転移性膵臓がんの二次または三次治療としての PhII 研究 STA-9090

包含基準:

• 転移性腺癌（病理は原発腫瘍または転移病変のいずれかによるものである可能性がある）または膵臓の低分化癌の診断の顕微鏡による確認。転移性疾患に対する化学療法歴が1または2回ある（神経内分泌腫瘍、アンプル周囲腫瘍および嚢胞腺癌を除く）。
• 術後補助療法または術前補助療法を受けた患者は、治療完了後 6 か月以内に進行し、転移性レジメンを受けていない場合、または治療完了後 6 か月以上経過して進行し、転移性疾患に対して 1 ～ 2 ラインの治療を受けている場合に適格となります。
• RECIST基準で測定可能な疾患
• ECOG PS 0 または 1
• 平均余命は少なくとも12週間
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• クレアチニン =< 2.0 mg/dl
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
• 肝転移がない場合、AST および ALT =< 2.5 x ULN。 =< 5 x ULN（肝転移がある場合）
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意する必要があります。
• 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。研究固有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

• 原発性脳腫瘍または活動性脳転移。ただし、CNS転移の病歴がある患者は、治療を受けており、治療完了後4週間安定しており、画像文書が必要であり、ステロイドを中止しているか、最低用量の安定したステロイドを服用している必要がある場合に適格となる。入学の2週間前まで
• -治療後6か月以内の脳卒中またはその他の重大な神経学的制限の病歴
• 冠動脈疾患、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス手術の血管形成術の既往または現在の病歴
• -制御不能な不整脈の病歴または現在、または抗不整脈薬の必要性、またはグレード2以上の左脚ブロック
• ニューヨーク心臓協会のクラスII/III/IVうっ血性心不全で、呼吸困難、起立呼吸または浮腫の病歴があり、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬または利尿薬による現在の治療が必要な患者
• 左胸郭への現在または以前の放射線治療
• 研究開始前4週間以内に大手術を受けた患者
• 治験薬投与のための静脈アクセスが不十分であるか、治験薬投与のために末梢または中心留置カテーテルが必要である。留置カテーテルを介した治験薬の投与は現時点では禁止されています
• -治験開始前4週間以内の治験薬の使用
• NCI CTCAEバージョン4.0に基づいてグレード3以上と定義される重度の過敏反応を含む、賦形剤（例：ポリエチレングリコール300およびポリソルベート80）に対する重度のアレルギー反応の病歴
• 慢性免疫抑制剤による治療（例、移植後のシクロスポリン、または自己免疫疾患治療のための全身ステロイド）。ただし、除外基準1に記載されているように、安定したCNS転移に対して患者はステロイドを受ける場合がある。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心室性不整脈、または制限となる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守
• 他の薬剤、または重篤な急性/慢性の病状または精神医学的状態、あるいは研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、あるいは研究結果の解釈を妨げる可能性のある検査異常がある場合、治験責任医師の判断により、この研究に参加するには不適切な患者
• 心室駆出率 (Ef) =< 55%
• ベースラインQTc > 470ミリ秒、または他の薬剤服用中のQT延長の過去の履歴
• 転移性疾患に対する事前治療、術前補助療法または術後補助療法を 2 行以上受けた患者は、無病期間が 6 か月を超える限り、1 行の治療とはみなされません。
• 妊娠中または授乳中の女性