Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auf dem Weg zu einer einfachen und nicht-invasiven Beurteilung der verbleibenden Betazellfunktion bei Typ-1-Diabetes

6. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Danijela Tatovic, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Typ-1-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die fortschreitende autoimmune Zerstörung der insulinproduzierenden Betazellen zu einem absoluten Insulinmangel führt. Zum Zeitpunkt der klinischen Präsentation wird geschätzt, dass 50–80 % der Betazellfunktion verloren gegangen sind. Es hat sich gezeigt, dass eine gute Blutzuckerkontrolle ab der Diagnose die Funktion der Betazellen aufrechterhält. Die jüngste Entdeckung von Immuninterventionen, die die Autoimmunzerstörung reduzieren und die Betazellfunktion erhalten können, hat zu einer erhöhten Dringlichkeit bei der Entwicklung solcher Instrumente geführt.

Da das mit gemischten Mahlzeiten stimulierte Serum-C-Peptid ein Goldstandard ist, gibt es derzeit keine Tests, die für den Einsatz in der klinischen Praxis geeignet sind, um die verbleibende Betazellfunktion zu erkennen und zu überwachen. Es besteht daher Bedarf an einem Test, der ausreichend empfindlich ist, um die Betazell-Funktionsreserve bei Typ-1-Diabetes für klinische Praxiszwecke zu beurteilen, der einfach, reproduzierbar und auch für den Einsatz im unbeobachteten Umfeld geeignet ist.

Unter Verwendung der Stimulation der Plasma-C-Peptid-Reaktion durch gemischte Mahlzeiten (stabiles Nebenprodukt der Insulinsekretion, die die Insulinproduktion zuverlässig widerspiegelt) als Referenz schlagen wir vor, durch gemischte Mahlzeiten stimuliertes Harn-C-Peptid als potenziellen Kandidaten für diese Anwendung zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine Pilotuntersuchung, bei der eine Stichprobe von 30 Teilnehmern rekrutiert wird.

Es wird erwartet, dass das aktuelle Projekt eine einfache Methode zur Analyse der Betazellreserve bei Typ-1-Diabetes identifizieren wird. Dies wird dann auf das Screening von Klinikpopulationen kürzlich diagnostizierter Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet. Das Ziel besteht darin, Probanden zu identifizieren, die für frühe intensivierte Insulintherapien geeignet sein könnten (z. B. Insulinpumpentherapie) und neuartige Immuninterventionsstrategien, die darauf abzielen, die verbleibende Betazellfunktion zu erhalten und die langfristigen Ergebnisse zu verbessern. Derzeit ist eine solche Immunintervention nur Probanden innerhalb von drei Monaten nach der Diagnose vorbehalten, wobei eine erhebliche Anzahl von Probanden ausgeschlossen ist, die möglicherweise davon profitieren könnten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. 1. In den letzten 5 Jahren diagnostizierter Typ-1-Diabetes. 2. Alter 18–45 Jahre. 3. BMI zwischen 18,5 und 29,9. 4. Insulinbedarf unter 0,8 Einheiten/kg

-

Ausschlusskriterien:

1. HbA1c höher als 10 % 2. Laufende Steroidbehandlung oder Chemotherapie 3. Schwangerschaft und Stillzeit 4. eGFR weniger als 50 ml/min/1,73 m2

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stimuliertes C-Peptid im Urin
Die Studie soll die stimulierte C-Peptid-Reaktion im Urin im Vergleich zur stimulierten Plasma-C-Peptid-Reaktion mit gemischten Mahlzeiten bei derselben Person bei 30 Patienten mit Typ-1-Diabetes bewerten.
Die Studie soll die stimulierte C-Peptid-Reaktion im Urin im Vergleich zur stimulierten Plasma-C-Peptid-Reaktion mit gemischten Mahlzeiten bei derselben Person bei 30 Patienten mit Typ-1-Diabetes bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung, ob die zweistündige C-Peptid-Reaktion im Urin auf gemischte Mahlzeiten (gemessen als Fläche unter der Kurve im Diagramm) zur Beurteilung der verbleibenden Betazellfunktion in den ersten 5 Jahren nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes verwendet werden kann.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Nüchtern-C-Peptid-Reaktion im Urin mit der Plasma-C-Peptid-Reaktion auf gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Vergleich der C-Peptid-Reaktion im Urin auf gemischte Mahlzeiten jede Stunde nach der Stimulation mit der C-Peptid-Reaktion im Plasma auf gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Vergleich der gesamten vierstündigen C-Peptid-Reaktion im Urin (Fläche unter der Kurve) auf gemischte Mahlzeiten mit der Plasma-C-Peptid-Reaktion auf gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Um zu beurteilen, ob die C-Peptid-Reaktion im Urin auf gemischte Mahlzeiten in einer unbeobachteten Umgebung reproduzierbar ist.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (Andere Kennung: Berkshire REC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Abonnieren