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Hacia una evaluación simple y no invasiva de la función de las células beta residuales en la diabetes tipo 1

6 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Danijela Tatovic, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

La diabetes tipo 1 es una afección en la que la destrucción autoinmune progresiva de las células beta productoras de insulina conduce a una deficiencia absoluta de insulina. En el momento de la presentación clínica, se estima que se ha perdido el 50-80% de la función de las células beta. Se ha demostrado que un buen control glucémico desde el diagnóstico preserva la función de las células beta. La reciente identificación de inmunointervenciones capaces de reducir la destrucción autoinmune y preservar la función de las células beta ha llevado a una mayor urgencia para desarrollar dichas herramientas.

Dado que el péptido C en suero estimulado con comidas mixtas es un estándar de oro, actualmente no existen pruebas que sean adecuadas para su uso en la práctica clínica para detectar y controlar la función de las células beta residuales. Por lo tanto, existe la necesidad de una prueba que sea lo suficientemente sensible para evaluar la reserva de función de las células beta en la diabetes tipo 1 con fines de práctica clínica, que sea simple, reproducible y adecuada para su uso incluso en el entorno no observado.

Usando la estimulación de comida mixta de la respuesta del péptido C plasmático (subproducto estable en la secreción de insulina que refleja de manera confiable la producción de insulina) como referencia, proponemos comparar el péptido C urinario estimulado con comida mixta como candidato potencial para esta aplicación. Esta es una investigación piloto en la que se reclutará una muestra de 30 participantes.

Se anticipa que el proyecto actual identificará un método simple para analizar la reserva de células beta en la diabetes tipo 1. Esto se aplicará luego a las poblaciones clínicas de detección de pacientes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1. El objetivo será identificar sujetos que puedan ser aptos para regímenes de insulina intensificados tempranos (p. terapia con bomba de insulina) y nuevas estrategias de inmunointervención diseñadas para preservar la función residual de las células beta y mejorar los resultados a largo plazo. Actualmente, dicha inmunointervención se ha reservado solo para sujetos dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico, excluyendo a un número significativo de sujetos que pueden beneficiarse potencialmente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con diabetes tipo 1 diagnosticada en los últimos 5 años

Descripción

Criterios de inclusión: 1. 1. Diabetes tipo 1 diagnosticada en los últimos 5 años 2. Edad 18-45 años 3. IMC entre 18,5 y 29,9 4. Requerimiento de insulina inferior a 0,8 unidades/kg

-

Criterio de exclusión:

1. HbA1c superior al 10 % 2. Tratamiento con esteroides o quimioterapia en curso 3. Embarazo y lactancia 4. FGe inferior a 50 ml/min/1,73 m2

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Péptido C urinario estimulado
El estudio se diseñará para evaluar el péptido C urinario estimulado en comparación con la respuesta del péptido C plasmático estimulado con una comida mixta en el mismo individuo en 30 pacientes con diabetes tipo 1.
El estudio se diseñará para evaluar el péptido C urinario estimulado en comparación con la respuesta del péptido C plasmático estimulado con una comida mixta en el mismo individuo en 30 pacientes con diabetes tipo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación de si la respuesta del péptido C urinario de dos horas a una comida mixta (medida como el área bajo la curva en el gráfico) se puede utilizar para evaluar la función residual de las células beta en los primeros 5 años después del diagnóstico de diabetes tipo 1.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la respuesta del péptido C urinario en ayunas con la respuesta del péptido C plasmático a una comida mixta
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Comparar la respuesta del péptido C urinario a la comida mixta en cada hora posterior a la estimulación con la respuesta del péptido C plasmático a la comida mixta
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Comparar la respuesta total del péptido C urinario (área bajo la curva) de cuatro horas a la comida mixta con la respuesta del péptido C plasmático a la comida mixta
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Evaluar si la respuesta del péptido C urinario a la comida mixta es reproducible en un entorno no observado.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (Otro identificador: Berkshire REC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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