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Vers une évaluation simple et non invasive de la fonction résiduelle des cellules bêta dans le diabète de type 1

6 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Danijela Tatovic, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Le diabète de type 1 est une condition dans laquelle la destruction auto-immune progressive des cellules bêta productrices d'insuline conduit à une carence absolue en insuline. Au moment de la présentation clinique, on estime que 50 à 80 % de la fonction des cellules bêta ont été perdues. Il a été démontré qu'un bon contrôle glycémique dès le diagnostic préserve la fonction des cellules bêta. L'identification récente d'immuno-interventions capables de réduire la destruction auto-immune et de préserver la fonction des cellules bêta a conduit à une urgence accrue pour développer de tels outils.

Le peptide C sérique stimulé par des repas mixtes étant un étalon-or, il n'existe actuellement aucun test adapté à une utilisation en pratique clinique pour détecter et surveiller la fonction résiduelle des cellules bêta. Il existe donc un besoin pour un test qui soit suffisamment sensible pour évaluer la réserve de fonction des cellules bêta dans le diabète de type 1 à des fins de pratique clinique, qui soit simple, reproductible et adapté à une utilisation même dans le cadre non observé.

En utilisant la réponse de la stimulation des repas mixtes du peptide C plasmatique (sous-produit stable de la sécrétion d'insuline qui reflète de manière fiable la production d'insuline) comme référence, nous proposons de comparer le peptide C urinaire stimulé par les repas mixtes comme candidat potentiel pour cette application. Il s'agit d'une enquête pilote dans laquelle un échantillon de 30 participants sera recruté.

Il est prévu que le projet actuel identifiera une méthode simple pour analyser la réserve de cellules bêta dans le diabète de type 1. Cela sera ensuite appliqué au dépistage des populations cliniques de patients récemment diagnostiqués avec le diabète de type 1. L'objectif sera d'identifier les sujets susceptibles de bénéficier de régimes d'insuline intensifiés précoces (par ex. thérapie par pompe à insuline) et de nouvelles stratégies d'immuno-intervention conçues pour préserver la fonction résiduelle des cellules bêta et améliorer les résultats à long terme. Actuellement, une telle immunointervention a été réservée aux sujets dans les 3 mois suivant le diagnostic uniquement, à l'exclusion d'un nombre important de sujets qui pourraient potentiellement en bénéficier.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS1 8HW
        • Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de diabète de type 1 diagnostiqué au cours des 5 dernières années

La description

Critères d'inclusion :1. 1. Diabète de type 1 diagnostiqué au cours des 5 dernières années 2. Âge 18-45 ans 3. IMC entre 18,5 et 29,9 4. Besoin en insuline inférieur à 0,8 unités/kg

-

Critère d'exclusion:

1. HbA1c supérieur à 10 % 2. Traitement stéroïdien ou chimiothérapie en cours 3. Grossesse et allaitement 4. DFGe inférieur à 50 ml/min/1,73 m2

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Peptide C urinaire stimulé
L'étude sera conçue pour évaluer le peptide C urinaire stimulé par rapport à la réponse du peptide C plasmatique stimulé par un repas mixte chez le même individu chez 30 patients atteints de diabète de type 1.
L'étude sera conçue pour évaluer le peptide C urinaire stimulé par rapport à la réponse du peptide C plasmatique stimulé par un repas mixte chez le même individu chez 30 patients atteints de diabète de type 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la possibilité d'utiliser la réponse du peptide C urinaire de deux heures à un repas mixte (mesurée par l'aire sous la courbe sur le graphique) pour évaluer la fonction résiduelle des cellules bêta au cours des 5 premières années suivant le diagnostic de diabète de type 1.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la réponse du peptide C urinaire à jeun à la réponse du peptide C plasmatique à un repas mixte
Délai: Un ans
Un ans
Comparer la réponse urinaire du peptide C à un repas mixte dans chaque heure après la stimulation à la réponse plasmatique du peptide C à un repas mixte
Délai: Un ans
Un ans
Comparer la réponse totale du peptide C urinaire sur quatre heures (aire sous la courbe) à un repas mixte à la réponse plasmatique du peptide C à un repas mixte
Délai: Un ans
Un ans
Évaluer si la réponse du peptide C urinaire à un repas mixte est reproductible dans un environnement non observé.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME/2010/3452
  • 10/H0505/87 (Autre identifiant: Berkshire REC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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