Estudo PhII STA-9090 como terapia de segunda ou terceira linha para câncer de pâncreas metastático

Critério de inclusão:

• Confirmação microscópica de um diagnóstico de adenocarcinoma metastático (a patologia pode ser do tumor primário ou da lesão metastática) ou carcinoma pouco diferenciado do pâncreas s/p 1 ou 2 esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática (excluindo tumores neuroendócrinos, tumores periampulares e cistoadenocarcinoma)
• Os pacientes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante serão elegíveis se progredirem dentro de 6 meses após a conclusão da terapia e não tiverem recebido um regime metastático ou se progredirem > 6 meses após a conclusão da terapia e tiverem recebido 1-2 linhas de terapia para doença metastática
• Doença mensurável por critérios RECIST
• ECOGPS 0 ou 1
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina = < 2,0 mg/dl
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
• AST e ALT =< 2,5 x LSN na ausência de metástase hepática; =< 5 x LSN na presença de metástase hepática
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início da terapia
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito; um consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

• Tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais ativas; no entanto, pacientes com histórico de metástases no SNC serão elegíveis se tiverem sido tratados e estiverem estáveis ​​por 4 semanas após a conclusão do tratamento, com documentação de imagem necessária e devem estar sem esteróides ou em uma dose estável de esteróides por um período mínimo de 2 semanas antes da inscrição
• História de acidente vascular cerebral dentro de 6 meses de tratamento ou outras limitações neurológicas significativas
• Histórico ou atual de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, angina pectoris, angioplastia de cirurgia de revascularização miocárdica
• Histórico ou atual de arritmias não controladas, ou necessidade de medicamentos antiarrítmicos, ou grau 2 ou maior bloqueio do ramo esquerdo
• Insuficiência cardíaca congestiva classe II/III/IV da New York Heart Association com história de dispneia, ortopneia ou edema que requer tratamento atual com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores ou diuréticos
• Radioterapia atual ou anterior no hemitórax esquerdo
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
• Acesso venoso ruim para administração do medicamento em estudo ou exigiria um cateter periférico ou central para administração do medicamento em estudo; a administração do medicamento do estudo por meio de cateteres internos é proibida neste momento
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
• Histórico de reações alérgicas graves a excipientes (por exemplo, polietilenoglicol 300 e polissorbato 80), incluindo reações graves de hipersensibilidade definidas como >= Grau 3 com base no NCI CTCAE versão 4.0
• Tratamento com imunossupressores crônicos (p.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral combinada, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia ventricular ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam conformidade com os requisitos do estudo
• Outros medicamentos, ou condição médica ou psiquiátrica aguda/crônica grave, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
• Fração de ejeção ventricular (Ef) = < 55%
• QTc basal > 470 ms ou história prévia de prolongamento do intervalo QT durante o uso de outros medicamentos
• Pacientes que receberam mais de duas linhas de terapia prévia para doença metastática, terapia neoadjuvante ou adjuvante pós-operatória não é considerada uma linha de terapia, desde que haja > 6 meses de intervalo livre de doença
• Mulheres grávidas ou amamentando