- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01227538
Verso una valutazione semplice e non invasiva della funzione residua delle cellule beta nel diabete di tipo 1
Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui la progressiva distruzione autoimmune delle cellule beta produttrici di insulina porta a una carenza assoluta di insulina. Al momento della presentazione clinica, si stima che il 50-80% della funzione delle cellule beta sia andato perso. È stato dimostrato che un buon controllo glicemico dalla diagnosi preserva la funzione delle cellule beta. La recente identificazione di immuno-interventi in grado di ridurre la distruzione autoimmune e preservare la funzione delle cellule beta ha portato a una maggiore urgenza di sviluppare tali strumenti.
Poiché il peptide C sierico stimolato da pasti misti è un gold standard, attualmente non esistono test adatti all'uso nella pratica clinica per rilevare e monitorare la funzione residua delle cellule beta. Vi è quindi la necessità di un test sufficientemente sensibile per valutare la riserva di funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 ai fini della pratica clinica, che sia semplice, riproducibile e adatto all'uso anche nell'ambito non osservato.
Utilizzando la stimolazione del pasto misto della risposta del peptide C plasmatico (sottoprodotto stabile nella secrezione di insulina che riflette in modo affidabile la produzione di insulina) come riferimento, proponiamo di confrontare il peptide C urinario stimolato dal pasto misto come potenziale candidato per questa applicazione. Si tratta di un'indagine pilota in cui verrà reclutato un campione di 30 partecipanti.
Si prevede che l'attuale progetto identificherà un metodo semplice per analizzare la riserva di cellule beta nel diabete di tipo 1. Questo verrà quindi applicato allo screening delle popolazioni cliniche di pazienti con diagnosi recente di diabete di tipo 1. Lo scopo sarà quello di identificare i soggetti che potrebbero essere adatti a regimi insulinici intensificati precoci (ad es. terapia con microinfusore di insulina) e nuove strategie di immunointervento progettate per preservare la funzione residua delle cellule beta e migliorare i risultati a lungo termine. Attualmente tale immunointervento è stato riservato ai soli soggetti entro 3 mesi dalla diagnosi, escludendo un numero significativo di soggetti che potrebbero potenzialmente trarne beneficio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Regno Unito, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:1. 1. Diabete di tipo 1 diagnosticato negli ultimi 5 anni 2. Età 18-45 anni 3. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 4. Fabbisogno di insulina inferiore a 0,8 unità/kg
-
Criteri di esclusione:
1. HbA1c superiore al 10% 2. Trattamento steroideo o chemioterapia in corso 3. Gravidanza e allattamento 4. eGFR inferiore a 50 ml/min/1,73 m2
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Peptide C urinario stimolato
Lo studio sarà progettato per valutare il peptide C urinario stimolato rispetto alla risposta del peptide C plasmatico stimolato da pasti misti nello stesso individuo in 30 pazienti con diabete di tipo 1.
|
Lo studio sarà progettato per valutare il peptide C urinario stimolato rispetto alla risposta del peptide C plasmatico stimolato da pasti misti nello stesso individuo in 30 pazienti con diabete di tipo 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La valutazione della possibilità di utilizzare la risposta del peptide C urinario di due ore al pasto misto (misurata come area sotto la curva sul grafico) valuta la funzione residua delle cellule beta nei primi 5 anni dopo la diagnosi di diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare il peptide C urinario a digiuno con la risposta del peptide C plasmatico al pasto misto
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Confrontare la risposta del peptide C urinario al pasto misto in ogni ora dopo la stimolazione con la risposta del peptide C plasmatico al pasto misto
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Confrontare la risposta del peptide C urinario totale (area sotto la curva) nelle quattro ore al pasto misto con la risposta del peptide C plasmatico al pasto misto
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Per valutare se la risposta del peptide C urinario al pasto misto è riproducibile in un contesto non osservato.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Altro identificatore: Berkshire REC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 1
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti