Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PhII-tutkimus STA-9090 toisen tai kolmannen linjan hoitona metastasoituneelle haimasyövälle

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vaiheen II tutkimus STA-9090:stä metastasoituneen haimasyövän toisen tai kolmannen linjan hoitona

PERUSTELUT: Lämpösokkiproteiinin (HSP)90:n estäjä STA-9090 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia proteiineja. TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin hsp90-estäjä STA-9090 toimii toisen tai kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Mittaa 8 viikon taudinhallinnan (CR + PR + SD) määrä STA-9090-hoidon aikana potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä, jotka ovat epäonnistuneet (joko edenneet tai eivät sietäneet) yhtä tai kahta aikaisempaa hoitoa terapiaa. TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää vastausprosentti (RECIST-kriteerien v1.1 mukaan). II. Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi. III. Turvallisuus- ja toksisuusprofiilin arvioimiseksi tässä potilasryhmässä. LOPPUTAVOITTEET: I. Otamme kaikilta potilailta verinäytteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen (1 viikon hoidon jälkeen) ja eristämme seerumin erilaisten biomarkkerien (esim. AKT, Stat3, Caspase 3) tutkimista varten. YHTEENVETO: Potilaat saavat Hsp90-estäjää STA-9090 suonensisäisesti (IV) tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikroskooppinen vahvistus metastaattisen adenokarsinooman diagnoosille (patologia voi johtua joko primaarisesta kasvaimesta tai metastasoituneesta vauriosta) tai huonosti erilaistuneen haiman karsinooman s/p 1 tai 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa etäpesäkkeisiin (pois lukien neuroendokriiniset kasvaimet, periampulaariset kasvaimet ja kystadenokarsinooma)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, ovat kelvollisia, jos he ovat edenneet 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä eivätkä ole saaneet metastaattista hoitoa tai jos he ovat etenneet yli 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja ovat saaneet 1-2 hoitolinjaa metastaattisen sairauden hoitoon.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • ECOG PS 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • AST ja ALT = < 2,5 x ULN maksametastaasin puuttuessa; =< 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus; allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset aivokasvaimet tai aktiiviset aivometastaasit; Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kuitenkin kelvollisia, jos heitä on hoidettu ja he ovat vakaina 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja heillä on oltava kuvadokumentaatio, ja heidän on joko saatava steroideja tai steroideja vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä hoidosta tai muut merkittävät neurologiset rajoitukset
  • Aiempi tai nykyinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkauksen angioplastia
  • Aiemmat tai nykyiset hallitsemattomat rytmihäiriöt tai rytmihäiriölääkkeiden tarve tai 2. asteen tai sitä suurempi vasemman nipun haarakatkos
  • New York Heart Associationin luokan II/III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jolla on ollut hengenahdistusta, ortopneaa tai turvotusta, joka vaati nykyistä hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, beetasalpaajilla tai diureeteilla
  • Nykyinen tai aiempi sädehoito vasemmalle hemithoraxille
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Huono laskimopääsy tutkimuslääkkeen antamista varten tai vaatisi perifeerisen tai keskeisen kestokatetrin tutkimuslääkkeen antamista varten; tutkimuslääkkeen antaminen kestokatetrien kautta on tällä hetkellä kiellettyä
  • Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot apuaineille (esim. polyetyleeniglykoli 300 ja polysorbaatti 80), mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot, jotka on määritelty >= asteeksi 3 NCI CTCAE -version 4.0 perusteella
  • Hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. siklosporiinilla transplantaation jälkeen tai systeemisillä steroideilla autoimmuunisairauden hoitoon), potilaat voivat kuitenkin saada steroideja stabiilien keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon poissulkemiskriteerissä 1 kuvatulla tavalla.
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammioarytmia tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattaminen
  • Muut lääkkeet tai vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttavat potilas ei sovellu tähän tutkimukseen
  • Kammion ejektiofraktio (Ef) = < 55 %
  • Lähtötason QTc > 470 ms tai aiempi QT-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden käytön aikana
  • Potilaita, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aiempaa hoitolinjaa metastasoituneen taudin hoitoon, neoadjuvanttihoitoa tai leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa ei pidetä yhtenä hoitolinjana niin kauan kuin taudista vapaa aikaväli oli yli 6 kuukautta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STA-9090
Potilaat saavat Hsp90-estäjää STA-9090 IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: STA-9090
Koska IV
Säteily: Radiologinen kuvantaminen
radiologiset menetelmät, joita käytetään arvioimaan hoitovastetta
Muut nimet:
  • magneettikuvaus (MRI)
  • tietokonetomografinen (CT) skannaus
  • rintakehän röntgenkuvaus
Menettely: verenotto
Suostumuksen antaneilta potilailta otetaan laskimoveri. Seerumia käytetään vastetta ennustavien biomarkkereiden etsimiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
RECIST-kriteerien v. 1.0 mukaan: mitattavissa olevat leesiot: täydellinen vaste (CR) kohdeleesioiden häviäminen, osittainen vaste (PR) > 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, stabiili sairaus (SD) ei riittävä Kohdeleesioiden LD:n pienimmän summan pieneneminen eikä nousu, ja etenevä sairaus (PD) > 20 %:n kasvu kohdeleesioiden LD:n summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. Taudin hallinta määritellään CR + PR + SD 8 viikon hoidon jälkeen.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastaus
Aikaikkuna: Hoitopäivä, taudin etenemispäivämäärä (arvioitu 1 vuoteen asti)
Potilaiden lukumäärä kussakin vastekategoriassa, RECIST v1.1 -kohtaisesti, yhteenvetona seuraavasti leesion kohdekriteerien osalta (katso RECIST v1.1 lisätietoja varten): täydellinen vaste (CR), kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; etenevä sairaus (PD), >=20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; stabiili sairaus (SD), riittämätön muutos kohdeleesioissa tai uudet leesiot, jotta ne voidaan luokitella joko PD:ksi tai SD:ksi. Potilaat luokitellaan parhaan vasteen mukaan, joka saavutettiin ennen etenevän taudin ilmaantumista, missä paras vastehierarkia on CR>PR>SD>PD.
Hoitopäivä, taudin etenemispäivämäärä (arvioitu 1 vuoteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen tulo kuolinpäivään tai viimeiseen elossa tiedettyyn päivämäärään (arvioitu yli 2,5 vuotta)
Arvioitu todennäköinen eliniän kesto tutkimuspäivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää sensuroinnin kanssa (katso lisätietoja analyysipopulaatiokuvauksesta)
tutkimuksen tulo kuolinpäivään tai viimeiseen elossa tiedettyyn päivämäärään (arvioitu yli 2,5 vuotta)
Potilaiden lukumäärä, joilla on pahimman asteen toksisuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä kunkin kokeman pahimman asteen toksisuuden mukaan, jolloin pahimman asteen toksisuus on NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan: luokka 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; luokka 3, vaikea; luokka 4, hengenvaarallinen; luokka 5, kuolema
Tutkimuspäivänä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: Esihoito ja 1 viikko hoidon jälkeen
Seerumi testataan biomarkkereiden varalta, jotka voivat ennustaa vastetta, valinnainen potilaan suostumuksella.
Esihoito ja 1 viikko hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC GI 1016
  • NCI-2010-02123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset STA-9090

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa