- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01227538
Mot enkel och icke-invasiv bedömning av kvarvarande betacellsfunktion vid typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är ett tillstånd där progressiv autoimmun förstörelse av insulinproducerande betaceller leder till absolut insulinbrist. Vid tidpunkten för den kliniska presentationen uppskattas det att 50-80 % av betacellsfunktionen har gått förlorad. God glykemisk kontroll från diagnos har visat sig bevara betacellsfunktionen. Den senaste identifieringen av immuninterventioner som kan minska autoimmun förstörelse och bevara beta-cellsfunktion har lett till en ökad angelägenhet att utveckla sådana verktyg.
Med blandmålstimulerad serum C-peptid som en guldstandard finns det för närvarande inga tester som är lämpade för användning i klinisk praxis för att detektera och övervaka kvarvarande betacellsfunktion. Det finns därför ett behov av ett test som är tillräckligt känsligt för att bedöma betacellsfunktionsreserv vid typ 1-diabetes för klinisk praxis, vilket kommer att vara enkelt, reproducerbart och lämpligt att använda även i den icke-observerade miljön.
Med hjälp av blandad måltidsstimulering av plasma C-peptid (stabil biprodukt i insulinutsöndring som på ett tillförlitligt sätt återspeglar insulinproduktion) som referens, föreslår vi att jämföra blandad måltidsstimulerad urin C-peptid som potentiell kandidat för denna applikation. Detta är en pilotundersökning där ett urval av 30 deltagare kommer att rekryteras.
Det förväntas att det aktuella projektet kommer att identifiera en enkel metod för att analysera betacellsreserv vid typ 1-diabetes. Detta kommer sedan att tillämpas på screening av klinikpopulationer av nyligen diagnostiserade patienter med typ 1-diabetes. Syftet kommer att vara att identifiera individer som kan vara lämpliga för tidigt intensifierade insulinregimer (t. insulinpumpsbehandling) och nya immuninterventionsstrategier utformade för att bevara kvarvarande betacellsfunktion och förbättra långsiktiga resultat. För närvarande har sådan immunintervention endast reserverats för försökspersoner inom 3 månader efter diagnos, exklusive ett betydande antal försökspersoner som potentiellt kan gynnas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannien, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:1. 1. Typ 1-diabetes diagnostiserad under de senaste 5 åren 2. Ålder 18-45 år 3. BMI mellan 18,5 och 29,9 4. Insulinbehov mindre än 0,8 enheter/kg
-
Exklusions kriterier:
1. HbA1c högre än 10 % 2. Pågående steroidbehandling eller kemoterapi 3. Graviditet och amning 4. eGFR mindre än 50ml/min/1,73m2
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stimulerad urin C-peptid
Studien kommer att utformas för att bedöma stimulerad urin-C-peptid i jämförelse med blandmålstimulerad plasma-C-peptidrespons hos samma individ i 30 antal patienter med typ 1-diabetes.
|
Studien kommer att utformas för att bedöma stimulerad urin-C-peptid i jämförelse med blandmålstimulerad plasma-C-peptidrespons hos samma individ i 30 antal patienter med typ 1-diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av huruvida två timmars urin C-peptidsvar på blandad måltid (mätt som area under kurvan på grafen) kan användas för att bedöma kvarvarande betacellsfunktion under de första 5 åren efter diagnos av typ 1-diabetes.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra C-peptid från fastande urin med plasma C-peptidsvar på blandad måltid
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Att jämföra urinens C-peptidrespons med blandad måltid varje timme efter stimulering med plasma C-peptidrespons på blandad måltid
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
För att jämföra totalt fyra timmars urinsvar från C-peptid (area under kurvan) på blandad måltid med plasma C-peptidsvar på blandad måltid
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
För att bedöma om urin C-peptidsvar på blandad måltid är reproducerbart i icke-observerade miljöer.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Annan identifierare: Berkshire REC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .