전이성 췌장암에 대한 2차 또는 3차 요법으로서의 PhII 연구 STA-9090
2014년 6월 23일 업데이트: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
전이성 췌장암에 대한 2차 또는 3차 요법으로서 STA-9090의 2상 연구
근거: 열 충격 단백질(HSP)90 억제제 STA-9090은 세포 성장에 필요한 일부 단백질을 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 hsp90 억제제 STA-9090이 전이성 췌장암 환자 치료를 위한 2차 또는 3차 요법으로 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: I. 이전 1회 또는 2회 요법에 실패한 전이성 췌장암 환자에서 STA-9090 요법의 8주 질병 조절(CR + PR + SD) 비율을 측정하기 위해 요법.
2차 목표: I. 응답률을 결정하기 위해(RECIST 기준 v1.1에 따름).
II.
전체 생존을 결정합니다.
III.
이 환자 모집단의 안전성 및 독성 프로필을 평가합니다.
3차 목적: I. 치료 전후(치료 1주 후) 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취하고 다양한 바이오마커(예: AKT, Stat3, Caspase 3)에 대한 심문을 위해 혈청을 분리합니다.
개요: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 Hsp90 억제제 STA-9090 정맥 주사(IV)를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 선암종(병리학은 원발성 종양 또는 전이성 병변에서 유래할 수 있음) 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 1 또는 2개의 저분화 췌장 암종(신경내분비 종양, 팽대부 종양 및 낭선암종 제외)의 진단에 대한 현미경적 확인
- 보조 또는 신보강 요법을 받은 환자는 치료 완료 후 6개월 이내에 진행되었고 전이성 요법을 받지 않았거나 치료 완료 후 6개월 이상 진행되었고 전이성 질환에 대해 1-2개 라인의 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
- ECOG PS 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 크레아티닌 =< 2.0mg/dl
- 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
- 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT =< 2.5 x ULN; =< 간 전이가 있는 경우 5 x ULN
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 서명된 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 절차 이전에 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 뇌종양 또는 활동성 뇌 전이; 그러나 CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료를 받았고 치료 완료 후 4주 동안 안정적이며 이미지 문서가 필요하고 스테로이드를 사용하지 않거나 최소 등록 2주 전
- 치료 6개월 이내의 뇌졸중 병력 또는 기타 심각한 신경학적 제한
- 관상동맥질환, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술의 혈관성형술의 병력 또는 현재
- 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 현재, 또는 항부정맥제에 대한 요구 사항, 또는 등급 2 이상의 좌각 차단
- 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제 또는 이뇨제로 현재 치료가 필요한 호흡곤란, 기립호흡 또는 부종의 병력이 있는 New York Heart Association 클래스 II/III/IV 울혈성 심부전
- 왼쪽 편흉곽에 대한 현재 또는 이전의 방사선 요법
- 연구 시작 전 4주 이내 대수술
- 연구 약물 투여를 위한 불량한 정맥 접근 또는 연구 약물 투여를 위한 말초 또는 중앙 유치 카테터가 필요한 경우; 유치 카테터를 통한 연구 약물 투여는 현재 금지되어 있습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사용 제제 사용
- 부형제(예: 폴리에틸렌 글리콜 300 및 폴리소르베이트 80)에 대한 심각한 알레르기 반응의 이력(NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 >= 3등급으로 정의된 중증 과민 반응 포함)
- 만성 면역억제제(예: 이식 후 사이클로스포린 또는 자가면역 질환 치료를 위한 전신 스테로이드)로 치료하지만 환자는 제외 기준 1에 설명된 안정한 CNS 전이를 위해 스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
- 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자, 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실성 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 이 연구에 참여하기에 부적합한 환자
- 심실박출률(Ef) =< 55%
- 기준선 QTc > 470msec 또는 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 병력
- 이전에 전이성 질환, 신보강 또는 수술 후 보조 요법에 대해 2개 이상의 요법을 받은 환자는 무병 기간이 > 6개월인 한 1개의 요법으로 간주되지 않습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STA-9090
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 Hsp90 억제제 STA-9090 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 방사선학적 양식
다른 이름들:
동의한 환자에게서 정맥혈을 채취합니다.
혈청은 반응을 예측하는 바이오마커를 찾는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율
기간: 치료 시작 8주 후
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RECIST 기준 v. 1.0에 따름: 측정 가능한 병변: 표적 병변의 완전 반응(CR) 소실, 부분 반응(PR) > 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 30% 감소, 안정 질환(SD) 둘 다 충분하지 않음 표적 병변의 LD와 진행성 질환(PD)의 최소 합의 합이 감소 또는 증가 > 표적 병변의 LD 또는 새로운 병변 출현의 합이 20% 증가.
질병 통제는 치료 8주 후 CR + PR + SD로 정의됩니다.
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치료 시작 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 반응
기간: 치료 중일, 질병 진행일까지(최대 1년까지 평가)
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RECIST v1.1에 따른 각 반응 범주의 환자 수는 표적 병변 기준에 대해 다음과 같이 요약됩니다(자세한 내용은 RECIST v1.1 참조): 완전 반응(CR), 표적 병변 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 LD 합계의 >=20% 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), 표적 병변의 불충분한 변화 또는 PD 또는 SD로 인정받기 위한 새로운 병변.
환자는 진행성 질환이 발생하기 전에 달성된 최상의 반응에 따라 분류되며, 여기서 최상의 반응 계층은 CR>PR>SD>PD입니다.
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치료 중일, 질병 진행일까지(최대 1년까지 평가)
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전반적인 생존
기간: 사망 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 연구 항목(2.5년 동안 평가)
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중도절단과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 추정 예상 수명(자세한 내용은 분석 모집단 설명 참조)
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사망 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 연구 항목(2.5년 동안 평가)
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각 최악 등급 독성 환자 수
기간: 연구 날짜부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지
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각각이 경험한 최악의 독성에 따른 환자 수, 여기서 최악의 독성은 NCI 공통 독성 기준에 따라: 1등급, 경미함; 2등급, 보통; 3등급, 중증; 4등급, 생명을 위협함; 5학년, 죽음
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연구 날짜부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 평가
기간: 전처리 및 1주일 후 처리
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혈청은 환자의 동의에 따라 선택적으로 반응을 예측할 수 있는 바이오마커에 대해 테스트됩니다.
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전처리 및 1주일 후 처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .