Kohti beetasolujen jäännöstoiminnan yksinkertaista ja ei-invasiivista arviointia tyypin 1 diabeteksessa
Tyypin 1 diabetes on tila, jossa insuliinia tuottavien beetasolujen etenevä autoimmuuni tuhoaminen johtaa absoluuttiseen insuliinin puutteeseen. Kliinisen esityksen aikaan on arvioitu, että 50–80 % beetasolujen toiminnasta on menetetty. Diagnoosin perusteella saadun hyvän glykeemisen hallinnan on osoitettu säilyttävän beetasolujen toiminnan. Äskettäin havaittu immuuniinterventiot, jotka pystyvät vähentämään autoimmuunituhoa ja säilyttämään beetasolujen toiminnan, on johtanut lisääntyneeseen kiireelliseen tällaisten työkalujen kehittämiseen.
Seka-aterialla stimuloitu seerumi C-peptidi on kultainen standardi, joten tällä hetkellä ei ole olemassa testejä, jotka soveltuisivat käytettäväksi kliinisessä käytännössä jäännösbeetasolujen toiminnan havaitsemiseksi ja seuraamiseksi. Sen vuoksi tarvitaan kliinisiä käytännön tarkoituksia varten riittävän herkkä testi, joka on yksinkertainen, toistettava ja soveltuu käytettäväksi myös ei-havainnoitavissa olosuhteissa beetasolujen toimintareservin arvioimiseksi tyypin 1 diabeteksessa.
Käyttämällä referenssinä plasman C-peptidin (stabiili insuliinin erityksen sivutuote, joka heijastaa insuliinin tuotantoa) seka-ateriastimulaatiota, ehdotamme, että verrataan seka-aterialla stimuloitua virtsan C-peptidiä mahdollisena ehdokkaana tähän sovellukseen. Tämä on pilottitutkimus, johon rekrytoidaan 30 osallistujan otos.
Nykyisen hankkeen odotetaan tunnistavan yksinkertaisen menetelmän beetasolureservin analysoimiseksi tyypin 1 diabeteksessa. Tätä sovelletaan sitten äskettäin diagnosoitujen tyypin 1 diabetespotilaiden seulontaan. Tavoitteena on tunnistaa henkilöt, jotka saattavat sopia varhaiseen tehostettuun insuliinihoitoon (esim. insuliinipumppuhoito) ja uusia immuuniinterventiostrategioita, jotka on suunniteltu säilyttämään beetasolujen jäännöstoiminto ja parantamaan pitkän aikavälin tuloksia. Tällä hetkellä tällainen immuuniinterventio on varattu vain 3 kuukauden sisällä diagnoosista oleville koehenkilöille, poissulkematta huomattavaa määrää koehenkilöitä, jotka voivat mahdollisesti hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. 1. Tyypin 1 diabetes diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana 2. Ikä 18-45 vuotta 3. BMI 18,5 - 29,9 4. Insuliinin tarve alle 0,8 yksikköä/kg
-
Poissulkemiskriteerit:
1. HbA1c yli 10 % 2. Meneillään oleva steroidihoito tai kemoterapia 3. Raskaus ja imetys 4. eGFR alle 50 ml/min/1,73 m2
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stimuloitu virtsan C-peptidi
Tutkimus suunnitellaan arvioimaan virtsan virtsan C-peptidiä verrattuna seka-aterian stimuloituun plasman C-peptidivasteeseen samalla yksilöllä 30 tyypin 1 diabetespotilaalla.
|
Tutkimus suunnitellaan arvioimaan virtsan virtsan C-peptidiä verrattuna seka-aterian stimuloituun plasman C-peptidivasteeseen samalla yksilöllä 30 tyypin 1 diabetespotilaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviointia siitä, voidaanko kahden tunnin virtsan C-peptidivastetta seka-aterialle (mitattuna käyrän alapuolella olevana pinta-alana kaaviossa) käyttää arvioimaan beetasolujen jäännöstoimintaa ensimmäisten 5 vuoden aikana tyypin 1 diabeteksen diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan paastovirtsan C-peptidiä plasman C-peptidivasteeseen seka-aterialla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Vertaa virtsan C-peptidivastetta seka-ateriaan jokaisessa stimulaation jälkeisessä tunnissa plasman C-peptidivasteeseen seka-aterialla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Vertailla neljän tunnin virtsan C-peptidin kokonaisvastetta (käyrän alla oleva pinta-ala) seka-aterialla plasman C-peptidivasteeseen seka-aterialla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioida, onko virtsan C-peptidivaste seka-aterialle toistettavissa ei-havaittavissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Muu tunniste: Berkshire REC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .