Efficacité de la toxine botulique de type A pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité non neurogène
Efficacité des injections de toxine botulique A dans le trusor pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité non neurogène - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'incontinence urinaire par impériosité non neurogène (UUI) est un trouble courant de la qualité de vie qui fait que les gens ressentent un besoin « urgent » d'uriner. Le traitement standard de l'UUI comprend la modification du comportement, les exercices du plancher pelvien, les médicaments anticholinergiques et, moins fréquemment, la neuromodulation sacrée. Malheureusement, le traitement anticholinergique n'est que modérément efficace.
La toxine botulique A (BTA ou Botox©) peut être un traitement utile chez les patients qui ne répondent pas au traitement standard. La toxine botulique A a été utilisée dans d'autres études pour améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire neurogène et une variété de troubles des voies urinaires inférieures. Le BTA a été utilisé dans d'autres études pour améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire, des migraines, des lésions de la moelle épinière et de divers troubles des voies urinaires inférieures. Cependant, le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité non neurogène n'a pas été examiné dans une étude bien contrôlée.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la toxine botulique A (BTA) dans le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité non neurogène (UUI). Les objectifs secondaires sont d'examiner les effets secondaires associés au traitement BTA et l'impact de ce traitement sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'incontinence urinaire par impériosité non neurogène (UUI) est un trouble courant de la qualité de vie qui devient plus fréquent avec l'âge. Il est décrit comme une condition qui amène les gens à ressentir un besoin "urgent" d'uriner en raison de spasmes musculaires dans la vessie. Des facteurs tels que l'infection, l'inflammation, les accidents vasculaires cérébraux et la démence peuvent stimuler la vessie pour créer des spasmes et provoquer une perte d'urine. La vessie hyperactive fait référence au complexe de symptômes de la fréquence urinaire, de l'urgence et/ou de la nycturie avec ou sans incontinence. La vessie hyperactive est un trouble de la phase de stockage de la vessie affectant environ 16,9 % des femmes américaines, augmentant à 31 % après 75 ans. Le traitement standard de l'UUI comprend la modification du comportement, les exercices du plancher pelvien, les médicaments anticholinergiques et, moins fréquemment, la neuromodulation sacrée. Malheureusement, la thérapie anticholinergique n'est que modérément efficace et provoque des effets secondaires gênants, en particulier à des doses plus élevées. La thérapie de neuromodulation sacrée n'est actuellement pas disponible en Saskatchewan, le centre de traitement le plus proche étant situé à Calgary.
La toxine botulique A (BTA ou Botox©) peut être un traitement utile chez les patients qui ne répondent pas au traitement standard. La toxine botulique A a été utilisée dans d'autres études pour améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire neurogène, des migraines consécutives à des lésions de la moelle épinière et de divers troubles des voies urinaires inférieures. Ce produit a été approuvé par la FDA pour le traitement des affections suivantes : deux troubles des muscles oculaires (blépharospasme et strabisme en décembre 1989), transpiration sévère des aisselles (hyperhydrose axillaire primaire), sillon des sourcils et rides du lion (avril 2002) et autres usages cosmétiques ( juillet 2004). Pour le traitement de l'UUI, le BTA est injecté dans le muscle détrusor de la vessie qui est le muscle de la vessie qui comprime l'urine vers la sortie. Le BTA a été utilisé dans d'autres études pour améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire et de divers troubles des voies urinaires inférieures, cependant, le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité non neurogène n'a pas été examiné dans une étude bien contrôlée.
But et objectifs de la recherche :
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la BTA dans le traitement de l'UUI non neurogène. Les objectifs secondaires sont d'examiner les effets secondaires associés au traitement BTA et l'impact de ce traitement sur la qualité de vie des patients.
Méthodes de recherche:
Cette étude utilise un plan croisé partiel de 12 mois, à double insu, randomisé. Les 6 premiers mois de l'étude, les sujets seront randomisés pour recevoir soit une injection de BTA dans le détrusor, soit une injection de placebo. Au cours des six mois restants, les sujets du groupe témoin se verront proposer l'injection de BTA dans le détrusor. Les 36 sujets seront suivis pendant les 6 mois restants.
Procédures et protocole d'étude
Évaluation pré-injection :
L'étape de pré-injection et d'évaluation comprend une évaluation des antécédents médicaux et un examen physique. La thérapie et les médicaments antérieurs seront divulgués au médecin. L'investigateur s'assurera que le sujet répond aux critères d'inclusion, a subi une analyse d'urine et un test de grossesse s'il a moins de 50 ans.
Jour de la procédure :
Le jour de la chirurgie, le pharmacien de l'étude randomisera les sujets à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. Le médecin, les infirmières et les sujets de l'étude ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Ancef 1gm, ou en cas d'allergie à la pénicilline, cipro 400 mg, sera administré par voie intraveineuse.
Un anesthésique local sera instillé à la fin de la cystoscopie (40 ml de lidocaïne à 1 %) et une sédation sera fournie au besoin. Quinze minutes s'écouleront avant de commencer la procédure.
À l'aide d'un endoscope rigide à 30 degrés et d'une technique cystoscopique mini-invasive, 10 injections à 10 U/ml par injection (au total 100 U de BTA) seront injectées dans la paroi de la vessie, épargnant le trigone.3,4 Les sujets affectés à la condition placebo recevront des injections d'une solution saline à une fréquence similaire à celle des injections de BTA.
Les sujets seront observés pendant 60 minutes après la procédure, puis renvoyés chez eux. Il s'agit du protocole standard pour les autres procédures de BTA réalisées en ambulatoire au RQHR. Les fournitures de cathéter seront fournies à la sortie.
Calendrier de suivi :
- Quatre à six semaines après la procédure : les mesures primaires et secondaires seront évaluées.
- Trois mois après la procédure : les mêmes procédures seront répétées que lors de l'évaluation de quatre à six semaines.
- Six mois après la procédure : l'évaluation de quatre à six semaines sera effectuée et les symptômes de rétention ou résiduels depuis la dernière visite seront discutés. Une cystoscopie sera effectuée pour étudier la culture/analyse d'urine, mesurer le désir et la capacité, et montrer l'incontinence. L'attribution de l'étude sera révélée à six mois et l'injection de BTA sera proposée aux sujets ayant reçu le placebo.
- Neuf mois : Les procédures de quatre à six semaines sont répétées.
- Douze mois : Les procédures de quatre à six semaines sont répétées.
Signification potentielle :
La thérapie anticholinergique actuelle pour l'UUI non neurogène a ses limites. En plus des effets secondaires systémiques importants, des études ont montré que seulement 50% des patients s'améliorent avec un traitement anticholinergique, et que l'amélioration n'implique pas toujours la continence. Ainsi, l'injection de BTA dans le détrusor peut être une thérapie sûre et efficace pour les patients qui ont échoué au traitement standard avec des médicaments anticholinergiques et permettre une amélioration de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins, âgés de plus de 17 ans
- Le consentement éclairé écrit a été obtenu
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises
- Une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche a été obtenue
- Le sujet répond aux critères suivants : diagnostic clinique d'incontinence urinaire par impériosité avec résistance ou intolérance aux médicaments anticholinergiques
- Médicaments anticholinergiques autorisés
- Volonté et capacité à utiliser l'autosondage si nécessaire
Critère d'exclusion:
- Condition médicale non contrôlée cliniquement significative autre que la condition sous évaluation
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Femmes avec un test de grossesse positif, ou qui allaitent, planifiant une grossesse pendant l'étude, qui pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Traitement avec la toxine botulique de tout sérotype pour une affection urologique avant l'inscription à l'étude (le cas échéant)
- Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique A, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou tout autre trouble susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Rétention urinaire symptomatique ou résidu post-mictionnel > 200 ml
- Traitement anticoagulant dans les 3 jours suivant la procédure d'injection
- Trouble hémorragique familial
- UUI secondaire à une maladie neurologique
- Myasthénie grave
- Antécédents de pathologie vésicale (par ex. carcinome à cellules transitionnelles)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebos
Placebo injecté dans le détrusor au jour 1,
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Placebos injectés dans le détrusor au jour 1, suivis d'une injection de toxine botulique de type A 100U après que 24 semaines se soient écoulées depuis le traitement précédent, si demandé/qualifié.
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Expérimental: Toxines botulique, type A
Toxines botulique, type A 100U injectées dans le détrusor au jour 1
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Toxines botulique, type A 100U injectées dans le détrusor au jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité maximale à la cystoscopie entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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La cystoscopie est un test effectué avec un cystoscope, un tube étroit avec une minuscule caméra à son extrémité, inséré dans l'urètre et la vessie pour voir l'intérieur de la vessie et de l'urètre. Capacité maximale de la vessie - la quantité de liquide ou de gaz que la vessie peut contenir sous anesthésie. Sans anesthésie, la capacité est limitée soit par la douleur, soit par une forte envie d'uriner. |
De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des épisodes d'incontinence entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: De base à 6 semaines
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Incontinence - fuite involontaire d'urine
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De base à 6 semaines
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Modification des épisodes d'incontinence entre le départ et le suivi à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Incontinence - fuite involontaire d'urine
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De base à 3 mois
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Modification des épisodes d'incontinence entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Incontinence - fuite involontaire d'urine
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De base à 6 mois
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Modification des épisodes d'incontinence entre le départ et le suivi à 9 mois
Délai: De base à 9 mois
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Incontinence - fuite involontaire d'urine
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De base à 9 mois
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Modification des épisodes d'incontinence entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Incontinence - fuite involontaire d'urine
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Base de référence et 12 mois
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Modification des épisodes d'incontinence entre le départ et le suivi à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Incontinence - fuite involontaire d'urine
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Base de référence et 24 mois
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Changement du nombre de mictions diurnes entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: De base à 6 semaines
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Fréquence des mictions quotidiennes
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De base à 6 semaines
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Changement du nombre de mictions diurnes entre le départ et le suivi de 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Fréquence des mictions quotidiennes
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De base à 3 mois
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Changement du nombre de mictions diurnes entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Fréquence des mictions quotidiennes
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De base à 6 mois
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Changement du nombre de mictions diurnes entre le départ et le suivi de 9 mois
Délai: De base à 9 mois
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Fréquence des mictions quotidiennes
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De base à 9 mois
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Changement du nombre de mictions diurnes entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: De base à 12 mois
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Fréquence des mictions quotidiennes
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De base à 12 mois
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Changement du nombre de mictions diurnes entre le départ et le suivi de 24 mois
Délai: De base à 24 mois
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Fréquence des mictions quotidiennes
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De base à 24 mois
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Changement du nombre de mictions nocturnes entre le départ et le suivi de 6 semaines
Délai: De base à 6 semaines
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Fréquence des mictions nocturnes
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De base à 6 semaines
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Changement du nombre de mictions nocturnes entre le départ et le suivi de 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Fréquence des mictions nocturnes
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De base à 3 mois
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Changement du nombre de mictions nocturnes entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Fréquence des mictions nocturnes
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De base à 6 mois
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Changement du nombre de mictions nocturnes entre le départ et le suivi de 9 mois
Délai: Base de référence et 9 mois
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Fréquence des mictions nocturnes
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Base de référence et 9 mois
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Changement du nombre de mictions nocturnes entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: De base à 12 mois
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Fréquence des mictions nocturnes
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De base à 12 mois
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Changement du nombre de mictions nocturnes entre le départ et le suivi à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Fréquence des mictions nocturnes
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Base de référence et 24 mois
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Évaluation subjective des avantages à 6 semaines
Délai: De base à 6 semaines
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Description auto-évaluée de la mesure dans laquelle ils pensaient que la toxine botulique de type A fonctionnait. L'évaluation subjective par les patients de l'efficacité du traitement a été obtenue verbalement à l'aide d'une échelle d'évaluation à quatre points. Les options de notation étaient :
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De base à 6 semaines
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Évaluation subjective des avantages à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Description auto-évaluée de la mesure dans laquelle ils pensaient que la toxine botulique de type A fonctionnait. L'évaluation subjective par les patients de l'efficacité du traitement a été obtenue verbalement à l'aide d'une échelle d'évaluation à quatre points. Les options de notation étaient :
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De base à 3 mois
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Évaluation subjective des avantages à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Description auto-évaluée de l'efficacité de la toxine botulique de type A selon eux. L'évaluation subjective de l'efficacité du traitement par les patients a été obtenue verbalement à l'aide d'une échelle d'évaluation à quatre points. Les options de notation étaient :
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De base à 6 mois
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Modification du questionnaire sur l'impact de l'incontinence entre le départ et le suivi à 6 semaines
Délai: De base à 6 semaines
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Mesure de la qualité de vie validée spécifique à la maladie. Mesures de la qualité de vie liées à la santé pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire. Questionnaire sur l'impact des incontinences - 7 (IIQ-7) L'IIQ-7 est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer la vie d'un patient et l'effet d'une perte accidentelle d'urine sur les activités, les relations et les sentiments. Les réponses aux items se voient attribuer des valeurs de 0 pour « pas du tout », 1 pour « légèrement », 2 pour « modérément » et 3 pour « beaucoup ». Le score moyen des éléments répondus est calculé. La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100. |
De base à 6 semaines
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Modification du questionnaire sur l'impact de l'incontinence entre le départ et le suivi à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Mesure de la qualité de vie validée spécifique à la maladie. Mesures de la qualité de vie liées à la santé pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire. Questionnaire sur l'impact des incontinences - 7 (IIQ-7) L'IIQ-7 est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer la vie d'un patient et l'effet d'une perte accidentelle d'urine sur les activités, les relations et les sentiments. Les réponses aux items se voient attribuer des valeurs de 0 pour « pas du tout », 1 pour « légèrement », 2 pour « modérément » et 3 pour « beaucoup ». Le score moyen des éléments répondus est calculé. La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100. |
De base à 3 mois
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Modification du questionnaire sur l'impact de l'incontinence entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Mesure de la qualité de vie validée spécifique à la maladie. Mesures de la qualité de vie liées à la santé pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire. Questionnaire sur l'impact des incontinences - 7 (IIQ-7) L'IIQ-7 est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer la vie d'un patient et l'effet d'une perte accidentelle d'urine sur les activités, les relations et les sentiments. Les réponses aux items se voient attribuer des valeurs de 0 pour « pas du tout », 1 pour « légèrement », 2 pour « modérément » et 3 pour « beaucoup ». Le score moyen des éléments répondus est calculé. La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100. |
De base à 6 mois
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Changement dans l'inventaire de détresse urogénitale de la ligne de base au suivi de 6 semaines
Délai: De base à 6 semaines
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Mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie. Mesures de la qualité de vie liées à la santé pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire. Inventaire de détresse urogénitale - 6 (UDI-6) L'UDI-6 est une échelle à 6 points qui demande aux patients de répondre à des questions évaluant s'ils ressentent et à quel point ils sont dérangés par l'UUI. Les réponses aux items se voient attribuer des valeurs de 0 pour « pas du tout », 1 pour « légèrement », 2 pour « modérément » et 3 pour « beaucoup ». Le score moyen des éléments répondus est calculé. Des scores plus élevés reflètent une plus grande détresse associée aux symptômes. La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100. |
De base à 6 semaines
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Changement dans l'inventaire de détresse urogénitale de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie. Mesures de la qualité de vie liées à la santé pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire. L'UDI-6 est une échelle en 6 points qui demande aux patients de répondre à des questions évaluant s'ils ressentent et à quel point ils sont dérangés par l'UUI. Les réponses aux items se voient attribuer des valeurs de 0 pour « pas du tout », 1 pour « légèrement », 2 pour « modérément » et 3 pour « beaucoup ». Le score moyen des éléments répondus est calculé. Des scores plus élevés reflètent une plus grande détresse associée aux symptômes. La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100. |
De base à 3 mois
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Changement dans l'inventaire de détresse urogénitale de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie. Mesures de la qualité de vie liées à la santé pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire. L'UDI-6 est une échelle en 6 points qui demande aux patients de répondre à des questions évaluant s'ils ressentent et à quel point ils sont dérangés par l'UUI. Les réponses aux items se voient attribuer des valeurs de 0 pour « pas du tout », 1 pour « légèrement », 2 pour « modérément » et 3 pour « beaucoup ». Le score moyen des éléments répondus est calculé. Des scores plus élevés reflètent une plus grande détresse associée aux symptômes. La moyenne, qui va de 0 à 3, est multipliée par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100. |
De base à 6 mois
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Changement dans la perception du patient de l'état de la vessie de la ligne de base à 6 semaines
Délai: De base à 6 semaines
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Mesures de qualité de vie validées spécifiques à la maladie. Une mesure globale à un seul élément pour les patients souffrant d'hyperactivité vésicale. Perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) Le PPBC est une échelle à 6 points qui demande aux patients d'évaluer leur impression subjective de leurs problèmes actuels de vessie. Il a été démontré qu'il a une validité concurrente et discriminante ainsi qu'une réactivité au traitement. Les patients sont invités à évaluer leur état de vessie perçu sur une échelle de 6 points allant de 1 "pas de problème du tout", 2 "quelques problèmes très mineurs". 3 "quelques problèmes mineurs", 4" (quelques) problèmes modérés", 5 "problèmes graves" et 6 "beaucoup de problèmes graves". Un score plus élevé indique une impression plus négative des problèmes actuels de vessie. |
De base à 6 semaines
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Changement dans la perception du patient de l'état de la vessie de la ligne de base à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Mesures de qualité de vie validées spécifiques à la maladie. Une mesure globale à un seul élément pour les patients souffrant d'hyperactivité vésicale. Perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) Le PPBC est une échelle à 6 points qui demande aux patients d'évaluer leur impression subjective de leurs problèmes actuels de vessie. Il a été démontré qu'il a une validité concurrente et discriminante ainsi qu'une réactivité au traitement. Les patients sont invités à évaluer leur état de vessie perçu sur une échelle de 6 points allant de 1 "pas de problème du tout", 2 "quelques problèmes très mineurs". 3 "quelques problèmes mineurs", 4" (quelques) problèmes modérés", 5 "problèmes graves" et 6 "beaucoup de problèmes graves". Un score plus élevé indique une impression plus négative des problèmes actuels de vessie. |
De base à 3 mois
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Changement dans la perception du patient de l'état de la vessie de la ligne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Mesures de qualité de vie validées spécifiques à la maladie. Une mesure globale à un seul élément pour les patients souffrant d'hyperactivité vésicale. Perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) Le PPBC est une échelle à 6 points qui demande aux patients d'évaluer leur impression subjective de leurs problèmes actuels de vessie. Il a été démontré qu'il a une validité concurrente et discriminante ainsi qu'une réactivité au traitement. Les patients sont invités à évaluer leur état de vessie perçu sur une échelle de 6 points allant de 1 "pas de problème du tout", 2 "quelques problèmes très mineurs". 3 "quelques problèmes mineurs", 4" (quelques) problèmes modérés", 5 "problèmes graves" et 6 "beaucoup de problèmes graves". Un score plus élevé indique une impression plus négative des problèmes actuels de vessie. |
De base à 6 mois
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Modification de l'échelle de gravité de l'urgence d'Indevus de la ligne de base à 6 semaines
Délai: De base à 6 semaines
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Une mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie. Une mesure autodéclarée qui évalue la gravité de l'urgence urinaire associée à une vessie hyperactive. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) L'IIUS est une échelle à un seul élément conçue pour décrire les besoins urinaires. L'échelle est évaluée en fonction de l'envie du patient : aucune (0 point), légère (1), modérée (2) et sévère (3). Un score plus élevé représente plus de besoins urinaires. |
De base à 6 semaines
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Modification de l'échelle de gravité de l'urgence d'Indevus de la ligne de base à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Une mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie. Une mesure autodéclarée qui évalue la gravité de l'urgence urinaire associée à une vessie hyperactive. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) L'IIUS est une échelle à un seul élément conçue pour décrire les besoins urinaires. L'échelle est évaluée en fonction de l'envie du patient : aucune (0 point), légère (1), modérée (2) et sévère (3). Un score plus élevé représente plus de besoins urinaires. |
De base à 3 mois
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Modification de l'échelle de gravité de l'urgence d'Indevus de la ligne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Une mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie. Une mesure autodéclarée qui évalue la gravité de l'urgence urinaire associée à une vessie hyperactive. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) L'IIUS est une échelle à un seul élément conçue pour décrire les besoins urinaires. L'échelle est évaluée en fonction de l'envie du patient : aucune (0 point), légère (1), modérée (2) et sévère (3). Un score plus élevé représente plus de besoins urinaires. |
De base à 6 mois
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Poids du tampon sur 24 heures (g) à 3 mois
Délai: 3 mois
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poids de la serviette (en g) portée pendant 24 heures pour détecter la perte d'urine
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3 mois
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Poids du tampon sur 24 heures (g) à 9 mois
Délai: 9 mois
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poids de la serviette (en g) portée pendant 24 heures pour détecter la perte d'urine
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9 mois
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Fréquence des infections des voies urinaires de la ligne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Fréquence des infections des voies urinaires entre le départ et le suivi de 6 mois
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De base à 6 mois
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Fréquence des participants ayant besoin d'un auto-sondage de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Fréquence des participants ayant besoin d'un auto-sondage entre le départ et le suivi de 6 mois.
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De base à 6 mois
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Fréquence des participants atteints d'infections des voies urinaires de la ligne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Fréquence des participants souffrant d'infections des voies urinaires entre le départ et le suivi de 6 mois
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, impériosité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- REB-08-04
- 120486 (Identificateur de registre: Health Canada)
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