희석성 저나트륨혈증이 있는 입원 대상자에서 Tolvaptan 대 수액 제한의 효과 (SALACIA)
2014년 10월 21일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
3b상, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 적정 경구 SAMSCA(r)(톨밥탄) 15, 30 또는 60mg QD의 효과에 대한 위약 + 수액 제한이 피험자의 입원 기간 및 증상에 미치는 영향에 대한 임상시험 희석성 저나트륨혈증으로 입원
이 연구의 목적은 tolvaptan으로 치료받은 증후성 저나트륨혈증이 있는 입원 환자가 수분 제한 치료를 받은 환자보다 입원 기간이 짧은지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 입원 환자의 저나트륨혈증 증상을 치료하는 데 톨밥탄이 수분 제한보다 더 나은지 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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124
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- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 혈청 나트륨 < 130 mEq/L로 정의되는 임상적으로 정상 또는 고혈량 상태의 저나트륨혈증
- 3-6 사이의 CGI-S 점수로 정의되는 저나트륨혈증의 임상적으로 유의한 증상
- IMP에 대한 첫 투여 후 선별검사로부터 30일까지 금욕을 유지하거나 이중 장벽 형태의 산아제한을 실행하는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 여성 피험자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 허용 가능한 피임 방법(예: 장벽 피임법 또는 실패율이 1% 미만인 방법)을 사용하지 않는 가임 여성
- 저혈량 상태의 저나트륨혈증, 피부 팽창, 혈압이나 심박수의 기립성 변화, 점막 건조 또는 IV 식염수 투여에 대한 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 세포외액 부피 고갈의 임상 및 과거 증거의 존재로 정의됨
- 저나트륨혈증 이외의 이유로 장기 입원이 필요할 가능성이 있는 피험자. 새로운 대퇴골 골절, 회복 기간 연장이 필요한 수술
- 저나트륨혈증에 대한 최근 이전 치료: 고장 식염수(정상 식염수 도전 포함)(기준선으로부터 8시간 이내) 또는 요소, 리튬, 데메클로사이클린, 코니밥탄 또는 톨밥탄(기준선으로부터 4일 이내). 혈청 나트륨 증가를 목적으로 하는 수분 제한 이외의 모든 치료를 포함합니다.
- 고장 식염수의 즉각적인 개입이 필요한 정도의 중증도(예: CGI = 7)의 저나트륨혈증 증상; 또는 48시간 이내에 그러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 심리적(정신병), 구조적(알츠하이머형 치매, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 다발성 경색 치매) 또는 기타 대사적 원인(예. 고- 또는 저-: 산소혈증, 혈당, 칼슘혈증, 암모니아혈증 등)
- 두부 외상 또는 심각한 신경학적 손상(예: 뇌졸중, 경막하 혈종) 또는 기분전환용 약물 사용.
- 중증의 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증/부신 기능 부전으로 인한 것으로 알려진 저나트륨혈증의 병력
- 심인성 다갈증이 있는 피험자
- 스크리닝 시 수축기 동맥 혈압 < 90 mmHg
- 벤즈아제핀 또는 벤즈아제핀 유도체(예: 베나제프릴) 또는 톨밥탄에 대한 과민성 및/또는 특이 반응의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 약물 남용 이력 또는 현재 알코올 남용
- 혈당 > 300mg/dL[16.7mmol/L]로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 현재 요로 폐쇄(예: 폐쇄성 양성 전립선 비대증)
- 무뇨증의 현재 상태
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 3.5 mg/dL
- 단기(예: 30일) 생존 가능성이 거의 없는 말기 질환 또는 빈사 상태
- 안전하게 중단할 수 있는 약물의 결과로 저나트륨혈증이 있는 피험자(종종 중단되지 않는 약물의 예는 다음과 같습니다: 항경련제[예: 카르바마제핀] 및 항정신병제[예: 할로페리돌])
- 스크리닝 2일 이내 DDAVP를 받은 환자
- 스폰서 의료 모니터의 사전 승인 없이 지난 30일 이내에 활동성 정맥류 출혈 병력이 있는 환자
- 지난 30일 이내에 또 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 톨밥탄 15-60mg
수분 제한이 없는 경구 정제.
초기 투여 후 반응에 따라 일일 투여량을 적정할 수 있습니다.
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15mg을 30mg으로 적정한 다음 반응에 따라 최대 7일 동안 경구 정제로 1일 1회 60mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유체 제한
규정된 수분 제한이 있는 플라시보 정제.
초기 투여 후 수분 제한 수준은 반응에 따라 적정할 수 있습니다.
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1500mL의 처방된 일일 수분 섭취량과 함께 1일 1회 플라시보 정제를 투여한 다음, 반응에 따라 최대 7일 동안 2회 더 적은 양의 수분 섭취량으로 강화합니다. 모든 참가자가 치료에 눈이 멀었기 때문에 더 엄격한 수분 제한에 대한 적정은 tolvaptan과 동일한 알고리즘을 따랐고, 유체 제한 수준을 높이고 위약 "용량"을 늘렸습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간(LoS)
기간: 45일
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LoS는 전적으로 사회적 요인으로 인한 장기간의 입원을 무시하고 연구 치료 개시부터 임상적으로 병원 퇴원 준비(CRBD)까지의 시간이었습니다.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저나트륨혈증 증상의 임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S)에서 기준선에서 투약 후 48시간으로 변경.
기간: 투여 후 48시간까지의 기준선
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첫 투여 후 48시간째 또는 이전에 평가된 경우 퇴원/구조 요법에서 맹검 평가자 평가된 CGI-S의 기준선으로부터의 변화. CGI-S는 다음과 같은 1개 질문 평가 척도입니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 증상 없음; 2 = 경계선 증상; 3 = 경미한 증상; 4 = 중등도의 증상이 있음; 5 = 현저하게 증상이 있음; 6=심각한 증상이 있음; 7 = 가장 심각한 증상을 보이는 환자 중. |
투여 후 48시간까지의 기준선
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저나트륨혈증 증상의 CGI-S에서 기준선에서 투약 후 24시간 및 72시간으로 변경.
기간: 투여 후 24시간 및 72시간까지의 기준선
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첫 번째 투여 후 24시간 및 72시간에 치료 전 기준선에서 저나트륨혈증 증상의 CGI-S 변화, 또는 이전에 평가된 경우 퇴원/구조 요법에서. CGI-S는 다음과 같은 1개 질문 평가 척도입니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 증상 없음; 2 = 경계선 증상; 3 = 경미한 증상; 4 = 중등도의 증상이 있음; 5 = 현저하게 증상이 있음; 6=심각한 증상이 있음; 7 = 가장 심각한 증상을 보이는 환자 중. |
투여 후 24시간 및 72시간까지의 기준선
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저나트륨혈증 증상의 임상 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 점수에서 기준선에서 투약 후 48시간까지의 변화.
기간: 투여 후 48시간까지의 기준선
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초기에 평가된 경우 첫 번째 투여 또는 퇴원/구조 치료 후 48시간에 CGI-I 점수의 변화. CGI-I는 참가자가 전적으로 시험 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 전체 개선을 평가하도록 요청하는 단일 질문 등급 척도입니다. 재판을 받았을 때와 비교했을 때 얼마나 변했습니까? 0=평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 더 나쁨 |
투여 후 48시간까지의 기준선
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혈청 나트륨 농도의 기준선에서 변경(24시간 곡선 아래 영역[AUC]).
기간: 0 ~ 72시간
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기준선으로부터 제1 투여 후 1시간부터 72시간까지 평균 24시간 AUC의 혈청 나트륨 농도 변화를 평가하였다. 혈청 나트륨 샘플은 치료 전 및 첫 번째 투여 후 8, 24, 48 및 72시간에 채취되었습니다. 마지막 투여 후 36시간에서 72시간 사이에 혈청 나트륨을 평가했습니다. AUC의 분석은 일일 평균 AUC에 대한 것이므로 단위 또는 AUC는 mEq/L/24시간입니다. |
0 ~ 72시간
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CGI-S 점수에서 처음 2점 개선까지의 시간.
기간: 최대 72시간
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최대 72시간의 CGI-S 데이터를 사용하여 2점 개선점을 확인했습니다.
척도에 대한 자세한 내용은 결과 측정 2를 참조하십시오.
CGI-S에서 처음 2점 개선까지의 시간 분석을 위해 72시간까지의 CGI-S 데이터를 사용하여 2점 개선을 식별했습니다.
구조 치료를 받은 참가자에 대한 데이터는 구조 치료를 받는 시점에서 검열되었습니다.
CGI-S에서 2점 개선에 도달하지 않고 72시간 전에 퇴원한 참가자의 경우 퇴원 시 데이터가 검열되었습니다.
72시간 동안 2점 개선에 도달하지 못한 다른 참가자도 72시간 이내에 마지막 CGI-S 관찰에서 데이터를 검열했습니다.
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최대 72시간
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 1점 또는 2점으로 개선된 참가자의 비율.
기간: 투여 후 48시간
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반응자의 백분율(CGI-I 점수 1 = 매우 많이 개선됨 또는 2 = 많이 개선됨으로 정의됨) 첫 번째 투여 후 48시간 또는 이전인 경우 퇴원/구조 요법에서.
구조 치료를 받은 참가자는 7점을 받았습니다.
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투여 후 48시간
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저나트륨혈증에 대한 구조 요법이 필요한 참가자의 비율
기간: 7 일
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저나트륨혈증 치료 첫 7일 이내에 구제 요법이 필요한 참여자의 비율.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-08-275
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .