PhII 研究 STA-9090 作为转移性胰腺癌的二线或三线治疗

纳入标准：

• 转移性腺癌（病理可能来自原发性肿瘤或转移性病灶）或低分化胰腺癌 s/p 1 或 2 种先前化疗方案的转移性腺癌（不包括神经内分泌肿瘤、壶腹周围肿瘤和囊腺癌）诊断的显微镜确认
• 接受辅助或新辅助治疗的患者如果在完成治疗后 6 个月内发生进展且未接受转移性治疗方案，或者如果他们在完成治疗后进展 > 6 个月且已接受 1-2 线转移性疾病治疗，则符合条件
• 按 RECIST 标准可测量的疾病
• ECOG PS 0 或 1
• 至少 12 周的预期寿命
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3
• 肌酐 =< 2.0 毫克/分升
• 总胆红素 =< 2.0 mg/dl
• 在没有肝转移的情况下，AST 和 ALT =< 2.5 x ULN； =< 5 x ULN 存在肝转移
• 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（避孕屏障方法）
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书；必须在任何特定于研究的程序之前获得签署的知情同意书

排除标准：

• 原发性脑肿瘤或活动性脑转移；但是，有 CNS 转移病史的患者如果接受过治疗并且在完成治疗后稳定 4 周，并且需要图像文件，并且必须停用类固醇或使用稳定剂量的类固醇至少入学前2周
• 治疗后 6 个月内有中风史或其他明显的神经系统限制
• 冠状动脉疾病、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉搭桥手术血管成形术的病史或当前
• 有或目前有不受控制的心律失常史，或需要抗心律失常药物，或 2 级或以上左束支传导阻滞
• 纽约心脏协会 II/III/IV 级充血性心力衰竭伴有呼吸困难、端坐呼吸或水肿病史，目前需要使用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、β 受体阻滞剂或利尿剂进行治疗
• 当前或之前对左半胸进行放射治疗
• 进入研究前 4 周内进行过大手术
• 用于研究药物给药的静脉通路不良或需要外周或中央留置导管用于研究药物给药；目前禁止通过留置导管进行研究药物给药
• 进入研究前 4 周内使用任何研究药物
• 对赋形剂（例如聚乙二醇 300 和聚山梨醇酯 80）的严重过敏反应史，包括根据 NCI CTCAE 4.0 版定义为 >= 3 级的严重超敏反应
• 用慢性免疫抑制剂治疗（例如，移植后环孢菌素或全身性类固醇治疗自身免疫性疾病），但是，患者可能会接受类固醇治疗稳定的 CNS 转移，如排除标准 1 中所述
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、室性心律失常或精神疾病/社会情况会限制遵守学习要求
• 其他药物，或严重的急性/慢性医学或精神疾病，或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断会使不适合参加本研究的患者
• 心室射血分数 (Ef) =< 55%
• 基线 QTc > 470 毫秒或服用其他药物时有 QT 间期延长史
• 对于转移性疾病、新辅助治疗或术后辅助治疗接受超过两线治疗的患者，只要有 > 6 个月的无病间隔期，则不被视为一线治疗
• 怀孕或哺乳期女性