- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01227538
제1형 당뇨병의 잔여 베타 세포 기능에 대한 단순하고 비침습적인 평가를 위해
제1형 당뇨병은 인슐린 생성 베타 세포의 점진적인 자가면역 파괴로 인해 절대적인 인슐린 결핍을 초래하는 상태입니다. 임상 발표 당시 베타 세포 기능의 50~80%가 소실된 것으로 추정된다. 진단에서 좋은 혈당 조절은 베타 세포 기능을 보존하는 것으로 나타났습니다. 자가면역 파괴를 줄이고 베타 세포 기능을 보존할 수 있는 면역 개입의 최근 식별은 그러한 도구를 개발해야 하는 시급성을 증가시켰습니다.
혼합 식사로 자극된 혈청 C-펩티드가 표준이 되면서 현재 임상 실습에서 잔여 베타 세포 기능을 감지하고 모니터링하는 데 사용하기에 적합한 테스트는 없습니다. 따라서 임상 실습 목적으로 제1형 당뇨병의 베타 세포 기능 보유량을 평가하기에 충분히 민감하고 간단하고 재현 가능하며 관찰되지 않는 환경에서도 사용하기에 적합한 테스트가 필요합니다.
혈장 C-펩티드(인슐린 생산을 확실하게 반영하는 인슐린 분비의 안정한 부산물) 반응의 혼합 식사 자극을 기준으로 사용하여 혼합 식사 자극된 요로 C-펩티드를 이 응용 프로그램의 잠재적 후보로 비교할 것을 제안합니다. 이것은 30명의 참가자 샘플을 모집하는 파일럿 조사입니다.
현재 프로젝트는 제1형 당뇨병에서 베타 세포 예비를 분석하기 위한 간단한 방법을 식별할 것으로 예상됩니다. 그런 다음 이것은 최근에 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자의 선별 진료소 모집단에 적용될 것입니다. 목표는 조기 강화 인슐린 요법에 적합할 수 있는 피험자를 식별하는 것입니다(예: 인슐린 펌프 요법) 및 잔류 베타 세포 기능을 보존하고 장기적인 결과를 개선하도록 고안된 새로운 면역 개입 전략. 현재 이러한 면역 개입은 잠재적으로 혜택을 볼 수 있는 상당한 수의 피험자를 제외하고 진단 후 3개월 이내의 피험자에게만 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:1. 1. 최근 5년 이내에 진단받은 제1형 당뇨병 2. 18-45세 연령 3. BMI 18.5~29.9 4. 인슐린 요구량 0.8units/kg 미만
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제외 기준:
1. HbA1c가 10% 이상인 경우 2. 스테로이드 치료 또는 화학요법을 진행 중인 경우 3. 임신 및 모유 수유 중인 경우 4. eGFR이 50ml/min/1.73m2 미만인 경우
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자극된 소변 C 펩타이드
연구는 30명의 제1형 당뇨병 환자에서 동일한 개인의 혼합 식사 자극 혈장 C-펩티드 반응과 비교하여 자극된 요로 C-펩티드를 평가하도록 설계될 것입니다.
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연구는 30명의 제1형 당뇨병 환자에서 동일한 개인의 혼합 식사 자극 혈장 C-펩티드 반응과 비교하여 자극된 요로 C-펩티드를 평가하도록 설계될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혼합 식사에 대한 2시간 소변 C-펩티드 반응(그래프에서 곡선 아래 면적으로 측정)이 제1형 당뇨병 진단 후 처음 5년 동안 잔류 베타 세포 기능을 평가하는 데 사용될 수 있는지 여부에 대한 평가입니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혼합 식사에 대한 공복 시 소변 C-펩티드와 혈장 C-펩티드 반응을 비교하기 위해
기간: 1년
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1년
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혼합 식사에 대한 혈장 C-펩티드 반응에 대한 자극 후 각 시간에 혼합 식사에 대한 소변 C-펩티드 반응을 비교하기 위해
기간: 1년
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1년
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혼합 식사에 대한 총 4시간 소변 C-펩티드(곡선 아래 면적) 반응과 혈장 C-펩티드 반응을 비교하기 위해
기간: 1년
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1년
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혼합 식사에 대한 소변 C-펩티드 반응이 관찰되지 않는 환경에서 재현 가능한지 여부를 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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