- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01227538
Vers une évaluation simple et non invasive de la fonction résiduelle des cellules bêta dans le diabète de type 1
Le diabète de type 1 est une condition dans laquelle la destruction auto-immune progressive des cellules bêta productrices d'insuline conduit à une carence absolue en insuline. Au moment de la présentation clinique, on estime que 50 à 80 % de la fonction des cellules bêta ont été perdues. Il a été démontré qu'un bon contrôle glycémique dès le diagnostic préserve la fonction des cellules bêta. L'identification récente d'immuno-interventions capables de réduire la destruction auto-immune et de préserver la fonction des cellules bêta a conduit à une urgence accrue pour développer de tels outils.
Le peptide C sérique stimulé par des repas mixtes étant un étalon-or, il n'existe actuellement aucun test adapté à une utilisation en pratique clinique pour détecter et surveiller la fonction résiduelle des cellules bêta. Il existe donc un besoin pour un test qui soit suffisamment sensible pour évaluer la réserve de fonction des cellules bêta dans le diabète de type 1 à des fins de pratique clinique, qui soit simple, reproductible et adapté à une utilisation même dans le cadre non observé.
En utilisant la réponse de la stimulation des repas mixtes du peptide C plasmatique (sous-produit stable de la sécrétion d'insuline qui reflète de manière fiable la production d'insuline) comme référence, nous proposons de comparer le peptide C urinaire stimulé par les repas mixtes comme candidat potentiel pour cette application. Il s'agit d'une enquête pilote dans laquelle un échantillon de 30 participants sera recruté.
Il est prévu que le projet actuel identifiera une méthode simple pour analyser la réserve de cellules bêta dans le diabète de type 1. Cela sera ensuite appliqué au dépistage des populations cliniques de patients récemment diagnostiqués avec le diabète de type 1. L'objectif sera d'identifier les sujets susceptibles de bénéficier de régimes d'insuline intensifiés précoces (par ex. thérapie par pompe à insuline) et de nouvelles stratégies d'immuno-intervention conçues pour préserver la fonction résiduelle des cellules bêta et améliorer les résultats à long terme. Actuellement, une telle immunointervention a été réservée aux sujets dans les 3 mois suivant le diagnostic uniquement, à l'exclusion d'un nombre important de sujets qui pourraient potentiellement en bénéficier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS1 8HW
- Joint Clinical Research Unit, UHBristol NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :1. 1. Diabète de type 1 diagnostiqué au cours des 5 dernières années 2. Âge 18-45 ans 3. IMC entre 18,5 et 29,9 4. Besoin en insuline inférieur à 0,8 unités/kg
-
Critère d'exclusion:
1. HbA1c supérieur à 10 % 2. Traitement stéroïdien ou chimiothérapie en cours 3. Grossesse et allaitement 4. DFGe inférieur à 50 ml/min/1,73 m2
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Peptide C urinaire stimulé
L'étude sera conçue pour évaluer le peptide C urinaire stimulé par rapport à la réponse du peptide C plasmatique stimulé par un repas mixte chez le même individu chez 30 patients atteints de diabète de type 1.
|
L'étude sera conçue pour évaluer le peptide C urinaire stimulé par rapport à la réponse du peptide C plasmatique stimulé par un repas mixte chez le même individu chez 30 patients atteints de diabète de type 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la possibilité d'utiliser la réponse du peptide C urinaire de deux heures à un repas mixte (mesurée par l'aire sous la courbe sur le graphique) pour évaluer la fonction résiduelle des cellules bêta au cours des 5 premières années suivant le diagnostic de diabète de type 1.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparer la réponse du peptide C urinaire à jeun à la réponse du peptide C plasmatique à un repas mixte
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
Comparer la réponse urinaire du peptide C à un repas mixte dans chaque heure après la stimulation à la réponse plasmatique du peptide C à un repas mixte
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
Comparer la réponse totale du peptide C urinaire sur quatre heures (aire sous la courbe) à un repas mixte à la réponse plasmatique du peptide C à un repas mixte
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
Évaluer si la réponse du peptide C urinaire à un repas mixte est reproductible dans un environnement non observé.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ME/2010/3452
- 10/H0505/87 (Autre identifiant: Berkshire REC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .