PhII-studie STA-9090 som anden eller tredje linie terapi for metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Mikroskopisk bekræftelse af en diagnose af metastatisk adenokarcinom (patologi kan være fra enten den primære tumor eller metastatisk læsion) eller dårligt differentieret karcinom i bugspytkirtlen s/p 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom (eksklusive neuroendokrine tumorer, periampullære tumorer og cystaden)
• Patienter, der modtog adjuverende eller neoadjuverende behandling, vil være berettigede, hvis de har udviklet sig inden for 6 måneder efter at have afsluttet behandlingen og ikke har modtaget et metastatisk regime, eller hvis de udviklede sig > 6 måneder efter endt behandling og har modtaget 1-2 behandlingslinjer for metastatisk sygdom
• Målbar sygdom ved RECIST kriterier
• ECOG PS 0 eller 1
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
• ASAT og ALAT =< 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser; =< 5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke; et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Primære hjernetumorer eller aktive hjernemetastaser; dog vil patienter med en historie med CNS-metastaser være berettigede, hvis de er blevet behandlet og er stabile i 4 uger efter endt behandling, med billeddokumentation påkrævet, og skal enten være steroidfri eller på en stabil dosis af steroider i minimum 2 uger før tilmelding
• Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder efter behandling eller andre væsentlige neurologiske begrænsninger
• Anamnese med eller nuværende koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, angina pectoris, angioplastik ved koronar bypass-operation
• Anamnese med eller aktuelle ukontrollerede rytmeforstyrrelser, eller behov for antiarytmiske medicin, eller grad 2 eller højere venstre grenblok
• New York Heart Association klasse II/III/IV kongestiv hjertesvigt med en historie med dyspnø, ortopnø eller ødem, der krævede aktuel behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere eller diuretika
• Nuværende eller tidligere strålebehandling til venstre hemithorax
• Større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
• Dårlig venøs adgang til administration af undersøgelseslægemiddel eller ville kræve et perifert eller centralt indlagt kateter til administration af undersøgelseslægemiddel; administration af studielægemidler via indlagte katetre er forbudt på nuværende tidspunkt
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for hjælpestoffer (f.eks. Polyethylenglycol 300 og Polysorbate 80), inklusive alvorlige overfølsomhedsreaktioner defineret som >= Grad 3 baseret på NCI CTCAE version 4.0
• Behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin efter transplantation eller systemiske steroider til behandling af autoimmun sygdom), men patienter kan modtage steroider til stabile CNS-metastaser som beskrevet i eksklusionskriterium 1
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, human immundefektvirus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Anden medicin eller alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten er uegnet til at deltage i denne undersøgelse
• Ventrikulær ejektionsfraktion (Ef) =< 55 %
• Baseline QTc > 470 msek eller tidligere QT-forlængelse i anamnesen, mens du tager anden medicin
• Patienter, der har modtaget mere end to linjer med tidligere behandling for metastatisk sygdom, neoadjuverende eller post-op adjuverende terapi, betragtes ikke som én terapilinje, så længe der var > 6 måneders sygdomsfrit interval
• Gravide eller ammende kvinder