Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar een eenvoudige en niet-invasieve beoordeling van de resterende bètacelfunctie bij diabetes type 1

6 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Danijela Tatovic, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Type 1-diabetes is een aandoening waarbij progressieve auto-immuunvernietiging van insulineproducerende bètacellen leidt tot absolute insulinedeficiëntie. Op het moment van klinische presentatie is naar schatting 50-80% van de bètacelfunctie verloren gegaan. Er is aangetoond dat een goede glykemische controle vanaf de diagnose de bètacelfunctie behoudt. De recente identificatie van immuno-interventies die auto-immuunvernietiging kunnen verminderen en de bètacelfunctie kunnen behouden, heeft geleid tot een verhoogde urgentie om dergelijke hulpmiddelen te ontwikkelen.

Aangezien door gemengde maaltijden gestimuleerd serum-C-peptide een gouden standaard is, zijn er momenteel geen tests die geschikt zijn voor gebruik in de klinische praktijk om de resterende bètacelfunctie te detecteren en te controleren. Er is daarom behoefte aan een test die voldoende gevoelig is om de bètacelfunctiereserve bij type 1-diabetes te beoordelen voor klinische praktijkdoeleinden, die eenvoudig, reproduceerbaar en geschikt is voor gebruik, zelfs in de niet-geobserveerde setting.

Met behulp van gemengde maaltijdstimulatie van plasma-C-peptide (stabiel bijproduct in insulinesecretie dat de insulineproductie op betrouwbare wijze weerspiegelt) respons als referentie, stellen we voor om gemengde maaltijd-gestimuleerde urinaire C-peptide te vergelijken als potentiële kandidaat voor deze toepassing. Dit is een pilotonderzoek waarbij een steekproef van 30 deelnemers wordt geworven.

Verwacht wordt dat het huidige project een eenvoudige methode zal identificeren voor het analyseren van de bètacelreserve bij diabetes type 1. Dit zal vervolgens worden toegepast op screeningskliniekpopulaties van recent gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 1. Het doel zal zijn om proefpersonen te identificeren die geschikt kunnen zijn voor vroege geïntensiveerde insulineregimes (bijv. insulinepomptherapie) en nieuwe immuno-interventiestrategieën die zijn ontworpen om de resterende bètacelfunctie te behouden en de langetermijnresultaten te verbeteren. Momenteel is een dergelijke immuno-interventie alleen voorbehouden aan proefpersonen binnen 3 maanden na de diagnose, met uitsluiting van een aanzienlijk aantal proefpersonen die mogelijk baat kunnen hebben.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met type 1-diabetes gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. 1. Diabetes type 1 gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar 2. Leeftijd 18-45 jaar 3. BMI tussen 18,5 en 29,9 4. Insulinebehoefte minder dan 0,8 eenheden/kg

-

Uitsluitingscriteria:

1. HbA1c hoger dan 10% 2. Lopende behandeling met steroïden of chemotherapie 3. Zwangerschap en borstvoeding 4. eGFR minder dan 50 ml/min/1,73 m2

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gestimuleerd urinair C-peptide
Er zal een studie worden opgezet om de gestimuleerde urinaire C-peptide-respons te beoordelen in vergelijking met een gemengde maaltijd-gestimuleerde plasma-C-peptide-respons bij dezelfde persoon bij 30 patiënten met type 1-diabetes.
Er zal een studie worden opgezet om de gestimuleerde urinaire C-peptide-respons te beoordelen in vergelijking met een gemengde maaltijd-gestimuleerde plasma-C-peptide-respons bij dezelfde persoon bij 30 patiënten met type 1-diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling of twee uur durende C-peptide-respons in de urine op een gemengde maaltijd (gemeten als oppervlakte onder de curve in de grafiek) kan worden gebruikt om de resterende bètacelfunctie in de eerste 5 jaar na de diagnose van type 1-diabetes te beoordelen.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om nuchtere urinaire C-peptide te vergelijken met plasma C-peptide-respons op gemengde maaltijd
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om de C-peptide-respons in de urine op een gemengde maaltijd in elk uur na stimulatie te vergelijken met de plasma-C-peptide-respons op een gemengde maaltijd
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om de totale vier uur durende C-peptide-respons (gebied onder de curve) op een gemengde maaltijd te vergelijken met de plasma-C-peptide-respons op een gemengde maaltijd
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om te beoordelen of de urine-C-peptide-respons op een gemengde maaltijd reproduceerbaar is in een niet-geobserveerde setting.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (Andere identificatie: Berkshire REC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren