- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01227538
На пути к простой и неинвазивной оценке остаточной функции бета-клеток при диабете 1 типа
Диабет 1 типа — это состояние, при котором прогрессирующая аутоиммунная деструкция бета-клеток, продуцирующих инсулин, приводит к абсолютной недостаточности инсулина. По оценкам, во время клинических проявлений утрачено 50-80% функции бета-клеток. Было показано, что хороший гликемический контроль с момента постановки диагноза сохраняет функцию бета-клеток. Недавняя идентификация иммунных вмешательств, способных уменьшить аутоиммунную деструкцию и сохранить функцию бета-клеток, привела к повышенной срочности разработки таких инструментов.
С-пептид сыворотки, стимулированный смешанной пищей, является золотым стандартом, в настоящее время нет тестов, подходящих для использования в клинической практике для обнаружения и мониторинга остаточной функции бета-клеток. Поэтому существует потребность в тесте, достаточно чувствительном для оценки резерва функции бета-клеток при диабете 1 типа для целей клинической практики, который будет простым, воспроизводимым и подходящим для использования даже в условиях отсутствия наблюдения.
Используя стимуляцию С-пептида плазмы (стабильный побочный продукт секреции инсулина, достоверно отражающий выработку инсулина) смешанной пищей в качестве эталона, мы предлагаем сравнить С-пептид мочи, стимулированный смешанной пищей, в качестве потенциального кандидата для этого применения. Это пилотное исследование, в котором будет набрана выборка из 30 участников.
Ожидается, что текущий проект определит простой метод анализа резерва бета-клеток при диабете 1 типа. Затем это будет применяться для скрининга в клиниках недавно диагностированных пациентов с диабетом 1 типа. Цель будет состоять в том, чтобы выявить субъектов, которые могут быть подходящими для ранних интенсивных режимов инсулинотерапии (например, терапия инсулиновой помпой) и новые стратегии иммунного вмешательства, предназначенные для сохранения остаточной функции бета-клеток и улучшения долгосрочных результатов. В настоящее время такое иммуновмешательство предназначено только для субъектов в течение 3 месяцев после постановки диагноза, за исключением значительного числа субъектов, которые потенциально могут получить пользу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:1. 1. Сахарный диабет 1 типа, диагностированный в течение последних 5 лет 2. Возраст 18-45 лет 3. ИМТ от 18,5 до 29,9 4. Потребность в инсулине менее 0,8 ЕД/кг
-
Критерий исключения:
1. HbA1c выше 10% 2. Текущее лечение стероидами или химиотерапия 3. Беременность и грудное вскармливание 4. рСКФ менее 50 мл/мин/1,73 м2
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стимулированный мочевой С-пептид
Исследование будет разработано для оценки стимулированного С-пептида мочи по сравнению со стимулированным смешанным приемом пищи ответом С-пептида плазмы у одного и того же человека у 30 пациентов с диабетом 1 типа.
|
Исследование будет разработано для оценки стимулированного С-пептида мочи по сравнению со стимулированным смешанным приемом пищи ответом С-пептида плазмы у одного и того же человека у 30 пациентов с диабетом 1 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка того, можно ли использовать двухчасовую реакцию С-пептида мочи на смешанную пищу (измеряемую как площадь под кривой на графике) для оценки остаточной функции бета-клеток в первые 5 лет после постановки диагноза диабета 1 типа.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить реакцию С-пептида мочи натощак и С-пептида плазмы на смешанную пищу.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Сравнить реакцию С-пептида мочи на смешанную пищу через каждый час после стимуляции с реакцией С-пептида плазмы на смешанную пищу.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Сравнить общий четырехчасовой ответ С-пептида мочи (площадь под кривой) на смешанный прием пищи с ответом С-пептида плазмы на смешанный прием пищи.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Оценить, воспроизводима ли реакция С-пептида мочи на смешанную пищу в ненаблюдаемых условиях.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Другой идентификатор: Berkshire REC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .