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1 型糖尿病における残存ベータ細胞機能の簡易かつ非侵襲的評価に向けて

2016年1月6日 更新者:Dr. Danijela Tatovic、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

1 型糖尿病は、インスリンを産生するベータ細胞の進行性の自己免疫破壊により、絶対的なインスリン欠乏が引き起こされる状態です。 臨床症状が現れる時点では、ベータ細胞の機能の 50 ~ 80% が失われていると推定されています。 診断による良好な血糖コントロールは、ベータ細胞の機能を維持することが示されています。 自己免疫破壊を軽減し、ベータ細胞の機能を維持できる免疫介入が最近特定されたため、そのようなツールの開発の緊急性が高まっています。

混合食事で刺激した血清 C ペプチドがゴールドスタンダードであるため、残存ベータ細胞機能を検出および監視するための臨床現場での使用に適した検査は現在ありません。 したがって、臨床の目的で 1 型糖尿病のベータ細胞機能予備能を評価するのに十分な感度を備え、簡単で再現性があり、観察されない環境でも使用できる検査が必要とされています。

血漿 C ペプチド (インスリン産生を確実に反映するインスリン分泌中の安定な副産物) 反応の混合食事刺激を参照として使用し、混合食事刺激による尿中 C ペプチドをこの用途の潜在的な候補として比較することを提案します。 これはパイロット調査であり、30 人の参加者がサンプルとして募集されます。

現在のプロジェクトにより、1 型糖尿病におけるベータ細胞予備力を分析するための簡単な方法が特定されることが期待されています。 これは、最近 1 型糖尿病と診断された患者の診療所集団のスクリーニングに適用されます。 目的は、初期の強化インスリン療法に適している可能性のある被験者を特定することです(例: インスリンポンプ療法)と、残存するベータ細胞の機能を維持し、長期的な転帰を改善するように設計された新しい免疫介入戦略。 現在、そのような免疫介入は、潜在的に利益を得る可能性のあるかなりの数の被験者を除き、診断後 3 か月以内の被験者のみに限定されています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去5年間に1型糖尿病と診断された被験者

説明

包含基準:1. 1. 過去 5 年間に 1 型糖尿病と診断されたこと 2. 年齢 18 ~ 45 歳 3. BMI が 18.5 ~ 29.9 であること 4. インスリン必要量が 0.8 単位/kg 未満であること

-

除外基準:

1. HbA1c が 10% を超える 2. 継続的なステロイド治療または化学療法 3. 妊娠および授乳中 4. eGFR が 50ml/分/1.73m2 未満

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
刺激された尿中Cペプチド
研究は、30人の1型糖尿病患者における同じ個人における、混合食事で刺激された血漿C-ペプチド反応と比較して、刺激された尿中C-ペプチドを評価するように計画されます。
研究は、30人の1型糖尿病患者における同じ個人における、混合食事で刺激された血漿C-ペプチド反応と比較して、刺激された尿中C-ペプチドを評価するように計画されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
混合食に対する 2 時間の尿中 C ペプチド反応 (グラフの曲線下の面積として測定) を使用して、1 型糖尿病の診断後最初の 5 年間の残存ベータ細胞機能を評価できるかどうかの評価。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
混合食に対する空腹時尿中 C ペプチドの反応と血漿中 C ペプチドの反応を比較するには
時間枠:1年
1年
刺激後の各時間の混合食事に対する尿中 C ペプチドの反応と、混合食事に対する血漿 C ペプチドの反応を比較します。
時間枠:1年
1年
混合食事に対する合計 4 時間の尿中 C ペプチド (曲線下面積) 反応と混合食事に対する血漿 C ペプチド反応を比較するため
時間枠:1年
1年
混合食に対する尿中Cペプチド反応が観察されない環境で再現可能かどうかを評価する。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (その他の識別子:Berkshire REC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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