Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von nicht-neurogener Harndranginkontinenz
Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A-Intradetrusor-Injektionen zur Behandlung nicht neurogener Harndranginkontinenz – eine randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie
Nicht-neurogene Harndranginkontinenz (UUI) ist eine häufige Störung der Lebensqualität, die dazu führt, dass Menschen ein „dringendes“ Harndrang verspüren. Die Standardbehandlung für UUI umfasst Verhaltensänderungen, Beckenbodenübungen, anticholinerge Medikamente und seltener sakrale Neuromodulation. Leider ist eine anticholinerge Therapie nur mäßig wirksam.
Botulinumtoxin A (BTA oder Botox©) kann eine sinnvolle Behandlung bei Patienten sein, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Botulinumtoxin A wurde in anderen Studien zur Verbesserung der Symptome bei neurogener Harninkontinenz und einer Vielzahl von Erkrankungen der unteren Harnwege eingesetzt. BTA wurde in anderen Studien zur Verbesserung der Symptome bei Harninkontinenz, Migräne, Rückenmarksverletzungen und einer Vielzahl von Erkrankungen der unteren Harnwege eingesetzt. Die Behandlung der nicht-neurogenen Dranginkontinenz wurde jedoch nicht in einer gut kontrollierten Studie untersucht.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin A (BTA) bei der Behandlung von nicht neurogener Harndranginkontinenz (UUI) zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die mit der BTA-Behandlung verbundenen Nebenwirkungen und die Auswirkungen dieser Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Nicht-neurogene Harndranginkontinenz (UUI) ist eine häufige Störung der Lebensqualität, die mit zunehmendem Alter häufiger auftritt. Es wird als eine Erkrankung beschrieben, bei der Menschen aufgrund von Muskelkrämpfen in der Blase ein „dringendes“ Harndrang verspüren. Faktoren wie Infektionen, Entzündungen, Schlaganfälle und Demenz können die Blase dazu anregen, Krämpfe auszulösen und Urinverlust zu verursachen. Unter einer überaktiven Blase versteht man den Symptomkomplex aus häufigem Wasserlassen, Harndrang und/oder Nykturie mit oder ohne Inkontinenz. Überaktive Blase ist eine Störung der Speicherphase der Blase, von der etwa 16,9 % der Frauen in den USA betroffen sind und die nach dem 75. Lebensjahr auf 31 % ansteigt. Die Standardbehandlung für UUI umfasst Verhaltensänderungen, Beckenbodenübungen, anticholinerge Medikamente und seltener sakrale Neuromodulation. Leider ist eine anticholinerge Therapie nur mäßig wirksam und verursacht insbesondere bei höheren Dosierungen störende Nebenwirkungen. Eine sakrale Neuromodulationstherapie ist in Saskatchewan derzeit nicht verfügbar. Das nächstgelegene Behandlungszentrum befindet sich in Calgary.
Botulinumtoxin A (BTA oder Botox©) kann eine sinnvolle Behandlung bei Patienten sein, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Botulinumtoxin A wurde in anderen Studien zur Verbesserung der Symptome bei neurogener Harninkontinenz, Migräne nach Rückenmarksverletzungen und einer Vielzahl von Erkrankungen der unteren Harnwege eingesetzt. Dieses Produkt wurde von der FDA für die Behandlung der folgenden Erkrankungen zugelassen: zwei Augenmuskelerkrankungen (Blepharospasmus und Strabismus im Dezember 1989), starkes Schwitzen unter den Achseln (primäre axilläre Hyperhidrose), Stirnrunzeln und Zornesfalten (April 2002) und andere kosmetische Zwecke ( Juli 2004). Zur Behandlung von UUI wird BTA in den Detrusormuskel der Blase injiziert. Dabei handelt es sich um den Muskel der Blase, der den Urin in Richtung Auslass drückt. BTA wurde in anderen Studien zur Verbesserung der Symptome bei Harninkontinenz und einer Vielzahl von Erkrankungen des unteren Harntrakts eingesetzt. Die Behandlung von nicht-neurogener Dranginkontinenz wurde jedoch nicht in einer gut kontrollierten Studie untersucht.
Forschungszweck und Ziele:
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BTA bei der Behandlung von nicht neurogenem UUI zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die mit der BTA-Behandlung verbundenen Nebenwirkungen und die Auswirkungen dieser Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.
Forschungsmethoden:
Diese Studie verwendet ein 12-monatiges, doppelblindes, randomisiertes, teilweises Cross-Over-Design. In den ersten 6 Monaten der Studie werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder eine Detrusor-Injektion von BTA oder eine Placebo-Injektion. In den verbleibenden sechs Monaten wird den Probanden der Kontrollgruppe die Detrusor-Injektion von BTA angeboten. Alle 36 Probanden werden für die verbleibenden 6 Monate beobachtet.
Studienverfahren und -protokoll
Beurteilung vor der Injektion:
Die Phase vor der Injektion und Beurteilung umfasst eine Auswertung der Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung. Bisherige Therapien und Medikamente werden dem Arzt mitgeteilt. Der Prüfer stellt sicher, dass das Subjekt die Einschlusskriterien erfüllt, sich einer Urinanalyse und einem Schwangerschaftstest unterzogen hat, wenn es unter 50 Jahre alt ist.
Tag des Verfahrens:
Am Tag der Operation wird der Studienapotheker die Probanden anhand einer Zufallszahlentabelle randomisieren. Der Studienarzt, das Pflegepersonal und die Probanden sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. Ancef 1 g oder im Falle einer Penicillinallergie Cipro 400 mg wird intravenös verabreicht.
Am Ende der Zystoskopie wird ein Lokalanästhetikum eingeträufelt (40 ml 1 %iges Lidocain) und bei Bedarf wird eine Sedierung durchgeführt. Bis zum Beginn des Verfahrens vergehen 15 Minuten.
Unter Verwendung eines starren 30-Grad-Endoskops und einer minimalinvasiven zystoskopischen Technik werden 10 Injektionen mit 10 U/ml pro Injektion (insgesamt 100 U BTA) in die Blasenwand injiziert, wobei das Trigonum geschont wird.3,4 Probanden, die der Placebo-Bedingung zugeordnet sind, erhalten Injektionen einer Kochsalzlösung in ähnlicher Häufigkeit wie die BTA-Injektionen.
Die Probanden werden nach dem Eingriff 60 Minuten lang beobachtet und dann nach Hause entlassen. Dies ist das Standardprotokoll für andere BTA-Eingriffe, die ambulant im RQHR durchgeführt werden. Bei der Entlassung wird Ihnen Kathetermaterial zur Verfügung gestellt.
Nachsorgeplan:
- Vier bis sechs Wochen nach dem Eingriff: Die primären und sekundären Maßnahmen werden bewertet.
- Drei Monate nach dem Eingriff: Die gleichen Verfahren werden wie bei der vier- bis sechswöchigen Beurteilung wiederholt.
- Sechs Monate nach dem Eingriff: Die vier- bis sechswöchige Beurteilung wird durchgeführt und die Retentions- oder Restsymptome seit dem letzten Besuch werden besprochen. Es wird eine Zystoskopie durchgeführt, um die Kultur/Urinanalyse zu untersuchen, das Verlangen und die Kapazität zu messen und Inkontinenz festzustellen. Die Studienzuteilung wird nach sechs Monaten bekannt gegeben, und Probanden, die das Placebo erhalten haben, wird eine BTA-Injektion angeboten.
- Neun Monate: Die vier- bis sechswöchigen Eingriffe werden wiederholt.
- Zwölf Monate: Die vier- bis sechswöchigen Eingriffe werden wiederholt.
Mögliche Bedeutung:
Die derzeitige anticholinerge Therapie bei nicht neurogenem UUI weist Einschränkungen auf. Neben erheblichen systemischen Nebenwirkungen haben Studien gezeigt, dass nur 50 % der Patienten unter einer anticholinergen Therapie eine Besserung erfahren und dass eine Verbesserung nicht immer mit Kontinenz einhergeht. Daher kann die Detrusor-Injektion von BTA eine sichere und wirksame Therapie für Patienten sein, bei denen die Standardtherapie mit anticholinergen Medikamenten versagt hat, und eine verbesserte Lebensqualität ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, älter als 17 Jahre
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen
- Die schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien wurde eingeholt
- Der Proband erfüllt die folgenden Kriterien: klinische Diagnose einer Harndranginkontinenz mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber anticholinergen Medikamenten
- Anticholinerge Medikamente erlaubt
- Bereitschaft und Fähigkeit, bei Bedarf eine Selbstkatheterisierung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter, klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, der nicht der zu bewertende Zustand ist
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillende Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen und zu Beginn der Studie glauben, schwanger zu sein
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
- Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps bei urologischen Erkrankungen vor der Aufnahme in die Studie (falls zutreffend)
- Jeder medizinische Zustand, der die Person einem erhöhten Risiko bei der Exposition gegenüber Botulinumtoxin A aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
- Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
- Symptomatische Harnretention oder Restharn nach der Entleerung von >200 ml
- Antikoagulationstherapie innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion
- Familiäre Blutungsstörung
- UUI als Folge einer neurologischen Erkrankung
- Myasthenia gravis
- Frühere Blasenpathologie (z.B. Übergangszellkarzinom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebos
Am ersten Tag wurde ein Placebo in den Detrusor injiziert.
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An Tag 1 werden Placebos in den Detrusor injiziert, gefolgt von einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A 100 U nach Ablauf von 24 Wochen seit der vorherigen Behandlung, sofern gewünscht/qualifiziert.
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Experimental: Botulinumtoxine, Typ A
Botulinumtoxine, Typ A 100 U, injiziert am ersten Tag in den Detrusor
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Botulinumtoxine, Typ A 100 U, injiziert am ersten Tag in den Detrusor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Kapazität bei Zystoskopie zwischen Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Bei der Zystoskopie handelt es sich um einen Test, der mit einem Zystoskop durchgeführt wird, einem schmalen Schlauch mit einer winzigen Kamera an der Spitze, der in die Harnröhre und die Blase eingeführt wird, um das Innere der Blase und der Harnröhre zu sehen. Maximale Blasenkapazität – die Menge an Flüssigkeit oder Gas, die die Blase unter Narkose aufnehmen kann. Ohne Narkose ist die Kapazität entweder durch Schmerzen oder starken Harndrang eingeschränkt. |
Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Inkontinenzepisoden zwischen dem Ausgangswert und der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Inkontinenz – unfreiwilliger Urinverlust
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der Inkontinenzepisoden zwischen Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
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Inkontinenz – unfreiwilliger Urinverlust
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Ausgangswert bis 3 Monate
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Veränderung der Inkontinenzepisoden zwischen Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Inkontinenz – unfreiwilliger Urinverlust
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung der Inkontinenzepisoden zwischen Studienbeginn und 9-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
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Inkontinenz – unfreiwilliger Urinverlust
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Ausgangswert bis 9 Monate
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Veränderung der Inkontinenzepisoden zwischen Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Inkontinenz – unfreiwilliger Urinverlust
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der Inkontinenzepisoden zwischen Studienbeginn und 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
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Inkontinenz – unfreiwilliger Urinverlust
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Ausgangswert und 24 Monate
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Änderung der Anzahl der Tagesmängel zwischen dem Ausgangswert und dem 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Häufigkeit des täglichen Wasserlassens
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Änderung der Anzahl der Tagesmängel zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
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Häufigkeit des täglichen Wasserlassens
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Ausgangswert bis 3 Monate
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Änderung der Anzahl der Tagesmängel zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Häufigkeit des täglichen Wasserlassens
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung der Anzahl der Tagesmängel zwischen dem Ausgangswert und dem 9-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
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Häufigkeit des täglichen Wasserlassens
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Ausgangswert bis 9 Monate
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Änderung der Anzahl der Tagesmängel zwischen Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Häufigkeit des täglichen Wasserlassens
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Änderung der Anzahl der Tagesmängel zwischen dem Ausgangswert und dem 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
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Häufigkeit des täglichen Wasserlassens
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Ausgangswert bis 24 Monate
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Änderung der Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen zwischen dem Ausgangswert und dem 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Änderung der Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens
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Baseline bis 3 Monate
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Änderung der Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung der Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen zwischen dem Ausgangswert und dem 9-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
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Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens
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Ausgangswert und 9 Monate
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Änderung der Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen zwischen dem Ausgangswert und der 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Änderung der Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
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Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens
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Ausgangswert und 24 Monate
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Subjektive Nutzenbewertung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Selbstbeurteilte Beschreibung, wie gut das Botulinumtoxin Typ A ihrer Meinung nach wirkt. Die subjektive Einschätzung der Wirksamkeit der Behandlung durch die Patienten erfolgte mündlich anhand einer vierstufigen Bewertungsskala. Bewertungsoptionen waren:
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Subjektive Nutzenbewertung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Selbstbeurteilte Beschreibung, wie gut das Botulinumtoxin Typ A ihrer Meinung nach wirkt. Die subjektive Einschätzung der Wirksamkeit der Behandlung durch die Patienten erfolgte mündlich anhand einer vierstufigen Bewertungsskala. Bewertungsoptionen waren:
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Baseline bis 3 Monate
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Subjektive Nutzenbewertung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Selbstbeurteilte Beschreibung, wie gut das Botulinumtoxin Typ A ihrer Meinung nach wirkt. Die subjektive Einschätzung der Wirksamkeit der Behandlung durch die Patienten erfolgte mündlich anhand einer vierstufigen Bewertungsskala. Bewertungsoptionen waren:
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung des Fragebogens zur Inkontinenzauswirkung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Krankheitsspezifisch validiertes Maß für die Lebensqualität. Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen für Frauen mit Harninkontinenz. Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen – 7 (IIQ-7) Der IIQ-7 ist eine 7-Punkte-Skala, mit der das Leben eines Patienten und die Auswirkungen eines versehentlichen Urinverlusts auf Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle bewertet werden. Den Item-Antworten werden die Werte 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „stark“ zugewiesen. Es wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente berechnet. Der Durchschnitt, der zwischen 0 und 3 liegt, wird mit 33 1/3 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. |
Ausgangswert bis 6 Wochen
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Änderung des Fragebogens zu den Auswirkungen von Inkontinenz vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Krankheitsspezifisch validiertes Maß für die Lebensqualität. Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen für Frauen mit Harninkontinenz. Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen – 7 (IIQ-7) Der IIQ-7 ist eine 7-Punkte-Skala, mit der das Leben eines Patienten und die Auswirkungen eines versehentlichen Urinverlusts auf Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle bewertet werden. Den Item-Antworten werden die Werte 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „stark“ zugewiesen. Es wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente berechnet. Der Durchschnitt, der zwischen 0 und 3 liegt, wird mit 33 1/3 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. |
Baseline bis 3 Monate
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Änderung des Fragebogens zur Inkontinenzauswirkung vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Krankheitsspezifisch validiertes Maß für die Lebensqualität. Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen für Frauen mit Harninkontinenz. Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen – 7 (IIQ-7) Der IIQ-7 ist eine 7-Punkte-Skala, mit der das Leben eines Patienten und die Auswirkungen eines versehentlichen Urinverlusts auf Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle bewertet werden. Den Item-Antworten werden die Werte 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „stark“ zugewiesen. Es wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente berechnet. Der Durchschnitt, der zwischen 0 und 3 liegt, wird mit 33 1/3 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. |
Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung des Inventars urogenitaler Belastungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität. Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen für Frauen mit Harninkontinenz. Urogenitale Belastungsinventur – 6 (UDI-6) Bei der UDI-6 handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, auf Fragen zu antworten, in denen sie bewerten, ob und wie sehr sie von Harnwegsinfektionen betroffen sind. Den Item-Antworten werden die Werte 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „stark“ zugewiesen. Es wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente berechnet. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastung wider, die mit den Symptomen verbunden ist. Der Durchschnitt, der zwischen 0 und 3 liegt, wird mit 33 1/3 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. |
Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung des Urogenital-Belastungsinventars vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität. Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen für Frauen mit Harninkontinenz. Der UDI-6 ist eine 6-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, auf Fragen zu antworten und dabei zu bewerten, ob sie unter UUI leiden und wie sehr sie davon betroffen sind. Den Item-Antworten werden die Werte 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „stark“ zugewiesen. Es wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente berechnet. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastung wider, die mit den Symptomen verbunden ist. Der Durchschnitt, der zwischen 0 und 3 liegt, wird mit 33 1/3 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. |
Baseline bis 3 Monate
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Veränderung des Urogenital-Belastungsinventars vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität. Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen für Frauen mit Harninkontinenz. Der UDI-6 ist eine 6-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, auf Fragen zu antworten und dabei zu bewerten, ob sie unter UUI leiden und wie sehr sie davon betroffen sind. Den Item-Antworten werden die Werte 0 für „überhaupt nicht“, 1 für „leicht“, 2 für „mäßig“ und 3 für „stark“ zugewiesen. Es wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente berechnet. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastung wider, die mit den Symptomen verbunden ist. Der Durchschnitt, der zwischen 0 und 3 liegt, wird mit 33 1/3 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. |
Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Krankheitsspezifische validierte Lebensqualitätsmessungen. Eine globale Einzelpunktmessung für Patienten mit überaktiver Blase. Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) Bei der PPBC handelt es sich um eine einstufige 6-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihren subjektiven Eindruck von ihren aktuellen Blasenproblemen zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass es gleichzeitige und diskriminante Gültigkeit sowie ein Ansprechen auf die Behandlung aufweist. Die Patienten werden gebeten, ihren wahrgenommenen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 „überhaupt keine Probleme“ bis 2 „einige sehr geringfügige Probleme“ reicht. 3 „einige kleinere Probleme“, 4 „(einige) mäßige Probleme“, 5 „schwerwiegende Probleme“ und 6 „viele schwerwiegende Probleme“. Ein höherer Wert weist auf einen negativeren Eindruck aktueller Blasenprobleme hin. |
Ausgangswert bis 6 Wochen
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Änderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Krankheitsspezifische validierte Lebensqualitätsmessungen. Eine globale Einzelpunktmessung für Patienten mit überaktiver Blase. Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) Bei der PPBC handelt es sich um eine einstufige 6-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihren subjektiven Eindruck von ihren aktuellen Blasenproblemen zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass es gleichzeitige und diskriminante Gültigkeit sowie ein Ansprechen auf die Behandlung aufweist. Die Patienten werden gebeten, ihren wahrgenommenen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 „überhaupt keine Probleme“ bis 2 „einige sehr geringfügige Probleme“ reicht. 3 „einige kleinere Probleme“, 4 „(einige) mäßige Probleme“, 5 „schwerwiegende Probleme“ und 6 „viele schwerwiegende Probleme“. Ein höherer Wert weist auf einen negativeren Eindruck aktueller Blasenprobleme hin. |
Baseline bis 3 Monate
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Änderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Krankheitsspezifische validierte Lebensqualitätsmessungen. Eine globale Einzelpunktmessung für Patienten mit überaktiver Blase. Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) Bei der PPBC handelt es sich um eine einstufige 6-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihren subjektiven Eindruck von ihren aktuellen Blasenproblemen zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass es gleichzeitige und diskriminante Gültigkeit sowie ein Ansprechen auf die Behandlung aufweist. Die Patienten werden gebeten, ihren wahrgenommenen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 „überhaupt keine Probleme“ bis 2 „einige sehr geringfügige Probleme“ reicht. 3 „einige kleinere Probleme“, 4 „(einige) mäßige Probleme“, 5 „schwerwiegende Probleme“ und 6 „viele schwerwiegende Probleme“. Ein höherer Wert weist auf einen negativeren Eindruck aktueller Blasenprobleme hin. |
Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung der Indevus-Dringlichkeitsschweregradskala vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ein krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität. Eine selbst angegebene Messung, die den Schweregrad des Harndrangs im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase beurteilt. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) Bei der IIUS handelt es sich um eine Skala mit nur einem Item, die zur Beschreibung des Harndrangs entwickelt wurde. Die Skala wird anhand des Drangs des Patienten bewertet: keiner (0 Punkte), leicht (1), mäßig (2) und stark (3). Ein höherer Wert bedeutet mehr Harndrang. |
Ausgangswert bis 6 Wochen
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Änderung der Dringlichkeitsschweregradskala von Indevus vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Ein krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität. Eine selbst angegebene Messung, die den Schweregrad des Harndrangs im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase beurteilt. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) Bei der IIUS handelt es sich um eine Skala mit nur einem Item, die zur Beschreibung des Harndrangs entwickelt wurde. Die Skala wird anhand des Drangs des Patienten bewertet: keiner (0 Punkte), leicht (1), mäßig (2) und stark (3). Ein höherer Wert bedeutet mehr Harndrang. |
Baseline bis 3 Monate
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Änderung der Indevus-Dringlichkeitsschweregradskala vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Ein krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität. Eine selbst angegebene Messung, die den Schweregrad des Harndrangs im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase beurteilt. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) Bei der IIUS handelt es sich um eine Skala mit nur einem Item, die zur Beschreibung des Harndrangs entwickelt wurde. Die Skala wird anhand des Drangs des Patienten bewertet: keiner (0 Punkte), leicht (1), mäßig (2) und stark (3). Ein höherer Wert bedeutet mehr Harndrang. |
Ausgangswert bis 6 Monate
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24-Stunden-Pad-Gewicht (gm) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gewicht der Binde (in g), die 24 Stunden lang getragen wurde, um Urinverlust festzustellen
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3 Monate
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24-Stunden-Pad-Gewicht (gm) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Gewicht der Binde (in g), die 24 Stunden lang getragen wurde, um Urinverlust festzustellen
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9 Monate
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Häufigkeit von Harnwegsinfektionen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Häufigkeit von Harnwegsinfektionen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Häufigkeit der Teilnehmer, die eine Selbstkatheterisierung benötigen, vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Häufigkeit der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up eine Selbstkatheterisierung benötigen.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Häufigkeit von Teilnehmern mit Harnwegsinfektionen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Häufigkeit von Teilnehmern mit Harnwegsinfektionen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
- Kalsi V, Apostolidis A, Popat R, Gonzales G, Fowler CJ, Dasgupta P. Quality of life changes in patients with neurogenic versus idiopathic detrusor overactivity after intradetrusor injections of botulinum neurotoxin type A and correlations with lower urinary tract symptoms and urodynamic changes. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):528-35. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.012. Epub 2006 Jan 6.
- Sahai A, Kalsi V, Khan MS, Fowler CJ. Techniques for the intradetrusor administration of botulinum toxin. BJU Int. 2006 Apr;97(4):675-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06063.x. No abstract available.
- Schurch B, de Seze M, Denys P, Chartier-Kastler E, Haab F, Everaert K, Plante P, Perrouin-Verbe B, Kumar C, Fraczek S, Brin MF; Botox Detrusor Hyperreflexia Study Team. Botulinum toxin type a is a safe and effective treatment for neurogenic urinary incontinence: results of a single treatment, randomized, placebo controlled 6-month study. J Urol. 2005 Jul;174(1):196-200. doi: 10.1097/01.ju.0000162035.73977.1c.
- Vo AH, Satori R, Jabbari B, Green J, Killgore WD, Labutta R, Campbell WW. Botulinum toxin type-a in the prevention of migraine: a double-blind controlled trial. Aviat Space Environ Med. 2007 May;78(5 Suppl):B113-8.
- Patki PS, Hamid R, Arumugam K, Shah PJ, Craggs M. Botulinum toxin-type A in the treatment of drug-resistant neurogenic detrusor overactivity secondary to traumatic spinal cord injury. BJU Int. 2006 Jul;98(1):77-82. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06192.x.
- Smith CP, Nishiguchi J, O'Leary M, Yoshimura N, Chancellor MB. Single-institution experience in 110 patients with botulinum toxin A injection into bladder or urethra. Urology. 2005 Jan;65(1):37-41. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.016.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Nixon A, Colman S, Sabounjian L, Sandage B, Schwiderski UE, Staskin DR, Zinner N. A validated patient reported measure of urinary urgency severity in overactive bladder for use in clinical trials. J Urol. 2005 Aug;174(2):604-7. doi: 10.1097/01.ju.0000165461.38088.7b.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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