- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01227538
Rumo a uma avaliação simples e não invasiva da função residual das células beta no diabetes tipo 1
O diabetes tipo 1 é uma condição na qual a destruição autoimune progressiva das células beta produtoras de insulina leva à deficiência absoluta de insulina. No momento da apresentação clínica, estima-se que 50-80% da função das células beta tenha sido perdida. Foi demonstrado que um bom controle glicêmico desde o diagnóstico preserva a função das células beta. A recente identificação de imunointervenções capazes de reduzir a destruição autoimune e preservar a função das células beta levou a uma maior urgência no desenvolvimento de tais ferramentas.
Com o peptídeo C sérico estimulado por refeição mista sendo um padrão-ouro, atualmente não há testes adequados para uso na prática clínica para detectar e monitorar a função residual das células beta. Existe, portanto, a necessidade de um teste que seja suficientemente sensível para avaliar a reserva da função das células beta no diabetes tipo 1 para fins de prática clínica, que seja simples, reprodutível e adequado para uso mesmo em ambiente não observado.
Usando a estimulação de refeição mista do peptídeo C plasmático (subproduto estável na secreção de insulina que reflete de forma confiável a produção de insulina) como referência, propomos comparar o peptídeo C urinário estimulado por refeição mista como potencial candidato para esta aplicação. Trata-se de uma investigação piloto em que será recrutada uma amostra de 30 participantes.
Prevê-se que o projeto atual identifique um método simples para analisar a reserva de células beta no diabetes tipo 1. Isso será aplicado a populações clínicas de triagem de pacientes diagnosticados recentemente com diabetes tipo 1. O objetivo será identificar indivíduos que possam ser adequados para regimes de insulina intensificada precocemente (por exemplo, terapia com bomba de insulina) e novas estratégias de imunointervenção projetadas para preservar a função residual das células beta e melhorar os resultados a longo prazo. Atualmente, essa imunointervenção foi reservada apenas para indivíduos dentro de 3 meses após o diagnóstico, excluindo um número significativo de indivíduos que podem se beneficiar potencialmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:1. 1. Diabetes tipo 1 diagnosticado nos últimos 5 anos 2. Idade 18-45 anos 3. IMC entre 18,5 e 29,9 4. Necessidade de insulina inferior a 0,8 unidades/kg
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Critério de exclusão:
1. HbA1c superior a 10% 2. Tratamento com esteroides ou quimioterapia em andamento 3. Gravidez e amamentação 4. eGFR inferior a 50ml/min/1,73m2
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Peptídeo C urinário estimulado
O estudo será projetado para avaliar o peptídeo C urinário estimulado em comparação com a resposta do peptídeo C plasmático estimulado por refeição mista no mesmo indivíduo em 30 pacientes com diabetes tipo 1.
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O estudo será projetado para avaliar o peptídeo C urinário estimulado em comparação com a resposta do peptídeo C plasmático estimulado por refeição mista no mesmo indivíduo em 30 pacientes com diabetes tipo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A avaliação se a resposta do peptídeo C urinário de duas horas à refeição mista (medida como área sob a curva no gráfico) pode ser usada para avaliar a função residual das células beta nos primeiros 5 anos após o diagnóstico de diabetes tipo 1.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o peptídeo C urinário em jejum com a resposta do peptídeo C plasmático à refeição mista
Prazo: Um ano
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Um ano
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Comparar a resposta do peptídeo C urinário à refeição mista em cada hora após a estimulação com a resposta do peptídeo C plasmático à refeição mista
Prazo: Um ano
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Um ano
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Comparar a resposta total do peptídeo C urinário de quatro horas (área sob a curva) à refeição mista com a resposta plasmática do peptídeo C à refeição mista
Prazo: Um ano
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Um ano
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Avaliar se a resposta do peptídeo C urinário à refeição mista é reprodutível em ambiente não observado.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Outro identificador: Berkshire REC)
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