Исследование PhII STA-9090 в качестве второй или третьей линии терапии метастатического рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• Микроскопическое подтверждение диагноза метастатической аденокарциномы (патология может быть как первичной опухолью, так и метастатическим поражением) или низкодифференцированного рака поджелудочной железы s/p 1 или 2 предшествующих схем химиотерапии по поводу метастатического заболевания (исключая нейроэндокринные опухоли, периампулярные опухоли и цистаденокарциному)
• Пациенты, получившие адъювантную или неоадъювантную терапию, будут иметь право на участие, если у них прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения терапии и они не получали метастатический режим, или если они прогрессировали > 6 месяцев после завершения терапии и получили 1-2 линии терапии по поводу метастатического заболевания.
• Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
• ЭКОГ ПС 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Креатинин = < 2,0 мг/дл
• Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
• АСТ и АЛТ = < 2,5 x ВГН при отсутствии метастазов в печень; =< 5 x ULN при наличии метастазов в печень
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала терапии.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие; подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

• Первичные опухоли головного мозга или активные метастазы в головной мозг; тем не менее, пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе будут иметь право на участие, если они получали лечение и стабильны в течение 4 недель после завершения лечения, с обязательным визуальным подтверждением, и должны либо отказаться от стероидов, либо принимать стабильную дозу стероидов в течение как минимум за 2 недели до регистрации
• История инсульта в течение 6 месяцев после лечения или другие серьезные неврологические ограничения
• История или текущая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, ангиопластика коронарного шунтирования
• Неконтролируемые аритмии в анамнезе или в настоящее время, или потребность в антиаритмических препаратах, или блокада левой ножки пучка Гиса 2 степени или выше
• Застойная сердечная недостаточность класса II/III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с одышкой, ортопноэ или отеками в анамнезе, требующая лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторами или диуретиками
• Текущая или предшествовавшая лучевая терапия на левый гемиторакс
• Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование
• Плохой венозный доступ для введения исследуемого препарата или потребуется периферический или центральный постоянный катетер для введения исследуемого препарата; введение исследуемого препарата через постоянный катетер в настоящее время запрещено
• Использование любых исследуемых агентов в течение 4 недель до включения в исследование
• История тяжелых аллергических реакций на вспомогательные вещества (например, полиэтиленгликоль 300 и полисорбат 80), включая тяжелые реакции гиперчувствительности, определяемые как >= степень 3 на основании NCI CTCAE версии 4.0.
• Лечение хроническими иммунодепрессантами (например, циклоспорином после трансплантации или системными стероидами для лечения аутоиммунных заболеваний), однако пациенты могут получать стероиды при стабильных метастазах в ЦНС, как описано в критерии исключения 1.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, ВИЧ-позитивных пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соответствие требованиям исследования
• Другие лекарственные препараты, тяжелое острое/хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут пациент не подходит для включения в это исследование
• Фракция желудочкового выброса (EF) = < 55%
• Исходный QTc> 470 мс или предыдущая история удлинения интервала QT при приеме других лекарств
• Пациенты, получившие более двух линий предшествующей терапии по поводу метастатического заболевания, неоадъювантную или послеоперационную адъювантную терапию, не считаются одной линией терапии, если между ними был > 6 месяцев безрецидивного периода.
• Беременные или кормящие женщины