Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu nieneurogennego nietrzymania moczu z parcia na mocz

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Corrine Jabs, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Skuteczność wstrzyknięć toksyny botulinowej A do wypieracza w leczeniu nieneurogennego nietrzymania moczu z parcia na mocz — randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna

Nieneurogenne nietrzymanie moczu z parcia na mocz (UUI) jest powszechnym zaburzeniem jakości życia, które powoduje, że ludzie odczuwają „pilną” potrzebę oddania moczu. Standardowe leczenie UUI obejmuje modyfikację zachowania, ćwiczenia dna miednicy, leki antycholinergiczne i rzadziej neuromodulację krzyżową. Niestety terapia antycholinergiczna jest średnio skuteczna.

Toksyna botulinowa A (BTA lub Botox©) może być użytecznym leczeniem u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Toksyna botulinowa A była stosowana w innych badaniach w celu złagodzenia objawów neurogennego nietrzymania moczu i różnych zaburzeń dolnych dróg moczowych. BTA stosowano w innych badaniach w celu złagodzenia objawów nietrzymania moczu, migren, urazów rdzenia kręgowego i różnych schorzeń dolnych dróg moczowych. Jednak leczenie nieneurogennego nietrzymania moczu z parcia na mocz nie zostało zbadane w dobrze kontrolowanym badaniu.

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności toksyny botulinowej A (BTA) w leczeniu nieneurogennego nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI). Celem drugorzędnym jest zbadanie skutków ubocznych związanych z leczeniem BTA oraz wpływu tego leczenia na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nietrzymanie moczu z parcia na mocz

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Nieneurogenne nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) jest powszechnym zaburzeniem jakości życia, które staje się bardziej powszechne wraz z wiekiem. Jest opisywany jako stan, który powoduje, że ludzie odczuwają „pilną” potrzebę oddania moczu z powodu skurczów mięśni pęcherza moczowego. Czynniki takie jak infekcja, stany zapalne, udary i demencja mogą stymulować pęcherz do tworzenia skurczów i powodować utratę moczu. Pęcherz nadreaktywny odnosi się do zespołu objawów częstomoczu, parć naglących i/lub nokturii z nietrzymaniem moczu lub bez. Pęcherz nadreaktywny jest zaburzeniem fazy spichrzania pęcherza moczowego, które dotyka około 16,9% kobiet w Stanach Zjednoczonych i wzrasta do 31% po 75 roku życia. Standardowe leczenie UUI obejmuje modyfikację zachowania, ćwiczenia dna miednicy, leki antycholinergiczne i rzadziej neuromodulację krzyżową. Niestety terapia antycholinergiczna jest średnio skuteczna i powoduje dokuczliwe skutki uboczne, szczególnie przy wyższych dawkach. Sakralna terapia neuromodulacyjna jest obecnie niedostępna w Saskatchewan, a najbliższe centrum leczenia znajduje się w Calgary.

Toksyna botulinowa A (BTA lub Botox©) może być użytecznym leczeniem u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Toksyna botulinowa A była stosowana w innych badaniach w celu złagodzenia objawów neurogennego nietrzymania moczu, migren po urazach rdzenia kręgowego i różnych zaburzeń dolnych dróg moczowych. Ten produkt został zatwierdzony przez FDA do leczenia następujących schorzeń: dwa schorzenia mięśni oka (skurcz powiek i zez w grudniu 1989 r.), silne pocenie się pod pachami (pierwotna nadmierna potliwość pach), bruzdy brwiowe i zmarszczki (kwiecień 2002 r.) oraz do innych celów kosmetycznych ( lipiec 2004). W leczeniu UUI BTA jest wstrzykiwany do mięśnia wypieracza pęcherza moczowego, który jest mięśniem pęcherza moczowego, który wyciska mocz w kierunku ujścia. BTA był stosowany w innych badaniach w celu złagodzenia objawów nietrzymania moczu i różnych zaburzeń dolnych dróg moczowych, jednak leczenie nieneurogennego nietrzymania moczu z parcia na mocz nie zostało zbadane w dobrze kontrolowanym badaniu.

Cel i cele badawcze:

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności BTA w leczeniu nieneurogennego UUI. Celem drugorzędnym jest zbadanie skutków ubocznych związanych z leczeniem BTA oraz wpływu tego leczenia na jakość życia pacjentów.

Metody badawcze:

To badanie wykorzystuje 12-miesięczny, podwójnie zaślepiony, randomizowany, częściowy projekt krzyżowy. W ciągu pierwszych 6 miesięcy badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie BTA w wypieracz lub wstrzyknięcie placebo. W pozostałych sześciu miesiącach pacjentom z grupy kontrolnej zostanie zaproponowana iniekcja BTA w wypieracz. Wszystkie 36 osób będzie obserwowanych przez pozostałe 6 miesięcy.

Procedury i protokół badania

Ocena przed iniekcją:

Etap przed wstrzyknięciem i ocena obejmuje ocenę historii choroby i badanie fizykalne. Wcześniejsza terapia i przyjmowane leki zostaną ujawnione lekarzowi. Badacz upewni się, że pacjentka spełnia kryteria włączenia, ma badanie moczu i test ciążowy, jeśli ma mniej niż 50 lat.

Dzień zabiegu:

W dniu operacji farmaceuta prowadzący badanie dokona randomizacji pacjentów, korzystając z tabeli liczb losowych. Lekarz prowadzący badanie, pielęgniarki i uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Ancef 1 g lub w przypadku alergii na penicylinę cipro 400 mg podaje się dożylnie.

Pod koniec cystoskopii zostanie zakroplony środek miejscowo znieczulający (40 ml 1% lidokainy) i w razie potrzeby zapewniona zostanie sedacja. Przed rozpoczęciem procedury upłynie piętnaście minut.

Stosując sztywny 30-stopniowy endoskop i minimalnie inwazyjną technikę cystoskopową, 10 wstrzyknięć po 10 U/ml na wstrzyknięcie (łącznie 100 U BTA) zostanie wstrzykniętych w ścianę pęcherza, oszczędzając trójkąt.3,4 Osobnicy przydzieleni do grupy placebo otrzymają zastrzyki soli fizjologicznej z podobną częstotliwością jak zastrzyki BTA.

Pacjenci będą obserwowani przez 60 minut po zabiegu, a następnie wypisani do domu. Jest to standardowy protokół dla innych zabiegów BTA wykonywanych w trybie ambulatoryjnym w RQHR. Zaopatrzenie w cewnik zostanie zapewnione po wypisie.

Harmonogram działań następczych:

Cztery do sześciu tygodni po zabiegu: zostaną ocenione środki pierwotne i wtórne.
Trzy miesiące po zabiegu: Te same procedury zostaną powtórzone, jak w przypadku oceny po czterech do sześciu tygodniach.
Sześć miesięcy po zabiegu: Po czterech do sześciu tygodniach zostanie przeprowadzona ocena i omówione zostaną objawy retencji lub pozostałości od ostatniej wizyty. Zostanie przeprowadzona cystoskopia w celu zbadania posiewu/analizy moczu, zmierzenia pragnienia i wydolności oraz wykazania nietrzymania moczu. Przydział do badania zostanie ujawniony po sześciu miesiącach, a zastrzyk BTA zostanie zaoferowany pacjentom, którzy otrzymali placebo.
Dziewięć miesięcy: Powtarza się procedury trwające od czterech do sześciu tygodni.
Dwanaście miesięcy: Powtarza się procedury trwające od czterech do sześciu tygodni.

Potencjalne znaczenie:

Obecna terapia antycholinergiczna nieneurogennego UUI ma ograniczenia. Oprócz znaczących ogólnoustrojowych skutków ubocznych, badania wykazały, że tylko u 50% pacjentów następuje poprawa po terapii antycholinergicznej, a poprawa ta nie zawsze wiąże się z utrzymaniem wstrzemięźliwości. Zatem wstrzyknięcie BTA do wypieracza może być bezpieczną i skuteczną terapią dla pacjentów, u których standardowa terapia lekami antycholinergicznymi zakończyła się niepowodzeniem i pozwala na poprawę jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku powyżej 17 lat
Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt
Uzyskano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
Pacjent spełnia następujące kryteria: kliniczne rozpoznanie nietrzymania moczu z parcia na mocz z opornością lub nietolerancją leków antycholinergicznych
Dozwolone leki antycholinergiczne
Chęć i umiejętność zastosowania samodzielnego cewnikowania w razie potrzeby

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowany klinicznie istotny stan chorobowy inny niż stan podlegający ocenie
Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią, planujące ciążę podczas badania, które uważają, że mogą być w ciąży na początku badania
Równoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z powodu stanu urologicznego przed włączeniem do badania (jeśli dotyczy)
Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową A, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
Objawowe zatrzymanie moczu lub pozostałości po mikcji >200 ml
Terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 3 dni od zabiegu iniekcji
Rodzinna skaza krwotoczna
UUI wtórne do choroby neurologicznej
Myasthenia gravis
Wcześniejsza patologia pęcherza moczowego (np. rak przejściowokomórkowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Placebo wstrzyknięte do wypieracza w dniu 1,	Lek: Placebo Placebo wstrzyknięte do wypieracza w dniu 1., a następnie wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A 100 U po upływie 24 tygodni od poprzedniego leczenia, jeśli wymagane/zakwalifikowane.
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A Toksyna botulinowa typu A 100 U wstrzyknięta do wypieracza w dniu 1	Lek: Toksyna botulinowa typu A Toksyna botulinowa typu A 100 U wstrzyknięta do wypieracza w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej pojemności podczas cystoskopii między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Cystoskopia to badanie wykonywane za pomocą cystoskopu, wąskiej rurki z maleńką kamerą na końcu, wprowadzanej do cewki moczowej i pęcherza moczowego w celu obejrzenia wnętrza pęcherza i cewki moczowej. Maksymalna pojemność pęcherza — ilość płynu lub gazu, jaką pęcherz może pomieścić w znieczuleniu. Bez znieczulenia zdolność jest ograniczona przez ból lub silną potrzebę oddania moczu.	Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana epizodów nietrzymania moczu między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni	Inkontynencja- mimowolny wyciek moczu	Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana epizodów nietrzymania moczu między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy	Inkontynencja- mimowolny wyciek moczu	Linia bazowa do 3 miesięcy
Zmiana epizodów nietrzymania moczu między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy	Inkontynencja- mimowolny wyciek moczu	Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana epizodów nietrzymania moczu między punktem wyjściowym a 9-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy	Inkontynencja- mimowolny wyciek moczu	Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Zmiana epizodów nietrzymania moczu między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy	Inkontynencja- mimowolny wyciek moczu	Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana epizodów nietrzymania moczu między punktem wyjściowym a 24-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące	Inkontynencja- mimowolny wyciek moczu	Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana liczby mikcji w ciągu dnia między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni	Częstotliwość codziennego oddawania moczu	Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana liczby mikcji w ciągu dnia między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy	Częstotliwość codziennego oddawania moczu	Linia bazowa do 3 miesięcy
Zmiana liczby mikcji w ciągu dnia między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Częstotliwość codziennego oddawania moczu	Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby mikcji w ciągu dnia między punktem wyjściowym a 9-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy	Częstotliwość codziennego oddawania moczu	Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Zmiana liczby mikcji w ciągu dnia między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy	Częstotliwość codziennego oddawania moczu	Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana liczby mikcji w ciągu dnia między punktem wyjściowym a 24-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy	Częstotliwość codziennego oddawania moczu	Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana liczby nocnych mikcji między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni	Częstotliwość mikcji nocnych	Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana liczby nocnych mikcji między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy	Częstotliwość mikcji nocnych	Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana liczby nocnych mikcji między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Częstotliwość mikcji nocnych	Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby nocnych mikcji między punktem wyjściowym a 9-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy	Częstotliwość mikcji nocnych	Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana liczby nocnych mikcji między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy	Częstotliwość mikcji nocnych	Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana liczby mikcji nocnych między punktem wyjściowym a 24-miesięczną obserwacją Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące	Częstotliwość mikcji nocnych	Wartość bazowa i 24 miesiące
Subiektywna ocena korzyści po 6 tygodniach Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni	Samoocena opisu tego, jak dobrze wierzyli, że toksyna botulinowa typu A działa. Subiektywna ocena skuteczności leczenia przez pacjentów została uzyskana werbalnie za pomocą czteropunktowej skali ocen. Dostępne opcje oceny to: suchy (pełna odpowiedź), poprawa (> 50% redukcja nietrzymania moczu), częściowa odpowiedź (≤ 50% redukcja nietrzymania moczu), brak odpowiedzi na leczenie.	Linia bazowa do 6 tygodni
Subiektywna ocena korzyści po 3 miesiącach Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy	Samoocena opisu tego, jak dobrze wierzyli, że toksyna botulinowa typu A działa. Subiektywna ocena skuteczności leczenia przez pacjentów została uzyskana werbalnie za pomocą czteropunktowej skali ocen. Dostępne opcje oceny to: suchy (pełna odpowiedź), poprawa (> 50% redukcja nietrzymania moczu), częściowa odpowiedź (≤ 50% redukcja nietrzymania moczu), brak odpowiedzi na leczenie.	Wartość bazowa do 3 miesięcy
Subiektywna ocena korzyści po 6 miesiącach Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Samoocena opis tego, jak dobrze wierzyli w działanie toksyny botulinowej typu A. Subiektywna ocena skuteczności leczenia przez pacjentów była uzyskiwana ustnie przy użyciu czterostopniowej skali ocen. Dostępne opcje oceny to: suchy (pełna odpowiedź), poprawa (> 50% redukcja nietrzymania moczu), częściowa odpowiedź (≤ 50% redukcja nietrzymania moczu), brak odpowiedzi na leczenie.	Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu wpływu nietrzymania moczu od punktu początkowego do 6-tygodniowego okresu kontrolnego Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni	Zwalidowana miara jakości życia specyficzna dla choroby. Miary jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z nietrzymaniem moczu. Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji - 7 (IIQ-7) Kwestionariusz IIQ-7 to 7-stopniowa skala służąca do oceny życia pacjentów oraz wpływu przypadkowej utraty moczu na czynności, relacje i uczucia. Odpowiedziom na pozycje przypisano wartości 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „bardzo”. Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Średnia, która waha się od 0 do 3, jest mnożona przez 33 1/3, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100.	Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu wpływu nietrzymania moczu od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy	Zwalidowana miara jakości życia specyficzna dla choroby. Miary jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z nietrzymaniem moczu. Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji - 7 (IIQ-7) Kwestionariusz IIQ-7 to 7-stopniowa skala służąca do oceny życia pacjentów oraz wpływu przypadkowej utraty moczu na czynności, relacje i uczucia. Odpowiedziom na pozycje przypisano wartości 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „bardzo”. Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Średnia, która waha się od 0 do 3, jest mnożona przez 33 1/3, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100.	Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu wpływu nietrzymania moczu od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Zwalidowana miara jakości życia specyficzna dla choroby. Miary jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z nietrzymaniem moczu. Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji - 7 (IIQ-7) Kwestionariusz IIQ-7 to 7-stopniowa skala służąca do oceny życia pacjentów oraz wpływu przypadkowej utraty moczu na czynności, relacje i uczucia. Odpowiedziom na pozycje przypisano wartości 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „bardzo”. Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Średnia, która waha się od 0 do 3, jest mnożona przez 33 1/3, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100.	Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana inwentarza zaburzeń układu moczowo-płciowego od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni	Miara jakości życia specyficzna dla choroby. Miary jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z nietrzymaniem moczu. Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego - 6 (UDI-6) UDI-6 to 6-punktowa skala, w której pacjenci odpowiadają na pytania oceniające, czy doświadczają i jak bardzo przeszkadza im UUI. Odpowiedziom na pozycje przypisano wartości 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „bardzo”. Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój związany z objawami. Średnia, która waha się od 0 do 3, jest mnożona przez 33 1/3, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100.	Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana inwentarza zaburzeń układu moczowo-płciowego od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy	Miara jakości życia specyficzna dla choroby. Miary jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z nietrzymaniem moczu. UDI-6 to 6-punktowa skala, w której pacjenci odpowiadają na pytania oceniające, czy doświadczają i jak bardzo przeszkadza im UUI. Odpowiedziom na pozycje przypisano wartości 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „bardzo”. Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój związany z objawami. Średnia, która waha się od 0 do 3, jest mnożona przez 33 1/3, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100.	Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana inwentarza zaburzeń układu moczowo-płciowego od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Miara jakości życia specyficzna dla choroby. Miary jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z nietrzymaniem moczu. UDI-6 to 6-punktowa skala, w której pacjenci odpowiadają na pytania oceniające, czy doświadczają i jak bardzo przeszkadza im UUI. Odpowiedziom na pozycje przypisano wartości 0 dla „wcale”, 1 dla „nieznacznie”, 2 dla „umiarkowanie” i 3 dla „bardzo”. Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój związany z objawami. Średnia, która waha się od 0 do 3, jest mnożona przez 33 1/3, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100.	Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego od wartości początkowej do 6 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni	Potwierdzone pomiary jakości życia specyficzne dla choroby. Jednopunktowa globalna miara dla pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym. Percepcja stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) PPBC to składająca się z jednej pozycji, 6-punktowa skala, w której prosi się pacjentów o ocenę ich subiektywnego wrażenia na temat ich aktualnych problemów z pęcherzem. Wykazano, że ma równoczesną i dyskryminacyjną trafność, jak również reakcję na leczenie. Pacjenci proszeni są o ocenę postrzeganego przez nich stanu pęcherza moczowego w 6-stopniowej skali od 1 „brak jakichkolwiek problemów”, 2 „niektóre bardzo drobne problemy”. 3 „niektóre drobne problemy”, 4 „(niektóre) umiarkowane problemy”, 5 „poważne problemy” i 6 „wiele poważnych problemów”. Wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywne wrażenie obecnych problemów z pęcherzem.	Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego od wartości wyjściowej do 3 miesięcy Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy	Potwierdzone pomiary jakości życia specyficzne dla choroby. Jednopunktowa globalna miara dla pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym. Percepcja stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) PPBC to składająca się z jednej pozycji, 6-punktowa skala, w której prosi się pacjentów o ocenę ich subiektywnego wrażenia na temat ich aktualnych problemów z pęcherzem. Wykazano, że ma równoczesną i dyskryminacyjną trafność, jak również reakcję na leczenie. Pacjenci proszeni są o ocenę postrzeganego przez nich stanu pęcherza moczowego w 6-stopniowej skali od 1 „brak jakichkolwiek problemów”, 2 „niektóre bardzo drobne problemy”. 3 „niektóre drobne problemy”, 4 „(niektóre) umiarkowane problemy”, 5 „poważne problemy” i 6 „wiele poważnych problemów”. Wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywne wrażenie obecnych problemów z pęcherzem.	Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego od wartości początkowej do 6 miesięcy Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Potwierdzone pomiary jakości życia specyficzne dla choroby. Jednopunktowa globalna miara dla pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym. Percepcja stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) PPBC to składająca się z jednej pozycji, 6-punktowa skala, w której prosi się pacjentów o ocenę ich subiektywnego wrażenia na temat ich aktualnych problemów z pęcherzem. Wykazano, że ma równoczesną i dyskryminacyjną trafność, jak również reakcję na leczenie. Pacjenci proszeni są o ocenę postrzeganego przez nich stanu pęcherza moczowego w 6-stopniowej skali od 1 „brak jakichkolwiek problemów”, 2 „niektóre bardzo drobne problemy”. 3 „niektóre drobne problemy”, 4 „(niektóre) umiarkowane problemy”, 5 „poważne problemy” i 6 „wiele poważnych problemów”. Wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywne wrażenie obecnych problemów z pęcherzem.	Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w skali nasilenia nagłej potrzeby Indevus od wartości początkowej do 6 tygodni Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni	Specyficzna dla choroby miara jakości życia. Samodzielna miara, która ocenia nasilenie parcia na mocz związanego z pęcherzem nadreaktywnym. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS to jednoelementowa skala przeznaczona do opisania parcia na mocz. Skala jest oceniana na podstawie pragnienia pacjenta: brak (0 punktów), łagodny (1), umiarkowany (2) i silny (3). Wyższy wynik oznacza więcej parcia na mocz.	Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana skali dotkliwości pilności Indevus od wartości początkowej do 3 miesięcy Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy	Specyficzna dla choroby miara jakości życia. Samodzielna miara, która ocenia nasilenie parcia na mocz związanego z pęcherzem nadreaktywnym. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS to jednoelementowa skala przeznaczona do opisania parcia na mocz. Skala jest oceniana na podstawie pragnienia pacjenta: brak (0 punktów), łagodny (1), umiarkowany (2) i silny (3). Wyższy wynik oznacza więcej parcia na mocz.	Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana w skali nasilenia nagłej potrzeby Indevus od wartości początkowej do 6 miesięcy Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Specyficzna dla choroby miara jakości życia. Samodzielna miara, która ocenia nasilenie parcia na mocz związanego z pęcherzem nadreaktywnym. Indevus Urgency Severity Scale (IIUS) IIUS to jednoelementowa skala przeznaczona do opisania parcia na mocz. Skala jest oceniana na podstawie pragnienia pacjenta: brak (0 punktów), łagodny (1), umiarkowany (2) i silny (3). Wyższy wynik oznacza więcej parcia na mocz.	Wartość bazowa do 6 miesięcy
24-godzinna waga podkładki (gm) w wieku 3 miesięcy Ramy czasowe: 3 miesiące	waga wkładki (w gramach) noszonej przez 24 godziny w celu wykrycia utraty moczu	3 miesiące
24-godzinna waga podkładki (gm) w wieku 9 miesięcy Ramy czasowe: 9 miesięcy	waga wkładki (w gramach) noszonej przez 24 godziny w celu wykrycia utraty moczu	9 miesięcy
Częstość infekcji dróg moczowych od wartości początkowej do 6 miesięcy Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Częstość infekcji dróg moczowych od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji	Wartość bazowa do 6 miesięcy
Częstotliwość uczestników wymagających samodzielnego cewnikowania od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Częstotliwość uczestników wymagających samodzielnego cewnikowania od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji.	Wartość bazowa do 6 miesięcy
Częstość uczestników z infekcjami dróg moczowych od wartości początkowej do 6 miesięcy Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy	Częstość uczestników z infekcjami dróg moczowych od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji	Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Śledczy

Główny śledczy: Corrine Jabs, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

REB-08-04
120486 (Identyfikator rejestru: Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu nieneurogennego nietrzymania moczu z parcia na mocz

Skuteczność wstrzyknięć toksyny botulinowej A do wypieracza w leczeniu nieneurogennego nietrzymania moczu z parcia na mocz — randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?