Estudio PhII STA-9090 como terapia de segunda o tercera línea para el cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Confirmación microscópica de un diagnóstico de adenocarcinoma metastásico (la patología puede provenir del tumor primario o de la lesión metastásica) o carcinoma de páncreas pobremente diferenciado s/p 1 o 2 regímenes previos de quimioterapia para enfermedad metastásica (excluyendo tumores neuroendocrinos, tumores periampulares y cistoadenocarcinoma)
• Los pacientes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante serán elegibles si han progresado dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia y no han recibido un régimen metastásico o si progresaron > 6 meses después de completar la terapia y han recibido 1-2 líneas de terapia para la enfermedad metastásica.
• Enfermedad medible por criterios RECIST
• ECOG PS 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina =< 2,0 mg/dl
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
• AST y ALT = < 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepática; =< 5 x LSN en presencia de metástasis hepática
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito; se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

• Tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales activas; sin embargo, los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC serán elegibles si han sido tratados y se mantienen estables durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento, con documentación de imagen requerida, y deben estar sin esteroides o con una dosis estable de esteroides durante un mínimo de 2 semanas antes de la inscripción
• Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses de tratamiento u otras limitaciones neurológicas significativas
• Antecedentes o enfermedad arterial coronaria actual, infarto de miocardio, angina de pecho, angioplastia o cirugía de derivación coronaria
• Historial o actual de arritmias no controladas, o necesidad de medicamentos antiarrítmicos, o bloqueo de rama izquierda de grado 2 o mayor
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II/III/IV de la New York Heart Association con antecedentes de disnea, ortopnea o edema que requirió tratamiento actual con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores beta o diuréticos
• Radioterapia actual o previa al hemitórax izquierdo
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Acceso venoso deficiente para la administración del fármaco del estudio o requeriría un catéter permanente periférico o central para la administración del fármaco del estudio; la administración del fármaco del estudio a través de catéteres permanentes está prohibida en este momento
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a los excipientes (p. ej., polietilenglicol 300 y polisorbato 80), incluidas reacciones de hipersensibilidad graves definidas como >= Grado 3 según NCI CTCAE versión 4.0
• Tratamiento con inmunosupresores crónicos (p. ej., ciclosporina después de un trasplante o esteroides sistémicos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes), sin embargo, los pacientes pueden recibir esteroides para metástasis estables en el SNC como se describe en el criterio de exclusión 1
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia ventricular o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían cumplimiento de los requisitos del estudio
• Otros medicamentos, o condiciones médicas o psiquiátricas agudas/crónicas graves, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que la paciente inapropiado para participar en este estudio
• Fracción de eyección ventricular (Ef) =< 55%
• QTc inicial > 470 mseg o antecedentes de prolongación del intervalo QT mientras tomaba otros medicamentos
• Los pacientes que recibieron más de dos líneas de terapia previa para la enfermedad metastásica, la terapia neoadyuvante o adyuvante posoperatoria no se considera una línea de terapia siempre que haya un intervalo libre de enfermedad > 6 meses.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia