Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k jednoduchému a neinvazivnímu hodnocení zbytkové funkce beta-buněk u diabetu 1. typu

6. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Danijela Tatovic, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Diabetes 1. typu je stav, při kterém progresivní autoimunitní destrukce beta-buněk produkujících inzulín vede k absolutnímu nedostatku inzulínu. V době klinické prezentace se odhaduje, že 50-80 % funkce beta-buněk bylo ztraceno. Bylo prokázáno, že dobrá kontrola glykémie z diagnózy zachovává funkci beta-buněk. Nedávná identifikace imunointervencí schopných snížit autoimunitní destrukci a zachovat funkci beta-buněk vedla ke zvýšené naléhavosti vyvinout takové nástroje.

Vzhledem k tomu, že sérový C-peptid stimulovaný smíšeným jídlem je zlatým standardem, v současné době neexistují žádné testy, které by byly vhodné pro použití v klinické praxi k detekci a monitorování zbytkové funkce beta buněk. Existuje proto potřeba testu, který je dostatečně citlivý pro hodnocení rezervy funkce beta buněk u diabetu 1. typu pro účely klinické praxe, který bude jednoduchý, reprodukovatelný a vhodný pro použití i v nepozorovaném prostředí.

S použitím stimulace reakce C-peptidu v plazmě (stabilní vedlejší produkt při sekreci inzulínu, který spolehlivě odráží produkci inzulínu) směsným jídlem jako reference, navrhujeme porovnat urinární C-peptid stimulovaný smíšeným jídlem jako potenciálního kandidáta pro tuto aplikaci. Jedná se o pilotní šetření, do kterého bude vybrán vzorek 30 účastníků.

Očekává se, že současný projekt identifikuje jednoduchou metodu pro analýzu rezervy beta buněk u diabetu 1. typu. To bude následně aplikováno na screeningové klinické populace nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. typu. Cílem bude identifikovat subjekty, které mohou být vhodné pro časně intenzifikované inzulínové režimy (např. terapie inzulínovou pumpou) a nové imunointervenční strategie navržené k zachování reziduální funkce beta buněk a zlepšení dlouhodobých výsledků. V současné době je taková imunointervence vyhrazena pouze pro subjekty do 3 měsíců od diagnózy, s vyloučením významného počtu subjektů, které mohou potenciálně profitovat.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diabetem 1. typu diagnostikovaným v posledních 5 letech

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. 1. Diabetes 1. typu diagnostikovaný v posledních 5 letech 2. Věk 18-45 let 3. BMI mezi 18,5 a 29,9 4. Potřeba inzulínu méně než 0,8 jednotek/kg

-

Kritéria vyloučení:

1. HbA1c vyšší než 10 % 2. Pokračující léčba steroidy nebo chemoterapie 3. Těhotenství a kojení 4. eGFR nižší než 50 ml/min/1,73 m2

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stimulovaný močový C peptid
Studie bude navržena tak, aby vyhodnotila stimulovaný urinární C-peptid ve srovnání s plazmatickou C-peptidovou odpovědí stimulovanou smíšeným jídlem u stejného jedince u 30 pacientů s diabetem 1. typu.
Studie bude navržena tak, aby vyhodnotila stimulovaný urinární C-peptid ve srovnání s plazmatickou C-peptidovou odpovědí stimulovanou smíšeným jídlem u stejného jedince u 30 pacientů s diabetem 1. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení, zda lze použít dvouhodinovou odezvu močového C-peptidu na smíšené jídlo (měřeno jako plocha pod křivkou v grafu), zhodnotit reziduální funkci beta-buněk v prvních 5 letech po diagnóze diabetu 1. typu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat odezvu C-peptidu v moči nalačno s reakcí C-peptidu v plazmě na smíšené jídlo
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Porovnat reakci močového C-peptidu na smíšené jídlo každou hodinu po stimulaci s reakcí C-peptidu v plazmě na smíšené jídlo
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Porovnat celkovou čtyřhodinovou odezvu močového C-peptidu (plocha pod křivkou) na smíšené jídlo s reakcí C-peptidu v plazmě na smíšené jídlo
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posoudit, zda je reakce močového C-peptidu na smíšené jídlo reprodukovatelná v nepozorovaném prostředí.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (Jiný identifikátor: Berkshire REC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Předplatit