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托伐普坦与液体限制对稀释性低钠血症住院患者的影响 (SALACIA)

2014年10月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

滴定口服 SAMSCA(r) (Tolvaptan) 15、30 或 60 mg QD 与安慰剂加液体限制对受试者住院时间和症状影响的 3b 期、多中心、随机、单盲、平行组试验因稀释性低钠血症住院

本研究的目的是确定接受托伐普坦治疗的症状性低钠血症住院患者的住院时间是否少于接受液体限制治疗的患者。 该研究还将测试托伐普坦在治疗住院患者低钠血症症状方面是否优于液体限制。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
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    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • Otsuka Investigational Site
      • Banning、California、美国、92220
        • Otsuka Investigational Site
      • Culver City、California、美国、90232
        • Otsuka Investigational Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
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      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Otsuka Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Otsuka Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Otuska Investigational Site
      • Yorba Linda、California、美国、92886
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
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    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
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    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Otsuka Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Otsuka Investigational Site
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        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Otsuka Investigational Site
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        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Otsuka Investigational Site
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Otsuka Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
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      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Otsuka Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
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      • Newark、New Jersey、美国、07103
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    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
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      • Jamaica、New York、美国、11418
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      • New York、New York、美国、10032
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Otsuka Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Otsuka Investigational Site
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Otsuka Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43560
        • Otsuka Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethleham、Pennsylvania、美国、18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Otsuka Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Otsuka Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • Otsuka Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission、Texas、美国、78572
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Otsuka Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Otsuka Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床上血容量正常或血容量过高状态下的低钠血症，定义为随机化前血清钠 < 130 mEq/L
  • 低钠血症的临床显着症状，定义为 CGI-S 评分在 3-6 之间，包括
  • 有生育潜力的女性受试者同意从筛选到首次 IMP 给药后 30 天保持禁欲或实行双重屏障形式的节育

排除标准：

  • 未使用可接受的避孕方法（如屏障避孕或导致失败率低于 1% 的方法）的怀孕或哺乳期妇女和育龄妇女
  • 低血容量状态下的低钠血症，定义为存在细胞外液容量减少的临床和历史证据，包括但不限于皮肤充盈、血压或心率的直立性变化、粘膜干燥或对静脉注射生理盐水的反应
  • 由于低钠血症以外的原因可能需要长期住院的受试者，例如。 新的股骨骨折，需要延长恢复时间的手术
  • 最近的低钠血症治疗：高渗盐水（包括生理盐水激发）（基线后 8 小时内）或尿素、锂、去甲金霉素、考尼伐坦或托伐普坦（基线后 4 天内）。 包括除以增加血清钠为目的的液体限制外的任何治疗。
  • 严重程度（例如，CGI = 7）的低钠血症症状需要立即用高渗盐水进行干预；或预计在 48 小时内需要此类治疗
  • 可归因于心理（精神病）、结构（阿尔茨海默氏型痴呆、中风、短暂性脑缺血发作、多发梗塞性痴呆）或其他代谢原因（例如， 高或低：氧血症、血糖血症、钙血症、氨血症等）
  • 与头部外伤或严重神经损伤（例如， 中风、硬膜下血肿）或使用消遣性药物。
  • 已知由严重的、未经治疗的甲状腺功能减退症/肾上腺功能不全引起的低钠血症病史
  • 心因性烦渴受试者
  • 筛选时动脉收缩压 < 90 mmHg
  • 对苯扎西平或苯扎西平衍生物（如苯那普利）或托伐普坦的超敏反应和/或特异质反应史
  • 筛查前 3 个月内有药物或药物滥用史，或目前酗酒
  • 不受控制的糖尿病定义为葡萄糖 > 300 mg/dL [16.7 mmol/L]
  • 当前尿路梗阻（例如，阻塞性良性前列腺肥大）
  • 无尿现状
  • 筛选时血清肌酐 > 3.5 mg/dL
  • 绝症或垂死状态，短期（例如 30 天）生存机会很小
  • 低钠血症是由任何可以安全停药的药物引起的受试者（通常不能停药的药物包括：抗惊厥药 [例如卡马西平] 和抗精神病药 [例如氟哌啶醇]）
  • 筛选后 2 天内接受 DDAVP 的患者
  • 在过去 30 天内有活动性静脉曲张破裂出血史的患者，未经赞助商医疗监督员事先批准
  • 在过去 30 天内参加过另一项药物研究试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托伐普坦 15-60mg
无液体限制的口服片剂。 初始剂量后，可根据反应滴定每日剂量。
药品：托伐普坦
根据反应，15 毫克滴定至 30 毫克，然后 60 毫克，每天一次作为口服片剂，最多 7 天。
其他名称：
  • OPC-41061
  • SAMSCA
  • OPC-156
有源比较器：流体限制
具有规定液体限制的安慰剂片剂。 初始剂量后，液体限制水平可能会根据反应滴定。
其他：流体限制

安慰剂片剂每天一次，规定的每日液体摄入量为 1500 毫升，然后根据反应加强至 2 倍的液体摄入量，最多 7 天。

由于所有参与者都对治疗不知情，滴定到更严格的液体限制遵循与托伐普坦相同的算法，增加液体限制水平并增加安慰剂“剂量”

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间 (LoS)
大体时间：45天
LoS 是指从研究治疗开始到临床准备出院 (CRBD) 的时间，忽略仅因社会因素导致的长期住院。
45天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低钠血症症状的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 从基线到给药后 48 小时的变化。
大体时间：基线至给药后 48 小时

如果较早进行评估，则在首次给药后 48 小时或出院/挽救治疗时，盲法评估者评估 CGI-S 相对于基线的变化。

CGI-S 是一个单问题评分量表，如下所示：“考虑到您在这个特定人群中对低钠血症症状的总体临床经验，此时患者的症状如何？” 0=未评估； 1=正常，完全没有症状； 2=临界症状； 3=轻微症状； 4=中度症状； 5=有明显症状； 6=严重症状； 7=在症状最严重的患者中。
基线至给药后 48 小时
低钠血症症状的 CGI-S 给药后从基线到 24 和 72 小时的变化。
大体时间：给药后 24 和 72 小时的基线

在首次给药后 24 小时和 72 小时或出院/抢救治疗时（如果较早进行评估），低钠血症症状的 CGI-S 从治疗前基线的变化。

CGI-S 是一个单问题评分量表，如下所示：“考虑到您在这个特定人群中对低钠血症症状的总体临床经验，此时患者的症状如何？” 0=未评估； 1=正常，完全没有症状； 2=临界症状； 3=轻微症状； 4=中度症状； 5=有明显症状； 6=严重症状； 7=在症状最严重的患者中。
给药后 24 和 72 小时的基线
临床总体印象从基线到给药后 48 小时的变化 - 低钠血症症状的改善 (CGI-I) 评分。
大体时间：基线至给药后 48 小时

首次给药或出院/挽救治疗后 48 小时的 CGI-I 评分变化（如果较早进行评估）。

CGI-I 是一个单问题评分量表，参与者被要求对总体改善进行评分，根据他们的判断，这是否完全归因于试验治疗。 与他/她入院时的情况相比，他/她改变了多少？ 0=未评估； 1=非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕
基线至给药后 48 小时
血清钠浓度相对于基线的变化（24 小时曲线下面积 [AUC]）。
大体时间：0 至 72 小时

评估了从第 1 天第 0 小时到首次给药后 72 小时的血清钠浓度从基线变化的平均 24 小时 AUC。

在治疗前和第一次给药后 8、24、48 和 72 小时抽取血清钠样品。 还在最后一次给药后 36 至 72 小时之间评估血清钠。

AUC 分析是针对每日平均 AUC，因此单位或 AUC 是 mEq/L/24 小时。
0 至 72 小时
CGI-S 分数首次提高 2 分的时间。
大体时间：长达 72 小时
使用长达 72 小时的 CGI-S 数据来确定 2 点改进。 有关量表的详细信息，请参阅结果测量 2。 对于 CGI-S 首次 2 点改善的时间分析，使用 72 小时之前的 CGI-S 数据来确定 2 点改善。 接受挽救治疗的参与者的数据在接受挽救治疗时被删失。 对于在第 72 小时前出院且 CGI-S 未达到 2 点改善的参与者，数据在出院时被删失。 其他在 72 小时内未达到 2 点改进的参与者的数据也在 72 小时内的最后一次 CGI-S 观察中被审查。
长达 72 小时
临床总体印象改善 (CGI-I) 分数提高到 1 或 2 分的参与者百分比。
大体时间：给药后 48 小时
首次给药后 48 小时或出院/挽救治疗（如果更早）时的反应者百分比（定义为 CGI-I 评分 1 = 非常好或 2 = 好很多）。 接受救援治疗的参与者得分为 7 分。
给药后 48 小时
需要抢救治疗低钠血症的参与者百分比
大体时间：7天
在治疗低钠血症的前 7 天内需要抢救治疗的参与者百分比。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月22日

首次发布 (估计)

2010年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月21日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 156-08-275

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