Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tolvaptanu vs omezování tekutin u hospitalizovaných pacientů s diluční hyponatrémií (SALACIA)

21. října 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová studie účinků titrovaného perorálního SAMSCA(r) (Tolvaptan) 15, 30 nebo 60 mg QD ve srovnání s placebem plus omezení tekutiny na délku pobytu v nemocnici a symptomy u subjektů Hospitalizován s diluční hyponatrémií

Účelem této studie je zjistit, zda hospitalizovaní pacienti se symptomatickou hyponatrémií léčení tolvaptanem jsou v nemocnici kratší dobu než pacienti léčení s omezením tekutin. Studie bude také testovat, zda je tolvaptan lepší než omezení tekutin při léčbě příznaků hyponatremie u hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Otsuka Investigational Site
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Otsuka Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • Otsuka Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Otsuka Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Otsuka Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Otuska Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Otsuka Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Otsuka Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Otsuka Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Otsuka Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Otsuka Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Otsuka Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Otsuka Investigational Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Otsuka Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Otsuka Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Otsuka Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Otsuka Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethleham, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Otsuka Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Otsuka Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Otsuka Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Otsuka Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Otsuka Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyponatremie v klinicky euvolemických nebo hypervolemických stavech, definovaná jako sérový sodík < 130 mEq/l před randomizací
  • Klinicky významné příznaky hyponatremie, definované jako CGI-S skóre mezi 3-6 včetně
  • Subjekty v plodném věku, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou praktikovat dvoubariérové ​​formy antikoncepce od screeningu do 30 dnů po první dávce IMP

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné antikoncepční metody (jako je bariérová antikoncepce nebo metody, které vedou k míře selhání nižší než 1 %)
  • Hyponatrémie při hypovolemických stavech, definovaná jako přítomnost klinických a historických důkazů deplece objemu extracelulární tekutiny, včetně, ale bez omezení na ně, kožního turgoru, ortostatických změn krevního tlaku nebo srdeční frekvence, suchých sliznic nebo reakce na IV fyziologický roztok
  • Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat delší hospitalizaci z jiných důvodů než je hyponatremie, např. nová zlomenina stehenní kosti, operace vyžadující prodlouženou rekonvalescenci
  • Nedávná předchozí léčba hyponatremie: hypertonický fyziologický roztok (včetně normální provokace fyziologickým roztokem) (do 8 hodin od výchozí hodnoty) nebo močovina, lithium, demeklocyklin, konivaptan nebo tolvaptan (do 4 dnů od výchozí hodnoty). Zahrnuje jakoukoli léčbu, kromě omezení tekutin za účelem zvýšení sérového sodíku.
  • Příznaky hyponatremie takové závažnosti (např. CGI = 7), že vyžadují okamžitý zásah hypertonickým fyziologickým roztokem; nebo se očekává, že takovou terapii budou vyžadovat do 48 hodin
  • Příčiny neurologických příznaků, které lze přičíst psychologickým (psychóza), strukturálním (demence Alzheimerova typu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, multiinfarktová demence) nebo jiným metabolickým příčinám (např. hyper- nebo hypo-: oxémie, glykémie, kalcémie, amoniak atd.)
  • Akutní a přechodná hyponatremie spojená s traumatem hlavy nebo těžkým neurologickým poraněním (např. mrtvice, subdurální hematom) nebo užívání rekreačních drog.
  • Hyponatremie v anamnéze, o které je známo, že je způsobena těžkou, neléčenou hypotyreózou/nedostatečností nadledvin
  • Subjekty s psychogenní polydipsií
  • Systolický arteriální krevní tlak < 90 mmHg při screeningu
  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkratické reakce na benzazepin nebo deriváty benzazepinu (jako je benazepril) nebo tolvaptan
  • Anamnéza zneužívání drog nebo léků během 3 měsíců před screeningem nebo současné zneužívání alkoholu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako glukóza > 300 mg/dl [16,7 mmol/l]
  • Současná obstrukce močových cest (např. obstrukční benigní hypertrofie prostaty)
  • Současný stav anurie
  • Sérový kreatinin > 3,5 mg/dl při screeningu
  • Nevyléčitelně nemocný nebo umírající stav s malou šancí na krátkodobé (např. 30denní) přežití
  • Subjekty, jejichž hyponatremie je důsledkem jakékoli medikace, kterou lze bezpečně vysadit (příklady často nevysazených léků zahrnují: antikonvulziva [např. karbamazepin] a antipsychotika [např. haloperidol])
  • Pacienti dostávající DDAVP do 2 dnů od screeningu
  • Pacienti s anamnézou aktivního krvácení z varixů během posledních 30 dnů bez předchozího souhlasu sponzora
  • Účast v jiné výzkumné studii drog během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptan 15-60 mg
Perorální tableta bez omezení tekutin. Po úvodní dávce může být denní dávka titrována na základě odpovědi.
Lék: tolvaptan
15 mg titrovaných na 30 mg, poté 60 mg jednou denně jako perorální tableta po dobu až 7 dnů na základě odpovědi.
Ostatní jména:
  • OPC-41061
  • SAMSCA
  • OPC-156
Aktivní komparátor: Omezení tekutin
Placebo tableta s předepsaným omezením tekutin. Po úvodní dávce se může úroveň omezení tekutin titrovat na základě odpovědi.
Jiný: Omezení tekutin

Placebo tableta jednou denně s předepsaným denním příjmem tekutin 1500 ml, poté intenzifikací na 2 nižší objemy příjmu tekutin po dobu až 7 dnů na základě odpovědi.

Vzhledem k tomu, že všichni účastníci byli vůči léčbě zaslepeni, titrace na přísnější omezení tekutin se řídila stejným algoritmem jako tolvaptan, čímž se zvýšila jak úroveň omezení tekutin, tak i „dávka“ placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LoS)
Časové okno: 45 dní
LoS byl čas klinicky připravený k propuštění z nemocnice (CRBD) ze zahájení studie, bez ohledu na prodlouženou hospitalizaci způsobenou pouze sociálními faktory.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 48 hodin po dávce v klinickém globálním dojmu-závažnosti (CGI-S) symptomů hyponatremie.
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po dávce

Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty u zaslepeného hodnotitele hodnoceného CGI-S 48 hodin po první dávce nebo při propuštění/záchranné terapii, pokud dříve.

CGI-S je hodnotící škála s jednou otázkou, která byla následující: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost se symptomy hyponatremie v této konkrétní populaci, jak symptomatický je pacient v tuto chvíli?" 0=nehodnoceno; 1=normální, vůbec ne symptpmatické; 2 = hraniční symptomatologie; 3=mírně symptomatické; 4 = středně symptomatické; 5 = výrazně symptomatické; 6=těžce symptomatické; 7 = mezi nejzávažněji symptomatickými pacienty.
Výchozí stav do 48 hodin po dávce
Změna z výchozí hodnoty na 24 a 72 hodin po dávce u CGI-S symptomů hyponatremie.
Časové okno: Výchozí stav do 24 a 72 hodin po dávce

Byla hodnocena změna CGI-S symptomů hyponatremie oproti výchozí hodnotě před léčbou 24 a 72 hodin po první dávce nebo při propuštění/záchranné terapii, pokud byla dříve.

CGI-S je hodnotící škála s jednou otázkou, která byla následující: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost se symptomy hyponatremie v této konkrétní populaci, jak symptomatický je pacient v tuto chvíli?" 0=nehodnoceno; 1=normální, vůbec ne symptpmatické; 2 = hraniční symptomatologie; 3=mírně symptomatické; 4 = středně symptomatické; 5 = výrazně symptomatické; 6=těžce symptomatické; 7 = mezi nejzávažněji symptomatickými pacienty.
Výchozí stav do 24 a 72 hodin po dávce
Změna z výchozí hodnoty na 48 hodin po dávce ve skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) symptomů hyponatremie.
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po dávce

Byla hodnocena změna skóre CGI-I 48 hodin po první dávce nebo propuštění/záchranné terapii, pokud byla dříve.

CGI-I je škála hodnocení s jednou otázkou, kde je účastník požádán, aby ohodnotil celkové zlepšení, ať už je podle jejich názoru zcela způsobeno zkušební léčbou či nikoli. Jak moc se změnil ve srovnání s jeho stavem při přijetí k soudu? 0=nehodnoceno; 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší
Výchozí stav do 48 hodin po dávce
Změna od základní hodnoty v koncentraci sodíku v séru (24hodinová oblast pod křivkou [AUC]).
Časové okno: 0 až 72 hodin

Byla hodnocena průměrná 24hodinová AUC změny koncentrace sodíku v séru od výchozí hodnoty, od 1. dne 0 až do 72 hodin po první dávce.

Vzorek sodíku v séru byl odebrán před léčbou a 8, 24, 48 a 72 hodin po první dávce. Sérový sodík byl také hodnocen mezi 36 a 72 hodinami po poslední dávce.

Analýza AUC byla pro denní průměr AUC, proto jednotky nebo AUC jsou mEq/l/24 hodin.
0 až 72 hodin
Čas do prvního 2bodového zlepšení skóre CGI-S.
Časové okno: Až 72 hodin
K identifikaci dvoubodových zlepšení byla použita data CGI-S až 72 hodin. Podrobnosti o stupnici najdete ve výsledkovém opatření 2. Pro analýzu doby do prvního 2-bodového zlepšení v CGI-S byla použita data CGI-S až do hodiny 72 k identifikaci 2-bodového zlepšení. Data pro účastníky, kteří podstoupili záchrannou terapii, byla v době přijetí záchranné terapie cenzurována. U účastníků, kteří byli propuštěni před 72. hodinou, aniž by dosáhli 2-bodového zlepšení CGI-S, byla data v době propuštění cenzurována. Ostatním účastníkům, kteří nedosáhli 2-bodového zlepšení během 72 hodin, byla také jejich data cenzurována při jejich posledních pozorováních CGI-S během 72 hodin.
Až 72 hodin
Procento účastníků s klinickým globálním zlepšením dojmu (CGI-I) vylepšeným na skóre 1 nebo 2.
Časové okno: 48 hodin po dávce
Procento respondentů (definováno jako skóre CGI-I 1 = velmi výrazné zlepšení nebo 2 = výrazné zlepšení) 48 hodin po první dávce nebo při propuštění/záchranné terapii, pokud dříve. Účastníci, kterým byla poskytnuta záchranná terapie, dostali skóre 7.
48 hodin po dávce
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii hyponatremie
Časové okno: 7 dní
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii během prvních 7 dnů léčby hyponatremie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-08-275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit