PhII-studie STA-9090 som andre eller tredje linje terapi for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Mikroskopisk bekreftelse av en diagnose av metastatisk adenokarsinom (patologi kan være fra enten primærtumor eller metastatisk lesjon) eller dårlig differensiert karsinom i bukspyttkjertelen s/p 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom (unntatt nevroendokrine svulster, periampullære svulster og cystaden)
• Pasienter som mottok adjuvant eller neoadjuvant behandling vil være kvalifisert hvis de har progrediert innen 6 måneder etter fullført behandling og ikke har mottatt et metastatisk regime eller hvis de progredierte > 6 måneder etter fullført behandling og har mottatt 1-2 behandlingslinjer for metastatisk sykdom
• Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
• ECOG PS 0 eller 1
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
• ASAT og ALAT =< 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser; =< 5 x ULN ved levermetastaser
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke; et signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Primære hjernesvulster eller aktive hjernemetastaser; Pasienter med en historie med CNS-metastaser vil imidlertid være kvalifisert hvis de har blitt behandlet og er stabile i 4 uker etter fullført behandling, med bildedokumentasjon påkrevd, og må enten være steroidfri eller på en stabil dose steroider i minimum 2 uker før påmelding
• Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder etter behandling eller andre betydelige nevrologiske begrensninger
• Anamnese med eller nåværende koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, angina pectoris, angioplastikk av koronar bypass-kirurgi
• Anamnese med eller nåværende ukontrollerte dysrytmier, eller behov for antiarytmiske medisiner, eller grad 2 eller høyere venstre grenblokk
• New York Heart Association klasse II/III/IV kongestiv hjertesvikt med en historie med dyspné, ortopné eller ødem som krevde nåværende behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere eller diuretika
• Nåværende eller tidligere strålebehandling til venstre hemithorax
• Større operasjon innen 4 uker før du går inn i studien
• Dårlig venøs tilgang for administrasjon av studiemedisin eller vil kreve et perifert eller sentralt inneliggende kateter for administrasjon av studiemedisin; administrasjon av studiemedikamenter via inneliggende katetre er forbudt på dette tidspunktet
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker før du går inn i studien
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på hjelpestoffer (f.eks. polyetylenglykol 300 og polysorbat 80), inkludert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner definert som >= grad 3 basert på NCI CTCAE versjon 4.0
• Behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin etter transplantasjon eller systemiske steroider for behandling av autoimmun sykdom), men pasienter kan få steroider for stabile CNS-metastaser som beskrevet i eksklusjonskriterium 1
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Andre medisiner, eller alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter utforskerens vurdering vil gjøre at pasient som er uegnet for å delta i denne studien
• Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (Ef) =< 55 %
• Baseline QTc > 470 msek eller tidligere historie med QT-forlengelse mens du tar andre medisiner
• Pasienter som har mottatt mer enn to linjer med tidligere behandling for metastatisk sykdom, neoadjuvant eller post-op adjuvant terapi regnes ikke som én behandlingslinje så lenge det var > 6 måneders sykdomsfritt intervall
• Gravide eller ammende kvinner