PhII-studie STA-9090 som andra eller tredje linjens terapi för metastaserad bukspottkörtelcancer

Inklusionskriterier:

• Mikroskopisk bekräftelse av en diagnos av metastaserande adenokarcinom (patologi kan vara från antingen den primära tumören eller metastaserande lesion) eller dåligt differentierad karcinom i bukspottkörteln s/p 1 eller 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom (exklusive neuroendokrina tumörer, periampullära tumörer och cystaden)
• Patienter som fått adjuvant eller neoadjuvant terapi kommer att vara berättigade om de har utvecklats inom 6 månader efter avslutad terapi och inte har fått en metastaserande regim eller om de utvecklats > 6 månader efter avslutad terapi och har fått 1-2 behandlingslinjer för metastaserande sjukdom
• Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
• ECOG PS 0 eller 1
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
• Trombocytantal >= 100 000/mm^3
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dl
• ASAT och ALAT =< 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser; =< 5 x ULN i närvaro av levermetastaser
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar före behandlingens början
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

• Primära hjärntumörer eller aktiva hjärnmetastaser; dock kommer patienter med en historia av CNS-metastaser att vara berättigade om de har behandlats och är stabila i 4 veckor efter avslutad behandling, med bilddokumentation krävs, och måste antingen vara av med steroider eller på en stabil dos av steroider i minst 2 veckor före anmälan
• Anamnes på stroke inom 6 månader efter behandling eller andra betydande neurologiska begränsningar
• Historik med eller pågående kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, angina pectoris, angioplastik vid kranskärlsbypasskirurgi
• Historik av eller aktuella okontrollerade dysrytmier, eller behov av antiarytmiska läkemedel, eller grad 2 eller högre vänster grenblock
• New York Heart Association klass II/III/IV kongestiv hjärtsvikt med en historia av dyspné, ortopné eller ödem som krävde aktuell behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare eller diuretika
• Pågående eller tidigare strålbehandling till vänster hemithorax
• Större operation inom 4 veckor före inträde i studien
• Dålig venös åtkomst för administrering av studieläkemedel eller skulle kräva en perifer eller central inneboende kateter för administrering av studieläkemedel; administrering av studieläkemedel via innestående katetrar är förbjuden för närvarande
• Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor innan studien påbörjas
• Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot hjälpämnen (t.ex. polyetylenglykol 300 och polysorbat 80), inklusive allvarliga överkänslighetsreaktioner definierade som >= grad 3 baserat på NCI CTCAE version 4.0
• Behandling med kroniska immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin efter transplantation eller systemiska steroider för behandling av autoimmun sjukdom), men patienter kan få steroider för stabila CNS-metastaser enligt beskrivning i uteslutningskriterium 1
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, ventrikulär arytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa överensstämmelse med studiekrav
• Andra mediciner, eller allvarliga akuta/kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultaten, och enligt utredarens bedömning skulle patient olämplig för inträde i denna studie
• Ventrikulär ejektionsfraktion (Ef) =< 55 %
• Baslinje QTc > 470 msek eller tidigare historia av QT-förlängning medan du tar andra mediciner
• Patienter som fått mer än två rader av tidigare behandling för metastaserande sjukdom, neoadjuvant eller post-op adjuvant behandling anses inte vara en behandlingslinje så länge det fanns > 6 månaders sjukdomsfritt intervall
• Gravida eller ammande kvinnor