Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tolvaptan vs væskerestriksjon hos pasienter som er innlagt på sykehus med fortynningshyponatremi (SALACIA)

21. oktober 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 3b, multisenter, randomisert, enkeltblind, parallell gruppeforsøk av effekten av titrert oral SAMSCA(r) (Tolvaptan) 15, 30 eller 60 mg QD sammenlignet med placebo pluss væskerestriksjon på lengde på sykehusopphold og symptomer hos pasienter Innlagt på sykehus med fortynningshyponatremi

Hensikten med denne studien er å finne ut om innlagte pasienter med symptomatisk hyponatremi behandlet med tolvaptan er på sykehuset i kortere tid enn pasienter behandlet med væskerestriksjon. Studien vil også teste om tolvaptan er bedre enn væskerestriksjon ved behandling av symptomene på hyponatremi hos innlagte pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Otsuka Investigational Site
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Otsuka Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • Otsuka Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Otsuka Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Otsuka Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Otuska Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Otsuka Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Otsuka Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Otsuka Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Otsuka Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Otsuka Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Otsuka Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Otsuka Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Otsuka Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Otsuka Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Otsuka Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Otsuka Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43560
        • Otsuka Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethleham, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Otsuka Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Otsuka Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Otsuka Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Otsuka Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Otsuka Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Otsuka Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyponatremi i klinisk euvolemiske eller hypervolemiske tilstander, definert som serumnatrium < 130 mEq/L før randomisering
  • Klinisk signifikante symptomer på hyponatremi, definert som en CGI-S-score mellom 3-6, inklusive
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som samtykker i å forbli avholdende eller å praktisere doble barriereformer for prevensjon fra screening til 30 dager etter første dose på IMP

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder (som barriereprevensjonsmidler eller metoder som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 %)
  • Hyponatremi i hypovolemiske tilstander, definert som tilstedeværelsen av kliniske og historiske bevis på utarming av ekstracellulært væskevolum, inkludert men ikke begrenset til hudturgor, ortostatiske endringer i blodtrykk eller hjertefrekvens, tørre slimhinner eller en respons på IV saltvannsutfordring
  • Personer som sannsynligvis vil trenge langvarig sykehusinnleggelse av andre grunner enn hyponatremi, f.eks. nytt lårbensbrudd, operasjoner som krever forlenget restitusjon
  • Nylig tidligere behandling for hyponatremi: hypertonisk saltvann (inkludert normal saltoppløsning) (innen 8 timer etter baseline) eller urea, litium, demeclocycline, conivaptan eller tolvaptan (innen 4 dager etter baseline). Inkluderer enhver behandling, bortsett fra væskebegrensning med det formål å øke serumnatrium.
  • Hyponatremisymptomer av en alvorlighetsgrad (f.eks. CGI = 7) slik at de krever umiddelbar intervensjon med hypertonisk saltvann; eller forventes å kreve slik behandling innen 48 timer
  • Årsaker til nevrologiske symptomer som kan tilskrives psykologiske (psykose), strukturelle (demens av Alzheimers type, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, multi-infarkt demens) eller andre metabolske årsaker (f. hyper- eller hypo-: oksemi, glykemi, kalsemi, ammonemi, etc)
  • Akutt og forbigående hyponatremi assosiert med hodetraumer eller alvorlig nevrologisk skade (f. hjerneslag, subduralt hematom) eller bruk av rekreasjonsmedisiner.
  • Anamnese med hyponatremi kjent for å skyldes alvorlig, ubehandlet hypotyreose/binyrebarksvikt
  • Personer med psykogen polydipsi
  • Systolisk arterielt blodtrykk < 90 mmHg ved screening
  • Anamnese med overfølsomhet og/eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepin eller benzazepinderivater (som benazepril), eller tolvaptan
  • Historie om narkotika- eller medisinmisbruk innen 3 måneder før screening, eller nåværende alkoholmisbruk
  • Ukontrollert diabetes mellitus definert som glukose > 300 mg/dL [16,7 mmol/L]
  • Aktuell urinveisobstruksjon (f.eks. obstruktiv benign prostatahypertrofi)
  • Nåværende tilstand av anuri
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL ved screening
  • Uhelbredelig syk eller døende tilstand med liten sjanse for kortsiktig (f.eks. 30 dager) overlevelse
  • Personer hvis hyponatremi er et resultat av medisiner som trygt kan seponeres (eksempler på legemidler som ofte ikke trekkes tilbake inkluderer: krampestillende midler [f.eks. karbamazepin] og antipsykotika [f.eks. haloperidol])
  • Pasienter som får DDAVP innen 2 dager etter screening
  • Pasienter med en historie med aktiv variceal blødning i løpet av de siste 30 dagene, uten forhåndsgodkjenning fra sponsor medisinsk monitor
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolvaptan 15-60mg
Oral tablett uten væskerestriksjon. Etter startdosen kan daglig dose titreres basert på respons.
Legemiddel: tolvaptan
15 mg titrert til 30 mg deretter 60 mg en gang daglig som oral tablett i opptil 7 dager basert på respons.
Andre navn:
  • OPC-41061
  • SAMSCA
  • OPC-156
Aktiv komparator: Væskebegrensning
Placebotablett med foreskrevet væskerestriksjon. Etter startdosen kan nivået av væskerestriksjon titreres basert respons.
Annen: Væskebegrensning

Placebotablett én gang daglig med foreskrevet daglig væskeinntak på 1500 ml, deretter intensivert til 2 lavere volumer av væskeinntak i opptil 7 dager basert på respons.

Siden alle deltakerne var blindet for behandling, fulgte titrering til strengere væskerestriksjon den samme algoritmen som tolvaptan, og økte både nivået av væskerestriksjon og økte placebo-"dosen"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LoS)
Tidsramme: 45 dager
LoS var på tide å være klinisk klar til å bli utskrevet fra sykehus (CRBD) fra oppstart av studiebehandling, uten å ta hensyn til langvarig sykehusinnleggelse utelukkende på grunn av sosiale faktorer.
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 48 timer etter dose i klinisk global inntrykk-alvorlighet (CGI-S) av hyponatremisymptomer.
Tidsramme: Baseline til 48 timer etter dose

Endring fra baseline hos blindet rater vurdert CGI-S 48 timer etter første dose eller ved utskrivning/redningsterapi, hvis tidligere ble vurdert.

CGI-S er en vurderingsskala med ett spørsmål som var som følger: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med hyponatremisymptomer i denne bestemte populasjonen, hvor symptomatisk er pasienten på dette tidspunktet?" 0=ikke vurdert; 1=normal, ikke i det hele tatt symtpmatisk; 2 = borderline symptomatisk; 3 = lett symptomatisk; 4 = moderat symptomatisk; 5 = markert symptomatisk; 6=alvorlig symptomatisk; 7=blant de mest alvorlig symptomatiske pasientene.
Baseline til 48 timer etter dose
Endre fra baseline til 24 og 72 timer etter dose ved CGI-S av hyponatremisymptomer.
Tidsramme: Baseline til 24 og 72 timer etter dose

Endring i CGI-S av hyponatremisymptomer fra forbehandlingens baseline 24 og 72 timer etter første dose, eller ved utskrivnings-/redningsbehandling hvis tidligere ble vurdert.

CGI-S er en vurderingsskala med ett spørsmål som var som følger: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med hyponatremisymptomer i denne bestemte populasjonen, hvor symptomatisk er pasienten på dette tidspunktet?" 0=ikke vurdert; 1=normal, ikke i det hele tatt symtpmatisk; 2 = borderline symptomatisk; 3 = lett symptomatisk; 4 = moderat symptomatisk; 5 = markert symptomatisk; 6=alvorlig symptomatisk; 7=blant de mest alvorlig symptomatiske pasientene.
Baseline til 24 og 72 timer etter dose
Endring fra baseline til 48 timer etter dose i klinisk globalt inntrykk - forbedring (CGI-I) score for hyponatremisymptomer.
Tidsramme: Baseline til 48 timer etter dose

Endring i CGI-I-score 48 timer etter første dose eller utskrivnings-/redningsterapi, hvis tidligere ble vurdert.

CGI-I er en vurderingsskala med ett spørsmål der deltakeren blir bedt om å vurdere total forbedring uansett om det, etter deres vurdering, helt og holdent skyldes prøvebehandling eller ikke. Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved opptak til rettssaken, hvor mye har han/hun endret seg? 0=ikke vurdert; 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre
Baseline til 48 timer etter dose
Endring fra baseline i serumnatriumkonsentrasjon (24 timers areal under kurven [AUC]).
Tidsramme: 0 til 72 timer

Gjennomsnittlig 24 timers AUC for serumnatriumkonsentrasjonsendring fra baseline, fra dag 1 time 0 opp til 72 timer etter første dose ble vurdert.

En serumnatriumprøve ble tatt ved forbehandling og 8, 24, 48 og 72 timer etter første dose. Serumnatrium ble også vurdert mellom 36 og 72 timer etter siste dose.

Analyse av AUC var for daglig gjennomsnittlig AUC, derfor er enhetene eller AUC mEq/L/24 timer.
0 til 72 timer
Tid til første 2-punktsforbedring i CGI-S-poengsum.
Tidsramme: Opptil 72 timer
CGI-S-data på opptil 72 timer ble brukt til å identifisere 2-punktsforbedringer. Se resultatmål 2 for detaljer om skalaen. For analysen av tid til første 2-punktsforbedring i CGI-S, ble CGI-S-data opp til time 72 brukt for å identifisere 2-punktsforbedringer. Data for deltakere som mottok redningsterapi ble sensurert på tidspunktet for mottak av redningsterapi. For deltakere som ble utskrevet før time 72 uten å oppnå 2-punkts forbedring i CGI-S, ble data sensurert ved utskrivningstidspunktet. Andre deltakere som ikke nådde 2-punktsforbedringen i løpet av de 72 timene fikk også data sensurert ved sine siste CGI-S-observasjoner innen 72 timer.
Opptil 72 timer
Prosentandel av deltakere med CGI-I-poengsum (Clinical Global Impression-Improvement) forbedret til en poengsum på 1 eller 2.
Tidsramme: 48 timer etter dose
Prosentandel av respondere (definert som CGI-I-score på 1 = veldig mye forbedret eller 2 = mye forbedret) 48 timer etter første dose, eller ved utskrivnings-/redningsterapi, hvis tidligere. Deltakere som fikk redningsterapi ble gitt en poengsum på 7.
48 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som trenger redningsterapi for hyponatremi
Tidsramme: 7 dager
Prosentandel av deltakerne som trenger redningsterapi innen de første 7 dagene av behandlingen for hyponatremi.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-08-275

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere