Studio PhII STA-9090 come terapia di seconda o terza linea per il carcinoma metastatico del pancreas

Criterio di inclusione:

• Conferma microscopica di una diagnosi di adenocarcinoma metastatico (la patologia può derivare dal tumore primario o dalla lesione metastatica) o carcinoma scarsamente differenziato del pancreas s/p 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica (esclusi tumori neuroendocrini, tumori periampollari e cistoadenocarcinoma)
• I pazienti che hanno ricevuto la terapia adiuvante o neoadiuvante saranno idonei se sono progrediti entro 6 mesi dal completamento della terapia e non hanno ricevuto un regime metastatico o se sono progrediti > 6 mesi dopo aver completato la terapia e hanno ricevuto 1-2 linee di terapia per la malattia metastatica
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
• ECOG PS 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
• Creatinina =< 2,0 mg/dl
• Bilirubina totale =< 2,0 mg/dl
• AST e ALT = < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche; =< 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto; un consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

• Tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive; tuttavia, i pazienti con una storia di metastasi del SNC saranno idonei se sono stati trattati e sono stabili per 4 settimane dopo il completamento del trattamento, con documentazione dell'immagine richiesta, e devono essere senza steroidi o con una dose stabile di steroidi per un minimo di 2 settimane prima dell'iscrizione
• Storia di ictus entro 6 mesi dal trattamento o altre limitazioni neurologiche significative
• Storia o malattia coronarica in corso, infarto del miocardio, angina pectoris, angioplastica o chirurgia di bypass coronarico
• Storia di aritmie incontrollate o attuali, o necessità di farmaci antiaritmici, o blocco di branca sinistra di grado 2 o superiore
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe II/III/IV secondo la New York Heart Association con una storia di dispnea, ortopnea o edema che ha richiesto un trattamento attuale con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti o diuretici
• Radioterapia in corso o precedente all'emitorace sinistro
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Scarso accesso venoso per la somministrazione del farmaco in studio o richiederebbe un catetere a permanenza periferico o centrale per la somministrazione del farmaco in studio; La somministrazione del farmaco oggetto dello studio tramite cateteri permanenti è attualmente vietata
• Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche agli eccipienti (ad esempio, polietilenglicole 300 e polisorbato 80), incluse gravi reazioni di ipersensibilità definite come >= Grado 3 in base a NCI CTCAE versione 4.0
• Trattamento con immunosoppressori cronici (ad es. ciclosporina dopo trapianto o steroidi sistemici per il trattamento di malattie autoimmuni), tuttavia, i pazienti possono ricevere steroidi per metastasi stabili del sistema nervoso centrale come descritto nel criterio di esclusione 1
• Malattie intercorrenti non controllate inclusi, ma non limitati a, pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero rispetto dei requisiti di studio
• Altri farmaci, o gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio
• Frazione di eiezione ventricolare (Ef) =< 55%
• QTc basale> 470 msec o storia precedente di prolungamento dell'intervallo QT durante l'assunzione di altri farmaci
• Pazienti che hanno ricevuto più di due linee di terapia precedente per malattia metastatica, la terapia adiuvante neoadiuvante o post-operatoria non è considerata una linea di terapia purché vi fosse un intervallo libero da malattia > 6 mesi
• Donne incinte o che allattano