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Rumo a uma avaliação simples e não invasiva da função residual das células beta no diabetes tipo 1

6 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Danijela Tatovic, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

O diabetes tipo 1 é uma condição na qual a destruição autoimune progressiva das células beta produtoras de insulina leva à deficiência absoluta de insulina. No momento da apresentação clínica, estima-se que 50-80% da função das células beta tenha sido perdida. Foi demonstrado que um bom controle glicêmico desde o diagnóstico preserva a função das células beta. A recente identificação de imunointervenções capazes de reduzir a destruição autoimune e preservar a função das células beta levou a uma maior urgência no desenvolvimento de tais ferramentas.

Com o peptídeo C sérico estimulado por refeição mista sendo um padrão-ouro, atualmente não há testes adequados para uso na prática clínica para detectar e monitorar a função residual das células beta. Existe, portanto, a necessidade de um teste que seja suficientemente sensível para avaliar a reserva da função das células beta no diabetes tipo 1 para fins de prática clínica, que seja simples, reprodutível e adequado para uso mesmo em ambiente não observado.

Usando a estimulação de refeição mista do peptídeo C plasmático (subproduto estável na secreção de insulina que reflete de forma confiável a produção de insulina) como referência, propomos comparar o peptídeo C urinário estimulado por refeição mista como potencial candidato para esta aplicação. Trata-se de uma investigação piloto em que será recrutada uma amostra de 30 participantes.

Prevê-se que o projeto atual identifique um método simples para analisar a reserva de células beta no diabetes tipo 1. Isso será aplicado a populações clínicas de triagem de pacientes diagnosticados recentemente com diabetes tipo 1. O objetivo será identificar indivíduos que possam ser adequados para regimes de insulina intensificada precocemente (por exemplo, terapia com bomba de insulina) e novas estratégias de imunointervenção projetadas para preservar a função residual das células beta e melhorar os resultados a longo prazo. Atualmente, essa imunointervenção foi reservada apenas para indivíduos dentro de 3 meses após o diagnóstico, excluindo um número significativo de indivíduos que podem se beneficiar potencialmente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diabetes tipo 1 diagnosticados nos últimos 5 anos

Descrição

Critérios de inclusão:1. 1. Diabetes tipo 1 diagnosticado nos últimos 5 anos 2. Idade 18-45 anos 3. IMC entre 18,5 e 29,9 4. Necessidade de insulina inferior a 0,8 unidades/kg

-

Critério de exclusão:

1. HbA1c superior a 10% 2. Tratamento com esteroides ou quimioterapia em andamento 3. Gravidez e amamentação 4. eGFR inferior a 50ml/min/1,73m2

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Peptídeo C urinário estimulado
O estudo será projetado para avaliar o peptídeo C urinário estimulado em comparação com a resposta do peptídeo C plasmático estimulado por refeição mista no mesmo indivíduo em 30 pacientes com diabetes tipo 1.
O estudo será projetado para avaliar o peptídeo C urinário estimulado em comparação com a resposta do peptídeo C plasmático estimulado por refeição mista no mesmo indivíduo em 30 pacientes com diabetes tipo 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação se a resposta do peptídeo C urinário de duas horas à refeição mista (medida como área sob a curva no gráfico) pode ser usada para avaliar a função residual das células beta nos primeiros 5 anos após o diagnóstico de diabetes tipo 1.
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o peptídeo C urinário em jejum com a resposta do peptídeo C plasmático à refeição mista
Prazo: Um ano
Um ano
Comparar a resposta do peptídeo C urinário à refeição mista em cada hora após a estimulação com a resposta do peptídeo C plasmático à refeição mista
Prazo: Um ano
Um ano
Comparar a resposta total do peptídeo C urinário de quatro horas (área sob a curva) à refeição mista com a resposta plasmática do peptídeo C à refeição mista
Prazo: Um ano
Um ano
Avaliar se a resposta do peptídeo C urinário à refeição mista é reprodutível em ambiente não observado.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (Outro identificador: Berkshire REC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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