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Verso una valutazione semplice e non invasiva della funzione residua delle cellule beta nel diabete di tipo 1

6 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Danijela Tatovic, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui la progressiva distruzione autoimmune delle cellule beta produttrici di insulina porta a una carenza assoluta di insulina. Al momento della presentazione clinica, si stima che il 50-80% della funzione delle cellule beta sia andato perso. È stato dimostrato che un buon controllo glicemico dalla diagnosi preserva la funzione delle cellule beta. La recente identificazione di immuno-interventi in grado di ridurre la distruzione autoimmune e preservare la funzione delle cellule beta ha portato a una maggiore urgenza di sviluppare tali strumenti.

Poiché il peptide C sierico stimolato da pasti misti è un gold standard, attualmente non esistono test adatti all'uso nella pratica clinica per rilevare e monitorare la funzione residua delle cellule beta. Vi è quindi la necessità di un test sufficientemente sensibile per valutare la riserva di funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 ai fini della pratica clinica, che sia semplice, riproducibile e adatto all'uso anche nell'ambito non osservato.

Utilizzando la stimolazione del pasto misto della risposta del peptide C plasmatico (sottoprodotto stabile nella secrezione di insulina che riflette in modo affidabile la produzione di insulina) come riferimento, proponiamo di confrontare il peptide C urinario stimolato dal pasto misto come potenziale candidato per questa applicazione. Si tratta di un'indagine pilota in cui verrà reclutato un campione di 30 partecipanti.

Si prevede che l'attuale progetto identificherà un metodo semplice per analizzare la riserva di cellule beta nel diabete di tipo 1. Questo verrà quindi applicato allo screening delle popolazioni cliniche di pazienti con diagnosi recente di diabete di tipo 1. Lo scopo sarà quello di identificare i soggetti che potrebbero essere adatti a regimi insulinici intensificati precoci (ad es. terapia con microinfusore di insulina) e nuove strategie di immunointervento progettate per preservare la funzione residua delle cellule beta e migliorare i risultati a lungo termine. Attualmente tale immunointervento è stato riservato ai soli soggetti entro 3 mesi dalla diagnosi, escludendo un numero significativo di soggetti che potrebbero potenzialmente trarne beneficio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diabete di tipo 1 diagnosticato negli ultimi 5 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:1. 1. Diabete di tipo 1 diagnosticato negli ultimi 5 anni 2. Età 18-45 anni 3. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 4. Fabbisogno di insulina inferiore a 0,8 unità/kg

-

Criteri di esclusione:

1. HbA1c superiore al 10% 2. Trattamento steroideo o chemioterapia in corso 3. Gravidanza e allattamento 4. eGFR inferiore a 50 ml/min/1,73 m2

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Peptide C urinario stimolato
Lo studio sarà progettato per valutare il peptide C urinario stimolato rispetto alla risposta del peptide C plasmatico stimolato da pasti misti nello stesso individuo in 30 pazienti con diabete di tipo 1.
Lo studio sarà progettato per valutare il peptide C urinario stimolato rispetto alla risposta del peptide C plasmatico stimolato da pasti misti nello stesso individuo in 30 pazienti con diabete di tipo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione della possibilità di utilizzare la risposta del peptide C urinario di due ore al pasto misto (misurata come area sotto la curva sul grafico) valuta la funzione residua delle cellule beta nei primi 5 anni dopo la diagnosi di diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il peptide C urinario a digiuno con la risposta del peptide C plasmatico al pasto misto
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Confrontare la risposta del peptide C urinario al pasto misto in ogni ora dopo la stimolazione con la risposta del peptide C plasmatico al pasto misto
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Confrontare la risposta del peptide C urinario totale (area sotto la curva) nelle quattro ore al pasto misto con la risposta del peptide C plasmatico al pasto misto
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Per valutare se la risposta del peptide C urinario al pasto misto è riproducibile in un contesto non osservato.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (Altro identificatore: Berkshire REC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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