- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01227538
Směrem k jednoduchému a neinvazivnímu hodnocení zbytkové funkce beta-buněk u diabetu 1. typu
Diabetes 1. typu je stav, při kterém progresivní autoimunitní destrukce beta-buněk produkujících inzulín vede k absolutnímu nedostatku inzulínu. V době klinické prezentace se odhaduje, že 50-80 % funkce beta-buněk bylo ztraceno. Bylo prokázáno, že dobrá kontrola glykémie z diagnózy zachovává funkci beta-buněk. Nedávná identifikace imunointervencí schopných snížit autoimunitní destrukci a zachovat funkci beta-buněk vedla ke zvýšené naléhavosti vyvinout takové nástroje.
Vzhledem k tomu, že sérový C-peptid stimulovaný smíšeným jídlem je zlatým standardem, v současné době neexistují žádné testy, které by byly vhodné pro použití v klinické praxi k detekci a monitorování zbytkové funkce beta buněk. Existuje proto potřeba testu, který je dostatečně citlivý pro hodnocení rezervy funkce beta buněk u diabetu 1. typu pro účely klinické praxe, který bude jednoduchý, reprodukovatelný a vhodný pro použití i v nepozorovaném prostředí.
S použitím stimulace reakce C-peptidu v plazmě (stabilní vedlejší produkt při sekreci inzulínu, který spolehlivě odráží produkci inzulínu) směsným jídlem jako reference, navrhujeme porovnat urinární C-peptid stimulovaný smíšeným jídlem jako potenciálního kandidáta pro tuto aplikaci. Jedná se o pilotní šetření, do kterého bude vybrán vzorek 30 účastníků.
Očekává se, že současný projekt identifikuje jednoduchou metodu pro analýzu rezervy beta buněk u diabetu 1. typu. To bude následně aplikováno na screeningové klinické populace nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. typu. Cílem bude identifikovat subjekty, které mohou být vhodné pro časně intenzifikované inzulínové režimy (např. terapie inzulínovou pumpou) a nové imunointervenční strategie navržené k zachování reziduální funkce beta buněk a zlepšení dlouhodobých výsledků. V současné době je taková imunointervence vyhrazena pouze pro subjekty do 3 měsíců od diagnózy, s vyloučením významného počtu subjektů, které mohou potenciálně profitovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. 1. Diabetes 1. typu diagnostikovaný v posledních 5 letech 2. Věk 18-45 let 3. BMI mezi 18,5 a 29,9 4. Potřeba inzulínu méně než 0,8 jednotek/kg
-
Kritéria vyloučení:
1. HbA1c vyšší než 10 % 2. Pokračující léčba steroidy nebo chemoterapie 3. Těhotenství a kojení 4. eGFR nižší než 50 ml/min/1,73 m2
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stimulovaný močový C peptid
Studie bude navržena tak, aby vyhodnotila stimulovaný urinární C-peptid ve srovnání s plazmatickou C-peptidovou odpovědí stimulovanou smíšeným jídlem u stejného jedince u 30 pacientů s diabetem 1. typu.
|
Studie bude navržena tak, aby vyhodnotila stimulovaný urinární C-peptid ve srovnání s plazmatickou C-peptidovou odpovědí stimulovanou smíšeným jídlem u stejného jedince u 30 pacientů s diabetem 1. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení, zda lze použít dvouhodinovou odezvu močového C-peptidu na smíšené jídlo (měřeno jako plocha pod křivkou v grafu), zhodnotit reziduální funkci beta-buněk v prvních 5 letech po diagnóze diabetu 1. typu.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat odezvu C-peptidu v moči nalačno s reakcí C-peptidu v plazmě na smíšené jídlo
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Porovnat reakci močového C-peptidu na smíšené jídlo každou hodinu po stimulaci s reakcí C-peptidu v plazmě na smíšené jídlo
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Porovnat celkovou čtyřhodinovou odezvu močového C-peptidu (plocha pod křivkou) na smíšené jídlo s reakcí C-peptidu v plazmě na smíšené jídlo
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Posoudit, zda je reakce močového C-peptidu na smíšené jídlo reprodukovatelná v nepozorovaném prostředí.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Jiný identifikátor: Berkshire REC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy