- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01227538
Op weg naar een eenvoudige en niet-invasieve beoordeling van de resterende bètacelfunctie bij diabetes type 1
Type 1-diabetes is een aandoening waarbij progressieve auto-immuunvernietiging van insulineproducerende bètacellen leidt tot absolute insulinedeficiëntie. Op het moment van klinische presentatie is naar schatting 50-80% van de bètacelfunctie verloren gegaan. Er is aangetoond dat een goede glykemische controle vanaf de diagnose de bètacelfunctie behoudt. De recente identificatie van immuno-interventies die auto-immuunvernietiging kunnen verminderen en de bètacelfunctie kunnen behouden, heeft geleid tot een verhoogde urgentie om dergelijke hulpmiddelen te ontwikkelen.
Aangezien door gemengde maaltijden gestimuleerd serum-C-peptide een gouden standaard is, zijn er momenteel geen tests die geschikt zijn voor gebruik in de klinische praktijk om de resterende bètacelfunctie te detecteren en te controleren. Er is daarom behoefte aan een test die voldoende gevoelig is om de bètacelfunctiereserve bij type 1-diabetes te beoordelen voor klinische praktijkdoeleinden, die eenvoudig, reproduceerbaar en geschikt is voor gebruik, zelfs in de niet-geobserveerde setting.
Met behulp van gemengde maaltijdstimulatie van plasma-C-peptide (stabiel bijproduct in insulinesecretie dat de insulineproductie op betrouwbare wijze weerspiegelt) respons als referentie, stellen we voor om gemengde maaltijd-gestimuleerde urinaire C-peptide te vergelijken als potentiële kandidaat voor deze toepassing. Dit is een pilotonderzoek waarbij een steekproef van 30 deelnemers wordt geworven.
Verwacht wordt dat het huidige project een eenvoudige methode zal identificeren voor het analyseren van de bètacelreserve bij diabetes type 1. Dit zal vervolgens worden toegepast op screeningskliniekpopulaties van recent gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 1. Het doel zal zijn om proefpersonen te identificeren die geschikt kunnen zijn voor vroege geïntensiveerde insulineregimes (bijv. insulinepomptherapie) en nieuwe immuno-interventiestrategieën die zijn ontworpen om de resterende bètacelfunctie te behouden en de langetermijnresultaten te verbeteren. Momenteel is een dergelijke immuno-interventie alleen voorbehouden aan proefpersonen binnen 3 maanden na de diagnose, met uitsluiting van een aanzienlijk aantal proefpersonen die mogelijk baat kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. 1. Diabetes type 1 gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar 2. Leeftijd 18-45 jaar 3. BMI tussen 18,5 en 29,9 4. Insulinebehoefte minder dan 0,8 eenheden/kg
-
Uitsluitingscriteria:
1. HbA1c hoger dan 10% 2. Lopende behandeling met steroïden of chemotherapie 3. Zwangerschap en borstvoeding 4. eGFR minder dan 50 ml/min/1,73 m2
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gestimuleerd urinair C-peptide
Er zal een studie worden opgezet om de gestimuleerde urinaire C-peptide-respons te beoordelen in vergelijking met een gemengde maaltijd-gestimuleerde plasma-C-peptide-respons bij dezelfde persoon bij 30 patiënten met type 1-diabetes.
|
Er zal een studie worden opgezet om de gestimuleerde urinaire C-peptide-respons te beoordelen in vergelijking met een gemengde maaltijd-gestimuleerde plasma-C-peptide-respons bij dezelfde persoon bij 30 patiënten met type 1-diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling of twee uur durende C-peptide-respons in de urine op een gemengde maaltijd (gemeten als oppervlakte onder de curve in de grafiek) kan worden gebruikt om de resterende bètacelfunctie in de eerste 5 jaar na de diagnose van type 1-diabetes te beoordelen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om nuchtere urinaire C-peptide te vergelijken met plasma C-peptide-respons op gemengde maaltijd
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Om de C-peptide-respons in de urine op een gemengde maaltijd in elk uur na stimulatie te vergelijken met de plasma-C-peptide-respons op een gemengde maaltijd
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Om de totale vier uur durende C-peptide-respons (gebied onder de curve) op een gemengde maaltijd te vergelijken met de plasma-C-peptide-respons op een gemengde maaltijd
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Om te beoordelen of de urine-C-peptide-respons op een gemengde maaltijd reproduceerbaar is in een niet-geobserveerde setting.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Andere identificatie: Berkshire REC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .