- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01227538
Hacia una evaluación simple y no invasiva de la función de las células beta residuales en la diabetes tipo 1
La diabetes tipo 1 es una afección en la que la destrucción autoinmune progresiva de las células beta productoras de insulina conduce a una deficiencia absoluta de insulina. En el momento de la presentación clínica, se estima que se ha perdido el 50-80% de la función de las células beta. Se ha demostrado que un buen control glucémico desde el diagnóstico preserva la función de las células beta. La reciente identificación de inmunointervenciones capaces de reducir la destrucción autoinmune y preservar la función de las células beta ha llevado a una mayor urgencia para desarrollar dichas herramientas.
Dado que el péptido C en suero estimulado con comidas mixtas es un estándar de oro, actualmente no existen pruebas que sean adecuadas para su uso en la práctica clínica para detectar y controlar la función de las células beta residuales. Por lo tanto, existe la necesidad de una prueba que sea lo suficientemente sensible para evaluar la reserva de función de las células beta en la diabetes tipo 1 con fines de práctica clínica, que sea simple, reproducible y adecuada para su uso incluso en el entorno no observado.
Usando la estimulación de comida mixta de la respuesta del péptido C plasmático (subproducto estable en la secreción de insulina que refleja de manera confiable la producción de insulina) como referencia, proponemos comparar el péptido C urinario estimulado con comida mixta como candidato potencial para esta aplicación. Esta es una investigación piloto en la que se reclutará una muestra de 30 participantes.
Se anticipa que el proyecto actual identificará un método simple para analizar la reserva de células beta en la diabetes tipo 1. Esto se aplicará luego a las poblaciones clínicas de detección de pacientes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1. El objetivo será identificar sujetos que puedan ser aptos para regímenes de insulina intensificados tempranos (p. terapia con bomba de insulina) y nuevas estrategias de inmunointervención diseñadas para preservar la función residual de las células beta y mejorar los resultados a largo plazo. Actualmente, dicha inmunointervención se ha reservado solo para sujetos dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico, excluyendo a un número significativo de sujetos que pueden beneficiarse potencialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. 1. Diabetes tipo 1 diagnosticada en los últimos 5 años 2. Edad 18-45 años 3. IMC entre 18,5 y 29,9 4. Requerimiento de insulina inferior a 0,8 unidades/kg
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Criterio de exclusión:
1. HbA1c superior al 10 % 2. Tratamiento con esteroides o quimioterapia en curso 3. Embarazo y lactancia 4. FGe inferior a 50 ml/min/1,73 m2
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Péptido C urinario estimulado
El estudio se diseñará para evaluar el péptido C urinario estimulado en comparación con la respuesta del péptido C plasmático estimulado con una comida mixta en el mismo individuo en 30 pacientes con diabetes tipo 1.
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El estudio se diseñará para evaluar el péptido C urinario estimulado en comparación con la respuesta del péptido C plasmático estimulado con una comida mixta en el mismo individuo en 30 pacientes con diabetes tipo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de si la respuesta del péptido C urinario de dos horas a una comida mixta (medida como el área bajo la curva en el gráfico) se puede utilizar para evaluar la función residual de las células beta en los primeros 5 años después del diagnóstico de diabetes tipo 1.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la respuesta del péptido C urinario en ayunas con la respuesta del péptido C plasmático a una comida mixta
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Comparar la respuesta del péptido C urinario a la comida mixta en cada hora posterior a la estimulación con la respuesta del péptido C plasmático a la comida mixta
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Comparar la respuesta total del péptido C urinario (área bajo la curva) de cuatro horas a la comida mixta con la respuesta del péptido C plasmático a la comida mixta
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Evaluar si la respuesta del péptido C urinario a la comida mixta es reproducible en un entorno no observado.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Otro identificador: Berkshire REC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .