Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af tolvaptan vs væskerestriktion hos indlagte patienter med fortyndet hyponatriæmi (SALACIA)

21. oktober 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 3b, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, parallel gruppeforsøg af virkningerne af titreret oral SAMSCA(r) (Tolvaptan) 15, 30 eller 60 mg QD sammenlignet med placebo plus væskerestriktion på længden af ​​hospitalsophold og symptomer hos forsøgspersoner Indlagt med fortyndet hyponatriæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indlagte patienter med symptomatisk hyponatriæmi behandlet med tolvaptan er på hospitalet i kortere tid end patienter behandlet med væskerestriktion. Undersøgelsen vil også teste, om tolvaptan er bedre end væskerestriktion til behandling af symptomer på hyponatriæmi hos indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Otsuka Investigational Site
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Otsuka Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • Otsuka Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Otsuka Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Otsuka Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Otuska Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Otsuka Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Otsuka Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Otsuka Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Otsuka Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Otsuka Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Otsuka Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Otsuka Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Otsuka Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Otsuka Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Otsuka Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Otsuka Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethleham, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Otsuka Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Otsuka Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Otsuka Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Otsuka Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Otsuka Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyponatriæmi i klinisk euvolæmiske eller hypervolæmiske tilstande, defineret som serumnatrium < 130 mEq/L før randomisering
  • Klinisk signifikante symptomer på hyponatriæmi, defineret som en CGI-S-score mellem 3-6, inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer at forblive afholdende eller at praktisere dobbeltbarriere former for prævention fra screening til 30 dage efter første dosis på IMP

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder (såsom barriere-præventionsmidler eller metoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 %)
  • Hyponatriæmi i hypovolæmiske tilstande, defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske og historiske beviser for udtømning af ekstracellulær væskevolumen, inklusive, men ikke begrænset til hudturgor, ortostatiske ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens, tørre slimhinder eller en reaktion på IV saltvandsudfordring
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil kræve længerevarende indlæggelse af andre årsager end hyponatriæmi, f.eks. ny lårbensfraktur, operationer, der kræver forlænget restitution
  • Nylig tidligere behandling for hyponatriæmi: hypertonisk saltvand (inklusive normal saltvandsbelastning) (inden for 8 timer efter baseline) eller urinstof, lithium, demeclocyclin, conivaptan eller tolvaptan (inden for 4 dage efter baseline). Omfatter enhver behandling, bortset fra væskebegrænsning med det formål at øge serumnatrium.
  • Hyponatriæmisymptomer af en sværhedsgrad (f.eks. CGI = 7), så de kræver øjeblikkelig indgriben med hypertonisk saltvand; eller forventes at kræve en sådan behandling inden for 48 timer
  • Årsager til neurologiske symptomer, der kan tilskrives psykologiske (psykose), strukturelle (demens af Alzheimers-typen, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, multi-infarkt demens) eller andre metaboliske årsager (f. hyper- eller hypo-: oxæmi, glykæmi, calcæmi, ammonæmi osv.)
  • Akut og forbigående hyponatriæmi forbundet med hovedtraume eller alvorlig neurologisk skade (f. slagtilfælde, subduralt hæmatom) eller brug af rekreative stoffer.
  • Anamnese med hyponatriæmi, der vides at skyldes alvorlig, ubehandlet hypothyroidisme/binyrebarkinsufficiens
  • Personer med psykogen polydipsi
  • Systolisk arterielt blodtryk < 90 mmHg ved screening
  • Anamnese med overfølsomhed og/eller idiosynkratisk reaktion på benzazepin eller benzazepinderivater (såsom benazepril) eller tolvaptan
  • Anamnese med stof- eller medicinmisbrug inden for de 3 måneder før screening eller aktuelt alkoholmisbrug
  • Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som glucose > 300 mg/dL [16,7 mmol/L]
  • Aktuel urinvejsobstruktion (f.eks. obstruktiv godartet prostatahypertrofi)
  • Nuværende tilstand af anuri
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL ved screening
  • Uhelbredeligt syg eller døende tilstand med ringe chance for kortvarig (f.eks. 30 dage) overlevelse
  • Personer, hvis hyponatriæmi er resultatet af enhver medicin, der sikkert kan seponeres (eksempler på lægemidler, der ofte ikke seponeres, omfatter: antikonvulsiva [f.eks. carbamazepin] og antipsykotika [f.eks. haloperidol])
  • Patienter, der modtager DDAVP inden for 2 dage efter screening
  • Patienter med anamnese med aktiv varicealblødning inden for de seneste 30 dage uden forudgående godkendelse fra sponsorens medicinske monitor
  • Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan 15-60mg
Oral tablet uden væskebegrænsning. Efter den indledende dosis kan den daglige dosis titreres baseret på respons.
Medicin: tolvaptan
15 mg titreret til 30 mg derefter 60 mg én gang dagligt som oral tablet i op til 7 dage baseret på respons.
Andre navne:
  • OPC-41061
  • SAMSCA
  • OPC-156
Aktiv komparator: Væskebegrænsning
Placebotablet med ordineret væskebegrænsning. Efter den indledende dosis kan niveauet af væskerestriktion titreres baseret på respons.
Andet: Væskebegrænsning

Placebotablet én gang dagligt med ordineret daglig væskeindtagelse på 1500 ml, derefter intensiveret til 2 lavere mængder væskeindtag i op til 7 dage baseret på respons.

Da alle deltagere var blindet for behandling, fulgte titreringen til strengere væskerestriktion den samme algoritme som tolvaptan, hvilket øgede både niveauet af væskerestriktion og øgede placebo "dosis"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LoS)
Tidsramme: 45 dage
LoS var tid til at være klinisk klar til at blive udskrevet fra hospitalet (CRBD) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, idet man ser bort fra forlænget indlæggelse udelukkende på grund af sociale faktorer.
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 48 timer efter dosis i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) af hyponatriæmisymptomer.
Tidsramme: Baseline til 48 timer efter dosis

Ændring fra baseline hos blindet rater vurderet CGI-S 48 timer efter første dosis eller ved udskrivning/redningsterapi, hvis tidligere blev vurderet.

CGI-S er en vurderingsskala med ét spørgsmål, som var som følger: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med hyponatriæmisymptomer i denne særlige population, hvor symptomatisk er patienten på dette tidspunkt?" 0=ikke vurderet; 1=normal, slet ikke symtpmatisk; 2=grænsesymptomatisk; 3=mildt symptomatisk; 4=moderat symptomatisk; 5 = markant symptomatisk; 6=alvorligt symptomatisk; 7=blandt de mest alvorligt symptomatiske patienter.
Baseline til 48 timer efter dosis
Skift fra baseline til 24 og 72 timer efter dosis ved CGI-S af hyponatriæmisymptomer.
Tidsramme: Baseline til 24 og 72 timer efter dosis

Ændring i CGI-S af hyponatriæmisymptomer fra førbehandlingens baseline 24 og 72 timer efter første dosis, eller ved udskrivnings-/redningsterapi, hvis tidligere blev vurderet.

CGI-S er en vurderingsskala med ét spørgsmål, som var som følger: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med hyponatriæmisymptomer i denne særlige population, hvor symptomatisk er patienten på dette tidspunkt?" 0=ikke vurderet; 1=normal, slet ikke symtpmatisk; 2=grænsesymptomatisk; 3=mildt symptomatisk; 4=moderat symptomatisk; 5 = markant symptomatisk; 6=alvorligt symptomatisk; 7=blandt de mest alvorligt symptomatiske patienter.
Baseline til 24 og 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline til 48 timer efter dosis i klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) score for hyponatriæmisymptomer.
Tidsramme: Baseline til 48 timer efter dosis

Ændring i CGI-I-score 48 timer efter første dosis eller udskrivnings-/redningsterapi, hvis tidligere blev vurderet.

CGI-I er en vurderingsskala med ét spørgsmål, hvor deltageren bliver bedt om at vurdere total forbedring, uanset om det efter deres vurdering udelukkende skyldes forsøgsbehandling. I forhold til hans/hendes tilstand ved optagelse i retssagen, hvor meget har han/hun ændret sig? 0=ikke vurderet; 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre
Baseline til 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i serumnatriumkoncentration (24 timers areal under kurven [AUC]).
Tidsramme: 0 til 72 timer

Gennemsnitlig 24 timers AUC for serumnatriumkoncentrationsændring fra baseline, fra dag 1 time 0 op til 72 timer efter første dosis blev vurderet.

En serumnatriumprøve blev udtaget ved forbehandling og 8, 24, 48 og 72 timer efter første dosis. Serumnatrium blev også vurderet mellem 36 og 72 timer efter den sidste dosis.

Analyse af AUC var for daglig gennemsnitlig AUC, og derfor er enhederne eller AUC mEq/L/24 timer.
0 til 72 timer
Tid til første 2-point forbedring i CGI-S Score.
Tidsramme: Op til 72 timer
CGI-S-data på op til 72 timer blev brugt til at identificere 2-punktsforbedringer. Se venligst resultatmål 2 for detaljer om skalaen. Til analysen af ​​tid til første 2-punktsforbedring i CGI-S blev CGI-S-data op til time 72 brugt til at identificere 2-punktsforbedringer. Data for deltagere, der modtog redningsterapi, blev censureret på tidspunktet for modtagelse af redningsterapi. For deltagere, der blev udskrevet før time 72 uden at nå 2-punktsforbedring i CGI-S, blev data censureret på udskrivelsestidspunktet. Andre deltagere, som ikke nåede 2-punktsforbedringen i løbet af de 72 timer, fik også deres data censureret ved deres sidste CGI-S-observationer inden for 72 timer.
Op til 72 timer
Procentdel af deltagere med CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-score forbedret til en score på 1 eller 2.
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Procentdel af respondere (defineret som CGI-I-score på 1 = meget forbedret eller 2 = meget forbedret) 48 timer efter første dosis, eller ved udskrivning/redningsterapi, hvis tidligere. Deltagere, der fik redningsterapi, fik en score på 7.
48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi for hyponatriæmi
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi inden for de første 7 dages behandling for hyponatriæmi.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-08-275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner