Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot enkel och icke-invasiv bedömning av kvarvarande betacellsfunktion vid typ 1-diabetes

6 januari 2016 uppdaterad av: Dr. Danijela Tatovic, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Typ 1-diabetes är ett tillstånd där progressiv autoimmun förstörelse av insulinproducerande betaceller leder till absolut insulinbrist. Vid tidpunkten för den kliniska presentationen uppskattas det att 50-80 % av betacellsfunktionen har gått förlorad. God glykemisk kontroll från diagnos har visat sig bevara betacellsfunktionen. Den senaste identifieringen av immuninterventioner som kan minska autoimmun förstörelse och bevara beta-cellsfunktion har lett till en ökad angelägenhet att utveckla sådana verktyg.

Med blandmålstimulerad serum C-peptid som en guldstandard finns det för närvarande inga tester som är lämpade för användning i klinisk praxis för att detektera och övervaka kvarvarande betacellsfunktion. Det finns därför ett behov av ett test som är tillräckligt känsligt för att bedöma betacellsfunktionsreserv vid typ 1-diabetes för klinisk praxis, vilket kommer att vara enkelt, reproducerbart och lämpligt att använda även i den icke-observerade miljön.

Med hjälp av blandad måltidsstimulering av plasma C-peptid (stabil biprodukt i insulinutsöndring som på ett tillförlitligt sätt återspeglar insulinproduktion) som referens, föreslår vi att jämföra blandad måltidsstimulerad urin C-peptid som potentiell kandidat för denna applikation. Detta är en pilotundersökning där ett urval av 30 deltagare kommer att rekryteras.

Det förväntas att det aktuella projektet kommer att identifiera en enkel metod för att analysera betacellsreserv vid typ 1-diabetes. Detta kommer sedan att tillämpas på screening av klinikpopulationer av nyligen diagnostiserade patienter med typ 1-diabetes. Syftet kommer att vara att identifiera individer som kan vara lämpliga för tidigt intensifierade insulinregimer (t. insulinpumpsbehandling) och nya immuninterventionsstrategier utformade för att bevara kvarvarande betacellsfunktion och förbättra långsiktiga resultat. För närvarande har sådan immunintervention endast reserverats för försökspersoner inom 3 månader efter diagnos, exklusive ett betydande antal försökspersoner som potentiellt kan gynnas.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 1-diabetes diagnostiserats under de senaste 5 åren

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. 1. Typ 1-diabetes diagnostiserad under de senaste 5 åren 2. Ålder 18-45 år 3. BMI mellan 18,5 och 29,9 4. Insulinbehov mindre än 0,8 enheter/kg

-

Exklusions kriterier:

1. HbA1c högre än 10 % 2. Pågående steroidbehandling eller kemoterapi 3. Graviditet och amning 4. eGFR mindre än 50ml/min/1,73m2

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stimulerad urin C-peptid
Studien kommer att utformas för att bedöma stimulerad urin-C-peptid i jämförelse med blandmålstimulerad plasma-C-peptidrespons hos samma individ i 30 antal patienter med typ 1-diabetes.
Studien kommer att utformas för att bedöma stimulerad urin-C-peptid i jämförelse med blandmålstimulerad plasma-C-peptidrespons hos samma individ i 30 antal patienter med typ 1-diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av huruvida två timmars urin C-peptidsvar på blandad måltid (mätt som area under kurvan på grafen) kan användas för att bedöma kvarvarande betacellsfunktion under de första 5 åren efter diagnos av typ 1-diabetes.
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra C-peptid från fastande urin med plasma C-peptidsvar på blandad måltid
Tidsram: Ett år
Ett år
Att jämföra urinens C-peptidrespons med blandad måltid varje timme efter stimulering med plasma C-peptidrespons på blandad måltid
Tidsram: Ett år
Ett år
För att jämföra totalt fyra timmars urinsvar från C-peptid (area under kurvan) på blandad måltid med plasma C-peptidsvar på blandad måltid
Tidsram: Ett år
Ett år
För att bedöma om urin C-peptidsvar på blandad måltid är reproducerbart i icke-observerade miljöer.
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (Annan identifierare: Berkshire REC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera