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希釈性低ナトリウム血症の入院患者におけるトルバプタンと水分制限の効果 (SALACIA)

2014年10月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

フェーズ 3b、多施設共同、無作為化、単盲検、並行グループ試験で、被験者の入院期間および対象者の症状に対する、用量調整された経口 SAMSCA(r) (トルバプタン) 15、30、または 60 mg QD とプラセボと水分制限の効果の比較希釈性低ナトリウム血症で入院

この研究の目的は、トルバプタンで治療された症候性低ナトリウム血症の入院患者が、水分制限で治療された患者よりも入院期間が短いかどうかを判断することです。 この研究では、入院患者の低ナトリウム血症の症状の治療において、トルバプタンが水分制限よりも優れているかどうかも検証される。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Otsuka Investigational Site
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Otsuka Investigational Site
      • Culver City、California、アメリカ、90232
        • Otsuka Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Otsuka Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Otsuka Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Otuska Investigational Site
      • Yorba Linda、California、アメリカ、92886
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Otsuka Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Otsuka Investigational Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Otsuka Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Otsuka Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Otsuka Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Otsuka Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Otsuka Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Otsuka Investigational Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Otsuka Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Otsuka Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Otsuka Investigational Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Otsuka Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43560
        • Otsuka Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethleham、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Otsuka Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Otsuka Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Otsuka Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission、Texas、アメリカ、78572
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Otsuka Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Otsuka Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に正常血液量血症または血液量過多状態の低ナトリウム血症。無作為化前に血清ナトリウム < 130 mEq/L と定義される
  • 臨床的に重大な低ナトリウム血症の症状。CGI-S スコアが 3 ～ 6 であると定義されます。
  • スクリーニングからIMPの初回投与後30日間まで禁欲を続けるか二重障壁形式の避妊を実践することに同意する、妊娠の可能性のある女性被験者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、および許容される避妊法（バリア避妊薬や失敗率が1％未満の避妊法など）を使用していない妊娠の可能性のある女性
  • 血液量減少状態における低ナトリウム血症。細胞外液量の減少の臨床的および歴史的証拠の存在として定義されます。これには、皮膚の膨満、血圧または心拍数の起立性変化、粘膜の乾燥、または IV 食塩水チャレンジに対する反応が含まれますが、これらに限定されません。
  • 低ナトリウム血症以外の理由で長期の入院が必要となる可能性が高い被験者。 新たな大腿骨骨折、長期にわたる回復を必要とする手術
  • 低ナトリウム血症に対する最近の前治療：高張食塩水（生理食塩水チャレンジを含む）（ベースラインから8時間以内）または尿素、リチウム、デメクロサイクリン、コニバプタンまたはトルバプタン（ベースラインから4日以内）。 血清ナトリウムを増加させる目的の水分制限以外のあらゆる治療が含まれます。
  • 高張食塩水による即時介入が必要なほどの重症度（例、CGI = 7）の低ナトリウム血症症状。または48時間以内にそのような治療が必要になると予想される
  • 心理的原因（精神病）、構造的原因（アルツハイマー型認知症、脳卒中、一過性脳虚血発作、多発梗塞性認知症）、またはその他の代謝的原因（例、脳梗塞）に起因する神経学的症状の原因。 高または低：酸素血症、血糖、カルシウム血症、アンモニア血症など）
  • 頭部外傷または重度の神経損傷（例、脳卒中）に関連した急性および一過性の低ナトリウム血症。 脳卒中、硬膜下血腫）または娯楽用薬物の使用。
  • 重度の未治療の甲状腺機能低下症/副腎不全が原因であることが知られている低ナトリウム血症の病歴
  • 心因性多飲症の被験者
  • スクリーニング時の収縮期動脈血圧 < 90 mmHg
  • ベンザゼピンまたはベンザゼピン誘導体（ベナゼプリルなど）、またはトルバプタンに対する過敏症および/または特異反応の病歴
  • スクリーニング前の3か月以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴、または現在のアルコール乱用
  • コントロールされていない糖尿病は、グルコース > 300 mg/dL [16.7 mmol/L] と定義されます。
  • 現在の尿路閉塞（例、閉塞性前立腺肥大症）
  • 無尿の現状
  • スクリーニング時の血清クレアチニン > 3.5 mg/dL
  • 短期（例えば30日間）生存の可能性がほとんどない末期疾患または瀕死の状態
  • 安全に中止できる薬剤のせいで低ナトリウム血症になっている被験者（中止できないことが多い薬剤の例には、抗けいれん薬[例：カルバマゼピン]および抗精神病薬[例：ハロペリドール]が含まれます）
  • スクリーニング後2日以内にDDAVPを受けている患者
  • 過去30日以内に活動性静脈瘤出血の病歴があり、スポンサーの医療モニターからの事前承認がない患者
  • 過去30日以内に別の治験薬試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トルバプタン 15-60mg
水分制限のない経口錠剤。 初回投与後、反応に基づいて 1 日の投与量を漸増することができます。
薬：トルバプタン
反応に基づいて、経口錠剤として 15 mg を 30 mg、次に 60 mg を 1 日 1 回最大 7 日間増量します。
他の名前：
  • OPC-41061
  • サムスカ
  • OPC-156
アクティブコンパレータ：水分制限
規定の水分制限のあるプラセボ錠剤。 初回投与後、水分制限のレベルは反応に基づいて調整される場合があります。
他の：水分制限

プラセボ錠剤を 1 日 1 回、規定の 1 日あたりの水分摂取量を 1500 mL とし、反応に応じて最大 7 日間、水分摂取量を 2 倍に減らして強化します。

すべての参加者は治療について知らされていなかったため、より厳しい水分制限への滴定はトルバプタンと同じアルゴリズムに従い、水分制限のレベルを上げ、プラセボの「用量」を増やしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 (LoS)
時間枠：45日
LoS は、社会的要因のみによる長期入院を無視して、治験治療開始から臨床的に退院準備完了（CRBD）するまでの時間でした。
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低ナトリウム血症症状の臨床全体印象重症度 (CGI-S) のベースラインから投与後 48 時間までの変化。
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで

盲検評価者におけるベースラインからの変化は、初回投与後 48 時間時点、または早期に評価されている場合は退院/救援療法時に CGI-S を評価しました。

CGI-S は次のような 1 つの質問による評価スケールです。「この特定の集団における低ナトリウム血症症状に関するあなたの臨床経験を総合すると、現時点で患者の症状はどの程度ですか?」 0=評価されません。 1 = 正常、全く症状がない。 2 = 境界線の症状がある。 3 = 軽度の症状がある。 4 = 中等度の症状がある。 5 = 顕著に症状がある。 6=重度の症状がある。 7 = 最も重篤な症状を示す患者の一人。
ベースラインから投与後48時間まで
低ナトリウム血症症状の CGI-S におけるベースラインから投与後 24 時間および 72 時間までの変化。
時間枠：ベースラインから投与後24時間および72時間まで

初回投与後 24 時間および 72 時間、または早期に評価された場合は退院/救援療法時の、治療前ベースラインからの低ナトリウム血症症状の CGI-S の変化。

CGI-S は次のような 1 つの質問による評価スケールです。「この特定の集団における低ナトリウム血症症状に関するあなたの臨床経験を総合すると、現時点で患者の症状はどの程度ですか?」 0=評価されません。 1 = 正常、全く症状がない。 2 = 境界線の症状がある。 3 = 軽度の症状がある。 4 = 中等度の症状がある。 5 = 顕著に症状がある。 6=重度の症状がある。 7 = 最も重篤な症状を示す患者の一人。
ベースラインから投与後24時間および72時間まで
低ナトリウム血症症状の臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) スコアのベースラインから投与後 48 時間までの変化。
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで

最初の投与または退院/救出療法（早期に評価された場合）から48時間後のCGI-Iスコアの変化。

CGI-I は 1 つの質問で評価する評価スケールで、参加者はその判​​断で完全に治験治療によるものであるかどうかにかかわらず、全体的な改善を評価するよう求められます。 治験入院時の状態と比較して、どの程度変化しましたか? 0=評価されません。 1 = 非常に改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7=非常に悪い
ベースラインから投与後48時間まで
血清ナトリウム濃度のベースラインからの変化 (24 時間曲線下面積 [AUC])。
時間枠：0～72時間

ベースラインからの血清ナトリウム濃度変化の平均２４時間ＡＵＣ、１日目０時間目から初回投与後７２時間までを評価した。

血清ナトリウムサンプルは、治療前と初回投与後 8、24、48、および 72 時間後に採取されました。 血清ナトリウムも、最後の投与後 36 ～ 72 時間の間に評価されました。

AUC の分析は 1 日の平均 AUC に関するものであるため、単位または AUC は mEq/L/24 時間です。
0～72時間
CGI-S スコアが最初に 2 ポイント向上するまでの時間。
時間枠：最大72時間
最大 72 時間の CGI-S データを使用して、2 つの改善点を特定しました。 スケールの詳細については、成果測定 2 を参照してください。 CGI-S での最初の 2 ポイント改善までの時間の分析では、72 時間目までの CGI-S データを使用して 2 ポイント改善を特定しました。 レスキュー療法を受けた参加者のデータは、レスキュー療法を受けた時点で検閲されました。 CGI-S が 2 ポイント向上することなく 72 時間前に退院した参加者については、退院時にデータが打ち切られました。 72 時間以内に 2 ポイントの改善に達しなかった他の参加者も、72 時間以内の最後の CGI-S 観察時にデータが打ち切られました。
最大72時間
臨床全体印象改善 (CGI-I) スコアが 1 または 2 に改善された参加者の割合。
時間枠：投与後48時間
最初の投与後 48 時間、またはそれより早い場合は退院/救援療法時の奏効者の割合 (CGI-I スコア 1 = 非常に改善、または 2 = 大幅に改善と定義)。 レスキュー療法を受けた参加者には7点が与えられた。
投与後48時間
低ナトリウム血症の救済療法を必要とする参加者の割合
時間枠：7日
低ナトリウム血症の治療後最初の 7 日以内に救急療法を必要とした参加者の割合。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月21日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 156-08-275

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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