对 1 型糖尿病中残余 β 细胞功能的简单和非侵入性评估
1 型糖尿病是产生胰岛素的 β 细胞的进行性自身免疫性破坏导致绝对胰岛素缺乏的病症。 在临床表现时，估计 50-80% 的 β 细胞功能已经丧失。 诊断后良好的血糖控制已被证明可以保持 β 细胞功能。 最近发现能够减少自身免疫破坏和保护 β 细胞功能的免疫干预措施导致开发此类工具的紧迫性增加。
由于混合膳食刺激血清 C 肽是金标准，因此目前没有适用于临床实践的测试来检测和监测残留的 β 细胞功能。 因此，需要一种足够灵敏的测试来评估 1 型糖尿病中的 β 细胞功能储备，用于临床实践目的，这将是简单的、可重复的并且即使在非观察环境中也适用。
使用混合膳食刺激血浆 C 肽（胰岛素分泌中可靠反映胰岛素产生的稳定副产物）反应作为参考，我们建议比较混合膳食刺激尿 C 肽作为该应用的潜在候选者。 这是一项试点调查，将招募 30 名参与者作为样本。
预计当前项目将确定一种简单的方法来分析 1 型糖尿病中的 β 细胞储备。 然后，这将应用于筛选最近诊断为 1 型糖尿病患者的临床人群。 目的是确定可能适合早期强化胰岛素方案的受试者（例如 胰岛素泵疗法）和旨在保持残余 β 细胞功能并改善长期结果的新型免疫干预策略。 目前，此类免疫干预仅用于诊断后 3 个月内的受试者，排除了大量可能潜在受益的受试者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Avon
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Bristol、Avon、英国、BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：1。 1. 最近 5 年内诊断出 1 型糖尿病 2. 年龄在 18-45 岁之间 3. BMI 在 18.5 和 29.9 之间 4. 胰岛素需求量低于 0.8 单位/公斤
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排除标准：
1. HbA1c 高于 10% 2. 正在进行类固醇治疗或化疗 3. 怀孕和哺乳 4. eGFR 低于 50ml/min/1.73m2
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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刺激尿C肽
将设计研究以评估刺激的尿 C 肽与 30 名 1 型糖尿病患者中同一个体的混合膳食刺激的血浆 C 肽反应。
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将设计研究以评估刺激的尿 C 肽与 30 名 1 型糖尿病患者中同一个体的混合膳食刺激的血浆 C 肽反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估两小时尿 C 肽对混合餐的反应（以图中曲线下的面积衡量）是否可用于评估 1 型糖尿病诊断后头 5 年内残留的 β 细胞功能。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较空腹尿 C 肽与血浆 C 肽对混合餐的反应
大体时间：一年
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一年
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比较刺激后每小时尿液 C 肽对混合餐的反应与血浆 C 肽对混合餐的反应
大体时间：一年
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一年
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比较总四小时尿 C 肽（曲线下面积）对混合餐的反应与血浆 C 肽对混合餐的反应
大体时间：一年
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一年
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评估尿液 C 肽对混合餐的反应在非观察环境中是否可重现。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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