Badanie PhII STA-9090 jako terapia drugiego lub trzeciego rzutu raka trzustki z przerzutami
23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Badanie II fazy STA-9090 jako terapii drugiego lub trzeciego rzutu raka trzustki z przerzutami
UZASADNIENIE: Inhibitor białka szoku cieplnego (HSP)90 STA-9090 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych białek potrzebnych do wzrostu komórek.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze inhibitor hsp90 STA-9090 działa jako terapia drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE: I. Zmierzenie wskaźnika kontroli choroby w ciągu 8 tygodni (CR + PR + SD) terapii STA-9090 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których nie powiodło się (albo doszło do progresji, albo nie tolerowano) jednej lub dwóch linii wcześniejszych terapia.
CELE DODATKOWE: I. Określenie wskaźnika odpowiedzi (według kryteriów RECIST v1.1).
II.
Aby określić całkowity czas przeżycia.
III.
Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności w tej populacji pacjentów.
CELE TRZECIE: I. Pobierzemy od wszystkich pacjentów próbki krwi przed i po terapii (po 1 tygodniu terapii) oraz wyizolujemy surowicę do badania różnych biomarkerów (np. AKT, Stat3, Caspase 3).
ZARYS: Pacjenci otrzymują inhibitor Hsp90 STA-9090 dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Jones Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mikroskopowe potwierdzenie rozpoznania gruczolakoraka z przerzutami (patologia może pochodzić z guza pierwotnego lub zmiany przerzutowej) lub słabo zróżnicowanego raka trzustki s/p 1 lub 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej (z wyłączeniem guzów neuroendokrynnych, guzów okołowierzchołkowych i gruczolakoraka torbielowatego)
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe, będą kwalifikować się, jeśli nastąpiła u nich progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii i nie otrzymali schematu leczenia przerzutami lub jeśli nastąpiła progresja > 6 miesięcy po zakończeniu terapii i otrzymali 1-2 linie leczenia choroby przerzutowej
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
- ECOG PS 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3
- Kreatynina =< 2,0 mg/dl
- Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
- AST i ALT =< 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby; =< 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne guzy mózgu lub aktywne przerzuty do mózgu; jednak pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie będą kwalifikować się, jeśli byli leczeni i są stabilni przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową i muszą być bez sterydów lub na stabilnej dawce sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed zapisem
- Udar mózgu w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub inne istotne ograniczenia neurologiczne
- Historia lub aktualna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, angioplastyka pomostowania tętnic wieńcowych
- Historia lub obecne niekontrolowane zaburzenia rytmu lub konieczność stosowania leków antyarytmicznych lub blok lewej odnogi pęczka Hisa stopnia 2 lub wyższego
- Zastoinowa niewydolność serca klasy II/III/IV według New York Heart Association z dusznością, ortopnoą lub obrzękiem w wywiadzie, która wymagała bieżącego leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, blokerami receptora angiotensyny II, beta-blokerami lub lekami moczopędnymi
- Obecna lub wcześniejsza radioterapia lewej połowy klatki piersiowej
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Słaby dostęp żylny do podania badanego leku lub wymagałby stałego cewnika obwodowego lub centralnego do podania badanego leku; podawanie badanego leku przez założone na stałe cewniki jest obecnie zabronione
- Stosowanie jakichkolwiek środków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Ciężkie reakcje alergiczne na substancje pomocnicze (np. glikol polietylenowy 300 i polisorbat 80) w wywiadzie, w tym ciężkie reakcje nadwrażliwości określone jako stopień >= 3. na podstawie wersji 4.0 NCI CTCAE
- Leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna po przeszczepie lub steroidy ogólnoustrojowe w leczeniu chorób autoimmunologicznych), jednak pacjenci mogą otrzymywać steroidy w przypadku stabilnych przerzutów do OUN, jak opisano w kryterium wykluczenia 1
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia komorowa lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów
- Inne leki lub ciężka ostra/przewlekła choroba lub choroba psychiczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, a w ocenie badacza sprawiłyby, że pacjenta nieodpowiedniego do włączenia do tego badania
- Frakcja wyrzutowa komór (Ef) =< 55%
- Wyjściowy odstęp QTc > 470 ms lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie podczas przyjmowania innych leków
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż dwie linie leczenia choroby przerzutowej, neoadiuwantową lub pooperacyjną terapię adiuwantową, nie są uznawani za jedną linię leczenia, o ile okres wolny od choroby wynosi > 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STA-9090
Pacjenci otrzymują inhibitor Hsp90 STA-9090 IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
metody radiologiczne stosowane do oceny odpowiedzi na leczenie
Inne nazwy:
Krew żylna zostanie pobrana od pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę.
Surowica zostanie wykorzystana do poszukiwania biomarkerów przewidujących odpowiedź
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od rozpoczęcia terapii
|
Według kryteriów RECIST v. 1.0: zmiany mierzalne: odpowiedź całkowita (CR) zanik docelowych zmian, odpowiedź częściowa (PR) > 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych, choroba stabilna (SD) ani wystarczająca spadek ani wzrost sumy najmniejszej sumy LD zmian docelowych i postęp choroby (PD) > 20% wzrost sumy LD zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian.
Kontrolę choroby definiuje się jako CR + PR + SD po 8 tygodniach terapii.
|
po 8 tygodniach od rozpoczęcia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia, data progresji choroby (oceniana do 1 roku)
|
Liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi, zgodnie z RECIST wersja 1.1, podsumowana w następujący sposób dla kryteriów docelowych zmian chorobowych (patrz RECIST wersja 1.1 w celu uzyskania dodatkowych szczegółów): całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściowa (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca (PD), >=20% wzrost sumy LD zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian; stabilna choroba (SD), niewystarczająca zmiana w zmianach docelowych lub nowe zmiany, aby zakwalifikować jako PD lub SD.
Pacjenci są kategoryzowani według najlepszej odpowiedzi osiągniętej przed wystąpieniem progresji choroby, gdzie hierarchia najlepszej odpowiedzi to CR>PR>SD>PD.
|
Data rozpoczęcia leczenia, data progresji choroby (oceniana do 1 roku)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: wpis do badania do daty śmierci lub ostatniej znanej daty za życia (oceniany przez 2,5 roku)
|
Szacunkowy prawdopodobny czas trwania życia od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera z cenzurowaniem (dodatkowe szczegóły znajdują się w opisie populacji do analizy)
|
wpis do badania do daty śmierci lub ostatniej znanej daty za życia (oceniany przez 2,5 roku)
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością każdego najgorszego stopnia
Ramy czasowe: Data badania do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba pacjentów zgodnie z najgorszym stopniem toksyczności doświadczanym przez każdego, gdzie najgorszy stopień toksyczności jest zgodny ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI: stopień 1, łagodny; stopień 2, średni; stopień 3, ciężki; stopień 4, zagrażający życiu; klasa 5, śmierć
|
Data badania do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 1 tydzień po leczeniu
|
Surowica zostanie przetestowana pod kątem biomarkerów, które mogą przewidywać odpowiedź, opcjonalnie za zgodą pacjenta.
|
Przed leczeniem i 1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC GI 1016
- NCI-2010-02123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .