- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01227538
Auf dem Weg zu einer einfachen und nicht-invasiven Beurteilung der verbleibenden Betazellfunktion bei Typ-1-Diabetes
Typ-1-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die fortschreitende autoimmune Zerstörung der insulinproduzierenden Betazellen zu einem absoluten Insulinmangel führt. Zum Zeitpunkt der klinischen Präsentation wird geschätzt, dass 50–80 % der Betazellfunktion verloren gegangen sind. Es hat sich gezeigt, dass eine gute Blutzuckerkontrolle ab der Diagnose die Funktion der Betazellen aufrechterhält. Die jüngste Entdeckung von Immuninterventionen, die die Autoimmunzerstörung reduzieren und die Betazellfunktion erhalten können, hat zu einer erhöhten Dringlichkeit bei der Entwicklung solcher Instrumente geführt.
Da das mit gemischten Mahlzeiten stimulierte Serum-C-Peptid ein Goldstandard ist, gibt es derzeit keine Tests, die für den Einsatz in der klinischen Praxis geeignet sind, um die verbleibende Betazellfunktion zu erkennen und zu überwachen. Es besteht daher Bedarf an einem Test, der ausreichend empfindlich ist, um die Betazell-Funktionsreserve bei Typ-1-Diabetes für klinische Praxiszwecke zu beurteilen, der einfach, reproduzierbar und auch für den Einsatz im unbeobachteten Umfeld geeignet ist.
Unter Verwendung der Stimulation der Plasma-C-Peptid-Reaktion durch gemischte Mahlzeiten (stabiles Nebenprodukt der Insulinsekretion, die die Insulinproduktion zuverlässig widerspiegelt) als Referenz schlagen wir vor, durch gemischte Mahlzeiten stimuliertes Harn-C-Peptid als potenziellen Kandidaten für diese Anwendung zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine Pilotuntersuchung, bei der eine Stichprobe von 30 Teilnehmern rekrutiert wird.
Es wird erwartet, dass das aktuelle Projekt eine einfache Methode zur Analyse der Betazellreserve bei Typ-1-Diabetes identifizieren wird. Dies wird dann auf das Screening von Klinikpopulationen kürzlich diagnostizierter Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet. Das Ziel besteht darin, Probanden zu identifizieren, die für frühe intensivierte Insulintherapien geeignet sein könnten (z. B. Insulinpumpentherapie) und neuartige Immuninterventionsstrategien, die darauf abzielen, die verbleibende Betazellfunktion zu erhalten und die langfristigen Ergebnisse zu verbessern. Derzeit ist eine solche Immunintervention nur Probanden innerhalb von drei Monaten nach der Diagnose vorbehalten, wobei eine erhebliche Anzahl von Probanden ausgeschlossen ist, die möglicherweise davon profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Avon
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Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:1. 1. In den letzten 5 Jahren diagnostizierter Typ-1-Diabetes. 2. Alter 18–45 Jahre. 3. BMI zwischen 18,5 und 29,9. 4. Insulinbedarf unter 0,8 Einheiten/kg
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Ausschlusskriterien:
1. HbA1c höher als 10 % 2. Laufende Steroidbehandlung oder Chemotherapie 3. Schwangerschaft und Stillzeit 4. eGFR weniger als 50 ml/min/1,73 m2
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stimuliertes C-Peptid im Urin
Die Studie soll die stimulierte C-Peptid-Reaktion im Urin im Vergleich zur stimulierten Plasma-C-Peptid-Reaktion mit gemischten Mahlzeiten bei derselben Person bei 30 Patienten mit Typ-1-Diabetes bewerten.
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Die Studie soll die stimulierte C-Peptid-Reaktion im Urin im Vergleich zur stimulierten Plasma-C-Peptid-Reaktion mit gemischten Mahlzeiten bei derselben Person bei 30 Patienten mit Typ-1-Diabetes bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung, ob die zweistündige C-Peptid-Reaktion im Urin auf gemischte Mahlzeiten (gemessen als Fläche unter der Kurve im Diagramm) zur Beurteilung der verbleibenden Betazellfunktion in den ersten 5 Jahren nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes verwendet werden kann.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Nüchtern-C-Peptid-Reaktion im Urin mit der Plasma-C-Peptid-Reaktion auf gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Vergleich der C-Peptid-Reaktion im Urin auf gemischte Mahlzeiten jede Stunde nach der Stimulation mit der C-Peptid-Reaktion im Plasma auf gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Vergleich der gesamten vierstündigen C-Peptid-Reaktion im Urin (Fläche unter der Kurve) auf gemischte Mahlzeiten mit der Plasma-C-Peptid-Reaktion auf gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Um zu beurteilen, ob die C-Peptid-Reaktion im Urin auf gemischte Mahlzeiten in einer unbeobachteten Umgebung reproduzierbar ist.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Andere Kennung: Berkshire REC)
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