상 후 편두통 및 다양한 하부 요로 장애의 증상을 개선하기 위해 다른 연구에서 사용되었습니다. 이 제품은 두 가지 안구 근육 장애(1989년 12월 안검 경련 및 사시), 심한 겨드랑이 발한(원발성 겨드랑이 다한증), 눈썹 주름 및 찌푸린 주름(2002년 4월) 및 기타 미용 목적의 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 2004년 7월). UUI의 치료를 위해 BTA는 소변을 배출구쪽으로 짜내는 방광의 근육인 방광의 배뇨근에 주사됩니다. BTA는 요실금 및 다양한 하부 요로 장애의 증상을 개선하기 위해 다른 연구에서 사용되었지만, 비신경성 절박 요실금에 대한 치료는 잘 통제된 연구에서 검토되지 않았습니다.
연구 목적 및 목표:
이 연구의 주요 목적은 비신경성 UUI의 치료에서 BTA의 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 BTA 치료와 관련된 부작용과 이 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 방법:
이 연구는 12개월, 이중 맹검, 무작위, 부분 교차 디자인을 사용합니다. 연구의 처음 6개월 동안 피험자는 BTA의 배뇨근 주사 또는 위약 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 나머지 6개월 동안 대조군의 피험자는 BTA 배뇨근 주사를 받게 됩니다. 나머지 6개월 동안 36명의 피험자 모두를 추적하게 됩니다.
연구 절차 및 프로토콜
사전 주입 평가:
사전 주사 및 평가 단계에는 병력 평가 및 신체 검사가 포함됩니다. 이전 치료 및 투약은 의사에게 공개됩니다. 조사자는 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하고 50세 미만인 경우 소변 검사 및 임신 테스트를 받았습니다.
절차 당일:
수술 당일 연구 약사는 난수 표를 사용하여 피험자를 무작위로 추출합니다. 연구 의사, 간호사 및 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. Ancef 1gm 또는 페니실린 알레르기의 경우 cipro 400mg을 정맥 주사합니다.
방광경 검사가 끝나면 국소 마취제(1% 리도카인 40ml)를 주입하고 필요에 따라 진정제를 투여합니다. 절차를 시작하기 전에 15분이 경과합니다.
30도 고정 내시경과 최소 침습 방광경 기술을 사용하여 주사당 10U/ml(총 100U의 BTA)로 방광벽에 주사하여 삼각근을 절약합니다.3,4 위약 조건에 할당된 피험자는 BTA 주사와 유사한 빈도로 식염수 주사를 받게 됩니다.
피험자는 시술 후 60분 동안 관찰한 후 집으로 퇴원합니다. 이것은 RQHR에서 외래 환자 기준으로 수행되는 다른 BTA 절차에 대한 표준 프로토콜입니다. 카테터 용품은 퇴원 시 제공됩니다.
후속 일정:
- 시술 후 4~6주: 1차 및 2차 측정이 평가됩니다.
- 시술 후 3개월: 4-6주 평가에서와 동일한 절차가 반복됩니다.
- 시술 후 6개월: 4~6주 평가가 수행되고 마지막 방문 이후 유지 또는 잔류 증상에 대해 논의됩니다. 방광경검사는 배양/요검사를 연구하고, 욕망과 용량을 측정하고, 요실금을 보여주기 위해 수행될 것입니다. 연구 할당은 6개월 후 공개될 예정이며 위약을 투여받은 피험자에게 BTA 주사가 제공될 예정입니다.
- 9개월: 4~6주 절차가 반복됩니다.
- 12개월: 4~6주 절차가 반복됩니다.
잠재적 중요성:
비신경성 UUI에 대한 현재의 항콜린성 요법에는 한계가 있습니다. 상당한 전신 부작용 외에도 연구에 따르면 환자의 50%만이 항콜린제 치료로 개선되며 개선이 항상 자제를 수반하는 것은 아닙니다. 따라서 BTA의 배뇨근 주사는 항콜린성 약물의 표준 치료에 실패한 환자에게 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있으며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 17세 이상의 여성 피험자
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 받았습니다.
- 피험자는 다음 기준을 충족합니다: 항콜린성 약물에 대한 내성 또는 불내성을 동반한 요실금의 임상적 진단
- 항콜린제 허용
- 필요한 경우 자가 카테터 삽입을 사용할 의향 및 능력
제외 기준:
- 평가 중인 상태 이외의 제어되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있으며 연구 시작 시 임신했을 수 있다고 생각하는 여성
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여
- 연구 등록 전 비뇨기과 질환에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 치료(해당하는 경우)
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 보툴리눔 독소 A에 노출될 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황
- 증상이 있는 요폐 또는 200ml 초과의 배뇨 후 잔류
- 주사 시술 후 3일 이내 항응고 요법
- 가족성 출혈 장애
- 신경계 질환에 이차적인 UUI
- 중증 근무력증
- 이전 방광 병리(예: 이행 세포 암종)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
제1일에 배뇨근에 위약 주사,
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1일차에 위약을 배뇨근에 주사한 후 요청/자격이 있는 경우 이전 치료로부터 24주가 경과한 후 보툴리눔 독소 유형 A 100U를 주사합니다.
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실험적: 보툴리눔 독소, A형
보툴리눔 독소, 1일차에 배뇨근에 A형 100U 주사
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보툴리눔 독소, 1일차에 배뇨근에 A형 100U 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 6개월 추적 관찰 사이에 방광경 검사에서 최대 용량의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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방광경 검사는 끝 부분에 작은 카메라가 달린 좁은 관인 방광경을 요도와 방광에 삽입하여 방광과 요도 내부를 볼 수 있는 검사입니다. 최대 방광 용량--마취 하에 방광이 담을 수 있는 액체 또는 가스의 양. 마취 없이는 통증이나 심한 배뇨 욕구로 인해 용량이 제한됩니다. |
기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 6주 추적 관찰 사이의 요실금 삽화의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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요실금 - 비자발적 소변 누출
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기준선 ~ 6주
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기준선과 3개월 추적 관찰 사이의 요실금 삽화의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월
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요실금 - 비자발적 소변 누출
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기준선 ~ 3개월
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기준선과 6개월 추적 관찰 사이의 요실금 삽화의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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요실금 - 비자발적 소변 누출
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기준선 ~ 6개월
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기준선과 9개월 추적 관찰 사이의 요실금 삽화의 변화
기간: 기준선 ~ 9개월
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요실금 - 비자발적 소변 누출
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기준선 ~ 9개월
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기준선과 12개월 추적 조사 사이의 요실금 삽화의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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요실금 - 비자발적 소변 누출
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기준선 및 12개월
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기준선과 24개월 추적 관찰 사이의 요실금 삽화의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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요실금 - 비자발적 소변 누출
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기준선 및 24개월
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기준선과 6주 후속 조치 사이의 주간 배뇨 수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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매일 배뇨 빈도
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기준선 ~ 6주
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 주간 배뇨 수의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월
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매일 배뇨 빈도
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기준선 ~ 3개월
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기준선과 6개월 후속 조치 사이의 주간 배뇨 수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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매일 배뇨 빈도
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기준선에서 6개월
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기준선과 9개월 후속 조치 사이의 주간 배뇨 수의 변화
기간: 기준선 ~ 9개월
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매일 배뇨 빈도
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기준선 ~ 9개월
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기준선과 12개월 후속 조치 사이의 주간 배뇨 수의 변화
기간: 12개월 기준
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매일 배뇨 빈도
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12개월 기준
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기준선과 24개월 후속 조치 사이의 주간 배뇨 수의 변화
기간: 24개월 기준
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매일 배뇨 빈도
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24개월 기준
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기준선과 6주 후속 조치 사이의 야간 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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야간 배뇨 빈도
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기준선 ~ 6주
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 야간 배뇨 횟수의 변화
기간: 3개월 기준
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야간 배뇨 빈도
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3개월 기준
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기준선과 6개월 후속 조치 사이의 야간 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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야간 배뇨 빈도
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기준선에서 6개월
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기준선과 9개월 후속 조치 사이의 야간 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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야간 배뇨 빈도
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기준선 및 9개월
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기준선과 12개월 후속 조치 사이의 야간 배뇨 횟수의 변화
기간: 12개월 기준
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야간 배뇨 빈도
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12개월 기준
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기준선과 24개월 후속 조치 사이의 야간 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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야간 배뇨 빈도
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기준선 및 24개월
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6주째 주관적 유익성 평가
기간: 기준선 ~ 6주
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보툴리눔 독소 A형이 얼마나 효과가 있다고 믿는지에 대한 자가 평가 설명. 치료 효능에 대한 환자의 주관적 평가는 4점 평가 척도를 사용하여 구두로 얻었습니다. 평가 옵션은 다음과 같습니다.
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기준선 ~ 6주
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3개월차 주관적 혜택 평가
기간: 3개월 기준
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보툴리눔 독소 A형이 얼마나 효과가 있다고 믿는지에 대한 자가 평가 설명. 치료 효능에 대한 환자의 주관적 평가는 4점 평가 척도를 사용하여 구두로 얻었습니다. 평가 옵션은 다음과 같습니다.
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3개월 기준
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6개월차 주관적 혜택 평가
기간: 기준선에서 6개월
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보툴리눔 독소 A형이 얼마나 효과가 있다고 믿는지에 대한 자가 평가 설명. 치료 효능에 대한 환자의 주관적 평가는 4점 평가 척도를 사용하여 구두로 얻었습니다. 평가 옵션은 다음과 같습니다.
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기준선에서 6개월
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기준선에서 6주 추적 조사까지 요실금 영향 설문지의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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질병별로 검증된 삶의 질 측정. 요실금 여성의 건강 관련 삶의 질 측정. 요실금 영향 설문지 - 7 (IIQ-7) IIQ-7은 환자의 삶과 우발적인 소변 손실이 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 항목 응답에는 "전혀" 0, "약간" 1, "보통" 2, "매우" 3의 값이 할당됩니다. 응답한 항목의 평균 점수가 계산됩니다. 0에서 3까지의 평균에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. |
기준선 ~ 6주
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기준선에서 3개월 추적 조사까지 요실금 영향 설문지의 변화
기간: 3개월 기준
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질병별로 검증된 삶의 질 측정. 요실금 여성의 건강 관련 삶의 질 측정. 요실금 영향 설문지 - 7 (IIQ-7) IIQ-7은 환자의 삶과 우발적인 소변 손실이 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 항목 응답에는 "전혀" 0, "약간" 1, "보통" 2, "매우" 3의 값이 할당됩니다. 응답한 항목의 평균 점수가 계산됩니다. 0에서 3까지의 평균에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. |
3개월 기준
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기준선에서 6개월 추적 조사까지 요실금 영향 설문지의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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질병별로 검증된 삶의 질 측정. 요실금 여성의 건강 관련 삶의 질 측정. 요실금 영향 설문지 - 7 (IIQ-7) IIQ-7은 환자의 삶과 우발적인 소변 손실이 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 항목 응답에는 "전혀" 0, "약간" 1, "보통" 2, "매우" 3의 값이 할당됩니다. 응답한 항목의 평균 점수가 계산됩니다. 0에서 3까지의 평균에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. |
기준선에서 6개월
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기준선에서 6주 추적 관찰까지의 비뇨생식기 고통 목록의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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질병별 삶의 질 측정. 요실금 여성의 건강 관련 삶의 질 측정. Urogenital Distress Inventory - 6 (UDI-6) UDI-6은 환자가 UUI를 경험하는지 여부와 얼마나 괴로운지 평가하는 질문에 응답하도록 요청하는 6점 척도입니다. 항목 응답에는 "전혀" 0, "약간" 1, "보통" 2, "매우" 3의 값이 할당됩니다. 응답한 항목의 평균 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 증상과 관련된 더 큰 고통을 반영합니다. 0에서 3까지의 평균에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. |
기준선 ~ 6주
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지의 비뇨생식기 고통 목록의 변화
기간: 3개월 기준
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질병별 삶의 질 측정. 요실금 여성의 건강 관련 삶의 질 측정. UDI-6은 환자가 UUI를 경험하는지 여부와 얼마나 괴로운지 평가하는 질문에 응답하도록 요청하는 6점 척도입니다. 항목 응답에는 "전혀" 0, "약간" 1, "보통" 2, "매우" 3의 값이 할당됩니다. 응답한 항목의 평균 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 증상과 관련된 더 큰 고통을 반영합니다. 0에서 3까지의 평균에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. |
3개월 기준
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기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 비뇨생식기 고통 목록의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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질병별 삶의 질 측정. 요실금 여성의 건강 관련 삶의 질 측정. UDI-6은 환자가 UUI를 경험하는지 여부와 얼마나 괴로운지 평가하는 질문에 응답하도록 요청하는 6점 척도입니다. 항목 응답에는 "전혀" 0, "약간" 1, "보통" 2, "매우" 3의 값이 할당됩니다. 응답한 항목의 평균 점수가 계산됩니다. 더 높은 점수는 증상과 관련된 더 큰 고통을 반영합니다. 0에서 3까지의 평균에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. |
기준선에서 6개월
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기준선에서 6주까지 방광 상태에 대한 환자 인식의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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질병별로 검증된 삶의 질 측정. 과민성 방광 환자를 위한 단일 항목 전역 측정. 방광 상태에 대한 환자의 인식(PPBC) PPBC는 환자에게 현재 방광 문제에 대한 주관적인 인상을 평가하도록 요청하는 단일 항목 6점 척도입니다. 그것은 치료에 대한 반응성뿐만 아니라 동시 및 판별 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다. 환자는 1 "전혀 문제 없음", 2 "매우 사소한 문제" 범위의 6점 척도에서 인지된 방광 상태를 평가하도록 요청받습니다. 3점은 "사소한 문제", 4점은 중간 정도의 문제, 5점은 "심각한 문제", 6점은 "많이 심각한 문제"입니다. 점수가 높을수록 현재 방광 문제에 대한 부정적인 인상이 더 강함을 나타냅니다. |
기준선 ~ 6주
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방광 상태에 대한 환자 인식의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3개월 기준
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질병별로 검증된 삶의 질 측정. 과민성 방광 환자를 위한 단일 항목 전역 측정. 방광 상태에 대한 환자의 인식(PPBC) PPBC는 환자에게 현재 방광 문제에 대한 주관적인 인상을 평가하도록 요청하는 단일 항목 6점 척도입니다. 그것은 치료에 대한 반응성뿐만 아니라 동시 및 판별 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다. 환자는 1 "전혀 문제 없음", 2 "매우 사소한 문제" 범위의 6점 척도에서 인지된 방광 상태를 평가하도록 요청받습니다. 3점은 "사소한 문제", 4점은 중간 정도의 문제, 5점은 "심각한 문제", 6점은 "많이 심각한 문제"입니다. 점수가 높을수록 현재 방광 문제에 대한 부정적인 인상이 더 강함을 나타냅니다. |
3개월 기준
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기준선에서 6개월까지 방광 상태에 대한 환자 인식의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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질병별로 검증된 삶의 질 측정. 과민성 방광 환자를 위한 단일 항목 전역 측정. 방광 상태에 대한 환자의 인식(PPBC) PPBC는 환자에게 현재 방광 문제에 대한 주관적인 인상을 평가하도록 요청하는 단일 항목 6점 척도입니다. 그것은 치료에 대한 반응성뿐만 아니라 동시 및 판별 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다. 환자는 1 "전혀 문제 없음", 2 "매우 사소한 문제" 범위의 6점 척도에서 인지된 방광 상태를 평가하도록 요청받습니다. 3점은 "사소한 문제", 4점은 중간 정도의 문제, 5점은 "심각한 문제", 6점은 "많이 심각한 문제"입니다. 점수가 높을수록 현재 방광 문제에 대한 부정적인 인상이 더 강함을 나타냅니다. |
기준선에서 6개월
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Indevus 긴급 심각도 척도 기준에서 6주로 변경
기간: 기준선 ~ 6주
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질병별 삶의 질 측정. 과민성 방광과 관련된 절박뇨의 심각도를 평가하는 자가 보고 측정. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS는 요절박을 설명하기 위해 고안된 단일 항목 척도입니다. 척도는 환자의 충동을 통해 평가됩니다: 없음(0점), 경증(1), 중등도(2) 및 중증(3). 더 높은 점수는 더 많은 배뇨 욕구를 나타냅니다. |
기준선 ~ 6주
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Indevus 긴급 심각도 척도 기준에서 3개월로 변경
기간: 3개월 기준
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질병별 삶의 질 측정. 과민성 방광과 관련된 절박뇨의 심각도를 평가하는 자가 보고 측정. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS는 요절박을 설명하기 위해 고안된 단일 항목 척도입니다. 척도는 환자의 충동을 통해 평가됩니다: 없음(0점), 경증(1), 중등도(2) 및 중증(3). 더 높은 점수는 더 많은 배뇨 욕구를 나타냅니다. |
3개월 기준
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Indevus 긴급 심각도 척도 기준에서 6개월로 변경
기간: 기준선에서 6개월
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질병별 삶의 질 측정. 과민성 방광과 관련된 절박뇨의 심각도를 평가하는 자가 보고 측정. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS는 요절박을 설명하기 위해 고안된 단일 항목 척도입니다. 척도는 환자의 충동을 통해 평가됩니다: 없음(0점), 경증(1), 중등도(2) 및 중증(3). 더 높은 점수는 더 많은 배뇨 욕구를 나타냅니다. |
기준선에서 6개월
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3개월에 24시간 패드 무게(gm)
기간: 3 개월
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소변 손실을 감지하기 위해 24시간 동안 착용한 패드의 무게(gm)
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3 개월
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9개월에 24시간 패드 무게(gm)
기간: 9개월
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소변 손실을 감지하기 위해 24시간 동안 착용한 패드의 무게(gm)
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9개월
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기준선에서 6개월까지의 요로 감염 빈도
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 추적 6개월까지 요로 감염의 빈도
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기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 자가 카테터 삽입이 필요한 참가자의 빈도
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 자가 카테터 삽입이 필요한 참가자의 빈도.
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기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지 요로 감염이 있는 참가자의 빈도
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 요로 감염이 있는 참가자의 빈도
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- REB-08-04
- 120486 (레지스트리 식별자: Health Canada)
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