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Effetti di Tolvaptan rispetto alla restrizione dei fluidi nei soggetti ospedalizzati con iponatriemia da diluizione (SALACIA)

21 ottobre 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli sugli effetti del SAMSCA(r) orale titolato (Tolvaptan) 15, 30 o 60 mg QD rispetto al placebo più la restrizione dei liquidi sulla durata della degenza ospedaliera e sui sintomi nei soggetti Ricoverato in ospedale con iponatriemia da diluizione

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti ospedalizzati con iponatriemia sintomatica trattati con tolvaptan sono in ospedale per meno tempo rispetto ai pazienti trattati con restrizione di liquidi. Lo studio verificherà anche se il tolvaptan è migliore della restrizione di liquidi nel trattamento dei sintomi dell'iponatriemia nei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Otsuka Investigational Site
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Otsuka Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
        • Otsuka Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Otsuka Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Otsuka Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Otuska Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Otsuka Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Otsuka Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Otsuka Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Otsuka Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Otsuka Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Otsuka Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Otsuka Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Otsuka Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Otsuka Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Otsuka Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Otsuka Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethleham, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Otsuka Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Otsuka Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Otsuka Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Otsuka Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Otsuka Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iponatremia negli stati clinicamente euvolemici o ipervolemici, definita come sodio sierico < 130 mEq/L prima della randomizzazione
  • Sintomi clinicamente significativi di iponatriemia, definiti come punteggio CGI-S compreso tra 3 e 6 inclusi
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che accettano di mantenere l'astinenza o di praticare forme di controllo delle nascite a doppia barriera dallo screening fino a 30 giorni dopo la prima dose su IMP

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili (come contraccettivi di barriera o metodi che determinano un tasso di fallimento inferiore all'1%)
  • Iponatremia negli stati ipovolemici, definita come la presenza di evidenza clinica e storica di deplezione del volume del fluido extracellulare, incluso ma non limitato a turgore cutaneo, cambiamenti ortostatici della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, secchezza delle mucose o risposta alla sfida con soluzione fisiologica EV
  • Soggetti che potrebbero richiedere un ricovero prolungato per motivi diversi dall'iponatriemia, ad es. nuova frattura femorale, interventi chirurgici che richiedono un recupero prolungato
  • Trattamento precedente recente per l'iponatriemia: soluzione salina ipertonica (inclusa la normale sfida salina) (entro 8 ore dal basale) o urea, litio, demeclociclina, conivaptan o tolvaptan (entro 4 giorni dal basale). Include qualsiasi trattamento diverso dalla restrizione di liquidi allo scopo di aumentare il sodio sierico.
  • Sintomi di iponatriemia di gravità (p. es., CGI = 7) tale da richiedere un intervento immediato con soluzione salina ipertonica; o si prevede che richiedano tale terapia entro 48 ore
  • Cause di sintomi neurologici riconducibili a cause psicologiche (psicosi), strutturali (demenza di tipo Alzheimer, ictus, attacco ischemico transitorio, demenza multiinfartuale) o ad altre cause metaboliche (es. iper- o ipo-: ossiemia, glicemia, calcemia, ammonemia, ecc.)
  • Iponatriemia acuta e transitoria associata a trauma cranico o grave danno neurologico (es. ictus, ematoma subdurale) o l'uso di droghe ricreative.
  • Storia di iponatriemia nota per essere dovuta a grave ipotiroidismo/insufficienza surrenalica non trattata
  • Soggetti con polidipsia psicogena
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg allo screening
  • Storia di ipersensibilità e/o reazione idiosincratica alla benzazepina o ai derivati ​​della benzazepina (come il benazepril) o al tolvaptan
  • Storia di abuso di droghe o farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening o attuale abuso di alcol
  • Diabete mellito non controllato definito come glucosio > 300 mg/dL [16,7 mmol/L]
  • Attuale ostruzione delle vie urinarie (p. es., ipertrofia prostatica benigna ostruttiva)
  • Condizione attuale di anuria
  • Creatinina sierica > 3,5 mg/dL allo screening
  • Condizione di malattia terminale o moribonda con scarse possibilità di sopravvivenza a breve termine (p. es., 30 giorni).
  • Soggetti la cui iponatriemia è il risultato di qualsiasi farmaco che può essere tranquillamente sospeso (esempi di farmaci spesso non ritirati includono: anticonvulsivanti [p. es., carbamazepina] e antipsicotici [p. es., aloperidolo])
  • Pazienti che ricevono DDAVP entro 2 giorni dallo screening
  • Pazienti con anamnesi di sanguinamento da varici attive negli ultimi 30 giorni, senza previa approvazione da parte del monitor medico dello sponsor
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan 15-60 mg
Compressa orale senza restrizione di liquidi. Dopo la dose iniziale, la dose giornaliera può essere titolata in base alla risposta.
Droga: tolvaptan
15 mg titolati a 30 mg poi 60 mg una volta al giorno come compressa orale per un massimo di 7 giorni in base alla risposta.
Altri nomi:
  • OPC-41061
  • SAMSCA
  • OPC-156
Comparatore attivo: Restrizione fluida
Compressa placebo con restrizione di liquidi prescritta. Dopo la dose iniziale, il livello di restrizione di liquidi può essere titolato in base alla risposta.
Altro: Restrizione fluida

Compressa di placebo una volta al giorno con assunzione giornaliera di liquidi prescritta di 1500 ml, quindi intensificazione a 2 volumi inferiori di assunzione di liquidi per un massimo di 7 giorni in base alla risposta.

Poiché tutti i partecipanti erano all'oscuro del trattamento, la titolazione per una restrizione idrica più rigorosa ha seguito lo stesso algoritmo di tolvaptan, aumentando sia il livello di restrizione idrica sia la "dose" del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LoS)
Lasso di tempo: 45 giorni
LoS era giunto il momento di essere clinicamente pronto per essere dimesso dall'ospedale (CRBD) dall'inizio del trattamento in studio, ignorando il ricovero prolungato dovuto esclusivamente a fattori sociali.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 48 ore dopo la somministrazione della gravità dell'impressione clinica globale (CGI-S) dei sintomi dell'iponatriemia.
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore dopo la dose

La variazione rispetto al basale nel valutatore in cieco ha valutato CGI-S a 48 ore dopo la prima dose o alla terapia di dimissione/salvataggio, se è stata valutata prima.

La CGI-S è una scala di valutazione a una domanda che era la seguente: "Considerando la tua esperienza clinica totale con i sintomi dell'iponatriemia in questa particolare popolazione, quanto è sintomatico il paziente in questo momento?" 0=non valutato; 1=normale, per niente sintomatico; 2= ​​borderline sintomatico; 3=lievemente sintomatico; 4=moderatamente sintomatico; 5=marcatamente sintomatico; 6=gravemente sintomatico; 7=tra i pazienti più gravemente sintomatici.
Dal basale a 48 ore dopo la dose
Modifica dal basale a 24 e 72 ore dopo la somministrazione del CGI-S dei sintomi dell'iponatriemia.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 e 72 ore dopo la dose

Variazione del CGI-S dei sintomi dell'iponatriemia dal basale prima del trattamento a 24 e 72 ore dopo la prima dose, o alla terapia di dimissione/salvataggio se è stata valutata prima.

La CGI-S è una scala di valutazione a una domanda che era la seguente: "Considerando la tua esperienza clinica totale con i sintomi dell'iponatriemia in questa particolare popolazione, quanto è sintomatico il paziente in questo momento?" 0=non valutato; 1=normale, per niente sintomatico; 2= ​​borderline sintomatico; 3=lievemente sintomatico; 4=moderatamente sintomatico; 5=marcatamente sintomatico; 6=gravemente sintomatico; 7=tra i pazienti più gravemente sintomatici.
Dal basale a 24 e 72 ore dopo la dose
Modifica dal basale a 48 ore dopo la somministrazione nell'impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) dei sintomi dell'iponatriemia.
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore dopo la dose

Variazione del punteggio CGI-I a 48 ore dopo la prima dose o la terapia di dimissione/salvataggio, se è stata valutata prima.

Il CGI-I è una scala di valutazione a una domanda in cui al partecipante viene chiesto di valutare il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a suo giudizio, sia dovuto interamente al trattamento di prova. Rispetto alle sue condizioni al momento del ricovero in dibattimento, quanto è cambiato? 0=non valutato; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio
Dal basale a 48 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di sodio (Area sotto la curva delle 24 ore [AUC]).
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore

È stata valutata l'AUC media nelle 24 ore della variazione della concentrazione sierica di sodio rispetto al basale, dal giorno 1 ora 0 fino a 72 ore dopo la prima dose.

È stato prelevato un campione di sodio sierico prima del trattamento e 8, 24, 48 e 72 ore dopo la prima dose. Anche il sodio sierico è stato valutato tra 36 e 72 ore dopo l'ultima dose.

L'analisi dell'AUC era per l'AUC media giornaliera, quindi le unità o l'AUC sono mEq/L/24 ore.
Da 0 a 72 ore
Tempo per il primo miglioramento di 2 punti nel punteggio CGI-S.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
I dati CGI-S fino a 72 ore sono stati utilizzati per identificare i miglioramenti di 2 punti. Si prega di fare riferimento alla misura del risultato 2 per i dettagli sulla scala. Per l'analisi del tempo al primo miglioramento di 2 punti in CGI-S, sono stati utilizzati i dati CGI-S fino all'ora 72 per identificare i miglioramenti di 2 punti. I dati per i partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio sono stati censurati al momento della ricezione della terapia di salvataggio. Per i partecipanti che sono stati dimessi prima dell'ora 72 senza raggiungere un miglioramento di 2 punti nel CGI-S, i dati sono stati censurati al momento della dimissione. Anche altri partecipanti che non hanno raggiunto il miglioramento di 2 punti durante le 72 ore hanno avuto i loro dati censurati alle loro ultime osservazioni CGI-S entro 72 ore.
Fino a 72 ore
Percentuale di partecipanti con punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) migliorato a un punteggio di 1 o 2.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose
Percentuale di responder (definita come punteggio CGI-I di 1 = molto migliorato o 2 = molto migliorato) a 48 ore dopo la prima dose o alla terapia di dimissione/salvataggio, se precedente. Ai partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio è stato assegnato un punteggio di 7.
48 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che richiedono terapia di salvataggio per iponatriemia
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una terapia di salvataggio entro i primi 7 giorni di trattamento per iponatriemia.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-08-275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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