PhII-onderzoek STA-9090 als tweede- of derdelijnstherapie voor gemetastaseerde pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• Microscopische bevestiging van een diagnose van gemetastaseerd adenocarcinoom (pathologie kan afkomstig zijn van ofwel de primaire tumor of gemetastaseerde laesie) of slecht gedifferentieerd pancreascarcinoom s/p 1 of 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte (exclusief neuro-endocriene tumoren, periampullaire tumoren en cystadenocarcinoom)
• Patiënten die adjuvante of neoadjuvante therapie hebben gekregen, komen in aanmerking als ze binnen 6 maanden na het voltooien van de therapie progressie hebben gemaakt en geen gemetastaseerd regime hebben gekregen of als ze > 6 maanden na het voltooien van de therapie progressie hebben gemaakt en 1-2 therapielijnen hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
• Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
• ECOG PS 0 of 1
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Creatinine =< 2,0 mg/dl
• Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dl
• AST en ALT =< 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen; =< 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
• Het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om deze te ondertekenen; voorafgaand aan studiespecifieke procedures moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Primaire hersentumoren of actieve hersenmetastasen; patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen komen echter in aanmerking als ze zijn behandeld en stabiel zijn gedurende 4 weken na afronding van de behandeling, met beelddocumentatie vereist, en als ze ofwel geen steroïden meer gebruiken ofwel een stabiele dosis steroïden gebruiken gedurende minimaal 2 weken voor inschrijving
• Voorgeschiedenis van beroerte binnen 6 maanden na behandeling of andere significante neurologische beperkingen
• Voorgeschiedenis van of huidige coronaire hartziekte, myocardinfarct, angina pectoris, angioplastiek van coronaire bypassoperatie
• Geschiedenis van of huidige ongecontroleerde ritmestoornissen, of behoefte aan anti-aritmica, of graad 2 of hoger linkerbundeltakblok
• Congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse II/III/IV met een voorgeschiedenis van kortademigheid, orthopneu of oedeem waarvoor een huidige behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-II-receptorblokkers, bètablokkers of diuretica nodig was
• Huidige of eerdere bestralingstherapie aan de linker hemithorax
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
• Slechte veneuze toegang voor toediening van onderzoeksgeneesmiddel of zou een perifere of centrale verblijfskatheter nodig hebben voor toediening van onderzoeksgeneesmiddel; toediening van onderzoeksgeneesmiddelen via verblijfskatheters is op dit moment verboden
• Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op hulpstoffen (bijv. polyethyleenglycol 300 en polysorbaat 80), waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties gedefinieerd als >= Graad 3 op basis van NCI CTCAE versie 4.0
• Behandeling met chronische immunosuppressiva (bijv. ciclosporine na transplantatie of systemische steroïden voor de behandeling van auto-immuunziekte), patiënten kunnen echter steroïden krijgen voor stabiele CZS-metastasen zoals beschreven in uitsluitingscriterium 1
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ventriculaire aritmie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de voldoen aan studieverplichtingen
• Andere medicijnen, of een ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verhogen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek
• Ventriculaire ejectiefractie (Ef) =< 55%
• Baseline QTc > 470 msec of voorgeschiedenis van QT-verlenging terwijl u andere medicijnen gebruikt
• Patiënten die meer dan twee eerdere therapielijnen kregen voor gemetastaseerde ziekte, neoadjuvante of postoperatieve adjuvante therapie worden niet als één therapielijn beschouwd zolang er een ziektevrij interval van > 6 maanden was
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven