Eficácia da Toxina Botulínica Tipo A no Tratamento da Urgência Urinária Não Neurogênica
Eficácia das injeções intradetrusoras de toxina botulínica A para o tratamento da incontinência urinária de urgência não neurogênica - um estudo randomizado duplo-cego de controle
A incontinência urinária de urgência (IUU) não neurogênica é um distúrbio comum da qualidade de vida que faz com que as pessoas sintam uma necessidade "urgente" de urinar. O tratamento padrão para IUU inclui modificação do comportamento, exercícios do assoalho pélvico, medicação anticolinérgica e, menos comumente, neuromodulação sacral. Infelizmente, a terapia anticolinérgica é apenas moderadamente eficaz.
A toxina botulínica A (BTA ou Botox©) pode ser um tratamento útil em pacientes que não respondem à terapia padrão. A toxina botulínica A foi usada em outros estudos para melhorar os sintomas da incontinência urinária neurogênica e uma variedade de distúrbios do trato urinário inferior. BTA tem sido usado em outros estudos para melhorar os sintomas de incontinência urinária, enxaquecas, lesões na medula espinhal e uma variedade de distúrbios do trato urinário inferior. No entanto, o tratamento da incontinência urinária de urgência não neurogênica não foi examinado em um estudo bem controlado.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da toxina botulínica A (BTA) no tratamento da incontinência urinária de urgência (IUU) não neurogênica. Os objetivos secundários são examinar os efeitos colaterais associados ao tratamento com BTA e o impacto desse tratamento na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A incontinência urinária de urgência (IUU) não neurogênica é um distúrbio comum da qualidade de vida que se torna mais prevalente com a idade. É descrita como uma condição que faz com que as pessoas sintam uma necessidade "urgente" de urinar devido a espasmos musculares na bexiga. Fatores como infecção, inflamação, derrames e demência podem estimular a bexiga a criar espasmos e causar perda de urina. Bexiga hiperativa refere-se ao complexo de sintomas de frequência urinária, urgência e/ou noctúria com ou sem incontinência. A bexiga hiperativa é um distúrbio da fase de armazenamento da bexiga que afeta aproximadamente 16,9% das mulheres nos EUA, aumentando para 31% após os 75 anos. O tratamento padrão para IUU inclui modificação do comportamento, exercícios do assoalho pélvico, medicação anticolinérgica e, menos comumente, neuromodulação sacral. Infelizmente, a terapia anticolinérgica é apenas moderadamente eficaz e causa efeitos colaterais incômodos, particularmente em doses mais altas. Atualmente, a terapia de neuromodulação sacral não está disponível em Saskatchewan, com o centro de tratamento mais próximo localizado em Calgary.
A toxina botulínica A (BTA ou Botox©) pode ser um tratamento útil em pacientes que não respondem à terapia padrão. A toxina botulínica A foi usada em outros estudos para melhorar os sintomas da incontinência urinária neurogênica, enxaquecas após lesões da medula espinhal e uma variedade de distúrbios do trato urinário inferior. Este produto foi aprovado pela FDA para o tratamento das seguintes condições: dois distúrbios musculares oculares (blefaroespasmo e estrabismo em dezembro de 1989), sudorese severa nas axilas (hiperidrose axilar primária), sulco e linhas de expressão (abril de 2002) e outros fins cosméticos ( julho de 2004). Para o tratamento da IUU, o BTA é injetado no músculo detrusor da bexiga, que é o músculo da bexiga que espreme a urina em direção à saída. BTA tem sido usado em outros estudos para melhorar os sintomas da incontinência urinária e uma variedade de distúrbios do trato urinário inferior, no entanto, o tratamento para incontinência urinária de urgência não neurogênica não foi examinado em um estudo bem controlado.
Propósito e Objetivos da Pesquisa:
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da BTA no tratamento da IUU não neurogênica. Os objetivos secundários são examinar os efeitos colaterais associados ao tratamento com BTA e o impacto desse tratamento na qualidade de vida dos pacientes.
Métodos de pesquisa:
Este estudo emprega um projeto cruzado parcial, duplo-cego, randomizado, de 12 meses. Nos primeiros 6 meses do estudo, os indivíduos serão randomizados para receber injeção de BTA no detrusor ou uma injeção de placebo. Nos seis meses restantes, os indivíduos do grupo controle receberão a injeção detrusora de BTA. Todos os 36 indivíduos serão acompanhados pelos 6 meses restantes.
Procedimentos e protocolo do estudo
Avaliação pré-injeção:
A fase de pré-injeção e avaliação inclui uma avaliação do histórico médico e exame físico. A terapia anterior e a medicação serão divulgadas ao médico. O investigador garantirá que o sujeito atenda aos critérios de inclusão, tenha feito exame de urina e teste de gravidez se tiver menos de 50 anos.
Dia do Procedimento:
No dia da cirurgia, o farmacêutico do estudo randomizará os participantes usando uma tabela de números aleatórios. O médico do estudo, as enfermeiras e os participantes serão cegos quanto à alocação do tratamento. Ancef 1g, ou no caso de alergia à penicilina, cipro 400 mg, será administrado por via intravenosa.
Um anestésico local será instilado no final da cistoscopia (40 ml de lidocaína a 1%) e sedação será fornecida conforme necessário. Quinze minutos decorrerão antes de iniciar o procedimento.
Usando um escopo rígido de 30 graus e técnica cistoscópica minimamente invasiva, 10 injeções a 10 U/ml por injeção (totalmente 100 U de BTA) serão injetadas na parede da bexiga, poupando o trígono.3,4 Os indivíduos designados para a condição de placebo receberão injeções de solução salina em uma frequência semelhante às injeções de BTA.
Os indivíduos serão observados por 60 minutos após o procedimento e depois liberados para casa. Este é o protocolo padrão para outros procedimentos de BTA realizados ambulatorialmente no RQHR. Os suprimentos de cateter serão fornecidos após a alta.
Agenda de Acompanhamento:
- Quatro a seis semanas após o procedimento: As medidas primárias e secundárias serão avaliadas.
- Três meses após o procedimento: Os mesmos procedimentos serão repetidos na avaliação de quatro a seis semanas.
- Seis meses após o procedimento: A avaliação de quatro a seis semanas será realizada e os sintomas de retenção ou residuais desde a última consulta serão discutidos. Uma cistoscopia será realizada para estudar a cultura/urinálise, medir o desejo e a capacidade e mostrar a incontinência. A alocação do estudo será revelada em seis meses, e a injeção de BTA será oferecida aos indivíduos que receberam o placebo.
- Nove meses: Os procedimentos de quatro a seis semanas são repetidos.
- Doze meses: Os procedimentos de quatro a seis semanas são repetidos.
Significado potencial:
A terapia anticolinérgica atual para IUU não neurogênica tem limitações. Além dos efeitos colaterais sistêmicos significativos, estudos demonstraram que apenas 50% dos pacientes melhoram com a terapia anticolinérgica, e essa melhora nem sempre envolve continência. Assim, a injeção detrusora de BTA pode ser uma terapia segura e eficaz para pacientes que falharam na terapia padrão com medicação anticolinérgica e permitir uma melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino, maiores de 17 anos de idade
- O consentimento informado por escrito foi obtido
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
- Foi obtida autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa
- O sujeito atende aos seguintes critérios: diagnóstico clínico de incontinência urinária de urgência com resistência ou intolerância à medicação anticolinérgica
- Medicamentos anticolinérgicos permitidos
- Vontade e capacidade de usar autocateterismo, se necessário
Critério de exclusão:
- Condição médica clinicamente significativa não controlada, diferente da condição sob avaliação
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo
- Mulheres com teste de gravidez positivo ou que estão amamentando, planejando uma gravidez durante o estudo, que pensam que podem estar grávidas no início do estudo
- Participação simultânea em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo para condição urológica antes da inscrição no estudo (se aplicável)
- Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com a exposição à toxina botulínica A, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Retenção urinária sintomática ou resíduo pós-miccional >200ml
- Terapia de anticoagulação dentro de 3 dias após o procedimento de injeção
- Distúrbio hemorrágico familiar
- IUU secundária a doença neurológica
- Miastenia grave
- Patologia prévia da bexiga (p. carcinoma de células transicionais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebos
Placebo injetado no detrusor no Dia 1,
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Placebos injetados no detrusor no Dia 1, seguidos de injeção de toxina botulínica Tipo A 100U após 24 semanas decorridos do tratamento anterior, se solicitado/qualificado.
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Experimental: Toxinas Botulínicas, Tipo A
Toxinas Botulínicas, Tipo A 100U injetadas no detrusor no Dia 1
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Toxinas Botulínicas, Tipo A 100U injetadas no detrusor no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade máxima na cistoscopia entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A cistoscopia é um teste realizado com um cistoscópio, um tubo estreito com uma pequena câmera na ponta, inserido na uretra e na bexiga para ver o interior da bexiga e da uretra. Capacidade máxima da bexiga - a quantidade de líquido ou gás que a bexiga pode reter sob anestesia. Sem anestesia, a capacidade é limitada pela dor ou pela necessidade intensa de urinar. |
Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos episódios de incontinência entre a linha de base e o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Incontinência- perda involuntária de urina
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração nos episódios de incontinência entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Incontinência- perda involuntária de urina
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Linha de base até 3 meses
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Alteração nos episódios de incontinência entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Incontinência- perda involuntária de urina
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Linha de base até 6 meses
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Mudança nos episódios de incontinência entre a linha de base e o acompanhamento de 9 meses
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Incontinência- perda involuntária de urina
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Linha de base até 9 meses
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Alteração nos episódios de incontinência entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Incontinência- perda involuntária de urina
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nos episódios de incontinência entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Incontinência- perda involuntária de urina
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Linha de base e 24 meses
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Alteração no número de micções diurnas entre a linha de base e o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Frequência de micção diária
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração no número de micções diurnas entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Frequência de micção diária
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Linha de base até 3 meses
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Alteração no número de micções diurnas entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Frequência de micção diária
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Linha de base até 6 meses
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Alteração no número de micções diurnas entre a linha de base e o acompanhamento de 9 meses
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Frequência de micção diária
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Linha de base até 9 meses
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Alteração no número de micções diurnas entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Frequência de micção diária
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Linha de base até 12 meses
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Alteração no número de micções diurnas entre a linha de base e o acompanhamento de 24 meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Frequência de micção diária
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Linha de base até 24 meses
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Alteração no número de micções noturnas entre a linha de base e o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Frequência da micção noturna
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração no número de micções noturnas entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Frequência da micção noturna
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Linha de base até 3 meses
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Alteração no número de micções noturnas entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Frequência da micção noturna
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Linha de base até 6 meses
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Alteração no número de micções noturnas entre a linha de base e o acompanhamento de 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Frequência da micção noturna
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Linha de base e 9 meses
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Alteração no número de micções noturnas entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Frequência da micção noturna
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Linha de base até 12 meses
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Alteração no número de micções noturnas entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Frequência da micção noturna
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Linha de base e 24 meses
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Avaliação de benefício subjetivo em 6 semanas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Descrição autoavaliada de como eles acreditavam que a toxina botulínica tipo A estava funcionando. A avaliação subjetiva dos pacientes sobre a eficácia do tratamento foi obtida verbalmente usando uma escala de avaliação de quatro pontos. As opções de classificação eram:
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Linha de base até 6 semanas
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Avaliação de benefício subjetivo em 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Descrição autoavaliada de como eles acreditavam que a toxina botulínica tipo A estava funcionando. A avaliação subjetiva dos pacientes sobre a eficácia do tratamento foi obtida verbalmente usando uma escala de avaliação de quatro pontos. As opções de classificação eram:
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Linha de base até 3 meses
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Avaliação de benefício subjetivo em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Descrição autoavaliada de como eles acreditavam que a Toxina Botulínica tipo A estava funcionando. A avaliação subjetiva dos pacientes sobre a eficácia do tratamento foi obtida verbalmente usando uma escala de avaliação de quatro pontos. As opções de classificação eram:
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Linha de base até 6 meses
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Mudança no Questionário de Impacto da Incontinência Desde a Linha de Base até 6 Semanas de Acompanhamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Medida de qualidade de vida validada para doenças específicas. Medidas de qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com incontinência urinária. Questionário de Impacto de Incontinência - 7 (IIQ-7) O IIQ-7 é uma escala de 7 pontos usada para avaliar a vida de um paciente e o efeito da perda acidental de urina em atividades, relacionamentos e sentimentos. As respostas aos itens recebem valores de 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito". A pontuação média dos itens respondidos é calculada. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100. |
Linha de base até 6 semanas
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Mudança no Questionário de Impacto da Incontinência Desde a Linha de Base até 3 Meses de Acompanhamento
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Medida de qualidade de vida validada para doenças específicas. Medidas de qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com incontinência urinária. Questionário de Impacto de Incontinência - 7 (IIQ-7) O IIQ-7 é uma escala de 7 pontos usada para avaliar a vida de um paciente e o efeito da perda acidental de urina em atividades, relacionamentos e sentimentos. As respostas aos itens recebem valores de 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito". A pontuação média dos itens respondidos é calculada. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100. |
Linha de base até 3 meses
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Mudança no Questionário de Impacto da Incontinência Desde a Linha de Base até 6 Meses de Acompanhamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medida de qualidade de vida validada para doenças específicas. Medidas de qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com incontinência urinária. Questionário de Impacto de Incontinência - 7 (IIQ-7) O IIQ-7 é uma escala de 7 pontos usada para avaliar a vida de um paciente e o efeito da perda acidental de urina em atividades, relacionamentos e sentimentos. As respostas aos itens recebem valores de 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito". A pontuação média dos itens respondidos é calculada. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100. |
Linha de base até 6 meses
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Mudança no Inventário de Dificuldade Urogenital desde a linha de base até 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Medida de qualidade de vida específica da doença. Medidas de qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com incontinência urinária. Inventário de Dificuldade Urogenital - 6 (UDI-6) O UDI-6 é uma escala de 6 pontos que solicita aos pacientes que respondam a perguntas que classificam se sentem e o quanto se incomodam com a IUU. As respostas aos itens recebem valores de 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito". A pontuação média dos itens respondidos é calculada. Pontuações mais altas refletem maior sofrimento associado aos sintomas. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100. |
Linha de base até 6 semanas
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Mudança no Inventário de Dificuldade Urogenital desde a linha de base até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Medida de qualidade de vida específica da doença. Medidas de qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com incontinência urinária. O UDI-6 é uma escala de 6 pontos que solicita aos pacientes que respondam a perguntas que classificam se eles experimentam e o quanto se incomodam com a IUU. As respostas aos itens recebem valores de 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito". A pontuação média dos itens respondidos é calculada. Pontuações mais altas refletem maior sofrimento associado aos sintomas. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100. |
Linha de base até 3 meses
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Mudança no Inventário de Dificuldade Urogenital desde a linha de base até 6 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medida de qualidade de vida específica da doença. Medidas de qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com incontinência urinária. O UDI-6 é uma escala de 6 pontos que solicita aos pacientes que respondam a perguntas que classificam se eles experimentam e o quanto se incomodam com a IUU. As respostas aos itens recebem valores de 0 para "nada", 1 para "levemente", 2 para "moderadamente" e 3 para "muito". A pontuação média dos itens respondidos é calculada. Pontuações mais altas refletem maior sofrimento associado aos sintomas. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100. |
Linha de base até 6 meses
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Mudança na percepção do paciente sobre a condição da bexiga desde o início até 6 semanas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Medidas de qualidade de vida validadas para doenças específicas. Uma medida global de um único item para pacientes com bexiga hiperativa. Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC) A PPBC é uma escala de item único de 6 pontos que solicita aos pacientes que classifiquem sua impressão subjetiva de seus problemas atuais de bexiga. Foi demonstrado que tem validade concorrente e discriminante, bem como capacidade de resposta ao tratamento. Os pacientes são solicitados a classificar sua percepção da condição da bexiga em uma escala de 6 pontos, variando de 1 "nenhum problema", 2 "alguns problemas muito pequenos". 3 "alguns problemas menores", 4"(alguns) problemas moderados", 5 "problemas graves" e 6 "muitos problemas graves". Uma pontuação mais alta indica uma impressão mais negativa dos problemas atuais da bexiga. |
Linha de base até 6 semanas
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Mudança na percepção do paciente sobre a condição da bexiga desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Medidas de qualidade de vida validadas para doenças específicas. Uma medida global de um único item para pacientes com bexiga hiperativa. Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC) A PPBC é uma escala de item único de 6 pontos que solicita aos pacientes que classifiquem sua impressão subjetiva de seus problemas atuais de bexiga. Foi demonstrado que tem validade concorrente e discriminante, bem como capacidade de resposta ao tratamento. Os pacientes são solicitados a classificar sua percepção da condição da bexiga em uma escala de 6 pontos, variando de 1 "nenhum problema", 2 "alguns problemas muito pequenos". 3 "alguns problemas menores", 4"(alguns) problemas moderados", 5 "problemas graves" e 6 "muitos problemas graves". Uma pontuação mais alta indica uma impressão mais negativa dos problemas atuais da bexiga. |
Linha de base até 3 meses
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Mudança na percepção do paciente sobre a condição da bexiga desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medidas de qualidade de vida validadas para doenças específicas. Uma medida global de um único item para pacientes com bexiga hiperativa. Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC) A PPBC é uma escala de item único de 6 pontos que solicita aos pacientes que classifiquem sua impressão subjetiva de seus problemas atuais de bexiga. Foi demonstrado que tem validade concorrente e discriminante, bem como capacidade de resposta ao tratamento. Os pacientes são solicitados a classificar sua percepção da condição da bexiga em uma escala de 6 pontos, variando de 1 "nenhum problema", 2 "alguns problemas muito pequenos". 3 "alguns problemas menores", 4"(alguns) problemas moderados", 5 "problemas graves" e 6 "muitos problemas graves". Uma pontuação mais alta indica uma impressão mais negativa dos problemas atuais da bexiga. |
Linha de base até 6 meses
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Mudança na Escala de Gravidade de Urgência Indevus desde o início até 6 semanas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Uma medida de qualidade de vida específica da doença. Uma medida autorreferida que avalia a gravidade da urgência urinária associada à bexiga hiperativa. Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IIUS) A IIUS é uma escala de item único projetada para descrever urgências urinárias. A escala é avaliada pela urgência do paciente: nenhuma (0 pontos), leve (1), moderada (2) e intensa (3). Uma pontuação mais alta representa mais impulsos urinários. |
Linha de base até 6 semanas
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Mudança na Escala de Gravidade de Urgência Indevus desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Uma medida de qualidade de vida específica da doença. Uma medida autorreferida que avalia a gravidade da urgência urinária associada à bexiga hiperativa. Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IIUS) A IIUS é uma escala de item único projetada para descrever urgências urinárias. A escala é avaliada pela urgência do paciente: nenhuma (0 pontos), leve (1), moderada (2) e intensa (3). Uma pontuação mais alta representa mais impulsos urinários. |
Linha de base até 3 meses
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Mudança na Escala de Gravidade de Urgência Indevus desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Uma medida de qualidade de vida específica da doença. Uma medida autorreferida que avalia a gravidade da urgência urinária associada à bexiga hiperativa. Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IIUS) A IIUS é uma escala de item único projetada para descrever urgências urinárias. A escala é avaliada pela urgência do paciente: nenhuma (0 pontos), leve (1), moderada (2) e intensa (3). Uma pontuação mais alta representa mais impulsos urinários. |
Linha de base até 6 meses
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Peso da almofada de 24 horas (g) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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peso do absorvente (em g) usado por 24 horas para detectar perda de urina
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3 meses
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Peso da almofada de 24 horas (g) aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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peso do absorvente (em g) usado por 24 horas para detectar perda de urina
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9 meses
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Frequência de infecções do trato urinário desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Frequência de infecções do trato urinário desde o início até 6 meses de acompanhamento
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Linha de base até 6 meses
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Frequência de participantes que precisam de autocateterismo desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Frequência de participantes que necessitam de autocateterismo desde o início até 6 meses de acompanhamento.
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Linha de base até 6 meses
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Frequência de participantes com infecções do trato urinário desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Frequência de participantes com infecções do trato urinário desde o início até 6 meses de acompanhamento
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Urgência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- REB-08-04
- 120486 (Identificador de registro: Health Canada)
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