PhII studie STA-9090 jako terapie druhé nebo třetí linie pro metastatický karcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Mikroskopické potvrzení diagnózy metastatického adenokarcinomu (patologie může být z primárního nádoru nebo metastatické léze) nebo špatně diferencovaného karcinomu pankreatu s/p 1 nebo 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění (s výjimkou neuroendokrinních nádorů, periampulárních nádorů a cystadenokarcinomu)
• Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu, budou způsobilí, pokud progredovali do 6 měsíců od dokončení léčby a nedostali metastatický režim nebo pokud progredovali > 6 měsíců po dokončení léčby a podstoupili 1-2 linie terapie pro metastatické onemocnění
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
• ECOG PS 0 nebo 1
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
• AST a ALT = < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz; =< 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Primární mozkové nádory nebo aktivní mozkové metastázy; pacienti s metastázami v CNS v anamnéze však budou způsobilí, pokud byli léčeni a jsou stabilní po dobu 4 týdnů po dokončení léčby, s potřebnou obrazovou dokumentací a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů po dobu minimálně 2 týdny před zápisem
• Anamnéza cévní mozkové příhody do 6 měsíců od léčby nebo jiná významná neurologická omezení
• Onemocnění koronárních tepen v anamnéze nebo v současnosti, infarkt myokardu, angina pectoris, angioplastika koronárního bypassu
• Anamnéza nebo současné nekontrolované dysrytmie nebo potřeba antiarytmických léků nebo blokáda levého raménka 2. stupně nebo vyšší
• Městnavé srdeční selhání třídy II/III/IV podle New York Heart Association s anamnézou dušnosti, ortopnoe nebo edému, které vyžadovaly současnou léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II, betablokátory nebo diuretiky
• Současná nebo předchozí radiační terapie levého hemitoraxu
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie
• Špatný venózní přístup pro podávání studovaného léčiva nebo by vyžadoval periferní nebo centrální zavedený katétr pro podávání studovaného léčiva; podávání studovaného léku prostřednictvím zavedených katétrů je v současné době zakázáno
• Použití jakýchkoliv zkoumaných činidel během 4 týdnů před vstupem do studie
• Závažné alergické reakce na pomocné látky v anamnéze (např. polyethylenglykol 300 a polysorbát 80), včetně závažných reakcí přecitlivělosti definovaných jako >= stupeň 3 na základě NCI CTCAE verze 4.0
• Léčba chronickými imunosupresivy (např. cyklosporin po transplantaci nebo systémové steroidy pro léčbu autoimunitního onemocnění), nicméně pacienti mohou dostávat steroidy pro stabilní metastázy do CNS, jak je popsáno ve vylučovacím kritériu 1
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, pacientů pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, ventrikulární arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
• Jiné léky nebo závažné akutní/chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacient nevhodný pro vstup do této studie
• Komorová ejekční frakce (Ef) =< 55 %
• Výchozí hodnota QTc > 470 ms nebo předchozí anamnéza prodloužení QT intervalu při užívání jiných léků
• Pacienti, kteří dříve dostávali více než dvě linie předchozí léčby metastatického onemocnění, neoadjuvantní nebo pooperační adjuvantní léčba, se nepovažují za jednu linii léčby, pokud byl interval bez onemocnění > 6 měsíců
• Těhotné nebo kojící ženy